清熱化痰法治療快速性心律失常的Meta分析

摘要 目的：系統評價清熱化痰法治療快速性心律失常的有效性及安全性。方法：計算機檢索中國知網（CNKI）、萬方數據庫、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）、維普數據庫（VIP）、PubMed、EMbase、the Cochrane Library數據庫，檢索時限為從建庫至2022年6月1日，獲取清熱化痰法治療快速性心律失常的隨機對照試驗文獻，進行文獻篩選、資料提取及質量分析，使用RevMan 5.4軟件進行Meta分析。結果：最終納入33篇文獻，Meta分析結果顯示，相比單純西醫治療，清熱化痰法治療快速性心律失常能夠提高24 h心電圖療效［RR＝1.20，95%CI（1.11，1.29），P＜0.000 01］、中醫癥狀療效［RR＝1.36，95%CI（1.29，1.43），P＜0.000 01］，減少24 h心電圖室性期前收縮次數［SMD＝－2.86，95%CI（－3.91，－1.81），P＜0.000 01］，降低24 h平均心室率［SMD＝－1.20，95%CI（－1.41，－1.00），P＜0.000 01］、P波離散度［SMD＝0.94，95%CI（－1.25，－0.63），P＜0.000 01］、不良事件發生率［RR＝0.37，95%CI（0.23，0.60），P＜0.000 1］，差異均有統計學意義。在降低最大P波時限方面，清熱化痰法治療與單純西醫治療效果相當［SMD＝－0.49，95%CI（－1.43，0.45），P＝0.31］。結論：現有證據表明，清熱化痰法治療快速性心律失常較單用西醫治療在24 h心電圖療效、中醫癥狀療效、24 h室性期前收縮次數、24 h平均心室率和P波離散度方面有一定優勢，且不良事件發生率較低，具有較好的安全性。

關鍵詞 快速性心律失常；清熱化痰法；Meta分析；隨機對照試驗

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2023.13.005

Meta Analysis of the Therapy for Clearing Heat and Resolving Phlegm in Treating Tachyarrhythmia

LI Yingfei， REN Xueyu， LI Xing， LIN Hui， HU Jiqiang， LIU Jing， WU Yang， WANG Xuan， GAO Qun， LI Dong， LU Jinjin， LI Yan， CUI Xiaoyun

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100078， China

Corresponding Author " CUI Xiaoyun， E-mail： yunun46108@sina.com

Abstract Objective：To evaluate the efficacy and safety of the therapy for clearing heat and resolving phlegm in treating tachyarrhythmia.Methods：Literature of randomized controlled trials（RCTs） of treating tachyarrhythmia with clearing heat and resolving phlegm was searched.The included literature was screened to retrieve data and quality assessment was conducted.RevMan 5.4 was used for analyzing outcomes.Results：Thirty-three literatures were included，and the results of Meta-analysis showed that the therapy for clearing heat and resolving phlegm combined with western medicine was better than western medicine alone in treating tachyarrhythmia，which reflected in improved the 24 hour Holter monitor curative effect（RR＝1.20，95%CI 1.11-1.29，P＜0.000 01），traditional Chinese medicine（TCM） syndrome efficacy（RR＝1.36，95%CI 1.29-1.43，P＜0.000 01），and reduced 24 hours ventricular premature contraction（SMD＝－2.86，95%CI －3.91-－1.81，P＜0.000 01），the 24 hour average ventricular rate（SMD＝－1.20，95%CI －1.41-－1.00，P＜0.000 01），the dispersion of P wave（SMD＝0.94，95%CI －1.25-－0.63，P＜0.000 01），and adverse event rate（RR＝0.37，95%CI 0.23-0.60，P＜0.000 1）.In addition，there was no obvious differences between the experimental group and control group in the maximum time limit of P wave（SMD＝－0.49，95%CI －1.43-0.45，P＝0.31）.Conclusion：Existing research suggests that thefor clearing heat and resolving phlegm" therapy was better than western medicine alone in the 24 hour Holter monitor curative effect，TCM syndrome efficacy，24 hours ventricular premature contraction，the 24 hour average ventricular rate，and the dispersion of P wave in treating tachyarrhythmia.It also had lower risk of poor prognosis and better safety.

