多元結構柔性支架在復雜外周血管中的力學行為

摘" 要：自膨式NiTi合金支架逐漸被廣泛用于治療人體的外周動脈狹窄，但由于外周動脈復雜的生理環境與高頻次的彎曲變形，傳統結構的支架在植入后的治療效果仍不理想，并且伴隨著較高的疲勞斷裂風險。因此本文設計了一種新型的具有多元結構的柔性支架，基于有限元計算分析了新型支架在多重狹窄型外周血管環境中，斑塊偏心率對支架柔順性、擴張均勻性、外周血管管腔通暢率和血管及斑塊應力的影響。結果表明：在相同的外周血管模型中，新型柔性支架的柔順性、擴張均勻性和血管管腔通暢率均優于常規支架；在多重狹窄型血管中，斑塊的偏心率越大，新型支架柔順性能越好，在偏心率為25%的斑塊模型中，支架擴張均勻性最差，管腔通暢率最大，斑塊上的應力峰值最小。本文的研究結果可以為面向多重狹窄的外周支架的優化設計和臨床上支架的選擇提供理論基礎和科學依據。

關鍵詞：多重狹窄；多元結構;柔性支架；外周血管；力學行為

DOI：10.15938/j.jhust.2024.02.007

中圖分類號： TP391.9 ;R318.01

文獻標志碼： A

文章編號： 1007-2683（2024）02-0052-09

The Mechanical Behavior of Flexible Stents with Multiple

Structures in Complex Peripheral Blood Vessels

SHEN Xiang，" WANG Lei，" SUN Peng，" WANG Yan，" TIAN Run

（School of Mechanical Engineering，Jiangsu University，Zhenjiang 212013，China）

Abstract：Self-expandable NiTi alloy stents are gradually widely used to treat peripheral artery stenosis in humans， but due to the complex physiological environment of peripheral arteries and high-frequency bending deformation， the therapeutic effect of traditional structure stents after implantation is still unsatisfactory， accompanied by a high risk of fatigue fracture. Therefore， a new type of flexible stent with multi-element structure is designed in this paper. Based on finite element calculation， the effects of plaque eccentricity on stent flexibility， expansion uniformity， peripheral vascular lumen patency rate and vascular and plaque stresses in the multi-stenosis peripheral vascular environment are analyzed. The results showed that the flexibility， expansion uniformity and lumen patency rate of the new flexible stent were superior to those of the conventional stent in the same peripheral vascular model; in the multiple stenotic vessels， the greater the eccentricity of the plaque， the better the flexibility of the new stent， and in the plaque model with an eccentricity of 25%， the stent expansion uniformity was the worst， the lumen patency rate was the largest， and the peak stress on the plaque was the smallest. The results of this study can provide a theoretical basis and scientific basis for the optimal design of peripheral stents oriented to multiple stenoses and the selection of stents in clinical practice.

Keywords：multiple stenosis;multiple structure;flexible stent; peripheral vessel; mechanical behavior

收稿日期： 2022-12-15

基金項目： 江蘇省自然科學基金（BK20130525）；中國博士后基金（2011M500858）.

作者簡介：

王" 磊（1998—），男，碩士研究生；

孫" 鵬（1999—），男，碩士研究生.

通信作者：

申" 祥（1980—），男，博士，副教授，碩士研究生導師，E-mail：sx@ujs.edu.cn.

0" 引" 言

外周動脈疾病（peripheral artery disease，PAD）多發于老年群體，據統計，年齡在40～59歲的人群中，約有3～10%的人患有PAD，而在70歲以上的人群中，患病率達到了20%［1］。全球約3.2億成年人患有PAD，PAD的并發癥包括心肌梗死、中風、血運重建、截肢和死亡，且在5年死亡率為每1000名患者有82.4例死亡［2-4］。PAD常發生于人體的下肢動脈，其中股淺動脈和腘動脈尤甚。目前自膨式支架逐漸被廣泛用于治療人體的外周動脈狹窄，自膨脹式支架的材料主要為NiTi合金，其具有超彈性且柔順性好［5-7］。人體的外周動脈血管處存在著復雜的生理環境，支架在植入病變血管后受到外界的生物力學作用會發生彎曲、扭轉、壓縮和擴張等變形。不合適的支架植入容易引發血管內再狹窄、斑塊損傷破裂、組織增生等病癥，這些并發癥都與支架的柔順性能、擴張均勻性等息息相關，這些力學性能是評價支架好壞的重要指標。

