這批非法的醫(yī)美肉毒素藥品哪里來的

方菲 馬燕娜

“長(zhǎng)皺紋了？想瘦臉？打一針肉毒素就好了。”這是美容市場(chǎng)上常見的肉毒素廣告。

作為肉毒桿菌分泌出來的一種神經(jīng)毒素，肉毒素既可以除皺，又可以瘦臉，堪稱“美容神器”。但其實(shí)肉毒素有一定的毒性，使用后出現(xiàn)健康問題的也不少見。

2023年3月一天，湖北的王女士來到某美容有限公司進(jìn)行美容。按照計(jì)劃，這一針肉毒素需要打在下頜角肌肉群附近，美容公司操作人員拿筆標(biāo)記好幾處注射點(diǎn)后，便開始了注射。注射完當(dāng)天，王女士就感到胸悶、乏力，眼睛偶爾出現(xiàn)無法睜開的情況。

經(jīng)檢驗(yàn)，王女士被注射的藥物為非法肉毒素藥品。不僅藥物是由走私入關(guān)，而且給她注射的“醫(yī)生”也屬于無證注射。既然如此，這批貨物的源頭是哪里，又是如何流入市場(chǎng)的？

全鏈條違規(guī)售賣肉毒素

2023年4月3日，上海警方對(duì)此案立案?jìng)刹椤Ｃ窬鶕?jù)發(fā)貨記錄，于4月10日至12日赴重慶、天津、浙江、河南等地抓獲涉嫌妨害藥品管理人員楊榮祿、楊景天等6人。隨后，上海警方成功打掉一個(gè)走私販賣肉毒桿菌等醫(yī)美藥品的團(tuán)伙，抓獲犯罪嫌疑人21人，查獲大量的走私肉毒素等醫(yī)美藥品。

廉湘軍、金海軍（另案處理）等人將未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的境外肉毒素，通過變更報(bào)關(guān)材料上的貨物種類，將醫(yī)美產(chǎn)品寫成滌綸布料等普通貨物種類走私入境后，發(fā)給下游涉案人員任建平、楊榮祿等人。

作為微整形注射中常見的醫(yī)美材料，根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，在國(guó)內(nèi)售賣“肉毒素”需取得國(guó)家批文。

早在2016年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳就發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。《通知》指出，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷注射用A型肉毒毒素；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位銷售注射用A型肉毒毒素；藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素。

可見，肉毒素注射美容是一種醫(yī)療行為，必須具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、醫(yī)療人員才能使用。《通知》還指出藥品需要來自絕對(duì)正規(guī)的有生產(chǎn)許可證的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，以確保求美者的安全。

此案涉及的肉毒素，屬于注射用A型肉毒毒素。

當(dāng)警方向任建平、楊榮祿等嫌疑人詢問銷售來源及藥品的相關(guān)證明時(shí)，好半天，兩人才從嘴巴中擠出幾個(gè)字：“不知道啊，我沒有問上家要過相關(guān)合法證明。”

這些涉案肉毒素藥品不僅在國(guó)內(nèi)未取得相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，而且在國(guó)外也未獲批準(zhǔn)上市，說明這種從上游走私入關(guān)的肉毒素來源是非法的。

然而，任建平、楊榮祿等人明知肉毒素來源不明，也沒有國(guó)內(nèi)上市許可，仍協(xié)助儲(chǔ)存肉毒素、發(fā)貨至全國(guó)各地的醫(yī)美診所、生活美容機(jī)構(gòu)及個(gè)人。

通過咨詢相關(guān)專業(yè)人士，《方圓》記者得知，注射用肉毒素一般需要在2℃至8℃的冰箱中冷藏，在倉(cāng)儲(chǔ)銷售時(shí)，如果貯存環(huán)境較差，肉毒素就可能變質(zhì)。如果環(huán)境溫度較高，不僅可能會(huì)影響肉毒素的活性，而且還可能會(huì)導(dǎo)致肉毒素分解，影響效果。

