“三品一械”廣告審批制度改革的思考

摘 要 近年來廣告的內容、形式和發布場景更加多元化，“三品一械”廣告審查申請量不斷攀升。本文基于對“三品一械”廣告主、廣告發布平臺、廣告監管部門等不同角色的走訪調研，以及對“三品一械”廣告審查、監管執法、制度設置等的現狀分析，建議通過制修訂規范性文件或者合規性指引，彌補現行廣告審查規制法律體系的缺陷，完善法治；適當探索“三品一械”廣告分類分級規制審查制度，在落實“四個最嚴”要求的同時，能夠嚴寬并濟，減輕企業負擔，優化營商環境，推動實現高質量發展。

關鍵詞 廣告 藥品 醫療器械 規制 審批 監管

中圖分類號：F713.82 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）23-0078-04

引用本文 謝榕， 張艷， 丁鑫. “三品一械”廣告審批制度改革的思考[J]. 上海醫藥， 2024， 45（23）： 78-81.

Considerations on the reform of regulating “three products and one device” advertisements

XIE Rong， ZHANG Yan， DING Xin

（Administrative Service Center of Shanghai Administration for Market Regulation， Shanghai 200031， China）

ABSTRACT In recent years， the contents， forms and publishing scenarios of advertisements have become more diversified， and the number of applications for reviewing advertisements of “three products and one device” has been rising. Based on the investigation of different roles such as advertisers， advertisement publishing platforms， advertisement supervisory departments and other players， as well as the analysis of the current situation of advertisement review， supervision and law enforcement， and system setting of “three products and one device”， this article suggests to make up for the shortcomings of the current legal system of advertisement review and regulation by the formulation and revision of the regulatory documents or compliance guidelines and to improve the rule of law. While appropriately exploring the “three products and one device”advertisement categorization and hierarchical regulation and review system and implementing the requirements of the “four most stringent”， a combination of strictness and leniency should be implemented， so as to reduce the burden on enterprises and optimize the business environment and promote the realization of high-quality development.

KEY WORDS advertisement； drug； medical device； regulation； review； supervision

藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）作為與民生和健康息息相關的產品，我國對其廣告以事前審批和事后監管的管理模式運行。隨著國內經濟的發展及醫療保健體系的不斷完善，“三品一械”產業也呈現出高速發展的態勢，公眾對于健康的重視程度不斷提高，“三品一械”的市場需求日益增加。互聯網、人工智能技術的發展，催生了廣告產業鏈的數字化變革，發布和獲取信息便捷的特點帶來了廣告行業的蓬勃發展。在互聯網廣告外延寬泛和自媒體飛速發展之下，廣告的內容、形式更加多元化[1]，數量更是增長驚人。為保障消費者的合法權益和社會公共利益，廣告執法力度和監管要求不斷提高，企業為了規避責任，提交海量的信息申報，行政機關面臨和承擔大量審查和責任的問題。

本研究主要通過對“三品一械”廣告主、廣告發布平臺、廣告監管部門等不同角色的走訪調查研究，客觀反映“三品一械”廣告申請和審批中存在的種種亂象，剖析“三品一械”廣告許可審批制度相關法律政策以及行政監管、行業建設、企業自律等深層次問題，提出改革和政策建議，以期彌補現行廣告相關法規的缺陷，真正落實企業在“三品一械”廣告申請行為中的主體責任，推動“三品一械”廣告行政許可“放管服”改革，提升監管部門服務能級，優化營商環境，促進廣告產業高質量發展。

1 調研結果分析與建議

1.1 “三品一械”廣告邊界應當厘清

“三品一械”廣告界定問題，是當前審查機關和企業共同面臨的最大困擾。“三品一械”廣告監管日趨嚴格，不少企業為規避監管處罰風險，只要與“三品一械”沾邊便把準備在媒體平臺上發布的內容都當成“三品一械”廣告送審。下面以調研中企業反復提及的自媒體發布內容、面向專業人士的醫學信息、軟文等幾大典型問題為例進行簡要分析。

現在很多企業需要在官網、微信公眾號等自媒體平臺發布信息，主要是展示一些經過行業主管部門批準的或為保障消費者知情權的產品信息，如產品名稱、實物包裝、適用范圍、型號規格、使用方法、操作步驟或企業介紹等，發布頻率高、更新快，是否定義為廣告，目前沒有明確規定，造成企業盲目申報，或者干脆直接截取全部網頁圖片提交廣審。實務中有企業擬將150余張官網網站截圖作為廣告樣件申請審查。

藥械領域往往需要以醫學教育或研討為目的向專業人士（醫護人員）傳遞醫學信息，過程中涉及會議及科研資料、需專業身份認證后訪問的醫學交流軟件等，企業無奈表示，“這類技術資料面向特定人群，專業性很強且業內相互監督和制約，造假概率極低，不應作為廣告審查，一旦同行競爭企業獲得廣告批準文號后，往往帶來引領效應，其他企業不得不將大量的專業技術資料遞交廣審”，甚至有企業將15 min的微創手術演示直播視頻作為廣告申報。

