炎癥性腸病患者報告結局測定量表的測量學特性分析

【摘要】 背景 炎癥性腸病（IBD）患者報告結局水平受到關注，目前少有成熟且具有我國文化特點的IBD患者報告結局量表，已開發出的量表需要經過嚴格的考評。目的 對炎癥性腸病患者報告結局測定量表〔PROISCD-IBD（V1.0）〕的測量學特性進行分析評價，為科學測評IBD患者報告結局提供依據。方法 使用PROISCD-IBD（V1.0）對2020年10月—2022年1月在昆明醫科大學第一附屬醫院和廣東醫科大學附屬醫院消化門診及住院部就診的274例IBD患者的報告結局進行測定。PROISCD-IBD（V1.0）包括1個共性模塊和1個IBD特異模塊（TIBD）。共性模塊共有30個條目，條目又分為4個領域：身體健康（PHD）、心理健康（MHD）、社會健康（SHD）、精神/信仰健康（SBD）。TIBD涵蓋4個側面，依次為消化系統癥狀（DSS）、腸外癥狀（EXS）、特殊心理（SPP）、治療副作用（TSE）。全量表共有44個條目。采用Cronbach's α系數和分半系數對信度進行測定；采用相關系數法、探索性因子分析法和結構方程模型分析結構效度；采用t檢驗分析各領域的臨床效度。結果 PROISCD-IBD（V1.0）的PHD、MHD、SHD、SBD以及TIBD 5個領域的Cronbach's α系數分別為0.732、0.838、0.781、0.673、0.884，總量表的Cronbach's α系數為0.932；PHD、MHD、SHD、SBD以及TIBD 5個領域的分半系數分別為0.669、0.859、0.610、0.494、0.795，總量表的分半信度為0.879。相關性分析顯示，PHD、MHD、SHD和SBD領域得分與共性模塊得分的相系數均gt;0.6（Plt;0.05）。探索性因子分析共提取出3個主成分，累積方差貢獻率為58.047%。結構方程模型顯示，χ2/df=2.568，近似誤差均方（RMSEA）=0.076，規范擬合指數（NFI）=0.677，不規范擬合指數（NNFI）=0.774，比較擬合指數（CFI）=0.772，增值擬合指數（IFI）=0.774，標準化根均方殘差（SRMR）=0.103 1。IBD患者按照臨床分期分為活動期（n=90）和緩解期（n=184），緩解期患者各領域、共性模塊、TIBD以及量表總分均高于活動期患者（Plt;0.05）。結論 PROISCD-IBD（V1.0）的信度和效度較好，可用于IBD患者報告結局測定。

【關鍵詞】 炎性腸疾病；患者報告結局評價；信度；效度；結構方程模型

【中圖分類號】 R 574 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0197

【引用本文】 羅娜，阮艷琴，雷平光，等. 炎癥性腸病患者報告結局測定量表的測量學特性分析［J］. 中國全科醫學，2023，26（36）：4602-4607. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0197. ［www.chinagp.net］

LUO N，RUAN Y Q，LEI P G，et al. Analysis of the measurement characteristics of Inflammatory Bowel Disease Patient-reported Outcomes Measurement Scale［J］. Chinese General Practice，2023，26（36）：4602-4607.

Analysis of the Measurement Characteristics of Inflammatory Bowel Disease Patient-reported Outcomes Measurement Scale LUO Na1，RUAN Yanqin1，LEI Pingguang2，WAN Chonghua3，WAN Keyan2，SONG Ying1，CHEN Ying1*

1.School of Public Health，Kunming Medical University，Kunming 650500，China

2.Songgang People's Hospital，Baoan District，Shenzhen 518105，China

3.Center for Quality of Life and Applied Psychology/Key Laboratory for Quality of Life and Psychological Assessment and Intervention，Guangdong Medical University，Dongguan 523808，China

*Corresponding author：CHEN Ying，Professor/Doctoral supervisor；E-mail：chenying2128@126.com

