全國592家醫療機構腸內營養制劑的臨床供給、應用及需求調查

摘 要：目的：了解我國醫療機構腸內營養制劑的臨床供給、應用及需求現狀。方法：經過循證檢索及多次專家討論后制定調查表，以全國二級及以上綜合或專科醫院為調查對象，各省質控中心指導各級醫院臨床營養科負責人填寫。結果：共有592家醫院參與本次調查，涉及全國30個省/直轄市。目前院內腸內營養制劑仍以腸內營養藥品為主，獲批的FSMP主要為進口和嬰幼兒產品，粉狀成品使用率最高，61.5%的醫院仍使用未獲得FSMP注冊批號的固體/液體飲料。57.6%的醫院表示目前FSMP產品不能滿足臨床需求，其中腫瘤、腎病、糖尿病、創傷、感染、手術及其他應激狀態、胃腸道吸收障礙/胰腺炎是需求前五的疾病或狀態。結論 FSMP市場占有率低，腸內營養藥品、FSMP、固體/液體飲料三者共存局面或將持續。亟需加快成人型特定全營養配方食品上市，提升國產FSMP產品市場占有率，推動臨床營養學科發展，促進個體化營養管理落地。

關鍵詞：腸內營養制劑；特殊醫學用途配方食品；臨床營養

營養不良是導致患者并發癥發生率、病死率、住院時間、住院費用及再住院率增長的危險因素。特殊醫學用途配方食品（FSMP）能夠改善患者營養不良的狀態，提高生存率，縮短住院時間，減少醫療費用等^［1-2］。國民營養行動計劃提出要推進我國特殊醫學用途配方食品臨床的規范化管理^［3］，本研究對全國醫療機構中這三類制劑的使用情況及需求進行了全面調查，旨在為后續推動FSMP的規范化管理制度切實落地提供科學依據。

1 調查對象和方法

1.1 調查對象

以全國設有臨床營養科的二級及以上綜合或專科醫院為調查對象。

1.2 調查方法

經過查閱文獻和現場調研初步制定調查問卷，經多輪專家討論后最終制定《2020年全國醫療機構腸內營養制劑的臨床應用情況及需求調查表》，內容涉及院內腸內營養制劑的供給情況、應用情況和需求情況等。并對三類營養制劑進行了定義：①腸內營養藥品；②FSMP（特指已獲批注冊的產品）；③固體/液體飲料。本次調查采用問卷星的形式，由各省質控中心指導所轄各醫院臨床營養科負責人填報。2020年9月4日起，歷時1個月，共收回問卷700份。

1.3 統計方法

對原始數據進行收集整理，導出數據后核查，有62家醫院共108份重復問卷，采用Excel、Power Map和BioVenn軟件對數據進行描述性分析及數據可視化。

2 結果與分析

2.1 醫院基本情況

本次參與調查的醫院涉及全國30個省/直轄市：四川（77家）、浙江（72家）、山東（65家）、江蘇（47家）、廣西（44家）、湖北（33家）、遼寧（31家）、新疆（26家）、福建（25家）、湖南（24家）、河南（21家）、山西（18家）、廣東（17家）、上海（15家）、重慶（12家）、云南（12家）、內蒙古（9家）、江西（9家）、青海（7家）、甘肅（7家）、陜西（4家）、天津（4家）、北京（3家）、河北（2家）、安徽（2家）、寧夏（2家）、吉林（1家）、黑龍江（1家）、貴州（1家）、海南（1家），共592家醫院。三甲醫院380家（占64.2%）；三乙醫院111家（占18.8%）；二甲65家（占11.0%）；二乙醫院5家（占0.8%）；其他31家（占5.2%）。公立醫院553家（占93.4%）；民營醫院32家（占5.4%）；其他7家，占1.2%。臨床營養科歸口為臨床科室的131家（占22.1%）；歸口為醫技科室的388家（占65.5%）；歸口后勤的41家（占6.9%）；其他歸口的32家（占5.4%）。

2.2 腸內營養制劑的院內供給情況

2.2.1 目前院內腸內營養制劑的分布情況（多選題）522家（88.2%）醫院可購買到腸內營養藥品，364家（61.5%）可購買到未獲FSMP批號的固體/液體飲料，214家（36.1%）可購買到已獲批的FSMP產品。3種腸內營養制劑均有的醫院占比最高：155家（26.0%）（圖1）。

2.2.2 腸內營養藥品供給情況（多選題，n=522）本次調查醫院擁有腸內營養藥品共計15種，其中進口14種（占比99.9%）、國產1種（占比0.1%）。覆蓋面最廣的進口產品醫院數量達333家。按照疾病分類/劑型（如糖尿病專用、氨基酸、短肽、添加MCT等）分類，專病/特殊劑型配方有5種，覆蓋67.0%的醫院。擁有的腸內營養藥品數量最多的醫院有6家（10種），有376家醫院（71.8%）擁有藥字號的產品不超過5種。

