神經根型頸椎病患者自我報告結局量表的編制及信效度檢驗

馬 琳 黃雪燕 高彩香 張晶瑩

浙江中醫藥大學附屬杭州市中醫院推拿科，浙江杭州 310007

全球疾病負擔研究顯示，頸、腰痛始終高居疾病負擔指標傷殘調整壽命年的榜首[1]。頸椎病近年來發病率日益增高，患病率達13.76%，其中神經根型頸椎?。╟ervical spondylotic radiculopathy，CSR）為最常見的類型，占50%～60%[2]。頸椎病以頸肩背部疼痛及上肢放射痛為主要癥狀，部分有頭暈、頭疼、耳鳴、上肢發沉、前臂和手指麻木、無力等，因其病程纏綿、易于反復的特點，嚴重影響了患者身心健康和生活質量[3-4]。90%的患者可通過保守治療緩解，中醫診療措施被證明是有效的[5-7]。但在評價CSR 中西醫治療效果時，不僅需要治愈率、好轉率等，更需要醫務人員和患者報告資料的綜合評價[8]。目前療效評價指標常用的有視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）、頸部傷殘指數（neck disability index，NDI）、健康調查簡表（the MOS item short from health survey，SF-36）等，但VAS僅能測量疼痛程度，NDI 量表中評分等級無統一標準[9]；SF-36 不具備特異性，缺乏臨床心理特征?；颊呓Y局報告（patient reported outcomes，PRO）[10]是癥狀評估和療效評價的重要依據，成為近年來國際研究的熱點和趨勢[11-12]。因此，本研究基于不悅癥狀理論，研制適合國情的CSR 患者自我報告結局量表，可作為目前以癥狀為主的療效評價標準外的必要補充。

1 對象與方法

1.1 成立研究小組

研究小組成員共5 名，包括1 名碩士生導師、1名碩士、1 名中醫學博士（副主任醫師）、2 名臨床護理專家，具有豐富的護理研究及臨床經驗，負責量表框架的構建、專家函詢發放和問卷的收集與整理數據等。

1.2 構建量表條目池

1.2.1 理論依據 以不悅癥狀理論和國家中醫藥管理局下發的項痹病（CSR）中醫護理方案作為本量表的理論框架。不悅癥狀理論包括癥狀體驗、影響因素及癥狀結果3 個維度，其中癥狀體驗包括癥狀的性質、嚴重程度、持續的時間及困擾程度，影響因素包含生理、心理和環境3 個方面的因素，癥狀結果包含認知、功能和生理表現3 個方面，3 個方面是相互作用、相互聯系的[13]。國家中醫藥管理局下發的項痹?。ㄉ窠浉皖i椎?。┲嗅t護理方案指出CSR 的常見癥狀包括頸肩疼痛、眩暈、肢體麻木、頸肩及上肢活動受限和不寐五大癥狀[14]。在不悅癥狀理論的指導下，本研究將量表的框架初步擬定為癥狀體驗、影響因素和癥狀結果3 個維度，其中癥狀體驗至少包含中醫護理方案中提及的五大癥狀。

1.2.2 形成問卷初始條目 通過文獻回顧關于頸椎病評價量表相關文獻，其中包括疼痛強度、生活情況、提物、閱讀、工作等10 個條目[9]。SF-36 量表主要包括健康和日?；顒印⒏杏X和總體健康情況36 個條目，主要涉及癥狀的影響和感受。研究小組基于理論基礎和文獻回顧結果，經討論后，將影響因素維度修改為癥狀影響，初步擬定CSR 患者自我報告結局量表初始版，包括癥狀體驗、癥狀影響和癥狀結果3 個維度28個條目。

1.3 專家函詢

根據量表初稿，設計專家函詢問卷。①前言：研究背景、填寫說明和完成時間；②專家情況調查表：專家基本情況、熟悉程度和判斷依據；③函詢問卷主體：介紹CSR 患者自我報告結局量表的內容與評分方法，采用Likert 5 級評分法評價條目的重要性，即“很不重要至很重要”依次計分為“1～5 分”，同時設置修改意見欄。在浙江省選擇12 名經驗豐富的臨床或護理專家，專家納入標準：①本科及以上學歷，或者副主任醫師及以上職稱；②從事脊柱疾病、康復、中醫、護理科研等相關工作＞10 年；③愿意接受兩輪函授調查。共進行兩輪專家函詢，采用電子問卷的形式由研究者親自發放，問卷14 d 內收回。均數、變異系數及滿分頻率3個指標作為條目篩選標準，同時滿足指標重要程度評分均值＞3.50、變異系數＜25%兩項標準，結合專家意見，經研究小組人員集體討論決議后，確立最終指標。

