醫(yī)保談判的“變”與“不變”

陳廣晶

11月20日，為期4天的2023年醫(yī)保談判正式落下帷幕。今年總共有168個(gè)藥品經(jīng)歷了醫(yī)?！按罂肌薄?48個(gè)獨(dú)家藥品的談判、20個(gè)非獨(dú)家藥品的競價(jià)。這也是醫(yī)保談判常態(tài)化以來涉及藥品數(shù)量最多的一次?？拱┧帯⒑币姴∮盟帯和幍?，仍然是談判重點(diǎn)。

按照國家醫(yī)保局公開信息，此次醫(yī)保談判結(jié)果將于明年3月1日起執(zhí)行。屆時(shí)，將有一批創(chuàng)新藥價(jià)格降到新低，在醫(yī)保報(bào)銷之下，以更大的價(jià)格惠及患者。

在最后一天的談判中，阿斯利康、羅氏、勃林格殷格翰等跨國藥企，創(chuàng)新藥企君實(shí)生物、北?？党桑就恋暮闳疳t(yī)藥、齊魯制藥、揚(yáng)子江、康恩貝、江蘇康緣、山東新時(shí)代等多家知名藥企均到場。

根據(jù)此前國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人“預(yù)告”，罕見病、中成藥首次準(zhǔn)入談判是這一天的重頭戲。此外，備受關(guān)注的諾西那生鈉、阿來替尼藥物的續(xù)約，國產(chǎn)PD-1擴(kuò)大適應(yīng)癥等，也都在這一天進(jìn)行。

即使目前具體產(chǎn)品的降價(jià)幅度還沒公開，但從表面看來，已經(jīng)持續(xù)六年的醫(yī)保談判正變得更“溫和”，有的藥企對能否進(jìn)入醫(yī)保目錄也趨于“平常心”。

一方面，國家醫(yī)保局相關(guān)文件曾明確表示：醫(yī)保談判，是基于藥品臨床價(jià)值進(jìn)行全面科學(xué)評估的基礎(chǔ)上，與企業(yè)的協(xié)商，絕不是“價(jià)格越低越好”的隨意砍價(jià)。

另一方面，談判現(xiàn)場，盡管仍有部分企業(yè)代表表現(xiàn)得很焦慮，但是也有企業(yè)代表表示，醫(yī)保談判就是雙方協(xié)商的過程，如果價(jià)格合適，可以達(dá)成協(xié)議；如果價(jià)格不合適，企業(yè)可以選擇放棄。國家醫(yī)保目錄一直是藥企的“兵家必爭之地”，但從過去兩年藥企的實(shí)際行動(dòng)上看，已經(jīng)有部分創(chuàng)新藥選擇不進(jìn)醫(yī)保。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)保談判的力度會(huì)隨之降低嗎？

01藥企依然面臨降價(jià)“大考”

事實(shí)上，對于很多藥企來說，醫(yī)保談判的力度并沒有真的變“溫和”。

最后一家進(jìn)場談判的藥企，有一款首次談判的創(chuàng)新藥，僅在一個(gè)多小時(shí)的談判過程中，就與“智囊團(tuán)”商量了兩次。談判的過程中，這些企業(yè)代表們不停地在場地內(nèi)繞圈、踱步，在煎熬中等待一個(gè)結(jié)果。其中一個(gè)企業(yè)代表還樂觀表示，這是個(gè)好現(xiàn)象，說明醫(yī)保局確實(shí)想要這款藥。

然而，談判結(jié)果并不好。“價(jià)格太低了”，其中一個(gè)企業(yè)代表說。

按照醫(yī)保談判的規(guī)則，經(jīng)過復(fù)雜的測算和評估，醫(yī)保局會(huì)形成一個(gè)“意愿支付價(jià)格”，這個(gè)價(jià)格會(huì)裝在檔案袋中，由談判專家當(dāng)場拆開，因此這個(gè)價(jià)格也被稱為“信封價(jià)”，是談判的底價(jià)。

