基于多準則決策分析的公立醫院高值醫用耗材準入指標及權重研究

林海蓓 劉昕 羅莉 鄭蘊欣 羅力 金春林 王海銀

[摘要]目的 探索構建基于多準則決策分析視角下的高值醫用耗材準入指標及權重，為公立醫院科學合理準八高值醫用耗材提供決策依據。方法 采用德爾菲法構建多雛度高值醫用耗材準入指標，通過層次分析法確定指標權重。結果 兩輪咨詢的專家積極系數和專家權威系數均≥0.8，專家意見一致（P<0.05），最終確定公立醫院高值醫用耗材準入指標體系包括臨床需求、臨床價值、經濟價值、適宜性、可及性5個一級指標，12十二級指標，14個三級指標。權重排在前3住的是臨床需求（0.439 4）、臨床價值（0.2751）、經濟價值（0.113 9）。結論 構建的高值醫用耗材準入指標體系具有一定科學性，以臨床科室需求為主，有利于促進醫院高值醫用耗材準入規范化管理。

[關鍵詞]公立醫院；高值醫用耗材；多準則決策分析；醫院衛生技術評估

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A

高值醫用耗材具有臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的特點，由于其直接作用于人體，因此對安全性有嚴格要求。2020年，國家公立醫院績效考核將高值醫用耗材收入占比納入評價范圍，以規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長。DRG/DIP支付改革的施行，對公立醫院科學采購及合理使用高值醫用耗材提出了更高要求。但多數公立醫院高值醫用耗材管理為粗放式，采購缺乏準入管理機制，存在較高風險。因此，迫切需要尋找公立醫院高值醫用耗材準入決策工具，以解決由于高值耗材不合理準入帶來的價格虛高、過度使用等問題。近年來，多準則決策分析方法（Multi-Criteria Deci-sion Analysis，MCDA）及醫院衛生技術評估（Hospital-Based Health Tech nology Assessment，HB-HTA）逐步應用到高值醫用耗材準入管理中，發揮了重要的決策支撐作用。本研究采用MCDA及HB-HTA方法，探索建立適合我國公立醫院特點的高值醫用耗材決策準入指標體系，為公立醫院科學合理采購高值醫用耗材提供決策依據。

1資料與方法

1.1初始指標制訂

1.1.1文獻分析法 系統檢素中國知網、萬方數據知識服務平臺、PubMed、Weh of Science等中英文數據庫相關文獻，同時手工檢索文獻中與主題相關的引文。檢索時限為建庫至2021年12月31日。中文數據庫以中國知網為例，檢索式為：（“高成本”or“高值”）+（“醫用耗材”or“醫療器械”）+（“衛生技術評估”or“HTA”or“評估”or“評價”or“指標”）；英文數據庫以PubMed為例，檢索式為：（“high- cost”or“high value”）+（“medical consumables”or“medical supplies”）+（“health tech-nology assessment”or“HTA”or“in dicator”or“index”or“framework”or“criteria system”or“assessment system”）。

1.1.2初擬評價指標 課題組成員在充分閱讀相關文獻基礎上，參考HTA指標，初步形成高值醫用耗材準入指標框架。同時，結合醫院高值醫用耗材DRG收付費、公立醫院績效考核等相關管理指標，完善指標框架，初步擬定高值醫用耗材指標包括臨床需求、臨床價值、經濟價值、適宜牲及可及性5個一級指標，12個二級指標，16個三級指標。

1.2德爾菲法確定指標體系

1.2.1專家遴選 專家遘選標準：（1）涵蓋醫院高值耗材準入的關鍵參與者，包括醫工管理、醫務管理及臨床專家等；（2）具有一定的高值耗材使用、管理及準入經驗（相關業務領域工齡≥3 a）；（3）年齡在35歲～55歲之間；（4）愿意參加調研。調研涉及10家上海市公立醫院的30名專家。

