協同施策促進生物醫藥產業高質量發展

生物醫藥產業是關乎國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性新興產業，是建設制造強國和健康中國的重要基礎。生物醫藥產業高質量發展既是滿足人民日益增長的健康需求的必然要求，也是引領新質生產力發展的重要載體，還是積極應對歐美國家持續筑高醫藥領域技術合作壁壘的必然選擇。近年來，中央和地方出臺了一系列政策，不斷加力發展生物醫藥產業。但調研發現，當前部門間、地區間的政策缺乏協同，難以適應生物醫藥產業高質量發展的需要。為此，應當盡快統一目標、達成共識、強化政策協同，為生物醫藥產業高質量發展營造更優生態。

一、生物醫藥產業快速發展，但仍面臨突出挑戰

“十四五”以來，我國生物醫藥產業快速發展且創新能力顯著提升。2023年10月，工業和信息化部消費品工業司司長何亞瓊在2023中國醫藥工業發展大會新聞發布會上介紹，我國規模以上醫藥制造業增加值年均增長9.3%，利潤總額年均增速為11.3%，生物醫藥市場規模位居全球第二。截至2023年4月，我國研發藥品管線占全球的23.6%，研發新藥數量位居全球第二。不過，我國生物醫藥產業面臨的挑戰仍然較為突出，集中表現為以下三個特征。

（一）產業鏈供應鏈安全性有待提升

一方面，與發達國家相比，我國生物醫藥產業起步晚，原始創新知識供給和轉化不足，尚處于從仿制藥向創新藥轉型的初期階段。同時，在核心專利技術、高端醫療器械、關鍵原料藥等方面均存在較多“卡脖子”問題，如2019年我國生物科技領域PCT專利數量僅為美國的31.6%，常用鎮靜藥基本都是國外知識產權。此外，我國制藥機械產業集中度低、同質化嚴重、企業創新能力普遍不足，中小企業大多從事中低端設備制造，即便是大中型企業也難以提供穩定可靠的設備，以離心機等為代表的高端制藥生產設備基本由國外企業壟斷。另一方面，生物醫藥產業的發展受到外部限制。近年來歐美國家持續筑高醫藥領域技術合作壁壘，并通過阻礙海外收購等方式打壓我國企業，給我國生物醫藥產業持續穩定發展帶來挑戰。日前，美國國會認定“多家中國公司對美國的個人基因信息和美國知識產權構成潛在的安全威脅”，美國試圖以“國家安全”為由，遏制部分中國制藥企業同美國機構的貿易聯系。

（二）國際市場競爭中兩頭承壓

受發展階段等因素影響，我國醫藥產業市場集中度明顯低于歐美國家。截至2022年年底，我國醫藥制造業企業高達8814家，多數屬于中小企業，這些企業主要通過生產仿制藥來維持運行，且主要依靠價格戰等低水平方式參與市場競爭。隨著人工等要素成本持續上漲，我國生物醫藥企業的成本優勢逐步喪失，在低端市場競爭力日漸減弱，越來越受到低成本國家的沖擊。同時，我國企業的自主創新能力有限，在高端市場競爭中仍處于劣勢。2022年，百濟神州、恒瑞醫藥、復星醫藥等龍頭企業的研發投入分別為16.6億、9.4億、8.7億美元，而羅氏、強生、默沙東、輝瑞等國際巨頭均超過100億美元。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會數據顯示，我國創新藥占全國醫藥市場的比重僅為9%，而美國、日本、德國等國家的相應比重均超過50%。

（三）供需結構性矛盾日益凸顯

當前，人民群眾對健康生活的需求不斷提升，線上問診、體檢服務、健康保健食品等居民健康消費呈現快速增長態勢。據某電商平臺反映，近兩年來居民保健食品、體檢服務消費年均增速高達25%。2023年“雙十一”期間，某電商平臺的制氧機、呼吸機、霧化器品類銷量同比增長均超過100%。隨著老齡化、少子化問題的持續加劇，大量未被滿足的中高端臨床需求將被喚醒，面向幼齡兒童、中老年群體的醫療需求也將不斷增長。但現階段我國生物醫藥產業仍存在較嚴重的同質化競爭，難以提供多元化、多樣化且低成本的高質量產品和服務。

二、生物醫藥產業發展依賴政策支持

生物醫藥產業的特點決定了其發展依賴于政府政策支持，具體表現為三個方面。

（一）生物醫藥產業發展不確定性較大

生物醫藥產業投入大，研發和投資周期長、風險高。據《Nature》相關報道，在美國，一個原研藥從項目啟動到批準上市的平均費用高達26億美元，研發周期長達10—15年。這種特征客觀上造成了該行業的進入門檻較高，因此對新藥研發而言，政府提供政策支持和保障尤為關鍵。

