信息化追溯系統聯合器械圖譜技術在消毒供應中心外來醫療器械再處理中的應用

張玉梅 高 琴 刁春飛 閔金鳳 朱 虹 尹 路 高志凌

外來醫療器械是指由器械供應商租借給醫院，可重復使用，主要與植入物相關的手術器械[1］。此類手術器械具有更新換代快、局部手術操作針對性強、使用頻次低、價格昂貴等特點[2-3］，醫院通常通過租賃形式減少器械購買成本。隨著創傷外科學及組織材料學的進步與發展，外來醫療器械在醫療領域的應用更加廣泛[4-5］。這些器械的應用因具有明顯的流動性、責任人員不確定，且結構種類繁雜、數量多，材質特殊，導致消毒供應中心（central sterile supply department，CSSD）感染風險難以控制，給CSSD 工作帶來了巨大挑戰。既往，CSSD 雖可以對外來醫療器械進行回收、清洗、消毒、包裝及滅菌，但受工作人員自身專業能力影響[6］，再處理質量不穩定。因此，規范外來醫療器械再處理流程管理對保障患者生命安全及減少醫院感染事件具有重要意義。信息化追溯系統通常利用條形碼、二維碼和PDA 等信息化質量追溯管理基數，能夠確保器械從回收到臨床使用全生命周期的信息可追溯[7-8］。部分醫療機構尚未建立醫療器械信息化管理系統，只是簡單地記錄醫療器械信息，未對信息進行深入分析，不符合標準的醫療器械信息管理流程，阻礙了信息化管理的發展[9］。由于信息化質量追溯系統應用于國內臨床的時間較短，缺乏有效且有針對性的科學性評估，其效果有待進一步評估與開發。器械圖譜技術是將手術器械包進行拍照、繪制，形成整份器械包的全景圖、拆裝示范圖或器械核查要點分解圖，通過圖片形式標注重點突出不易引起注意的細小螺絲、螺母或其他零部件并可以將器械處理節點標準化[10］。在以往的外來醫療器械管理中，主要采用紙質器械圖譜作為指導，但是紙質圖譜不可以放大器械局部細節，并且圖中器械是處于未拆卸狀態，圖譜狀態單一，不僅不利于器械的核對，還會因為翻看費時費力不能為準確高效的拆分器械提供指導，影響器械管理效率[11］。為了幫助CSSD 工作人員在各環節快速并正確處理外來醫療器械，減少因外來醫療器械帶來的潛在醫療安全隱患，我科自2022 年1 月起，在外來醫療器械再處理流程中應用信息化追溯系統聯合器械圖譜技術，取得了一定的成效，現詳細報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2021 年6～12 月，抽取天長市人民醫院消毒供應中心常規處理法對225 個外來醫療器械包18 512 件外來醫療器械進行了處理，其中可拆卸器械為1 194 件（常規處理組）。2022 年1～7 月應用信息化追溯系統聯合器械圖譜技術處理了144 個外來醫療器械包15 204 件外來醫療器械，其中可拆卸器械1 032件（信息化追溯系統聯合器械圖譜技術處理組）。

1.2 方法

1.2.1 常規處理組處理流程 ①初次回收：依據手術通知單，CSSD 接收外來醫療器械，并與器械供應商共同清點，手工登記信息。②拆卸：依據廠家器械手冊，將器械拆卸至最小單位化，并轉移至清洗籃筐中。③清洗、消毒、干燥：流動水下沖洗外來醫療器械外表面，空心釘等管腔型外來醫療器械使用壓力水槍沖洗內腔道。采用魯沃夫傳統型多酶清洗劑按1∶270 配置多酶清洗液，酶液下浸泡5 min 后裝載至老肯LK/QX-500L噴淋式清洗消毒器清洗、消毒、干燥。④包裝：檢查清洗完畢的外來醫療器械的清洗質量，依據器械清單組裝后放至器械專用籃筐，由包裝崗固定雙人核對后采用雙層高溫消毒后的棉布包裝，粘貼滅菌六項標識。⑤滅菌：采用LK/MMQ-Z2.1 型脈動真空壓力蒸汽滅菌器外來器械程序對外來醫療器械進行滅菌。⑥儲存：確認滅菌合格并記錄監測結果，根據相應的存放架編號進行存放。⑦發放：發放前再次檢查有無濕包（經過規范滅菌、冷卻后，肉眼可見消毒包內或者包外有潮濕或水珠等現象），記錄發放日期、時間、器械包名稱、數量、發放人員、接收人員。⑧再次回收：使用后的外來醫療器械再次回到CSSD 進行清點、清洗、消毒，并記錄再次回收日期、時間及處理方式。⑨交還：器械供應商確認器械規格、型號、數量及功能性，并填寫交還日期、時間、CSSD 簽名、器械供應商簽名。填寫完畢后取走外來醫療器械返洗記錄。