談判中，企業(yè)代表有兩次報(bào)價(jià)的機(jī)會(huì)。如果第一次報(bào)價(jià)落在“信封價(jià)”的115%范圍內(nèi)，企業(yè)就有機(jī)會(huì)進(jìn)入下一階段談判，在雙方“拉鋸戰(zhàn)”之后，企業(yè)第二次報(bào)價(jià)落在符合預(yù)期的價(jià)格，也就是不高于醫(yī)保方的底價(jià)，才算中選。

然而，醫(yī)倮基金測算給出的“信封價(jià)”，遠(yuǎn)跌破了這家企業(yè)的預(yù)期價(jià)，他們只能遺憾放棄。據(jù)知情人介紹，這款藥上市一年多，在沒有進(jìn)入醫(yī)保的情況下年銷售額在2億元左右。進(jìn)入醫(yī)保對于該產(chǎn)品來說，也是進(jìn)一步開拓市場的重要機(jī)會(huì)。

事實(shí)上，大幅降價(jià)的情況，從國家醫(yī)保局今年7月份公開征求意見的兩條新規(guī)則——《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則》，就可以窺見端倪。

按照這兩條規(guī)則，已經(jīng)上市8年以上的談判新藥納入常規(guī)目錄；上市時(shí)間在8年以內(nèi)，且進(jìn)入醫(yī)保目錄達(dá)到或超過4年的藥品，可以通過簡易續(xù)約或增加新適應(yīng)癥的方式觸發(fā)降價(jià)，降幅在0至25%之間。如果這些藥品花費(fèi)醫(yī)保基金超過預(yù)算的200%，則重新啟動(dòng)談判。

而這些藥品都是2018年談判成功進(jìn)入醫(yī)保的新藥，根據(jù)此前公布的數(shù)據(jù)，也是平均降價(jià)56.7%的藥品，進(jìn)口藥基本已是全球最低價(jià)。

看起來很殘酷，實(shí)際卻已經(jīng)“網(wǎng)開一面”了。沒有達(dá)到年限的藥品，在2年協(xié)議期滿后，還要經(jīng)歷醫(yī)保的續(xù)約談判。今年的續(xù)約名單中就有渤健的諾西那生鈉注射液，在2021年的談判中，該藥從55萬元／針降到了3.3萬元／針，貢獻(xiàn)了一場醫(yī)?！办`魂砍價(jià)”的名場面。

此外，結(jié)合到場企業(yè)和過審產(chǎn)品名單，勃林格殷格翰的銀屑病用藥佩索利單抗、阿斯利康的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）用藥依庫珠單抗，以及新時(shí)代藥業(yè)的高苯丙氨酸血癥用藥鹽酸沙丙蝶呤片等罕見病用藥，也將面臨降價(jià)“大考”。

02藥企放棄醫(yī)保更難

“醫(yī)保對于藥企還是非常關(guān)鍵的。”有企業(yè)人士表示。這也讓藥企明知降價(jià)兇猛，也不得不重視醫(yī)保談判。

11月20日上午8點(diǎn)半，盡管本輪醫(yī)保談判已經(jīng)進(jìn)行了4天，很多企業(yè)還參與了前3天的談判過程，但是企業(yè)們還是按照要求早早到會(huì)場等候，其中不乏下午才開始談判的企業(yè)。

即便是放棄“集采”的跨國藥企，也非常重視醫(yī)保談判。比如：阿斯利康制藥公司代表團(tuán)連續(xù)3天都出現(xiàn)在醫(yī)保談判現(xiàn)場，且都是由該公司中國副總裁、企業(yè)事務(wù)及市場準(zhǔn)入部負(fù)責(zé)人黃彬帶隊(duì)，黃彬還戴了“討彩頭”的紅色圍巾。

有一家企業(yè)的代表，聽說自家產(chǎn)品“談成了”，立即壓低聲音發(fā)出了歡呼：“太好了！”

“談判成功了，我們比醫(yī)保的工作人員更高興?！绷硪粋€(gè)企業(yè)代表說道。

在企業(yè)人士情緒暗潮涌動(dòng)的背后，不得不面對的現(xiàn)實(shí)是，醫(yī)保基金對于新藥開拓市場仍有非凡的意義。

從數(shù)據(jù)上看，直到今天，國家醫(yī)保基金仍然是中國醫(yī)藥市場最大的支付方。2022年，該基金僅為職工醫(yī)保參保人支出的醫(yī)藥費(fèi)用就超過了1.6萬億元，占到當(dāng)年中國醫(yī)藥流通市場（包括零售、公立大醫(yī)院、公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）2.8萬億元總規(guī)模的57.1%。