（二）生物醫藥產業創新發展離不開基礎研究

創新特別是原始創新是生物醫藥產業發展的核心競爭力，而基礎研究是原始創新和技術進步的起點。從本質上講，基礎研究是一種公共產品，存在典型的“市場失靈”現象，需要政府予以支持。

（三）生物醫藥產業具有較高的技術外溢性，關乎人民健康和國家安全

一方面，與其他戰略性新興產業一樣，生物醫藥產業鏈條較長，從原材料供應到醫藥研發及生產再到市場推廣和消費，涉及大量市場主體，具有較強的技術外溢性。對國民經濟而言，支持生物醫藥產業發展具有長期經濟效益。另一方面，生物醫藥產業不僅關乎個人身體健康和生命安全，還關乎國家總體安全，政府政策的導向必須是多元的。在支持促進產業發展的同時，必須以更好滿足人民醫療消費需求為目標對生物醫藥產業進行強規范、嚴監管。

三、政策協同不足制約醫藥產業高質量發展

生物醫藥產業鏈條長、覆蓋面廣，涉及科技、藥監、醫保、衛生醫療等多個政府部門，涉及的政策類型也十分多樣。然而，調研發現，當前地區間、部門間的政策協同有限，不利于我國生物醫藥產業高質量發展。

（一）地區間協作不足，不利于產業布局優化

《“十四五”生物經濟發展規劃》提出，服務國家重大區域戰略，引導創新資源向京津冀、長三角、粵港澳大灣區集聚發展，促進城市間產業分工協作和要素有序流動。生物醫藥產業在研發、設計、生產等環節的要素需求不同，企業傾向于在研發基礎較強的地區進行前期孵化，等合適時再到生產制造集聚區進行產業化轉化，這對于地區間合作與競爭協調提出了更高要求。調查發現，我國不少省市都出臺了旨在打造生物醫藥產業高地的政策文件，但彼此間缺乏聯動且同質性較高。很多地市和區縣紛紛提供各類補貼，積極爭奪相關產業項目，在一定程度上不利于我國生物醫藥產業空間布局的持續優化。

除醫藥行業政策外，我國生物醫藥產業空間布局優化還受到醫保和醫療政策的影響。以國家組織藥品耗材集中帶量采購（以下簡稱“國家集采”）為例，其常態化開展極大促進了生物醫藥產業創新發展，許多醫藥企業的經營重點從仿制藥轉向創新藥。不過，由于中標與否將直接影響企業和地區的境況，很多地區通過直接或間接補貼支持本地企業參與國家集采，導致市場機制難以充分發揮資源配置作用，結果是生物醫藥產業難以實現基于資源稟賦的空間優化布局。

（二）政策支持與產業發展需要匹配性不足，不利于初創企業成長

要破解國際市場競爭力不足的困境，除引導龍頭企業加大創新投入外，必須大力培育創新型企業。但是，現有政策更多關注“已有市場的改造”而非“未來市場的培育”，對初創企業的支持力度相對不足。如一些企業反映，地方政府在分配戶口指標等公共資源時，優先向稅收貢獻大的企業傾斜，對初創企業支持力度有限。同時，政府對科技創新的支持力度非常大，但對科技成果產業化轉化支持不足，很多擁有優質成果的初創企業面臨資金匱乏等問題的制約。

同時，國家醫保目錄談判制度的實施也對初創企業產生了一定不利影響。盡管國家醫保局通過縮短談判周期、完善評審評價機制、加快藥品落地等政策支持醫藥創新，但研制創新藥的初創企業普遍面臨“進醫保沒利潤，不進醫保沒市場”的兩難困境，不少初創企業因對未來利潤缺乏樂觀預期而主動放棄了參與談判的機會。目前，創新藥一級、二級市場仍處于收縮態勢，初創企業融資難問題較為嚴峻，資金鏈的穩固性成為此類企業持續推進研發和產品商業化進程中的一大考驗。

（三）配套政策不足且協同發力不夠，不利于創新產品推廣

為有效解決老百姓吃不起創新藥的問題，國家積極支持新藥創制、國產替代等工作。但調研發現，當前創新產品的推廣應用仍存在突出梗阻。首先，企業推廣創新產品所需的資金大部分源于已有產品的利潤，而國家集采和醫保目錄談判一定程度上擠壓了其利潤規模，使得企業特別是中小企業在推廣應用時缺乏足夠資金，同時還導致社會資本和金融機構的投資積極性下降。

其次，創新產品難以如期進入市場。盡管藥品監管部門不斷提高藥品和器械上市審批效率，但創新產品在進醫保和醫院時仍不夠順暢。如企業反映，國家醫保局在制定收費標準時，要求企業先找到愿意試用的醫院，并通過醫院在每個地區單獨提交申請，僅當申請達到一定數量時才能進入相應程序。但是，由于沒有國家層面的收費標準，創新產品又難以進入醫院，由此陷入“死循環”。