當前有限元法是除體外實驗和動物實驗之外，研究血管支架力學行為的主流方法。Azaouzi 等［8］采用懸臂梁法比較了支架連接單元類型對支架彎曲剛度的影響。Schmidt等［9］采用懸臂梁法比較了三種自膨式支架和球囊擴張支架的柔順性能。Liu等［10］使用懸臂梁法設置了四種支架彎曲變形模型，用以研究在支架端面上施加彎矩載荷和角位移載荷對支架柔順性能測量結果的影響。Petrini等［11］建立了兩種支架模型，對未擴張和擴張兩種狀態下的支架進行了彎曲模擬。鄭清麗等［12］研究了筋寬和筋厚對支架柔順性能的影響。Bae等［13］為最大程度增加支架連接單元長度，將支架連接單元延伸到支撐環內部，用以增加支架的柔順性。Ying等［14］通過支架植入血管后彎曲變形的角度以及支架末端對血管壁施加的回彈力來間接評價支架的柔順性，并對支架結構進行優化。韋玲玲［15］研究血管支架植入后，斑塊偏心率和組分對支架徑向回縮、支架塑性應變、支架軸向縮短、動脈和斑塊的應力分布以及血管腔增益的影響。賀婷等［16］研究了支架在植入狹窄血管后，斑塊偏心率對支架性能以及血管和斑塊應力分布的影響。 Guo等［17］研究了一種可回收外周血管支架的新設計及其性能的生物力學分析結果。

綜合以上研究現狀，多數學者所建立的支架力學模型相對單一，對支架在復雜血管結構中的耦合模型鮮有研究，例如血管模型中不考慮狹窄斑塊的存在，或者即使考慮了斑塊的存在，也只考慮了單個對稱斑塊的存在。然而斑塊的數量不同、偏心率不同，將會導致支架植入后的變形情況各不相同，支架的力學性能也會發生改變。此外，雖然目前自膨式NiTi合金支架逐漸被廣泛用于治療人體的外周動脈狹窄，但由于外周動脈復雜的生理環境與高頻次的彎曲變形，傳統剛性結構的支架在植入后的治療效果仍不理想，并且伴隨著較高的疲勞斷裂風險［18］。因此，本文設計了一種新型的具有多元結構的柔性支架，并研究了外周血管的不同偏心率及多重狹窄環境對新型支架的柔順性、擴張均勻性、外周血管管腔通暢率、血管及斑塊應力的影響，為了便于對比，也建立了傳統支架的相關力學模型，作為參照。

1" 材料和方法

1.1" 模型

1）幾何模型

本文建立的多重狹窄型血管模型如圖1所示，血管和斑塊均使用Solidworks2018完成建模。血管的軸向長度為40mm，內徑6.2mm，血管壁厚為0.62mm，是其內徑的十分之一。斑塊為形狀相同的兩個斑塊，狹窄率為40%。兩個斑塊位于血管正中間，長度均為11mm，間距為4mm。多重狹窄型血管里也建立了3個偏心率分別為0%，25%和50%斑塊模型，并依次命名為MVE0、MVE25和MVE50模型，圖1所示為偏心率為0%的情況，偏心率e的計算如下［19］：