而涉案肉毒素在倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸過程中全程未采取冷鏈措施，存在巨大的健康風(fēng)險(xiǎn)。

“這些肉毒素流入市場(chǎng)后，并未被正規(guī)具有醫(yī)療美容資質(zhì)的醫(yī)院購(gòu)買，多流入了一些資質(zhì)不明的醫(yī)美工作室。”辦案檢察官告訴《方圓》記者，因此該系列案具有上游走私入關(guān)、中游倉(cāng)儲(chǔ)銷售、下游無證注射的特點(diǎn)。

上海市公安局青浦分局于2023年5月8日提請(qǐng)上海鐵路運(yùn)輸檢察院對(duì)任建平、楊榮祿等6人批準(zhǔn)逮捕。

上海鐵路運(yùn)輸檢察院刑事檢察部門在履行審查批捕職責(zé)的同時(shí)，將上述案件線索及時(shí)推送到公益訴訟檢察部門，兩部門對(duì)案件同步介入，引導(dǎo)偵查機(jī)關(guān)全面收集刑事與公益訴訟證據(jù)。

2023年6月，經(jīng)過多次走訪、咨詢上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥品監(jiān)督管理部門，檢察官了解到，肉毒素作為一種麻痹肌肉神經(jīng)并通過注射使用的藥物，納入我國(guó)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》管理品種，產(chǎn)供銷全流程監(jiān)管需獲批準(zhǔn)，運(yùn)輸儲(chǔ)存需全過程冷鏈并可追溯。

不久，當(dāng)?shù)毓ど滩块T吊銷了涉案美容公司的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，美容公司賠償王女士因就醫(yī)治療支出的各項(xiàng)費(fèi)用以及因誤工減少的收入，包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等費(fèi)用共計(jì)1萬元。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，整形醫(yī)院必須具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，證件顯示的項(xiàng)目應(yīng)該有“醫(yī)療美容科”“美容外科”等醫(yī)療美容科目。整形外科醫(yī)生必須具有專業(yè)資格證——醫(yī)師資格證和執(zhí)業(yè)醫(yī)師證，兩個(gè)證件均是由我國(guó)衛(wèi)健部門頒發(fā)。

公益訴訟檢察消除安全風(fēng)險(xiǎn)

上海鐵路運(yùn)輸檢察院公益訴訟部檢察官黃瀟筱告訴《方圓》記者，獲得批準(zhǔn)上市的境外肉毒素產(chǎn)品，也需要由指定的具備資質(zhì)的境內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

此案中，涉案人員并無經(jīng)營(yíng)肉毒素藥品的資質(zhì)，肉毒素來源不明，不可追溯。

涉案人員應(yīng)受刑事處罰，這是毫無疑問的，可是如何消除涉案肉毒素藥品產(chǎn)生的健康安全風(fēng)險(xiǎn)呢？為此，檢察官辦案團(tuán)隊(duì)以尋找最有效的解決路徑，提出最合理的訴訟請(qǐng)求為目標(biāo)，開展深入的公益訴訟調(diào)查核實(shí)工作。

案發(fā)時(shí)，辦案人員查扣了大量的涉案肉毒素藥品。

辦案團(tuán)隊(duì)根據(jù)藥品管理法、《藥品召回管理辦法》、《食品召回管理辦法》、民法典等對(duì)藥品召回、無害化處置的相關(guān)規(guī)定，并咨詢相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，明確了藥品經(jīng)營(yíng)者有積極協(xié)助藥品上市許可持有人對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并配合藥品上市許可持有人履行召回的義務(wù)。

《藥品召回管理辦法》第3條規(guī)定：“藥品召回是指藥品上市許可持有人（以下稱持有人）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。”第5條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助持有人對(duì)可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合持有人履行召回義務(wù)。”

“案中的肉毒素藥品來源不明，”辦案團(tuán)隊(duì)表示，“我們認(rèn)為侵權(quán)人應(yīng)該在明確涉案肉毒素銷售的范圍、品類及數(shù)量后，按要求在媒體上發(fā)布召回和警示風(fēng)險(xiǎn)的公告，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行召回義務(wù)。”

