醫用內窺鏡激光冷光源對人眼的安全分類檢測與風險評估

摘 要：激光產品對人眼的危害等級主要取決于激光光源的物理參數、人眼組織的光譜吸收特性以及產品使用環境等因素。具體包括激光光源的工作波長、發光模式、發射功率或發射能量、光束發散角、對人眼的表觀光源對向角以及發光持續時間等，同時又受到產品使用環境的影響，例如人眼觀察距離、觀察距離處的光斑大小及觀察距離處所接收到的激光功率或能量的大小等。本文選取了市面上一款785 nm工作波長的醫用內窺鏡激光冷光源，然后按照標準里規定的擴展光源的評估方式，搭建出相應的光路，對醫用內窺鏡激光冷光源的表觀光源對向角和可達發射值進行檢測，從而實現對醫用內窺鏡激光冷光源的安全等級分類及危害評估。

關鍵詞：激光產品，工作波長，表觀光源對向角，可達發射值，醫用內窺鏡激光冷光源

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.24.030

0 引 言

激光技術作為一項重大的科技成就，不僅為研究生命科學和疾病的發生、發展開辟了新的途徑，而且為臨床診治疾病提供了嶄新的手段，形成一門邊緣學科——激光醫學[1]。目前各種波長激光在醫療領域已得到更加廣泛的應用，由此也產生了良好的經濟以及社會效應[2]，然而在利用激光完成診斷和治療目的的同時，其激光生物效應造成的副作用也應被關注。激光生物效應是一個或多個生物物理機制相互作用的結果，包括熱反應與光化學相互作用的過程，以及非線性效應[3]，這些物理或化學過程可能對眼睛和皮膚造成傷害。作為醫用激光產品，產品的安全性是不容忽視的重要環節。

目前，激光產品在使用過程中導致的激光輻射危害事故多發，尤其是醫用類激光產品在對人體進行治療診斷的過程中，如何有效的管控對人眼的危害，針對上述問題，依據GB 7247. 1－2012 《激光產品的安全第一部分：設備分類、要求》 檢測了市面上銷售的785 nm醫用內窺鏡激光冷光源，給出了其對人眼危害的輻射等級。

1 檢測過程

1.1 待測樣品、檢測設備及光路搭建

（1）待測樣品：醫用內窺鏡激光冷光源（配導光束），設計波長785 nm，發光模式為CW連續光，光束發散角90°，輸出光功率為2000 mW。

（2）檢測設備：光譜分析儀A v a S p e c -ULS4096CL，校準參數Urel = 0.2 nm（k =2）；激光光束分析儀Ophir-SP920s，校準參數Urel = 2%（k =2）；F35.85 mm準直透鏡，光學有效焦距EFL相對偏差不超過±1%；F18 mm聚焦透鏡，光學有效焦距EFL相對偏差不超過±1%；激光功率計S470C，校準參數U rel =1.6%（k =2）；Tektronix示波器MDO34，校準參數U rel =1.5%（k =2）；Newport高速硅光電探測器，校準參數U rel =0.1ns（k =2）。

（3）檢測工裝及工具：V型壓塊光學支架、φ7mm孔徑光闌、φ3.5 mm孔徑光闌、激光觀察卡、激光衰減器。

（4）依據標準GB 7247.1-2012中擴展光源的評估條件，待測樣品的出射光為大發散角的發散光，并非點光源，并且冷光源的光線經導光束出射，經導光束的光線發生了全反射，所以將該樣品當做復雜擴展光源處理。然后在條件1、條件2、條件3下分別按照標準GB 7247.1-2012的圖3和圖5進行表觀對向角和可達發射值的測試評估[4]。

條件1：樣品的表觀對向角α檢測。將激光冷光源的導光束出光端面安裝固定，沿著光路方向安裝F18 mm聚焦透鏡，保證導光束出光端面至聚焦透鏡的前表面頂點的水平距離為100 mm，緊貼透鏡正前方安裝φ50 mm的孔徑光闌。由于透鏡的通光孔徑及探測器的通光孔徑均小于50 mm，可以考慮不添加該孔徑光闌，如此操作不會對樣品表觀對向角的檢測產生影響（光路圖參考圖3，只需將聚焦透鏡正前方的孔徑光闌去掉即可）。然后在聚焦透鏡的正后方安放激光光束分析儀，用于檢測樣品發光端面經聚焦透鏡成像后的光斑大小，并計算出激光冷光源的表觀對向角α。