【Abstract】 Background The reported outcome level of patients with inflammatory bowel disease（IBD） has received attention. There are few mature outcome scales with Chinese cultural characteristics for patients with IBD，and the developed scales need strict evaluation. Objective To analyze and evaluate the measurement properties of the Inflammatory Bowel Disease Patient-Reported Outcome Measurement Scale〔PROISCD-IBD（V1.0）〕，to provide basis for scientific evaluation of reported outcomes in patients with IBD. Methods From October 2020 to January 2022，PROISCD-IBD（V1.0） was used to detect 274 IBD patients who were treated in the Outpatient and Inpatient Departments of Gastroenterology in the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University and the Affiliated Hospital of Guangdong Medical University. PROISCD IBD（V1.0） consisted of 1 commonality module and 1 IBD specific module（TIBD）. The commonality module had 30 items，which were divided into 4 domains of physical health（PHD），mental health（MHD），social health（SHD），and spiritual/belief health（SBD）. TIBD covered four aspects of digestive system symptoms（DSS），extraintestinal symptom（EXS），special psychological symptoms（SPP），and treatment side effects（TSE）. Cronbach's α coefficient and split-half coefficient were used to test the reliability. Correlation coefficient method，exploratory factor analysis and structural equation model were used to analyze the structural validity. Clinical validity of each domain was analyzed using t test. Results The Cronbach's α coefficients of PHD，MHD，SHD，SBD and TIBD of PROISCD-IBD（V1.0） were 0.732，0.838，0.781，0.673 and 0.884，respectively. Cronbach's α coefficient of total scale was 0.932. The half-score coefficients of PHD，MHD，SHD，SBD and TIBD were 0.669，0.859，0.610，0.494 and 0.795，respectively，and the half-score reliability of the total scale was 0.879. Correlation analysis showed that the phase coefficients of PHD，MHD，SHD and SBD scores and commonality module score were all gt;0.6（Plt;0.05）. Three principal components were extracted from exploratory factor analysis，and the cumulative variance contribution rate was 58.05%. Structural equation model showed that χ2/df=2.568，root-mean-square error of approximation（RMSEA）=0.076，normed fit index（NFI）=0.677，non-normed fit index（NNFI）=0.774，comparative fit index（CFI）=0.772，incremental fit index（IFI）=0.774，SRMR=0.103 1. IBD patients were divided into active stage（n=90） and remission stage（n=184） according to clinical stages. The total scores of various domains，common modules，TIBD and scale in remission stage were higher than those in active stage（Plt;0.05）. Conclusion PROISCD-IBD（V1.0） has good reliability and validity for reporting outcome measures in patients with IBD.

【Key words】 Inflammatory bowel diseases；Patient reported outcome measures；Reliability；Validity；Structural equation model

炎癥性腸病（inflammatory bowel disease，IBD），一般包含潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis，UC）和克羅恩病（Crohn's disease，CD），是一種主要累及胃腸道的慢性、非特異性、反復發作的炎癥性疾病［1］，其發病原因尚未明確［2］。近年來，IBD發病率呈逐年增加趨勢，不但在歐美及西方各國高發，而且在美國、亞洲、非洲、東歐等國家，IBD的發病率也在不斷增加［3］。我國目前的流行病學資料及統計數據表明，中國IBD患病率、發病率均呈上升態勢［4］，預計到2025年，中國的IBD患者將達到150萬例［5］。IBD多始發于青少年，病情多反復發作并逐漸加重，大多數患者需要高昂的治療費用和終身醫療服務，嚴重影響了患者的學習、工作和生活，也降低了IBD患者及其家屬的生活質量［6-7］。患者報告結局（PRO）作為生命質量的有效補充，可反映患者身體健康狀況、功能狀況和治療感覺的情況，不包含醫務人員和其他工作人員的解釋說明［8］，比較直接地反映患者的生命質量水平。目前國外從癥狀評分、生命質量評分等方面已研制十余種量表［9-10］進行IBD PRO的測定；而國內缺乏公認的特異量表，研究多采用漢譯版量表炎癥性腸病生活質量量表（IBD-Q）［11-12］進行IBD患者的生命質量測定，但是由于文化差異，難以精確估計國內IBD患者生命質量水平。近年來，萬崇華教授及其研究團隊研究并推廣慢性病生命質量測定量表體系（QLICD）［13］，并在QLICD的基礎上開發了慢性病PRO測定量表體系（PROISCD），包括共性模塊以及10多種慢性病特異量表［14-15］，本文主要對已有的PROISCD-IBD（V1.0）共性模塊信度和效度再次測評、特異模塊開發和測量學特征進行分析，以此構建完整的PROISCD-IBD（V1.0）體系。