1.4 預調查

采取便利抽樣的方法，選取30 例符合中西醫診斷標準的CSR 患者進行預調研，以測試條目的合理性和適用性，根據患者對條目表達的理解，調整修改部分條目的內容和語言表達，結果表明研究對象的理解性較好，最終保留28 個條目。

1.5 正式調查

便利選取2021 年10 月至2022 年6 月在浙江省某三級甲等中醫院就診符合納入標準的CSR 患者。納入標準：①符合CSR 患者診斷標準；②年齡20～70歲，病程≤10 年；③自愿參加本研究，簽署知情同意書。排除標準：①頸椎結核、骨腫瘤、骨髄炎及老年骨質疏松癥；②有嚴重心、肝、腎、等內科疾病；③有認知功能障礙或者精神疾??；④發育性椎管狹窄，曾經接受頸椎手術治療和頸椎先天畸形。根據因子分析要求，樣本量不少于條目數的5 倍計算，本研究經過專家咨詢后擬定條目數為28 個，考慮20%的無效問卷，故估算樣本量至少為168 例，實際納入172 例。本研究通過該醫院的倫理審核（2020KY142），所有患者知情同意且自愿參與。問卷共含3 個維度，癥狀體驗、癥狀影響和癥狀結果，在癥狀體驗和癥狀結局維度，采用“沒有、偶爾有、有時、經常有、總是有”5 級評分法，癥狀影響采用“一點也不、有一點、有些、相當、非?！? 級評分法。

1.6 統計學方法

采用SPSS 20.0 統計學軟件進行數據分析。計量資料以均數和標準差（±s）描述，計數資料以例數和百分比描述。專家函詢結果采用問卷回收率反映積極性，采用權威系數反映權威程度，采用變異系數和協調系數反應協調程度，并進行χ2檢驗。項目分析方法采用區分度分析法和相關系數分析法。結構效度分析采用探索性因子，邀請專家函詢的5 名專家進行內容效度分析。采用Cronbach’s α 系數和重測信度進行量表信度分析。以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 專家咨詢結果

本研究選取了12 名專家評定CSR 患者自我報告結局量表。兩輪函詢專家一致，來自浙江省2 所三甲中醫院、2 所三甲中西醫結合醫院和1 所中醫藥大學；男2 名，女10 名；年齡37～56 歲，平均（45.33±6.82）歲；工作年限11～36 年，平均（24.06±6.82）年；博士1 名，碩士3 名，本科8 名；副主任以上醫師2名，副主任護師以上10 名。專家兩輪函詢中，每輪發放和回收問卷12 份，有效回收率均為100%；專家意見提出率為75.00%和16.67%，專家權威系數為0.86和0.88，專家協調系數為0.318 和0.424（P＜0.001），提示專家積極性好，意見趨于一致。經過兩輪專家函詢，修改2 個條目，刪減3 個條目，合并4 個條目，增加3 個條目，確定包括3 個維度26 個條目。

2.2 量表信效度檢測結果

2.2.1 調查對象的一般資料

共調查了172 例CSR 患者，男78 例，女94 例；年齡19～80 年，平均（44.77±13.51）歲；病程19～80個月，平均（44.77±13.51）個月。

2.2.2 項目分析

①量表的區分度：按照總分排序，前后各取27%為高分組和低分組，各7 條目的決斷值（critical value，CR）為6.36～37.25，差異有統計學意義（P＜0.001）。②量表的同質性：刪除與量表相關系數無統計學意義或相關系數＜0.3 的條目，各個條目與量表總分的相關系數為0.408～0.750。

2.2.3 效度分析

2.2.3.1 內容效度 本研究構建的神經根型頸椎病患者自我報告結局量表共包含24 個條目，條目水平的內容效度（item-level CVI，I-CVI）為0.812～1.000，量表水平的內容效度（scale-level CVI，S-CVI）為0.964。