e=A－BA×100%（1）

其中：A為最大斑塊厚度；B為最小斑塊厚度，如圖2所示。

本文建立的3種不同類型支架，開環支架、閉環支架和新型柔性支架，沿軸向展開后的平面結構如圖3所示。

圖3（a）為常規開環支架（簡稱“CSK”），圖3（b）為閉環支架（簡稱“CSB”），圖3（c）為新型柔性支架（簡稱“FS”）。 “CSK”和“CSB”均由12組單元波和11組連接單元組成，連接體為S型結構。“FS”它由多個小的支架元件和連接元件組成，每個支架元件都由兩對支撐體和一組連接單元構成。支撐體部分主要用于增強支架的徑向支撐性能，因此支撐體部分采用閉環，并且在每個閉環中都增加了一個“S”形結構。每個支架元件都通過連接元件組合在一起構成整個柔性支架，連接元件在整體上不均勻分布，每兩個連接元件之間都呈180°相對分布。此種設計的支架具有更好的柔順性，并且可以通過調整連接元件的長度來控制支架元件之間的距離，從而保證外周血管在彎曲運動時支架不會發生自接觸。新型柔性支架的支撐體軸向長度為3.6mm，連接單元長0.9mm，連接元件長度為2.1mm。新型柔性支架的總長、外徑、筋寬和筋厚均與開環支架和閉環支架一致，支架長度為28.5mm，外徑為7mm，支架的筋寬和筋厚均為0.16mm。

本文采用圓筒壓握的方式對鎳鈦合金支架進行壓握，在有限元分析軟件ABAQUS中完成薄壁圓筒的三維模型搭建，圓筒與支架的裝配圖如圖4所示。圓筒的軸向長度為35mm，直徑為7.2mm，模型創建時選擇創建為三維旋轉的殼體，厚度為0。

2）有限元模型

為了保證仿真對比的嚴謹性，開環支架CSK和閉環支架CSB采用與柔性支架FS一樣大小的網格尺寸。所有支架在劃分網格時采用了中性軸算法，這樣可以得到比較規整的六面體網格，并且大大減少了畸形網格的數量，可以有助于有限元結果分析的準確性。此外，在支架的筋寬和筋厚方向上至少應劃分兩層網格，支架單元類型采用八節點線性縮減積分單元（C3D8R）。為了節省計算時間，薄壁圓筒的網格尺寸應略大于支架的尺寸，單元類型采用四節點四邊形縮減積分膜單元（M3D4R），最終薄壁圓筒的單元數量為6496。血管和斑塊采用均采用采用八節點線性縮減積分單元（C3D8R），血管的的單元數目為16320，斑塊MVE0單元數目為5760，斑塊MVE25單元數目為5760，斑塊MVE50單元數目為8120。

1.2" 材料屬性

支架CSB、CSK和FS均采用NiTi合金材料，其材料屬性如表1所示［20］。為了保證支架的正常壓握，薄壁圓筒的材料為各向同性線彈性模型，其彈性模量為210GPa，泊松比為0.3［21］。對血管進行預擴張的球囊材料密度為1.4×10－9t/mm3，楊氏模量為2000MPa，泊松比為0.44［22］。本文假設血管和斑塊是一種超彈性材料，具有各向同性并且幾乎不可壓縮。血管的材料屬性常用簡化后的六階簡約多項式模型來表示［23］，血管的詳細材料參數，如表2所示。根據Cunnane等［24］的研究，本文斑塊材料使用Yeoh三階簡約多項式模型來表示，在研究斑塊偏心率對支架擴張性的影響時，所用斑塊材料均為重度鈣化的斑塊（HP），其對應的材料參數如表3所示。

1.3" 邊界條件

整個模擬過程分為血管預擴張、撤出球囊使血管回彈、壓握支架、釋放支架、血管彎曲五個部分，為了節約計算時間，本文將支架的壓握與血管的預擴張同時進行，具體的仿真步驟如下：

步驟1：對支架進行壓握，同時對血管進行預擴張。在薄壁圓筒上施加-1.6mm的徑向位移載荷，將支架壓握至外徑為4mm；對球囊施加1.14mm的徑向位移載荷，將血管預擴張至內徑為6mm。

步驟2：釋放血管。解除球囊與血管的接觸，使血管從預擴張狀態自由回彈。

步驟3：釋放支架。薄壁圓筒上施加2mm的徑向位移，使支架從壓握狀態穩定回彈，并與血管接觸。

步驟4：彎曲血管。在血管兩端分別施加大小相等、方向相同的角位移，使血管發生彎曲。

在整個模擬過程中，在薄壁圓筒內表面和支架外表面之間設置面-面接觸，在球囊外表面與血管和斑塊內表面之間設置面-面接觸，以上兩種表面接觸的摩擦系數均設置為0。在分析步步驟3中，設置支架外表面與血管和斑塊內表面之間的面-面接觸，摩擦系數為0.25。