1 資料與方法

1.1 研究對象 本研究選擇2020年10月—2022年1月在昆明醫科大學第一附屬醫院和廣東醫科大學附屬醫院消化門診及住院部就診的IBD患者作為主要研究人群。納入標準：（1）符合中華醫學會消化病學分會推薦的UC和CD診斷標準［16］；（2）小學及以上文化；（3）簽署知情同意書。排除標準：（1）精神障礙患者；（2）合并有惡性腫瘤等嚴重疾病的患者。調查人員須經過統一的培訓，以醫生的身份對PROISCD-IBD（V1.0）進行簡要說明并征得患者同意后，由患者自主填寫量表，量表填寫完成后，收回并進行檢查，漏項需當場補填，剔除無效量表。所有患者在住院第1天或門診時進行量表測定。本研究方案已通過昆明醫科大學醫學倫理委員會的審批（KMMU2021MEC031）。

1.2 調查工具 PROISCD-IBD（V1.0）是萬崇華教授及其研究團隊開發，包括1個共性模塊和1個IBD特異模塊（TIBD），具有很好的系統性。共性模塊共有30個條目，條目又分為4個領域：身體健康（PHD）、心理健康（MHD）、社會健康（SHD）、精神/信仰健康（SBD）。TIBD涵蓋4個側面，依次為消化系統癥狀（DSS）、腸外癥狀（EXS）、特殊心理（SPP）、治療副作用（TSE）。全量表共有44個條目。

本量表采用Likert 5級評分法［17］，量表條目分為正向條目和反向條目，正向條目得分不需要進行轉換，反向條目得分=6-原始條目得分，同時需要對由調整后條目計算得出的側面和領域得分進行標準化轉換。

1.3 統計學方法 使用SPSS 27.0和AMOS 24.0進行統計分析。計算每一個側面、領域及總量表的Cronbach's α系數；將每一個領域和總量表的條目按照序號的奇數和偶數分成兩半，反向條目正向處理后使用Spearman-Brown計算兩部分得分的相關性，即各領域與總量表的分半系數；使用Spearman相關系數法、探索性因子分析法和結構方程模型分析結構效度；采用t檢驗分析各領域的臨床效度。以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況 本研究共納入274例IBD患者，其中男178例（65.0%），女96例（35.0%）；年齡10～76歲，平均年齡（41.4±11.8）歲，中位年齡為40.0歲；職業以農民為主85例（31.0%），干部28例（10.2%），個體29例（10.6%），工人50例（18.2%），教師16例（5.8%），其他66例（24.1%）；具有小學或初中文化程度98例（53.8%），具有高中或中專文化47例（17.1%），具有大專文化44例（16.1%），具有本科學歷85例（31.0%）。

2.2 同質信度 PROISCD-IBD（V1.0）的PHD、MHD、SHD、SBD以及TIBD 5個領域的Cronbach's α系數分別為0.732、0.838、0.781、0.673、0.884，總量表的Cronbach's α系數為0.932，除SBD的Cronbach's α系數稍低以外，其余均較好；從量表側面看，除認知、正性情緒、社會支持以及社會角色4個側面Cronbach's α偏低以外，其余側面均gt;0.6；PHD、MHD、SHD、SBD以及TIBD 5個領域的分半系數分別為0.669、0.859、0.620、0.494、0.795，總量表的分半信度為0.879（表1）。