而從更深層次的市場邏輯來講，通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，雖然價(jià)格會(huì)大幅降低，但是也拿到了藥品進(jìn)入醫(yī)院市場的“準(zhǔn)入證”，更有利于潛在市場的拓展。

以免疫藥物PD-1為例。經(jīng)過國家醫(yī)保談判，這類藥幾乎是每年都“砍一刀”，國產(chǎn)藥的入局將其年均費(fèi)用已經(jīng)從最初的50萬元，降到了今天的不足3萬元。

雖然降價(jià)幅度大，但是醫(yī)保談判也還是讓創(chuàng)新藥企嘗到了“甜頭”。

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院岳東洋、吳明發(fā)表的《國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入對創(chuàng)新藥使用量和銷售金額的影響研究》一文顯示，國家醫(yī)保談判后，信達(dá)生物的信迪利單抗銷售額季度增長同比談判前增加了245.79%；百濟(jì)神州的替雷利珠單抗銷售額季度同比增幅甚至達(dá)到577.06%。

在其背后，雖然價(jià)格降低了80%以上，但這些產(chǎn)品在樣本醫(yī)院的使用量同比增幅可以高達(dá)3602.1%。這在某種程度上實(shí)現(xiàn)了“雙贏”——患者、醫(yī)保基金以更低的價(jià)格使用藥品，而企業(yè)獲得了更高的總利潤。

今年的醫(yī)保談判中，有“藥企四小龍”之稱的恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物又一次聚到了一起。這一次，他們分別新增了肝細(xì)胞癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥談判。同時(shí)他們也迎來了新的競爭者——基石藥業(yè)／輝瑞的舒格利單抗。

以PD-1為代表的中國創(chuàng)新藥，以及研發(fā)這些藥品的企業(yè)，在以醫(yī)?；馂橹鲗?dǎo)的市場棋局中，想要進(jìn)入醫(yī)保目錄，只能“負(fù)重前行”。

03要提價(jià)，也要提質(zhì)

有創(chuàng)新藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，很多創(chuàng)新藥企的生存和發(fā)展仍然離不開融資，未來這些企業(yè)想要更好地發(fā)展，還必須要回歸到靠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，靠“自造血”生存發(fā)展的道路上。而這背后，也離不開醫(yī)保基金的支撐。

這基本上也是整個(gè)行業(yè)的共識(shí)。

第十四屆全國政協(xié)常委、經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任，曾任國家食品藥品監(jiān)督管理局局長主導(dǎo)“藥品審評審批制度改革”的畢井泉，在今年年初接受專訪時(shí)就曾指出，藥品談判價(jià)格的高低，直接影響企業(yè)和投資人的市場預(yù)期。

前幾年，醫(yī)保談判價(jià)格與企業(yè)預(yù)期差距較大，2022年以來有所改變。但是，創(chuàng)新藥定價(jià)的難題還是要有所突破，其中很關(guān)鍵的一點(diǎn)，就是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)家到底要如何測算價(jià)格。

對于從無到有的創(chuàng)新產(chǎn)品，對其最直接的鼓勵(lì)莫過于足夠的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。市場獨(dú)占期，也就是在一定時(shí)間內(nèi)讓其有價(jià)格壟斷的權(quán)利，是較為通行的做法。在這個(gè)體系中，藥品應(yīng)該有定價(jià)權(quán)，醫(yī)保基金則應(yīng)專注于支付標(biāo)準(zhǔn)的制定。這樣既可以“最大限度保障參保人權(quán)益”，也讓企業(yè)有追求利潤最大化的機(jī)會(huì)。

“任何可以實(shí)現(xiàn)的需求，都是有支付能力的需求?！碑吘f。

從不斷更新的談判規(guī)則來看，國家醫(yī)保局也在試圖將創(chuàng)新藥的價(jià)格與臨床價(jià)值統(tǒng)一起來。事實(shí)上，從歷史經(jīng)驗(yàn)看，醫(yī)保目錄中，確實(shí)也曾納入安全無用、浪費(fèi)醫(yī)?；鸬乃幤?，這也是近年來，醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整著重調(diào)出的部分。