1.4" 評價指標

本文在探究不同的斑塊偏心率對支架擴張性的影響時，

主要分析了4個方面的評價指標，分別是支架柔順性、擴張均勻性、外周血管管腔通暢率、血管及斑塊應力。

支架的柔順性決定了支架在服役過程中是否會對血管造成損傷，引發血管再狹窄和斑塊破裂等問題，為了測試支架的柔順性能，本文采用彎曲剛度來進行衡量，彎曲剛度表示物體本身抵抗彎曲變形的能力，彎曲剛度越大，則說明物體抵抗彎曲變形的能力越強，則說明柔順性越差。

支架的擴張均勻性是指支架在血管中完全釋放后，支架軸向上最大直徑與最小直徑的差異，這個指標常用于評價圓直結構的支架性能，錐形支架、喇叭口結構支架不適用［25］。擴張均勻性反映了支架在軸向上各橫截面處直徑與預期直徑的差別，對于支架植入后血管內的血流環境有重要影響。如圖5所示，本文在支架軸向上共取11個橫截面，并逐個測量每個橫截面上的平均直徑，然后計算其均勻指數Ui，用以評價支架植入血管后的擴張均勻性。均勻指數Ui的計算如下：

Ui=D－DiD×100%，i=1～11（2）

式中：Di為支架各截面上的平均直徑；D為支架最大直徑。

血管管腔通暢率（LPR）是評價支架性能的積極參數［15］，它直觀地反映了支架植入病變血管后管腔的恢復程度。在血管和斑塊不發生組織損傷的前提下，盡可能的提升管腔通暢率是所有支架設計的重要考慮因素。LPR的計算如下：

LPR=Ds-DiDs×100%（3）

式中：Ds為支架植入后血管最小內徑；Di為支架植入前血管最小內徑。

2" 結果與討論

2.1" 斑塊偏心率對支架柔順性的影響

圖6（a）～6（c）為支架CSB、CSK和FS分別在MVE0、MVE25和MVE50模型中植入后的彎曲角度-彎矩關系曲線。從圖中可以看出，在具有不同偏心率的多重狹窄型血管中，各支架兩端的彎矩隨著支架彎曲角度的增加而增加。不同的支架彎矩隨彎曲角度增加的速度不同，支架CSB增加速度最快，支架CSK次之，支架FS最慢。并且在不同偏心率的斑塊中，各支架彎矩增長速度的差異呈相同規律。圖6（d）為支架FS在3種不同偏心程度的狹窄血管中植入后的彎曲角度-彎矩關系曲線。由圖可知，支架FS所植入的斑塊偏心率對支架兩端的彎矩影響較小。

圖7為支架CSB、CSK和FS分別在MVE0、MVE25和MVE50模型中植入后的彎曲剛度圖。由圖可知，在相同偏心率的多重狹窄斑塊中，支架FS的彎曲剛度遠小于支架CSB和CSK，支架CSB的彎曲剛度約是FS的15倍，支架CSK的彎曲剛度約是FS的3.9倍。同時對比支架FS在不同偏心程度血管中植入后的彎曲剛度可知，當斑塊偏心率從0%變化到25%和50%時，支架FS的彎曲剛度也從19.5依次減小到19.17和18.93N·mm2·rad-1，分別減小了1.7%和3%。綜上所述，在不同偏心程度的多重狹窄血管中植入不同類型的支架時，支架FS表現出的柔順性能最佳，支架CSB最差；隨著多重狹窄血管中斑塊的偏心率增大，支架FS植入后的柔順性能隨之提升。