2.2.3.2 結構效度 本研究采用主成分分析法提取公因子，最大公差正交旋轉法進行分析，對26 個條目進行探索性因子分析，刪除在主因子載荷≤0.4，條目在多個因子上的載荷值≥0.4 且差值＜0.2 的條目，條目“您因為病情而苦惱嗎？”“出現載荷過低”“疾病對您體育活動的限制程度”出現多重載荷情況，予以刪除。對保留的24 個條目再次進行探索性因子分析，KMO 值為0.887，Bartlett’s 球形檢驗值為1 455.524（P＜0.001），提取特征值＞1 的公因子，獲得3 個公因子，分別命名為癥狀體驗（8 個條目）、癥狀影響（10 個條目）、癥狀結果（6 個條目，各條目因子載荷均＞0.4，共解釋方差貢獻值的61.380%，各成分矩陣見表1。

表1 神經根型頸椎病患者自我報告結局量表的探索性因子分析

2.2.4 信度分析

總量表的Cronbach’s α 系數為0.890，各個維度的Cronbach’s α 系數分別0.862、0.846、0.912（P＜0.05）。1 個月后再次抽取研究對象中的30 例患者再次填寫，總量表的重測信度為0.832，各個維度的重測信度為0.748、0.859、0.906（P＜0.05）。

3 討論

3.1 CSR 患者自我報告結局量表的編制具有可靠性和科學性

本研究以不悅癥狀理論和國家中醫護理方案為理論框架，圍繞癥狀體驗、癥狀影響和癥狀結果3 個核心維度編制條目內容，確保了量表的全面性。專家函詢邀請了相關領域的專家，均為副高職稱以上，具有良好的代表性；兩輪專家函詢的積極系數、意見提出率、專家權威系數、協調系數均符合專家函詢的要求，確保了科學性[14]。通過預調查確定條目的合理性，采用了項目分析、因子分析等統計方法形成正式量表，使量表更加簡潔、科學[15-16]。在整個研發過程中，以定性的方法保證了CSR 患者的自我報告量表的內容更為科學和嚴謹。

3.2 CSR 患者自我報告結局量表具有良好的信效度

本研究中的內容效度為0.812～1.000，均＞0.8，提示量表內容效度較好，能反映神經根型頸椎病患者自我報告結局這一主題[17]。探索性因子分析提取3 個公因子，24 個條目在所屬公因子的載荷值均＞0.4，累計方差貢獻率61.380%，提示結構效度好[18-19]。其中，癥狀體驗維度主要參考國家方案的5 個癥狀，增加了疲乏這一全身癥狀的條目；癥狀影響維度包含生活、學習、工作、社會、心理等10 個條目；癥狀結果包含疾病復發、疾病治療、疾病康復等6 個條目。量表的Cronbach’s α 系數為0.846～0.912，均＞0.800，提示內部一致性較好[20]。量表和各個維度的重測信度為0.748～0.906，提示跨時間穩定性好。通過信效度的論證得出，構建的CSR 患者自我報告結局量表維度清晰且條目適合，信效度良好。

3.3 CSR 患者自我報告結局量表具有良好的應用前景

近年來，圍繞患者報告結局量表持續開展多維視角的研究，針對CSR 治療效果結局指標測量工具、方法報告不足或多樣化的問題[20]。本研究以患者自我報告未切入點，以中醫護理方案中主要癥狀為依據[14]；研發患者自我報告結局量表，既保證了研究結果的準確性和真實性，也減少了測量工具的不同而造成的異質性，有利于觀察中西醫治療的確切和真實臨床療效，具有臨床應用價值[21-23]。該量表也可在利益相關群體（衛生專家技術人員、患者及照護者、科研工作者等）中達成共識，為頸椎病研究結局指標的選擇提供中醫特色突出、操作性強、臨床價值高的量表，為進一步探索中西醫治療頸椎病提供參考依據[24]。此外，患者自我報告極其影響醫護人員的診療過程，根據患者的測評結果，為患者實施個性化指導，對于提高患者的癥狀感受，促進康復具有現實的指導意義[25]。

本研究構建的CSR 患者自我報告結局量表包括癥狀體驗、癥狀影響和癥狀結果3 個維度，共24 個條目，具有較好的信度和效度。但本研究樣本量不足以做驗證性因子分析，未來將進一步擴大樣本量，通過驗證性因子分析檢驗本量表的效度；且專家選取具有區域集中性，未來將選取在不同地區和醫療機構的專家，以期提高量表的內容效度。