Keywords " tachyarrhythmia; therapy for clearing heat and resolving phlegm; Meta-analysis; randomized controlled experiments

基金項目 北京市科技計劃項目（No.Z191100006619071）

作者單位 1.北京中醫藥大學東方醫院（北京 100078）；2.北京市豐臺社區衛生服務中心；3.北京中醫藥大學東直門醫院

通訊作者 崔曉云，E-mail：yunun46108@sina.com

引用信息 李穎妃，任雪玉，李星，等.清熱化痰法治療快速性心律失常的Meta分析［J］.中西醫結合心腦血管病雜志，2023，21（13）：2356-2364.

心律失常指心臟沖動的節律、頻率、傳導速度、激動次序或起源部位的異常，按心率可分為緩慢性心律失常和快速性心律失常^［1］。快速性心律失常包括過早搏動、心動過速（室性、室上性）、撲動、顫動和預激綜合征等多種心律失常。王玉娟等^［2］對2 126例心律失常住院病人進行調查顯示，快速性心律失常在心律失常病人中占比較高，約占57.29%。快速性心律失常的持續存在會導致心力衰竭等疾病，威脅病人生命健康^［3］。快速性心律失常可歸屬于中醫學“心悸”“怔忡”范疇，虛實夾雜證多見，臨床證素調查顯示，虛證以氣虛、陰虛多見，實證以痰火、血瘀為多見^［4-5］。目前，隨著人們生活條件的改善，飲食結構的變化，痰熱已成為人群中的常見病理因素^［6］，繆燦銘等^［7］報道，陰虛痰熱是快速性心律失常的基本證型。臨床研究表明，清熱化痰法治療快速性心律失常具有一定療效^［8-9］。目前報道中關于益氣養陰活血法治療心律失常的多見^［10-12］，鮮見關于清熱化痰法治療心律失常的系統評價。本研究通過Meta分析評價清熱化痰法治療快速性心律失常的有效性及安全性，以期為進一步提高中醫臨床療效提供參考。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

通過計算機檢索7個中英文數據庫。中文數據庫包括中國知網（CNKI）、萬方數據庫、中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）、維普數據庫（VIP）；英文數據庫包括PubMed、EMbase、the Cochrane Library。檢索時限為建庫至2022年6月1日，檢索語種為中文或英文。采用主題詞與自由詞結合的方式進行檢索，以“清熱”“清心”“化痰”“痰熱”“痰火”“快速性心律失常”“心動過速”“房早”“室早”“隨機”“tachyarrhythmia”“atrial premature”“tachycardia”“ventricular premature”“pre-excitation syndrome”“qingxin”“placebo”等為檢索詞，根據不同數據庫調整檢索策略。

1.2 納入標準

1）研究人群：臨床明確診斷為快速性心律失常的病人，病人年齡、性別、病程、地域及合并疾病等不限。2）干預措施：治療組單用清熱化痰類中藥治療或聯合西醫基礎治療（西藥、運動、飲食、心理干預等），療程至少7 d，中藥給藥方式為口服；對照組單用西醫基礎治療。兩組西醫基礎治療應保持一致，藥物種類及劑型不限。3）結局指標：24 h心電圖療效、中醫癥狀療效、24 h心電圖室性期前收縮次數、24 h心電圖平均心室率、P波離散度、P波最大時限和不良事件。4）研究類型：為清熱化痰法治療快速性心律失常的隨機對照試驗，語言為中文或英文。

1.3 排除標準

1）診斷不明確或無相關結局指標的研究；2）重復發表研究（保留數據結果最完整1篇）；3）數據無法有效提取的研究；4）研究對象為惡性心律失常；5）研究對象合并嚴重肝腎功能不全、惡性腫瘤、急性心肌梗死、嚴重心力衰竭等疾病。

1.4 文獻篩選與資料提取

將通過檢索獲取的文獻導入NoteExpress軟件，軟件查重后，由2位研究員嚴格按照納入與排除標準篩選文獻、資料提取，再交叉核對，若遇分歧通過協商或交由第3方協助裁定。數據提取內容包括第一作者及發表年份、受試者數量、年齡、干預措施、療程、結局指標。

1.5 偏倚風險評價

采用 Cochrane Reviewers Handbook 5.1.0 偏倚風險評估工具^［12］，從研究隨機序列生成和隨機隱藏，病人、研究者和結局評價者盲法，不完整結局數據，選擇性報告結局及其他偏倚來源等7個方面對納入研究進行方法學質量評估。由2位研究者獨立評價，完成后交叉核對，意見有分歧時通過討論協商或交由第3方裁定。