楊榮祿問辦案檢察官：“我只是個(gè)給上家發(fā)貨的，憑什么要我去召回這批藥品呢？”

藥品召回主體應(yīng)該是誰？檢察官解釋，根據(jù)我國(guó)藥品管理法、《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人具有召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息的法律義務(wù)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助配合持有人履行義務(wù)。

此案中，因涉案肉毒素系走私入境，無法追溯合法來源，無法明確藥品持有人身份，因此由實(shí)際藥品經(jīng)營(yíng)人履行召回義務(wù)。雖然楊榮祿主要替上家代發(fā)貨，幫助銷售涉案肉毒素，因上家未到案，鑒于楊榮祿系共同侵權(quán)人，故經(jīng)檢察機(jī)關(guān)詢問明確了代發(fā)肉毒素的主要品類、發(fā)貨人名字及發(fā)貨地址等信息后，從對(duì)不特定社會(huì)公眾的健康風(fēng)險(xiǎn)消除角度，由楊榮祿履行藥品召回、警示消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)及無害化處置的義務(wù)。

另外，上海鐵路運(yùn)輸檢察院公益訴訟部門的檢察官多次前往存放這些走私藥物的倉(cāng)庫(kù)解決問題。

“這批肉毒素被召回后，對(duì)于被扣押的肉毒素藥品的處置，最緊要的是進(jìn)行無害化處置，相應(yīng)的處置費(fèi)用也應(yīng)由侵權(quán)行為人承擔(dān)。”因此，檢察官辦案團(tuán)隊(duì)邀請(qǐng)“益心為公”志愿者（2022年，最高人民檢察院正式啟動(dòng)“益心為公”檢察云平臺(tái)，通過招募公益訴訟志愿者的形式，及時(shí)反映身邊的環(huán)境污染、生態(tài)破壞、食品安全等各個(gè)領(lǐng)域的公益損害問題。志愿者可以全程參與到檢察辦案中，不僅起到對(duì)檢察訴訟活動(dòng)的監(jiān)督作用，同時(shí)也能廣泛聽取第三方社會(huì)人員的意見，更好地維護(hù)社會(huì)公益）和第三方無害化處置機(jī)構(gòu)人員共同赴現(xiàn)場(chǎng)勘查，對(duì)涉案肉毒素藥品進(jìn)行清點(diǎn)、稱重并委托處置。

為了確定召回、無害化處置等方案的可行性，檢察機(jī)關(guān)還借助“外腦”力量，召開公開聽證會(huì)，邀請(qǐng)“益心為公”志愿者和藥品領(lǐng)域有專門知識(shí)的人參加聽證，就涉案肉毒素的健康安全風(fēng)險(xiǎn)及公開發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)警示和召回公告、藥品無害化處置等訴訟請(qǐng)求是否合法、合理，是否具有可執(zhí)行性進(jìn)行了充分討論和評(píng)議，作為依法處理該案的重要參考。

2023年8月18日，上海鐵路運(yùn)輸檢察院召開公益訴訟聽證會(huì)，圍繞涉案肉毒素的社會(huì)危害性、擬提起的訴訟請(qǐng)求、訴訟請(qǐng)求履行方式等事項(xiàng)開展聽證。聽證會(huì)充分聽取了專家、聽證員和當(dāng)事人的意見。聽證員評(píng)議后一致同意檢察機(jī)關(guān)提出的訴訟請(qǐng)求，認(rèn)為本案可以開展刑事附帶民事公益訴訟——要求任建平等人對(duì)已扣押的肉毒素產(chǎn)品支付無害化處置費(fèi)用，公開向社會(huì)公眾發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)警示和召回公告，公開向社會(huì)公眾賠禮道歉。

鑒于對(duì)消費(fèi)者消除藥品危險(xiǎn)的緊急性，檢察機(jī)關(guān)依法向法院申請(qǐng)警示風(fēng)險(xiǎn)和召回的先予執(zhí)行。