2.2.3 已獲FSMP注冊批號的產品供給情況（多選題，n=214） 本次調查醫院進購的已獲FSMP注冊批號的產品共計39種，其中進口23種（占比65.1%）、國產16種（占比34.9%）。覆蓋面最廣的進口和國產單品分別達到88家和58家醫院。按適用人群分類，嬰幼兒產品25種、成人產品14種。嬰幼兒產品的醫院覆蓋率達40.2%、成人產品的醫院覆蓋面達59.8%。按FSMP分類，全營養配方有37種、非全營養配方2種，尚無特定全營養配方。擁有已獲得FSMP注冊批號產品最多的醫院達20種，但42.5%的醫院（91家）僅有1種FSMP產品，85.5%的醫院（183家）FSMP產品不超過5種（圖2）。

產品數量及分布-散點圖

2.2.4 固體/液體飲料供給情況：（多選題，n=364）共有364家醫院有固體/液體飲料。其中334家（91.8%）醫院有類全營養配方食品，292家（80.2%）醫院有類特定全營養配方食品；287家（78.8%）醫院有類非全營養配方食品。同時擁有3種類型固體/液體飲料的醫院占比最高（233家，64.0%）。醫院覆蓋面前五位的疾病專用型固體/液體飲料分別為糖尿病、腎病、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、腫瘤、肝病（圖3）。醫院覆蓋前三位的組件型固體/液體飲料分別為蛋白質（氨基酸）組件、碳水化合物組件、脂肪（脂肪酸）組件（圖4）。

2.3 腸內營養制劑的臨床應用情況

2.3.1 FSMP使用形式為情況（多選題，n=416）粉狀（成品）：345家（82.9%）；粉狀（配制）：230家（55.3%）；液體（成品）：208家（50.0%）；液體（配制）：200家（48.1%）。

2.3.2 管喂患者接受管喂內容物情況（多選題，n=584）醫生開具的腸內營養制劑：484家（82.9%）；營養師開具的FSMP：161家（27.6%）；家屬自購食品，如牛奶、米粉、蛋白粉等：232家（39.7%）；家屬自制勻漿，如米飯、蔬果、肉類等：230家（39.4%）。

2.3.3 管喂患者接受醫生開具的腸內營養制劑情況（多選題，n=484）腸內營養藥品：446家（92.1%），已獲得FSMP注冊批號的產品：150家（31.0%），固體/液體飲料：250家（51.7%），在各種組合中，3種腸內營養制劑均有開具的占比最高：103家（21.3%）（圖5）。

2.4 腸內營養制劑的需求調查

251家醫院（42.4%）表示，目前本單位的腸內營養相關產品能夠滿足臨床需求，341家（57.6%）表示不能夠滿足需求。臨床治療急需但尚無的特定全營養配方食品前五位分別為腫瘤、腎病、糖尿病、創傷/感染/手術及其他應激狀態、胃腸道吸收障礙/胰腺炎（圖6）。急需但尚無的非全營養配方食品前三位為蛋白質（氨基酸）組件、碳水化合物組件、脂肪（脂肪酸）組件（圖7）。

3 討論

本次調查涉及地域較廣，結果具有一定的代表性，但同時因為各地域臨床營養學科發展參差不齊，導致各省市應答差距較大，存在一定的偏倚。由于學科的特殊性，臨床營養科多分布在三甲醫院及公立醫院，故此次調查結果主要反映三甲醫院及公立醫院腸內營養制劑的院內供給、應用及需求情況。

3.1 FSMP市場占有率低，三者共存局面或將持續

本次調查顯示，盡管從2017底至今，我國陸續批準57款FSMP產品上市，但本次調查在醫療機構銷售的只有39種，且僅有36.1%的醫院能夠購買到已獲批號的FSMP產品，市場占有率較低。腸內營養藥品醫院覆蓋率高達88.2%，仍是目前醫院內能獲得的最主要腸內營養制劑類型；其次為固體/液體飲料，占比61.5%。造成目前三者并存局面的可能原因：（1）腸內營養藥品上市較早，臨床已形成使用習慣，且能進入醫保報銷，減輕患者醫療負擔；（2）目前獲批FSMP產品種類以嬰幼兒配方為主，使用較為局限，而成人產品數量相對較少；（3）目前獲批FSMP產品以進口為主，由于開發成本高，審批時間長，導致價格奇高，在很大程度上限制了其在臨床的使用；（4）開具FSMP的主要為臨床營養師，而臨床營養學科發展滯后，其臨床應用自然有限，而醫護人員對FSMP不甚了解，仍延續開藥的習慣；（5）目前正處于FSMP發展過渡期，為了滿足臨床需求，行政上并未完全限制醫療機構使用固體/液體飲料。

3.2 亟需加快成人型特定全營養配方食品上市

此次調查顯示，341家（57.6%）表示，現有腸內營養制劑不能夠滿足臨床需求。尤其是腫瘤、腎病、糖尿病、創傷/感染/手術及其他應激狀態，胃腸道吸收障礙/胰腺炎等疾病專用配方，然而71.8%的醫院擁有的藥字號腸內營養產品不超過5種，無法滿足所有臨床需求。盡管國家從政策上大力發展FSMP產業，不再批準新的腸內營養藥品上市，但目前尚無一款獲批的特定疾病FSMP產品，使很多醫院只有繼續使用產品安全性和效果均無法保障的固體/液體飲料。364家有固體/液體飲料的醫院中，有80.2%的醫院在使用類似特定全營養配方食品的固體或液體飲料。因此，企業需加快特定全營養配方食品的研發、臨床試驗，相關政府職能部門應加快其審批速度，促其盡快入市以滿足臨床需求。