1.6 統計學處理

采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.4軟件對納入的文獻進行Meta分析。二分類變量與連續型變量分別采用相對危險度（RR）、標準化均方差（SMD）及95%置信區間（95%CI）作為效應指標。采用I²判斷異質性，若I²＜50%，視為輕度異質性，采用固定效應模型進行Meta分析；若50%≤I²＜75%，視為中度異質性，采用隨機效應模型進行Meta分析；若I²≥75%，則采用隨機效應模型進行Meta分析，然后尋找異質性來源，對可能產生異質性的因素進行分析。對納入文獻大于10篇的結局指標采用漏斗圖分析納入文獻的發表偏倚。

2 結 果

2.1 文獻檢索結果

按照檢索策略進行計算機檢索，初步得到248篇文獻，最終納入33篇文獻^{［8-9，13-43］}，均為中文文獻，文獻檢索流程及結果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征

共納入33項研究^{［8-9，13-43］}，涉及病人2 413例，其中治療組1 215例，對照組1 198例。各研究中治療組與對照組病人年齡、性別等一般資料具有可比性，研究方法中均提及“隨機”分組。試驗最大療程56 d，最小療程14 d。13項^{［13，15，17，19-20，23，27-30，32-33，43］}研究報道了24 h心電圖療效，25項^{［9，14-17，19-23，25，27-28，30-33，36-43］}研究報道了中醫癥狀療效，15項^{［8，14，16-20，23-26，30，34-35，43］}研究報道了24 h動態心電圖室性期前收縮次數，6項^{［9，18，23-25，36］}研究報道了24 h平均心室率，3項^{［20，39-40］}研究報道了P波離散度，3項^{［20，39-40］}研究報道了最大P波時限，18項^{［8-9，13-14，18-21，23-25，27，30，34-36，40，43］}研究報道了不良事件。納入研究的基本特征見表1。

2.3 納入研究偏倚風險評價

納入33項研究中，21項^{［8-9，13-14，16，18，22-25，27-28，30-32，34，36，38-39，41-42］}報道了隨機方法，其中14項^{［8，13-14，16，18，24-25，27-28，31-32，34，38，41］}為隨機數字表法，2項^{［30，36］}為臨床病例隨機表，3項^{［9，22-23］}為統計軟件隨機分組法，評價為低風險；2項^{［39，42］}按照入院順序分組，評價為高風險；其余研究僅有“隨機”字樣，未報告具體方法，評價為風險不清楚。33項研究均未提及隨機隱藏方案，評價為風險不清楚。33項研究均未提及研究者及受試者盲法，未設置陽性藥物或安慰劑模擬對照，治療組與對照組干預措施差異較明顯，認為未能實現盲法，結局可能會受此影響，評價為高風險。3項^{［9，22，37］}研究報道了試驗設計為單盲，考慮為結局評價者盲法，評價為低風險；2項^{［30，32］}研究報道了試驗未設盲，評價為高風險；其余研究均未報道結局評價者盲法，評價為風險不清楚。6項^{［20，25，34-35，38，41］}研究治療組和對照組例數不同，不確定是否存在數據缺失，評價為風險不清楚；2項^［8，36］研究治療組和對照組例數不同，但報道了研究退出情況，評價為低風險；其余研究兩組例數相同，認為不存在數據缺失，評價為低風險。所有研究均未描述是否報告預設結局指標和其他偏倚可能，評價為風險不清楚。納入研究偏倚風險評價見圖2、圖3。

2.4 Meta分析

2.4.1 24 h心電圖療效

共13項^{［13，15，17，19-20，23，27-30，32-33，43］}研究報道了24 h心電圖有效率，異質性檢驗顯示，各研究間存在輕度異質性（P＝0.17，I²＝27%），采用固定效應模型合并效應量，Meta分析結果顯示，治療組24 h心電圖療效優于對照組，差異有統計學意義［RR＝1.20，95%CI（1.11，1.29），P＜0.000 01］，表明與單純西醫治療相比，聯合清熱化痰中藥治療可進一步改善24 h心電圖療效有效率。詳見圖4。

2.4.2 中醫癥狀療效

共有25項^{［9，14-17，19-23，25，27-28，30-33，36-43］}研究報道了中醫癥狀療效，異質性檢驗顯示，各研究間存在輕度異質性（P＝0.03，I²＝38%），采用固定效應模型合并效應量，Meta分析結果顯示，治療組中醫癥狀療效優于對照組，差異具有統計學意義［RR＝1.36，95%CI（1.29，1.43），P＜0.000 01］，表明與單純西醫治療相比，聯合清熱化痰中藥治療有利于快速性心律失常病人的癥狀改善。詳見圖 5。