1.2.2問卷編制 函詢問卷由3部分組成。（1）填表說明。該模塊簡要介紹高值醫用耗材指標體系構建的背景，以及選項填寫說明并舉例。（2）專家基本情況調查表。包括專家基本信息、專家對本次函詢主題的熟悉程度。（3）專家函詢表。包括一、二、三級指標的重要性評分，每項指標的修改、刪除和補充意見，以及專家對各級指標的熟悉程度和判斷依據評分。

1.2.3咨詢實施 本研究通過問卷星方式共進行了兩輪專家函詢。每輪函詢結束后，分別計算各指標重要性分數均值、變異系數、滿分率。指標篩選標準：對于重要性分數均值<3.50、變異系數>0.25或滿分率<30%的指標，綜合專家提出的新增、刪除、修改的意見或建議，經課題組查閱文獻和討論后，確定是否采納。

1.3層次分析法確定權重

MCDA是綜合評價方法中的一種，而層次分析法是使用最廣泛、最有用的多準則決策分析方法之一。課題組采用Saaty 1～9標度法在問卷星平臺內設計各級指標兩兩判斷矩陣問卷。采取獨立填表選取權數的形式進行指標權重評價。向上述咨詢專家發放調查問卷，問卷回收后，通過Yaahp層次分析法軟件自動調整一致性后，確定各指標權重。

1.4統計分析方法

采用Excel 2016和SPSS 23.0軟件進行數據錄入和統計分析，使用頻數和百分比對專家基本情況進行描述性統計，并通過計算專家積極系數、專家權威程度、專家意見協調程度，分析問卷可靠性。其中：專家積極系數=參與指標評價的專家數／全部被選專家數×100%，一般認為超過70%的咨詢為最優；專家權威程度=（判斷依據系數+熟悉程度系數）／2，其值越大，說明專家的權威程度越高，咨詢的預測精度也越高；專家意見協調程度用肯德爾協調系數（Kendall's W）表示，卡方檢驗時，檢驗水準P取0.05，P<0.05表示差異具有統計學意義。Kendalls W值越大，表示所有專家對全部指標評價意見的協調程度越好。使用Yaahp軟件計算指標框架的權重系數。

2結果

2.1專家基本情況

參與兩輪咨詢的專家中，男性居多，年齡以40歲～<50歲人數最多，2/3以上的專家工作年限超過10 a。見表1。

2.2專家積極系數

第一輪咨詢共選擇專家30名，有27名專家參與函詢，專家積極系數為90%；第二輪咨詢繼續對參與一輪咨詢的27名專家進行調研，有22名專家參與函詢，專家積極系數為81.48%。兩輪咨詢的專家積極系數均大于70%，表明專家積極程度較高。

2.3專家權威程度系數

第一輪、第二輪的專家權威程度系數Cr分別為0.80、0.84，均>0.70，表明專家權威程度較高，專家咨詢結果具有較高可信度。

2.4專家意見協調系數

第一輪咨詢專家意見KendallsW為0.218，卡方值為188.459；第二輪咨詢專家意見Kendall's W為0.198，卡方值為130.562。專家意見協調系數值較穩定，且兩輪咨詢P均<0.001，差異均有統計學意義。

2.5指標篩選結果

經第一輪函詢，將三級指標由16個改為14個。其中：刪除二級指標“智能控制”和三級指標“醫療服務收入占醫療收入的比例”，調整3項，將二級指標“收支結構影響”改為“預算影響分析”，將三級指標“企業生產能力”改為“技術服務支持能力”，將三級指標“直接診療目標”和“健康轉歸”合并為“直接診療效果”；增加1項，在“有效性”二級指標下增加“臨床效率”三級指標。將14個指標納入第二輪問卷，經第二輪函詢，沒有指標剔除或變動，所有指標均保留。最終形成指標體系終稿，包括5個一級指標、12個二級指標及14個三級指標。