即便是常態(tài)化以來，也偶爾會(huì)有爭議藥品被納入醫(yī)保，比如：綠谷集團(tuán)旗下的阿爾茨海默病用藥甘露特鈉（GV-971，俗稱971）。這款藥依據(jù)“腦腸軸”理論開發(fā)，通過改善腸道環(huán)境來緩解癡呆進(jìn)程。從上市起就飽受爭議，進(jìn)入醫(yī)保之后更是受到多方質(zhì)疑。

從結(jié)果看，這款藥品也并沒有迎來想象中的市場激增，2022年以來，不斷有相關(guān)團(tuán)隊(duì)裁員、工資停發(fā)的消息傳出，因?yàn)橘Y金問題該藥的全球多中心三期試驗(yàn)已被叫停。

這也意味著，在合理用藥越來越受重視的今天，進(jìn)入醫(yī)保目錄也并不是一勞永逸的。在人口素質(zhì)提高、信息傳播越來越快的今天，安全有效性數(shù)據(jù)、口碑等，也都會(huì)影響藥品的市場空間。

今年的醫(yī)保談判藥品，從通過初審藥品數(shù)量（226個(gè)目錄外品種、164個(gè)目錄內(nèi)品種）到最終進(jìn)入談判競價(jià)環(huán)節(jié)的藥品數(shù)量（168個(gè)藥品），都是歷年之最。實(shí)際上也是對藥品審評審批制度改革上一階段獲批新藥的一次總結(jié)性的談判，如果本輪未能成功，未來與他們同臺(tái)競爭的對手也將越來越強(qiáng)大。

近兩年，創(chuàng)新藥獲批量快速增加，2022年，藥監(jiān)部門已經(jīng)在收緊審批。同時(shí)，藥監(jiān)部門也發(fā)布了多條新政，對藥品附條件批準(zhǔn)上市等的要求作出調(diào)整，目的就是要提高新藥獲批上市的門檻，減少同質(zhì)化競爭。

從今年通過醫(yī)保談判初審的藥品名單看，類似PD-1這樣的新藥已經(jīng)越來越少，改變劑型的改良新藥越來越多，而且不乏經(jīng)歷過兩三次談判都沒能談成的藥品。

這類藥品改善了“原版”藥的短板問題，也有其價(jià)值。不過，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的過程中，這樣的改進(jìn)，步子還是太小了，既然不能無可替代地解決臨床問題，那也就不能為企業(yè)在談判中獲取充足的利潤。

當(dāng)然，更多的國產(chǎn)新藥好藥，不僅要依靠藥企研發(fā)，更需要好的藥品審評審批制度、支付體系、投融資體系、人才體系等，共同給出正向激勵(lì)。

近年來，通過常態(tài)化的動(dòng)態(tài)調(diào)整，新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄已經(jīng)大大提速。根據(jù)國家醫(yī)保局公布的數(shù)據(jù)，近年來國家醫(yī)保目錄新增藥品618種，腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等，都是引入重點(diǎn)?，F(xiàn)行醫(yī)保目錄藥品總數(shù)已經(jīng)達(dá)到了2967個(gè)。

截至本輪談判以前，通過談判進(jìn)入醫(yī)保的藥品數(shù)量達(dá)到346種。這些藥品在今年3月至8月間，就花掉了醫(yī)保基金491.7億元，為患者減輕負(fù)擔(dān)1097億元。

接下來，又將有哪些新藥納入醫(yī)保，為哪些患者減輕負(fù)擔(dān)，還有待官方公布醫(yī)保談判結(jié)果?？梢源_定的是，無論藥品監(jiān)管部門還是醫(yī)保部門，對于創(chuàng)新藥準(zhǔn)入的態(tài)度已經(jīng)越來越謹(jǐn)慎了，沒有真正臨床價(jià)值的產(chǎn)品很難再到患者手中了。

摘自微信公眾號“虎嗅APP”