3.3 亟需提升國產FSMP產品市場占有率

此次調查顯示，國產腸內營養藥品和已獲批號的FSMP產品的市場占有率較低。目前共有21家企業獲得特醫食品注冊證書，國內獲得注冊證書的企業為14家，大多都只有一款產品。本地企業數量迅速躍升為外企的兩倍之多，但是產品總量低于外企，這顯示出了越來越多的國內企業熱衷于特醫食品市場，而由于技術積累相對薄弱、資金儲備有限等原因，很多企業只能一款產品“打天下”。本土企業未來可能需要進一步整合。

3.4 推動臨床營養學科發展，促進個體化營養管理落地

本次調查顯示：配制粉劑和液體的醫院分別為55.3%和48.1%；管喂患者中營養師開具的FSMP僅為27.6%，遠低于醫生醫囑（82.9%）和家屬自購食物（39.7%）的比例。說明被調查醫院臨床營養師參與臨床營養治療的比例極低，科學精準的個體化營養管理無法實行。為貫徹落實《“健康中國 2030”規劃綱要》，提高國民營養健康水平，國務院出臺了國民營養計劃（2017—2030年），明確將臨床營養行動作為六大行動之一^［3］，特別提出要加強臨床營養科室建設，使臨床營養師和床位比例達到 1∶150。然而，2019年西部地區230家二級以上醫院臨床營養科現狀調查顯示^［4］，60.9%臨床營養科近10年成立，平均臨床營養師與床位比1∶313，據目標值相差甚遠，1∶150達標率僅為10.7%。另外，還需進行全周期全方位全覆蓋人才隊伍建設^［5-6］。盡管現在各個醫院設立臨床營養科的情況越來越普遍，但各個醫院的情況差異較大^［7］。醫學生缺乏臨床營養的教育是全球普遍存在的現象^［8］，仍有較多醫護不太熟悉FSMP^［9］。未來應全面加強人才隊伍建設，統一制定標準規范學科發展，強化臨床醫護對FSMP的認知。

3.5 展望未來

目前腸內營養藥品、FSMP和固體/液體飲料三者同存，在一定程度上滿足了臨床需求，但從長遠來看不利于FSMP產業發展和醫療機構監管。筆者預測今后3～5年內這種局勢仍將存在。有關部門應加強FSMP標準制定和市場規范，盡快出臺政策引導產業向成人、疾病專用型、組件類別產品研發和布局，逐步從三足鼎立過渡到FSMP全面覆蓋。本土企業的崛起將是我國打造自主可控的FSMP產業鏈和供應鏈的關鍵環節。FSMP的臨床規范應用依賴于臨床營養學科的發展。今后應重點深耕臨床營養專業人才培養、個體化營養治療、FSMP科普宣傳及FSMP納入DRGS單病種付費等領域。

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Investigation on Clinical Supply，Application and Demand of"Enteral Nutrition in 592 Medical Institutions

LI Xue-mei¹，MA Xiang-hua²，ZHANG Yong-sheng³，YAO Ying⁴，SHI Lei¹，HU Wen¹

（¹Department of Clinical Nutrition，West China Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China；

²Department of Nutrition，Jiangsu Provincial People's Hospital，Nanjing 210029，China；

³ Department of Clinical Nutrition，the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University，Nanning 530021，China；

⁴Department of Clinical Nutrition，Tongji Hospital，Tongji Medical College，Huazhong

University of Science and Technology，Wuhan 430030，China）

Abstract：Objective To understand the current situation of clinical supply，application and demand of enteral nutrition preparations in medical institutions in China.Method After evidence-based search and expert discussion，a questionnaire was developed.The investigation objects were general or specialized hospitals at or above the second level in China.The provincial quality control centers guided the heads of clinical nutrition departments at all levels to fill in the questionnaire.ResultA total of 592 hospitals participated in the survey，involving 30 provinces / municipalities.At present，the main enteral nutrition preparations in hospital are enteral nutrition drugs.The approved FSMP products are mainly imported and infant products.The utilization rate of powdered products is the highest.61.5% of hospitals still use solid / liquid drinks without FSMP registration batch number.57.6% of the hospitals indicated that the current FSMP products could not meet the clinical needs，among which tumor，nephropathy，diabetes，trauma，infection，surgery and other stress states，gastrointestinal absorption disorder / pancreatitis were the top five diseases or states.Conclusion The market share of FSMP is low，and the coexistence of enteral nutrition drugs，FSMP and solid / liquid drinks may continue.It is urgent to speed up the marketing of adult specific total nutrition formula and enhance the market share of domestic FSMP products.Promote the development of clinical nutrition discipline，promote the implementation of individualized nutrition management.

Keywords：enteral nutrition preparation；Food for Special Medical Purpose（FSMP）；clinical nutrition