2.3 內容效度 本研究通過借鑒國外已有的IBD量表、專家意見法和患者小組討論構建TIBD理論框架和形成22個條目的條目池，再集合來自消化科、社會學、心理學、統計學以及PRO量表研究領域十余名專家商討確定TIBD量表初步量表。然后對42名消化內科醫護人員進行條目重要性測評和69例患者進行定性訪談。對收集數據進行分析，專家積極系數為100.0%，PROISCD-IBD（V1.0）所設條目重要性評分滿分比為20.0%～61.9%，專家對各條目可操作意見的集中程度較高，專家意見協調程度為88.1%～100.0%，可信度高。結合患者建議，召開二次專家談論，刪除不合理條目8個，最終得到包含14個條目的IBD TIBD量表。PROISCD-IBD（V1.0）具有一定的內容效度。

2.4 結構效度

2.4.1 條目和維度的相關性分析 條目和維度的相關性分析顯示，除MHD3（生活樂趣）、MHD8（積極樂觀看待疾病）外，其余條目與各自領域的相關性明顯大于與其所屬領域以外領域的相關性（表2）；PHD、MHD、SHD和SBD領域得分與共性模塊得分的相關性均gt;0.6（0.775、0.893、0.875、0.688）。

2.4.2 探索性因子分析 在探索性因子分析中，KMO值為0.88，這表明各個因素之間有很強的相關關系，而Bartlett檢驗為1 514.531，Plt;0.001，表明該方法適用于因子分析。因子分析表明，在TIBD中，有3種主成分被提取出來，累積方差貢獻率為58.047%，3個主成分依次為：第一主成分包括7個條目，大部分反映了患者的胃腸道癥狀，方差貢獻率為25.756%；第二主成分包括4個條目，反映治療導致的副作用和疾病引起的心理作用，方差貢獻率為19.336%；第三主成分包括2個條目，反映患者的腸外癥狀，方差貢獻率為12.956%（表3）。

2.4.3 結構方程模型 修正后的結構方程模型的結果得出，整個結構模型的χ2=2 046.469（Plt;0.001），df=797，χ2/df=2.568（lt;3.000）。近似誤差均方（RMSEA）=0.076，RMSEA 90%CI=0.072～0.080，規范擬合指數（NFI）、不規范擬合指數（NNFI）、比較擬合指數（CFI）、增值擬合指數（IFI）依次為0.677、0.774、0.772、0.774，標準化根均方殘差（SRMR）為0.103 1，大部分條目的標準因子載荷gt;0.5。以上結果顯示模型結構擬合一般（圖1）。

2.5 區分度效度（臨床效度） IBD患者按照臨床分期［16］分為活動期（n=90）和緩解期（n=184），緩解期各領域、共性模塊以及總量表的平均得分均高于活動期，差異有統計學意義（Plt;0.05，表4）。

3 討論

信度是衡量測量工具穩定性的一項關鍵指標，反映了隨機誤差對測量結果的影響。本文采用了內部一致性和分半信度的方法進行評估。最普遍的信度系數是Cronbach's α系數，其數值為0～1，一般認為Cronbach's α系數至少應該為0.7［18］；分半信度又稱折半信度，一般認為分半系數應gt;0.7［19］。本次研究中，PROISCD-IBD（V1.0）的Cronbach's α系數和分半系數分別為0.932、0.879，與中文版IBD-Q的考評研究［11］不甚相同；各領域的Cronbach's α系數中，除SBD領域的Cronbach's α系數稍低以外，其余均gt;0.7；同時，除SBD領域的分半系數稍低以外，其余領域均接近或gt;0.7。SBD領域信度偏低可能是因為部分患者未對該領域的滿意度和精神、信仰內容進行真實評價：本量表雖然是患者自評量表，但部分患者進行醫療和醫保的滿意度（即條目SBD1和SBD2）填寫時，由于身處醫院的原因，未能完全真實地進行滿意度評價；同時針對該領域中個人信念、宗教、祭祀崇拜等是否給予克服困難和坦然面對生老病死的勇氣力量（即條目SBD4和SBD5），由于部分患者無宗教信仰和祭祀崇拜或未能理解條目內容，導致該領域條目之間的相關性差，信度偏低。