有藥企提出：“現在真正能走硬廣的廣告越來越少，有的軟文或變相軟文故事內容長達幾十頁，海量的軟文如果都拿到審批部門審查將無法想象。”事實上，在我們日常的廣告審查實務當中，已經有企業將“百度百科”詞條科普內容、三十余頁的新聞稿、企業的品牌故事等各種長篇軟文素材作為“三品一械”廣告遞交申請，只因這類軟文中出現了產品描述。

“三品一械”廣告界定不清的問題使近年來廣告申請量指數級飆升（圖1）的原因之一。內部統計數據顯示，上海地區“三品一械”廣告申請量從2016年開始整體逐步攀升，2020年之后飛速增長，2022年全年達到23 306件，2023年略有下降，但仍有22 767件。這一現象并非上海獨有，廣告行政許可機關面臨沉重壓力。

究其原因是現行的法律法規對什么是“三品一械”廣告沒有明確的判定標準。現行的《廣告法》第二條規定，“在中華人民共和國境內，商品經營者或者服務提供者通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或者服務的商業廣告活動，適用本法”[1]，提出了幾個商業廣告的核心特征如“營銷性”“媒介性”和“自愿性”，當下廣告傳播的形式和發布場景日新月異，廣告邊界模糊化，判定標準復雜化，在實際應用時仍難以區分宣傳和廣告。加上2020年3月起實施的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱“21號令”）第二條“未經審查不得發布‘三品一械’廣告”，以及第二十三條“只宣傳產品名稱的，不再對其內容進行審查”的規定[2]，直接導致廣告主、各廣告發布媒體，尤其是互聯網發布平臺，從規避自身風險考慮選擇機械理解、一刀切做法，將責任和風險轉移至行政審批機關。

直面調研過程中廣告主、發布平臺、廣告審查部門、執法部門提及的種種困惑，包括專業期刊、廣播電視廣告、線下學術會議、展會等傳統場景，以及自媒體平臺（企業官網、公眾號）、短視頻平臺、網絡直播平臺、社交種草平臺等新型互聯網場景有關廣告界定的難點，堅持問題導向，厘清“三品一械”廣告判定，成為解決困境的當務之急和有效出路。

1.2 “三品一械”廣告無限審查、過度審查的問題亟待解決

在審查實踐中，“三品一械”廣告除了宣傳產品本身的成分、功效之外，還有根據產品特點配套的服務宣傳（例如：助聽器和硬性角膜接觸鏡的驗配地點），產品活動宣傳（例如：某社交媒體上以產品名稱冠名的靈感創作大賽有關具體大賽活動內容的宣傳），有企業與平臺合作開展的聯名服務宣傳（例如：藥企與餓了么、美團、阿里健康、京東大藥房等聯名承諾的配送服務或品牌推廣活動介紹），或者與產品或生產技術相關的科普知識宣傳（例如：生化檢測儀新老檢測方法的介紹）。此外，有的“三品一械”廣告由于品類特點，企業宣傳的主要方向并非注冊證批準的預期用途，例如彩色隱形眼鏡類產品廣告，宣傳的內容均為美妝效果，而非醫療器械注冊證批準的“矯正視力”。2022年上海地區“三品一械”廣告申請量排名前10的企業中有9家為隱形眼鏡類企業，美妝效果是這類產品廣告申請中企業主要的宣傳訴求，彩色隱形眼鏡類廣告申請量激增的同時，違背法規宣傳的矛盾日益突出。

面對附加在“三品一械”廣告上的其他信息例如“配送”“售后”“聯名活動”等非產品本身功能宣稱的內容，目前各地普遍做法是對廣告申請樣件所有內容不加區分地進行全面審查，不僅給審查人員增加無謂的超額工作量，實際上也已經偏離法律法規有關“三品一械”廣告審查規定的初衷。導致這一現象的主要原因是理解法律法規與執行法律法規存在一定偏差，審查機關根據長期以來的經驗和習慣做法，對法律法規并未要求的、不屬于“三品一械”產品功能的其他附加內容進行無限審查。

廣告審查規則的優化調整、規范明確已經刻不容緩。總局2023年5月發布的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“管理辦法”）新增了“無需申請廣告審查的情形”和“需重新申請廣告審查的例外情形”兩部分內容[3]，對解決“無限審查”“過度審查”問題提供了思路，力爭切實解決好“三品一械”廣告“審什么”和“怎么審”的問題。