2023年9月12日，上海鐵路運(yùn)輸法院以妨害藥品管理罪判處楊榮祿等6人有期徒刑一年至一年六個(gè)月不等，并處罰金人民幣1萬元至3萬元不等，同時(shí)支持附帶民事公益訴訟全部訴訟請(qǐng)求。

目前，判決民事部分已全部執(zhí)行到位。

辦理一案，治理一片

消除已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)已有方案，但潛在風(fēng)險(xiǎn)如何預(yù)防？對(duì)于這個(gè)問題，上海鐵路運(yùn)輸檢察院的辦案團(tuán)隊(duì)沒有停下腳步。

上海鐵路運(yùn)輸檢察院公益訴訟部門的檢察官數(shù)次前往當(dāng)?shù)囟嗉颐廊輽C(jī)構(gòu)了解情況，發(fā)現(xiàn)不少問題。

“部分美容機(jī)構(gòu)在向上家購(gòu)進(jìn)肉毒素時(shí)，上家會(huì)提出各種要求逃避監(jiān)管，這為行政監(jiān)管帶來了難題。”同時(shí)，有美容機(jī)構(gòu)在未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、部分注射人員未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的情況下，采取隱蔽的方式向消費(fèi)者提供注射肉毒素醫(yī)療美容服務(wù)。

“而這些前來注射的消費(fèi)者往往是通過熟人相互介紹，前往美容機(jī)構(gòu)的，大多人無法甄別所使用的肉毒素藥品是否來源正規(guī)。”檢察官提出了自己的擔(dān)憂。

“市場(chǎng)的規(guī)范運(yùn)作對(duì)消費(fèi)者的健康至關(guān)重要。”針對(duì)上述情況，上海鐵路運(yùn)輸檢察院決定開展行政公益訴訟，于2023年8月召開訴前磋商會(huì)，制發(fā)磋商意見書，督促衛(wèi)生健康部門對(duì)涉案美容機(jī)構(gòu)調(diào)查處理，推動(dòng)行政機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療美容市場(chǎng)的規(guī)范化監(jiān)督。

當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門收到磋商意見書后，依法對(duì)相關(guān)美容機(jī)構(gòu)作出行政處罰，并聯(lián)合相關(guān)部門開展多次聯(lián)合執(zhí)法，針對(duì)就醫(yī)者就醫(yī)安全觀點(diǎn)薄弱的問題，加強(qiáng)就醫(yī)安全的宣傳，同時(shí)與檢察機(jī)關(guān)在信息聯(lián)絡(luò)、線索移動(dòng)、調(diào)查協(xié)作等方面建立協(xié)作機(jī)制，形成合力，共同推動(dòng)規(guī)范醫(yī)美行業(yè)市場(chǎng)秩序。

“不僅嫌疑人感謝我們對(duì)他們進(jìn)行了及時(shí)的教育挽救，據(jù)我們了解，一些醫(yī)美消費(fèi)者也透過醫(yī)美機(jī)構(gòu)表示，沒想到檢察機(jī)關(guān)還能保護(hù)我們廣大愛美人士的權(quán)益，檢察機(jī)關(guān)確實(shí)將群眾的生命健康安全放在了心中。”檢察官在2023年10月的調(diào)查回訪中獲得了這樣的信息。

對(duì)于從業(yè)者而言，檢察官認(rèn)為，很多人并未意識(shí)到違規(guī)注射不合法藥品的嚴(yán)重后果。

“肉毒素產(chǎn)品屬于神經(jīng)類的藥物，”檢察官提醒相關(guān)從業(yè)者，“銷售并提供肉毒素藥品注射服務(wù)需要三證——藥品的合法來源證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。”

檢察官同時(shí)也鄭重提醒廣大求美者：“想要變美一定要擦亮眼睛，找合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)的醫(yī)生，注射正規(guī)的肉毒素產(chǎn)品。”

“辦理一案，治理一片。我們希望本地的求美者能夠收獲更安全可靠的體驗(yàn)。”這不僅是群眾的心聲，也是檢察官的心聲。（文中涉案人員均為化名）