樣品的可達發射值AE檢測：距離激光冷光源導光束端面100 mm的位置安放激光功率計，且在激光功率計探頭的表面增加φ50 mm的孔徑光闌，測量經光闌后的激光功率。

條件2：樣品的表觀對向角α檢測。光路圖見圖1，將激光冷光源的導光束出光端面安裝固定，沿著光路方向依次安裝F35.85 mm準直透鏡（φ7 mm光闌位于透鏡前表面）、F18 mm聚焦透鏡（φ3.5 mm光闌位于透鏡前表面）、激光光束分析儀，導光束端面位于準直透鏡的光學后焦處，準直透鏡像方主點至聚焦透鏡前表面頂點距離為100 mm，保證所有光學元件或儀器共軸，使用激光光束分析儀檢測樣品發光端面經光路系統成像后的光斑大小，并計算出激光冷光源的表觀對向角α。

樣品的可達發射值AE檢測：將圖1中的激光光束分析儀替換為激光功率計，用于檢測樣品的可達發射值AE，測量激光功率的過程中，務必考慮激光衰減器和各透鏡的光透過率。

條件3：樣品的表觀對向角α檢測。光路圖見圖2，將激光冷光源的導光束出光端面安裝固定，沿著光路方向安裝F18 mm聚焦透鏡，保證導光束出光端面至聚焦透鏡的前表面頂點的水平距離為100 mm，緊貼透鏡正前方安裝φ7 mm的孔徑光闌，然后在聚焦透鏡的正后方安放激光光束分析儀，用于檢測樣品發光端面經聚焦透鏡成像后的光斑大小，并計算出激光冷光源的表觀對向角α。

樣品的可達發射值AE檢測：光路圖見圖3，在距離激光冷光源出光端面100 mm處，安放φ7 mm的孔徑光闌，然后將激光功率計的探頭擺放在φ7 mm孔徑光闌的正后方，檢測此時激光冷光源的可達發射值AE。

1.2 檢測數據

（1）確定待測樣品的基本參數

工作波長λ：使用光譜分析儀檢測出待測樣品的峰值波長為782 nm，光譜曲線見圖4。

光束發散：用激光觀察卡分別查看近場和遠場的激光光斑，從近場至遠場，光斑大小急劇變大，可證實該樣品的出射光束為大發散角光束，該內窺鏡激光冷光源并非點光源，且光線經過導光束全反射出射，初步判定該光源為復雜擴展光源。

激光工作模式：用光電探測器和示波器檢測的光電信號波形是一條直線，即發光模式為CW連續波。

（2）在測試條件1、條件2、條件3下的檢測數據條件1：按照上述2.1中的光路搭建，檢測出的表觀對向角α為42.55 mrad，可達發射值AE為4.3 mW。

條件2：按照上述2.1中的光路搭建，檢測出的表觀對向角α為79.05 mrad，可達發射值AE為17.7 mW。

條件3：按照上述2.1中的光路搭建，檢測出的表觀對向角α為37.43 mrad，可達發射值AE為1.4 mW。

2 數據處理及激光安全等級判定由于該樣品的出光功率是2000 mW，先初步假設該醫用內窺鏡激光冷光源的輻射等級為3R類，然后分別確定在條件1、條件2、條件3下的如下參數：

（1）條件1

· 時間基準t：根據GB 7247.1-2012的8.3條分類規則可知，時間基準t=100 s。

· 可達發射極限值A E L ：根據上述2 . 2中的檢測結果可知，該光源為擴展光源。按照G B 7 2 4 7.1-2 01 2中的3 R類擴展光源的可達發射極限值表格8 可知該樣品的可達發射極限值A E L為3 . 5×10 -3C 4 C 6 C 7 T 2- 0 . 2 5 W（t ＞T 2）或3.5×10-3t0.75C4C6C7 J（t≤T 2）。

· 時間轉效點T2：樣品實測工作波長782 nm，實測表觀對向角是42.55 mrad，按照GB 7247.1-2012中的表格10計算得出，T 2=26.11 s。

· 修正因子C4：樣品實測工作波長782 nm，按照GB 7247.1-2012中的表格10計算得出C4=1.46。

· 修正因子C6：樣品實測表觀對向角為42.55mrad，按照GB 7247.1-2012中的表格10計算得出C6=28.37。

· 修正因子C7：樣品實測工作波長782 nm，按照GB 7247.1-2012中的表格10得出C7=1。綜上，t =100 s，T 2=26.11 s，則t ＞T 2，可知該樣品在條件1下，當t ＞T 2時，可達發射極限值A EL為3.5×10-3C4C6C7T2-0.25 W，將上述已知數據帶入該公式計算得出在條件1下，醫用內窺鏡激光冷光源的可達發射極限值AEL=64.13 mW。