1.3 “三品一械”廣告分類分級規制審查制度可適當探索

雖然藥品、醫療器械、保健品、特殊醫學用途配方食品四個品類因其產品特殊性和專業性，均納入了廣告前置審查的范疇，但是每個品類又各有特點，應當實事求是，分類對待。

“三品一械”廣告前置審查制度設置的初衷是基于社會公眾對“三品一械”廣告及所宣傳的產品功能缺乏基本的辨別能力，容易被廣告中的虛假宣傳所迷惑，誤導消費者的購買使用行為，影響公眾生命健康安全。“三品一械”產品種類繁多，有些醫療器械的使用者僅限醫務工作者，他們在產品選擇上有自己的專業判斷力；有些醫療器械屬于低風險產品，在醫療器械產品的注冊階段，行政審批部門已根據細分品類的特點和風險等級對產品進行分類分級審批，對產品獲批后的廣告宣傳的監督管理也應基于產品特點和公眾受廣告誤導的風險程度有所區別，充分考慮企業宣傳需求與公眾健康利益保護的平衡，積極應對新業態、新模式的發展需要，探索“三品一械”廣告的前置審查分類分級管理策略，適當推進部分品類廣告審查有條件放開。

醫療器械行業發展和新產品數量的快速增長使得醫療器械廣告數量爆發式增長，取消部分品類的廣告事先審批既可節約企業的人力成本，也能節約時間成本，更有利廣告投放的時效性。

1.4 市場發展新要求下，企業營商環境需進一步優化

1.4.1 處方藥廣告投放渠道的規定約束了企業發展

多家藥企反映，一款創新藥的問世包含了藥企前期巨大的時間投入和經濟成本，新產品上市時的宣傳推廣是企業獲得發展動力的關鍵機會，按照現行法規，處方藥只能在醫學藥學專業刊物上發布廣告，《藥品網絡銷售監督管理辦法》也對網上展示處方藥包裝進行了限制；雖然從保障消費者合理用藥、謹慎用藥的角度考慮是合理的，但是隨著公眾對于健康的重視程度不斷提高及期刊數字化的發展，這樣的規定影響患者了解藥品信息，限制患者參與自身的診療過程，同時也制約了醫學信息的傳播，企業對此很無助，呼吁監管部門能從法規層面做出一定的平衡。

1.4.2 審批地的規定讓系列、配套產品的廣告宣傳面臨尷尬

多家醫療器械公司反映，企業整體化、一體化的市場發展需求日益突出，系列化的產品策略已成為業內普遍認可的營銷方式，按目前廣告審查法規中關于廣告審批地的規定，同一產品持有人，產地不同或代理人所在地不同的產品要到不同的審批地申請廣告，給企業帶來了很大的限制。例如某企業是多種胰島素相關器械產品持有人，其中胰島素針的生產地在上海、胰島素泵的生產地在江蘇，根據現行審批地規定，這兩個產品應分別向上海和江蘇申報，企業無法將兩個產品關聯成一個廣告申報，嚴重影響企業產品的完整展示。

1.4.3 網絡平臺廣告投放形式的多元化需求無法滿足

企業反映由于互聯網廣告展示位的版面限制，經常存在要對已經審查的廣告進行調整才能發布的情形，但現行“21號令”第二十條規定，審查通過的“三品一械”廣告，不得進行剪輯、拼接、修改，需要改動的，應當重新申請廣告審查。企業認為，同一廣告內容有時僅僅改變了尺寸、背景顏色或字體字號，或者僅僅增加或變更了銷售門店、價格、規格、售后服務等信息，可能要因此多增加幾十條廣告申請，這樣的改動不會對消費者造成傷害，卻大大增加了企業負擔。

2 結語

以上問題的出現，反映出當前廣告相關的法律法規體系尚待完善。建議通過制修訂規范性文件或者合規性指引，彌補現行廣告審查規制法律體系的缺陷，完善法治。直面新型互聯網場景有關廣告界定的難點，堅持問題導向，厘清“三品一械”廣告判定；對于“無需申請廣告審查的情形”和“需重新申請廣告審查的例外情形”，結合企業的實際需求，進一步優化調整、規范明確廣告審查規則；探索“三品一械”廣告的前置審查分類分級管理策略，適當推進部分品類廣告審查有條件放開；同時，充分考慮企業反映的困難和實際經營需要，在落實“四個最嚴”要求的同時，能夠嚴寬并濟，提高企業廣告活動便利度，例如給予廣告主選擇異地送審的權利保障，既不能兩不管，也不能各管一端。在市場發展的新要求下，進一步優化營商環境，推動實現高質量發展和高水平安全的良性互動，提升企業獲得感。

參考文獻

[1] 中華人民共和國廣告法 [L/OL]. （2018-11-05）[2024-03-12]. http：//www.npc.gov.cn/npc/c2/c12435/201905/ t20190521_276667.html.

[2] 國家市場監督管理總局 . 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法[EB/OL].（2019-12-24）[2024-03-12]. https：//www.samr.gov.cn/zw/ zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_4ca076ac0eeb4a9e9204e0c ee26e359b.html.

[3] 國家市場監督管理總局 . 市場監管總局關于公開征求《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》意見的通知[EB/OL].（2023-05-29）[2024-03-12]. https：//www.samr.gov.cn/hd/zjdc/ art/2023/art_1eb69659dd1e455284add2b7befdb6ae.html.