國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)侖卡奈單抗注射液上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司申報(bào)的侖卡奈單抗注射液（商品名：樂(lè)意保/ Leqembi）上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

阿爾茨海默病（AD）是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，臨床特征包括記憶障礙、失語(yǔ)失認(rèn)等。隨著人口老齡化程度加劇，阿爾茨海默癥的發(fā)病率越來(lái)越高。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)65歲以上老年人約有5%的人患有癡呆癥，85歲以上人群患病比例則高達(dá)20%。目前，我國(guó)阿爾茨海默病患者人數(shù)約有1000萬(wàn)，隨著人口老齡化的發(fā)展，預(yù)計(jì)到2050年，患者人數(shù)將突破4000萬(wàn)。

多年來(lái)，阿爾茨海默病的治療，是通過(guò)藥物與認(rèn)知障礙治療等手段來(lái)減輕患者癥狀，這些治療手段并沒(méi)有改善導(dǎo)致阿爾茨海默病的根本病因。而侖卡奈單抗不同，它是第一款針對(duì)阿爾茨海默病潛在的致病原因的治療藥。

阿爾茲海默病的具體病因尚不完全清楚，但其特征是大腦的變化，包括β-淀粉樣蛋斑塊（Aβ）和神經(jīng)原纖維（tau）纏結(jié)，導(dǎo)致神經(jīng)元及其連接的喪失。不溶性的β-淀粉樣蛋白對(duì)大腦細(xì)胞有毒性作用，被認(rèn)為會(huì)導(dǎo)致阿爾茲海默病的發(fā)生和發(fā)展。侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。基于上述機(jī)制，侖卡奈單抗與過(guò)去的治療藥物相比，有著“顯著的進(jìn)步”。據(jù)衛(wèi)材全球高級(jí)副總裁、衛(wèi)材中國(guó)總裁馮艷輝透露，該藥預(yù)計(jì)將于2024年7月中旬在中國(guó)正式上市。