（2）條件2

· 時間基準：根據GB 7247.1-2012的8.3條分類規則可知，時間基準t =100 s。

· 可達發射極限值A E L：根據上述2 . 2中的檢測結果可知，該光源為擴展光源。按照G B7247.1-2012中的表格8可知該樣品的可達發射極限值AEL為3.5×10 -3C4C6C7T 2- 0. 2 5 W（t ＞T 2）或3.5×10-3t0.75C4C6C7 J（t≤T2）。

· 時間轉效點T2：樣品實測工作波長782 nm，在條件2下的表觀對向角為79.05 m rad，按照GB7247.1-2012中的表格10計算得出，T 2=61.28 s。

· 修正因子C4：樣品實測工作波長782 nm，按照GB 7247.1-2012中的表格10計算得出C4=1.46。

· 修正因子C6：樣品實測表觀對向角為79.05mrad，按照GB 7247.1-2012中的表格10計算得出C6=52.7。

· 修正因子C7：樣品實測工作波長782 nm，按照GB 7247.1-2012中的表格10得出C7=1。

綜上，t =10 0s，T 2 = 61.28s，則t ＞T 2，可知該樣品在條件2下，當t ＞T 2時，可達發射極限值AEL為3.5×10-3C4C6C7T2-0.25 W，將上述已知數據帶入該公式計算得出在條件2下，醫用內窺鏡激光冷光源的可達發射極限值AEL=96.25 mW。

（3）條件3

· 時間基準：根據GB 7247.1-2012的8.3條分類規則可知，時間基準t=100 s。

· 可達發射極限值A E L ：根據上述2 . 2中的檢測結果可知，該光源為擴展光源，按照G B 7 2 4 7.1-2 01 2中的3 R類擴展光源的可達發射極限值表格8 可知該樣品的可達發射極限值A E L為3 . 5×10 -3C 4 C 6 C 7 T 2- 0 . 2 5 W（t ＞T 2）或3.5×10-3t0.75C4C6C7 J（t≤T 2）。

· 時間轉效點T2：樣品實測工作波長782 nm，在條件3下的表觀對向角分別是37.43 mard，按照GB7247.1-2012中的表格10計算得出，T 2=23.16 s。

· 修正因子C4：樣品實測工作波長782 nm，按照GB 7247.1-2012中的表格10計算得出C4=1.46。

· 修正因子C6：樣品實測表觀對向角為37.43mrad，按照GB 7247.1-2012中的表格10計算得出C6=24.95。

· 修正因子C7：樣品實測工作波長782 nm，按照GB 7247.1-2012中的表格10得出C7=1。

綜上，t =100 s，T 2=23.16 s，則t ＞T 2，可知該樣品在條件3下，當t＞T 2時，可達發射極限值AEL為3.5×10-3C4C6C7T2-0.25 W，將上述已知數據帶入該公式計算得出在條件3下，醫用內窺鏡激光冷光源的可達發射極限值AEL=58.12 mW。

分別計算出了樣品在條件1、條件2、條件3下的3R類激光可達發射極限值AEL值，樣品在條件1、條件2、條件3下測得的可達發射值AE分別為4.3mW、17.7 mW、1.4 mW。在三個評估條件下，樣品的可達發射值AE均小于對應條件下的3R類可達發射極限值AEL。所以將醫用內窺鏡激光冷光源的激光安全等級定為3R類。

3 結 語

激光對人眼的危害主要取決于激光的物理參數、人眼組織的生物特性，使用環境等因素。具體包括激光的波長、發射能量或功率、發光模式、輸出方式，以及發光持續時間等，同時又受環境因素影響，例如觀察距離及觀察距離處的光斑大小等[5-6]。

本文對市面上一款醫用內窺鏡激光冷光源進行了激光安全等級分類檢測及評估，根據標準搭建不同的光路，去實現對向角和可達發射值的檢測，經過數據處理及分析，給出了醫用內窺鏡激光冷光源的激光安全等級為3R類。這類激光產品的輻射在直接光束內視時可能超過人眼最大允許照射量，但是在大多數情況下損傷風險相對較低，損傷的風險性隨著照射持續時間的增加而增強，有意的人眼照射是最危險的。3R類激光產品的激光束在可引起炫目、閃光盲和視后像，會引起安全問題。生產廠家需要按照標準要求，對醫用內窺鏡激光冷光源進行安全分類，并張貼相應的激光警告標記及說明標記，引導醫護工作者安全使用。

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作者簡介

張歡歡，本科，光學工程師，主要從事光電信息工程相關的研究工作。

（責任編輯：張瑞洋）