2.6指標權重

通過在Yaahp軟件中構建遞階層次結構模型，錄入專家矩陣評分數據，檢驗并調整一致性水平后進行群決策計算，最終得到指標體系及其權重，見表2。

3討論

3.1指標體系具有一定科學性和現實意義

本研究指標體系的構建基于德爾菲法和層次分析法，專家具有較好的學術權威性，兩輪咨詢專家積極性較高，意見協調系數相對穩定，專家對指標評價較一致，因此，所構建指標體系具有一定科學性。

隨著我國高值醫用耗材醫保準入策略轉變，近年來高值醫用耗材準人指標體系的研究增多。例如，譚華偉等、邱英鵬等對國際醫保準入的指標進行了總結；孫輝等從價值評估框架切人，對高值醫用耗材進行了探索研究；邱英鵬等從單一種類高值醫用耗材（如冠脈血管介入類高值醫用耗材）展開指標體系研究等。這些研究多從醫保決策準入的視角展開，主要適用于醫保準入場景。在我國，盡管國家正在有序推動高值醫用耗材的帶量采購及省級聯盟采購，但涉及的品種和范圍仍較為局限，多數高值醫用耗材仍需要公立醫院作為采購主體獨立采購。因此，探索構建醫院視角下的高值醫用耗材準入決策工具具有重要的現實意義。

3.2體系指標促進醫院高值醫用耗材準入規范化管理

基于醫保視角下的價值準人維度與醫院的價值需求不同。HB-HTA多關注醫院需求、組織管理、適宜性及可及性等，而醫保準入主要聚焦安全性、有效性、經濟性、創新性及公平性等。本研究探索構建的臨床需求、臨床價值、經濟價值、適宜性、可及性5個一級指標，與靳夢巖等構建的質量、需求、經濟及供應4個維度，向前等提出的擬購設備耗材須進行需求評估、技術評估、經濟學評估、醫院預算，彭雪蓮提出的醫用耗材準入安全性、有效性、經濟性、合作性、社會適應性5個維度等考量范圍相似，但不完全相同。本研究“臨床價值”下的二級指標為安全性與有效性，針對安全性的細分顆粒度為患者、醫務人員及環境。與以往研究大多聚焦患者安全性相比，本研究考慮更加全面。此外，本研究指標體系參考了DRG／DIP支付方式改革相關指標，考慮了高值醫用耗材在住院層面與DRG/DIP的兼容性。本研究還參考了國家藥品臨床綜合評價的最新維度及指標，同時結合高值醫用耗材特點，制定了技術適宜性、使用適宜性及可獲得性等指標，拓展了高值醫用耗材準入指標，有助于醫院高值醫用耗材管理更加規范。

3.3醫院高值醫用耗材準入應以臨床科室需求為主

通過權重測量，本研究5個一級維度下，“臨床需求”權重（0.439 4）最高，其次是臨床價值（0.275 1）、經濟價值（0.113 9）。華婷等研究顯示，“新產品創新有文獻支撐”“有被國家衛生主管部門或行業協會推薦”“院內是否有同類產品”“是否減少手術時間”等排在前幾位，與本研究結果不同。隨著我國創新器械的快速發展，新高值醫用耗材收費成為突出的矛盾點。由于不同級別醫院的功能定位不同，防治疾病譜不同，各醫院的需求有明顯差異。因此，本研究中臨床需求權重排在首位的情況更符合我國公立醫院決策實際。同時，臨床價值是解決臨床實際問題的核心，權重也較高，排在各類評價指標前面，與以往研究一致。

4本研究局限與展望

首先，由于函詢專家來自上海市10家公立醫院，樣本的代表性仍需提升。其次，在指標具體設置方面，部分指標參考了傳統衛生技術評估的評價維度，但在醫用耗材領域缺乏廣泛的數據資料支持，數據可獲得性不強，應用時需進行本土化的情境轉換，對使用者的專業性要求較高。下一步，將進行試點應用，通過實踐不斷完善指標體系，并基于指標體系探索建立提高決策效率的評估工具，提升公立醫院高值醫用耗材的采購效率。