最后，國家大力支持國產替代，在優化醫療資源配置的同時，對本土企業的產品性價比提出了更高要求。如有企業反映，在診斷產品的國家集采中，進口產品的降價幅度約為30%，國產產品的降價幅度卻多以50%起步；而在醫療器械集采方面，我國對高端產品則有更高的降價要求。美國制造業協會的一份調查顯示，藥品價格每下降10%，企業投入的研發經費將會減少17%。短期內集采政策對性價比的更高要求在一定程度上沖擊了企業的盈利能力和持續研發能力，因此需要更多配套性政策支持企業提高運營效率、尋求多元化盈利模式，否則將妨礙國產替代進程。

四、政策建議

為更好促進我國生物醫藥產業高質量發展，應以強化目標一致性、暢通信息溝通為重點，加強生物醫藥產業的制度聯動創新和政策銜接配套，確保經濟增長、民生改善、國家安全等多重目標實現有機協同。

（一）以打造區域產業集群為核心強化地區政策協同

在調查了解資源稟賦和比較優勢的基礎上，加快制定京津冀、長三角、珠三角、成渝等區域的生物醫藥產業集群發展規劃，明確區域內各地區的發展定位與產業分工。建立區域間協調聯動機制，確保人才、技術、資本等創新要素能夠自由流動、優化配置。進一步優化區域內主要城市之間的利益聯結機制，強化城市間在人財物等要素配置層面的合作，引導其積極落實產業分工、強化差異化發展和產業鏈協作。

（二）以促進衛生事業發展為核心強化三醫政策協同

圍繞加快促進醫療衛生事業發展這一共同目標，不斷提高三醫之間的協同性、聯動性。一是以優化機構設置和培育壯大社會力量為基礎，同步提升藥品、器械等的上市審批效率和質量，盡可能提高創新產品的整體質量。二是強化醫保和醫療的合作，積極推進醫保收費標準制定和醫院內部目錄調整，打通已獲批創新產品推廣使用的最后一公里。對于沒有參照標準的創新產品，可允許符合條件的醫院先行先試，探索能夠兼顧企業和患者雙方利益的收費標準。三是充分發揮市場競爭的積極作用，加快優化國家集采和國家醫保談判實施機制，給予企業特別是初創企業合理的利潤空間和確切預期。如對國內創新產品，可以制定相對較高的初始價格，并通過談判確定未來階段的價格降幅。四是強化醫保基金的引領帶動作用，使得三醫之間真正形成緊密聯動。如將源自國家集采和國家醫保談判的費用節省部分用于獎勵公立醫院和醫生，并通過傾斜采購等方式，充分發揮醫保基金對生物醫藥產業創新發展的支持和帶動作用。

（三）以增加創新產品供給為核心強化各環節政策協同

醫藥研發創新難度大、周期長、投入高，應當提供全鏈條支持，確保我國有源源不斷的初創企業和創新產品涌現。一是持續完善創新政策設計和優化創新資源配置，不斷壯大生物醫藥領域的創新力量，激發更多高質量的創新成果。如激勵龍頭企業積極開展“揭榜掛帥”工作，充分發揮“出題人”和“閱卷人”作用，使得大中小企業形成合力。二是培育壯大科技服務業，積極發展各類專業服務平臺，不斷降低創新成果產業化轉化的風險與成本，為初創企業發展提供有力支持。三是加強對創新成果產業化轉化的政策與要素支持，既要將產業化轉化納入對醫保、醫療等部門的績效考核體系，也要建立健全政府性基金、金融機構、社會資本等在全鏈條各個環節分工協作、有效支持的機制。

（四）以數字平臺和數字技術為依托夯實政策協同基礎

除目標與利益不一致外，政策協同不足的關鍵在于信息不對稱、信息采集滯后等造成的政策設計不合理、政策調整不及時、政策執行不到位。為此，應當充分發揮數字平臺和數字技術的基礎性支撐作用。一是加快推進國家集采和國家醫保談判數字平臺建設，并實現與各省市集采平臺的互聯互通，為利用數字技術解決價格發現、質量評估等難題奠定基礎。二是加快推進醫保、醫療等領域的數字化轉型，在提升內部運營和成本控制能力的同時，打通阻礙數據流通的壁壘，為醫保部門更好組織國家集采和國家醫保談判提供數據及決策支撐。三是建立三醫聯動改革數字平臺，強化地區間、部門間數據開放共享，支持各主體間真正形成精誠協作關系，為各項改革舉措和政策的有序有效落實奠定基礎。

（作者單位：國家發展和改革委員會經濟體制與管理研究所、中國財政科學研究院）