2.4.3 24 h動態心電圖室性期前收縮次數

共有15項^{［8，14，16-20，23-26，30，34-35，43］}研究報道了24 h動態心電圖室性期前收縮次數，其中張克清^［19］報道的為24 h動態心電圖每小時平均室性期前收縮次數，因此未納入分析。14項研究的異質性檢驗顯示，各研究間存在重度異質性（P＜0.000 01，I²＝97%），采用隨機效應模型合并效應量，Meta分析結果顯示，治療組24 h動態心電圖室性期前收縮次數少于對照組，差異有統計學意義［SMD＝－2.86，95%CI（－3.91，－1.81），P＜0.000 01］，表明相較單純西醫治療，聯用清熱化痰中藥治療能夠進一步減少室性期前收縮次數。詳見圖6。

由于研究間存在高度異質性，需要進一步分析尋找異質性來源。通過逐一剔除文獻進行敏感性分析，異質性未見明顯降低。根據樣本量、療程等進行亞組分析，各組內異質性仍較高。進一步分析異質性來源，閱讀文獻發現各研究無明顯統計學異質性，但在具體用藥方面有明顯差異，因此，考慮其異質性主要為干預藥物不同帶來的臨床異質性。

2.4.4 24 h平均心室率

共有6項^{［9，18，23-25，36］}研究報道了24 h平均心室率，異質性檢驗顯示，各研究間存在輕度異質性（P＝0.11，I²＝40%），采用固定效應模型合并效應量，Meta分析結果顯示，治療組24 h平均心室率低對照組，差異具有統計學意義［SMD＝－1.20，95%CI（－1.41，－1.00），P＜0.000 01］，表明相較單純西醫治療，聯用清熱化痰中藥治療能夠進一步降低快速性心律失常病人的心室率。詳見圖7。

2.4.5 P波離散度

共有3項^{［20，39-40］}研究報道了P波離散度，異質性檢驗顯示研究間存在輕度異質性（P＝0.19，I²＝39%），采用固定效應模型合并效應量，Meta分析結果顯示，治療組P波離散度低于對照組，差異具有統計學意義［SMD＝－0.94，95%CI（－1.25，－0.63），P＜0.000 01］，表明清熱化痰法可降低心房顫動病人P波離散度，且優于單純西醫治療。

2.4.6 最大P波時限

共有3項^{［20，39-40］}研究報道了最大P波時限，異質性檢驗顯示，各研究間存在高度異質性（P＜0.000 1，I²＝89%），采用隨機效應模型合并效應量，Meta分析結果顯示，兩組最大P波時限比較差異無統計學意義［SMD＝－0.49，95%CI（－1.43，－0.45），P＝0.31］，表明清熱化痰法相較單純西醫治療在降低心房顫動病人最大P波時限方面無明顯差異。由于研究間存在高度異質性，需要進一步分析尋找異質性來源。通過逐一剔除文獻進行敏感性分析，發現當剔除包培榮等^［20］文獻后，異質性顯著降低（P＝0.67，I²＝0%），分析數據發現，該文獻中治療組與對照組P波最大時限比較差異無統計學意義（P＞0.05），其余2篇文獻治療組與對照組的數據差異具有統計學意義（P＜0.05），說明此研究為異質性來源，采用固定效應模型合并效應量，Meta分析結果顯示，兩組最大P波時限比較差異有統計學意義［SMD＝－0.97，95%CI（－1.34，－0.60），P＜0.000 01］。

2.4.7 不良事件發生率

共有18項^{［8-9，13，16，18-21，23-25，27，30，34-36，40，43］}研究報道了不良事件情況，其中8項^{［9，18-21，25，34-35］}發生了不良事件，共計73例，治療組20例，不良事件發生率為6.67%，包含17例胃腸道不適，1例乏力，2例皮疹；對照組53例，不良事件發生率為18.66%，包含10例心動過緩，3例傳導阻滯，2例QT間期延長，2例肝功指標異常，1例甲狀腺功能紊亂，25例胃腸道不適，2例乏力，5例頭暈，1例頭痛，2例咳嗽。異質性檢驗顯示，各研究間存在輕度異質性（P＝0.10，I²＝41%），采用固定效應模型合并效應量，Meta分析結果顯示，治療組不良事件發生率低于對照組，差異有統計學意義［RR＝0.37，95%CI（0.23，0.60），P＜0.000 1］，表明相較單純西醫治療，聯用清熱化痰中藥治療的安全性更高。詳見圖8。