效度，又稱真實性。本文從內容效度、結構效度和區分度效度3個方面對效度進行了評價。借鑒國外已有的IBD量表，結合醫護人員、患者以及專家意見形成條目池，且嚴格按照程序進行條目篩選，真實反映IBD PRO水平，符合我國的文化特點，因此，可以認為PROISCD-IBD（V1.0）的內容效度良好；結構效度的評估常采用相關分析、探索性因子分析和結構方程模型。本量表中多數條目與各自領域的相關性明顯大于與其所屬領域以外領域的相關性。特異模塊的因子分析結果提示，提取3個公因子，累積方差貢獻率為58.047%，3個公因子中所包含的條目分別反映了消化方面的癥狀，治療導致的不良反應和疾病引起的心理作用、腸外癥狀，且條目IBD7（是否發熱）未進入公因子中，而PROISCD-IBD（V1.0）的TIBD劃分為4個側面，分別為DSS、EXS、SPP、TSE，量表側面結構的劃分與探索性因子分析結果略有出入，但是條目內容的歸類是大致相同的，在現實應用中，結合醫學領域專家意見，部分IBD患者會出現發熱的癥狀，針對模型結果和本量表的條目和結構的出入，后期需結合專家意見以及IBD的特異癥狀再進行調整。同時關于結構方程模型，χ2/df一般不大于3，RMESA≤0.08［20］，修正后的模型結果提示，上述指標均滿足要求，NFI、NNFI、CFI和IFI接近標準，大部分條目的標準因子載荷gt;0.5，量表條目和領域的關系與理想構想基本吻合；區分度效度是衡量條目和量表質量的主要指標之一，醫學量表開發的過程常將其稱為臨床效度。本研究將患者按照臨床分期劃分為活動期和緩解期兩組，配對t檢驗結果顯示，各領域、共性模塊、TIBD以及總量表得分均存在統計學差異，且緩解期的平均得分高于活動期，結果符合預期，PROISCD-IBD（V1.0）能較好地區分不同時期患者的PRO水平，說明該量表的區分度效度較好。

近十年來，國內臨床研究的IBD生命質量量表多為引入國外或漢譯版特異性量表，不能對跨地域文化IBD人群進行精確測量，同時國內學者研制了針對本土人群的IBD生命質量測定量表，但是PRO作為生命質量的有效補充，在其基礎上增加SBD領域的研究，包含信仰、信念以及滿意度，有利于全面評估IBD患者臨床結局的變化。

綜上所述，經典測量理論和結構方程模型的結果提示，PROISCD-IBD（V1.0）的信度和效度良好，但是部分條目及其領域仍存在患者無法理解或不符合部分患者實際的情況，導致未真實反映PRO水平，后續的研究將側重于量表條目表達措辭的修改以及內容結構的調整，以達到更少的條目反映出PRO水平。同時，由于時間和現實原因，本研究未對該量表的重測信度、校標效度以及反應度進行評價，可在后續的研究中進一步補充完善。

作者貢獻：羅娜提出主要研究目標，負責論文的構思與設計及撰寫；阮艷琴、雷平光負責數據的收集與整理；萬崇華負責論文選題的確定和指導；萬克艷、宋瑩負責數據的核對以及論文的修訂；陳瑩負責文章的質量控制與審查，對文章整體負責，監督管理。所有作者確認了論文的最終稿。

本文無利益沖突。

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（收稿日期：2023-02-25；修回日期：2023-06-29）

（本文編輯：賈萌萌）

基金項目：國家自然科學基金資助項目（72164024）；云南省中青年學術和技術帶頭人后備人才項目（202305AC160046）；健康與危害量化測評博士生導師團隊項目（J11408040）

*通信作者：陳瑩，教授/博士生導師；E-mail：chenying2128@126.com

本文數字出版日期：2023-07-17