2.2" 斑塊偏心率對支架擴張均勻性的影響

圖8（a）～8（c）展示了支架CSB、CSK和FS分別在MVE0、MVE25和MVE50模型中植入后各截面的均勻指數。在相同偏心率的斑塊中，支架CSB和CSK在支架各截面上的擴張均勻指數十分接近。在兩個斑塊的最狹窄處，支架FS的擴張均勻指數明顯低于支架CSB和CSK，在血管中部正常位置，各支架的擴張均勻指數大小基本一致。在MVE0模型中，支架FS在兩個斑塊的最狹窄處的擴張均勻指數比另外兩個支架低了2%左右。在MVE25模型中，支架FS在兩個斑塊的最狹窄處均勻指數比CSB和CSK分別低了1.51%和1.93%。在MVE50模型中，支架FS在兩個斑塊的最狹窄處均勻指數比CSB和CSK分別低了2.55%和2.04%。圖8（d）為FS在MVE0、MVE25和MVE50模型中植入后各截面的均勻指數。在兩個斑塊的最狹窄處，支架FS在偏心率為0%和50%的斑塊中擴張均勻指數基本一致，在偏心率為25%的斑塊中擴張均勻指數則高出2.3%左右。綜上所述，在相同偏心率的多重狹窄血管中，相比于支架CSB和CSK，支架FS植入后的擴張均勻性更好；支架FS在植入不同偏心率的血管模型時，植入偏心率為25%的血管模型后擴張均勻性最差。

2.3" 斑塊偏心率對管腔通暢率的影響

圖9為支架CSB、CSK和FS分別在MVE0、MVE25和MVE50模型中植入后的管腔通暢率柱形圖。在相同偏心率的斑塊中，植入支架FS后血管的管腔通暢率遠超過CSB和CSK，而植入支架CSB和CSK后兩者獲得的管腔通暢率相差甚小。在MVE0模型中，植入支架FS后獲得的管腔通暢率比CSB和CSK分別高了2.6%和2.1%；在MVE25模型中，植入支架FS后獲得的管腔通暢率比CSB和CSK分別高了3.4%和3%；在MVE50模型中，植入支架FS后獲得的管腔通暢率比CSB和CSK分別高了2.6%和3%。當支架FS在不同偏心率的血管模型中植入后，在MVE25模型中植入后的管腔通暢率最高，其次是MVE0，最后是MVE50。

2.4" 斑塊偏心率對血管及斑塊應力的影響

圖10為支架CSB、CSK和FS在MVE50模型中植入后的血管應力分布圖。在各模型中，血管上的應力分布均勻，應力主要集中在兩個斑塊的最狹窄處，血管整體變形情況良好，血管與支架兩端接觸的區域沒有明顯的應力集中。在MVE25和MVE50模型中，各血管上的應力主要集中在血管斑塊最狹窄處的上端，這是因為在本文偏心斑塊模型中，上端的厚度大于下端的厚度，因而與支架的作用最為強烈，容易發生應力集中。

圖11為支架CSB、CSK和FS在MVE50模型中植入后的斑塊應力分布圖。在各模型中，斑塊上的應力主要集中在斑塊中部，植入支架FS后斑塊上的應力峰值總是大于另外兩種支架，但是均小于0.2MPa，仍處于安全范圍。

3" 結" 論

本文建立了多重狹窄外周血管的有限元模型，以支架的柔順性、擴張均勻性、外周血管管腔通暢率和血管及斑塊應力為指標，對比分析了新型柔性支架和傳統開環、閉環支架的力學行為，獲得如下研究結論：

1）在相同的外周血管環境中，新型柔性支架的柔順性能總是優于常規開環支架和閉環支架，并且隨著斑塊的偏心率增加，支架FS植入后的柔順性能隨之提升。

2）在相同偏心率的多重狹窄血管中，植入新型支架后的血管管腔通暢率也明顯高于其他兩種支架。

3）在多重狹窄的外周血管中，斑塊上的應力主要集中在斑塊中部，植入支架FS后斑塊上的應力峰值總是大于另外兩種支架，但是均小于0.2MPa，仍處于安全范圍。

4）在相同偏心率的多重狹窄血管中，相比于支架CSB和CSK，支架FS植入后的擴張均勻性更好；支架FS在植入不同偏心率的血管模型時，植入偏心率為25%的血管模型后擴張均勻性最差。

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（編輯：溫澤宇）