2.5 發表偏倚

采用漏斗圖分析發表偏倚，24 h心電圖療效、中醫癥狀療效、24 h動態心電圖室性期前收縮次數漏斗圖的圖形對稱，各研究點在軸線兩側分布具有一定對稱性，提示發表偏倚可能性較小。詳見圖9～圖11。

3 討 論

快速性心律失常臨床發病率較高^［44］，若不積極治療，易引發心力衰竭、心源性猝死等疾病^［3，45］。目前治療以抗心律失常藥物、射頻消融等手段為主，但單純西醫治療具有一定的促心律失常作用^［46］，且存在不良反應多、易復發等缺點^［47］。中西醫結合治療快速性心律失常可以在一定程度上彌補西醫治療的不足^［48］。快速性心律失常可歸屬于中醫學“心悸”范疇。《丹溪心法·驚悸怔忡》云：“時作時止者，痰因火動”；唐容川《血證論·怔忡》曰：“心中有痰者，痰入心中，阻其心氣，是以心跳不安”；《醫林繩墨》云：“又有心虛而痰郁，或耳聞大聲，目擊異物，心為之忤，是則為驚，乃痰因火動也”。這些古籍文獻均指出了痰熱在心悸致病中的重要作用。痰熱擾動心神，氣血不通，發為心悸。因此，可以清熱化痰為治則，使痰熱去則心律平。

本研究納入清熱化痰法治療快速性心律失常的隨機對照試驗，包括黃連溫膽湯、生脈陷胸湯等中藥干預手段，從24 h心電圖療效、中醫癥狀療效、24 h動態心電圖室性期前收縮次數、24 h心電圖平均心室率、P波離散度、最大P波時限和不良事件7個方面評價其有效性和安全性。Meta分析結果顯示：清熱化痰法治療快速性心律失常較單用西醫基礎治療臨床療效更佳，可明顯改善病人臨床癥狀、減少室性期前收縮頻數、降低心室率和P波離散度，且不良反應發生率較低，具有較好的安全性。

本研究所納入研究共涉及21首方劑、59味中藥，出現頻次前10位的分別是黃連（15次）、半夏（15次）、甘草（13次）、竹茹（9次）、枳實（9次）、瓜蔞（8次）、茯苓（8次）、陳皮（8次）、甘松（7次）、酸棗仁（7次），其中頻次最多的中藥為黃連和半夏。黃連味苦、性寒，歸心、肝、膽、大腸經，具有清熱燥濕、瀉火解毒之效，其主要成分小檗堿被證實具有廣譜的抗心律失常作用，可通過減輕心肌細胞鈣超載等抑制心律失常的發生^［49］。臨床上也有證據表明黃連素可有效治療快速性心律失常，且相比傳統西醫治療安全性更高^［50］。半夏味辛，性溫，歸脾、胃經，功擅燥濕化痰，為治各種痰證要藥，數據挖掘顯示，治療痰火擾心型心悸的古今醫案中半夏出現頻次最高^［51］，現代藥理學亦表明，半夏具有明顯的抗心律失常作用^［52］。可見黃連、半夏為清熱化痰法治療快速性心律失常中的主藥。此外，瓜蔞、竹茹功擅清熱化痰寧心，亦為治療痰熱型心悸的主藥；酸棗仁補心養血安神，配伍可彌補清熱化痰藥之燥性。甘草補虛養心，調和諸藥，而枳實、陳皮、甘松皆入脾胃經，為理氣藥，可見應用清熱化痰法治療快速性心律失常時多佐以行氣理氣、調和脾胃之品，體現了“脾胃為生痰之源”和固護后天之本的治療原則。

本研究存在的局限性：納入的研究對象病情分級、結局指標的測定、西醫基礎治療的具體用藥等不完全一致，存在一定的異質性，Meta分析結果存在偏倚可能；納入文獻存在質量偏低、樣本量不足等問題，同時對于P波離散度、最大P波時限結局指標納入文獻較少，影響研究的可信度；研究均未進行長期隨訪，難以明確其長期療效。

綜上所述，本研究通過對公開發表清熱化痰法治療快速性心律失常的隨機對照試驗進行Meta分析，結果表明，清熱化痰法在治療快速性心律失常方面具有較好的療效和安全性。由于納入研究的整體質量偏低、樣本量小，研究結果仍需進一步證實，期待未來有更多設計嚴謹的大樣本、多中心、長周期的隨機對照試驗為清熱化痰法治療快速性心律失常提供更充分的循證證據。

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（收稿日期：2022-09-20）

（本文編輯郭懷印）