1.2.2 采用信息化追溯系統聯合器械圖譜技術進行處理流程

1.2.2.1 準備工作 成立信息化追溯系統工作小組，成員包括CSSD 護士長、質控護士、外來醫療器械轉崗護士、軟件開發成員、醫院信息科成員、醫院采購科成員、外來醫療器械廠商等共計9 人，并統一培訓外來醫療器械再處理規范。分別于CSSD 去污區、檢查包裝及滅菌區、無菌物品發放區配置電腦、顯示器、掃碼槍、條形碼打印裝置。

1.2.2.2 設計模塊 依據外來醫療器械包種類多、器械結構復雜特點，由CSSD 護士長設計不同的器械圖譜。①去污區信息化追溯系統中器械圖譜內容，包括：外來醫療器械包圖片、包內器械編號、器械明細目錄。器械明細目錄對可拆卸器械與不可拆卸器械使用“*”區分，并添加可拆卸器械的拆卸流程細節圖。②包裝區信息化追溯系統中器械圖譜內容，包括：器械分包明細目錄單、擺放方法及順序、吸水紙數量及規格、包裝材料名稱及規格，器械明細目錄單對可組裝器械使用“*”區分，并添加組裝流程細節圖。示例見圖1。

1.2.2.3 信息源建立 由CSSD 指定專人負責器械圖譜拍攝、制作，雙人核對并上傳至信息化追溯系統。

1.2.2.4 信息化追溯系統聯合器械圖譜技術的應用①初次回收：依據外來醫療器械供應商送達的器械名稱，調取電子手術通知單，核對患者信息。點擊查看器械明細單，依據清單逐一核對器械名稱、型號、數量。②拆卸：點擊帶“*”器械明細單，調取圖譜圖示，逐一拆卸器械并將器械轉移至清洗籃筐中，并區分可潤滑器械和不可潤滑器械。③清洗、消毒、干燥：流動水下沖洗外來醫療器械外表面及內腔道，預浸泡后，進行機械清洗。④包裝：清洗完畢后，檢查外來醫療器械外觀，對于清洗質量不合格的器械，登記于追溯系統，并退回去污區重新清洗消毒，清洗質量合格的器械對器械進行掃碼，點擊追溯系統中器械清單及圖譜，對外來醫療器械逐一進行器械數量確認、組裝及功能性檢查。配包完成后將器械交由核包人進行再次審核并掃描外來醫療器械包條形碼及工作人員條形碼進行登記，打印包外標簽，包裝結束后，粘貼包外標簽。⑤滅菌：依次掃消毒員條碼，器械包條碼、滅菌器條碼關聯滅菌信息，采用滅菌器外來器械程序，選擇外來醫療器械滅菌程序進行滅菌。⑥儲存：滅菌完成后，確認物理監測、化學監測、生物監測結果并檢查有無濕包，監測不合格或發生濕包，則記錄于追溯系統中，退回包裝區重新包裝及滅菌。監測合格的外來醫療器械，掃描發放崗工作人員條形碼確認滅菌完成，依據相應的存放架編號完成器械的存放。⑦發放：打印器械發放單，并裝車，依據器械發放清單，運送至臨床科室，臨床科室簽字后將帶回CSSD，存檔封存。⑧再次回收：使用后的外來醫療器械回到CSSD 由回收工作人員確認器械數量、規格、型號無誤后使用掃碼槍掃描外來醫療器械包條形碼及工作人員條形碼完成外來醫療器械的再回收，再次進行清洗消毒。⑨交還：器械供應商確認器械數量、型號、規格及功能性完好后，CSSD 工作人員掃描外來醫療器械包條形碼、工作人員條形碼、器械供應商條形碼，完成外來醫療器械信息追溯。

1.3 評價指標

1.3.1 拆卸及組裝合格率 ①依據廠家說明書，比較兩組（常規處理組和信息化追溯系統聯合器械圖譜技術處理組）可拆卸器械是否拆卸至最小單位化，計算拆卸合格率（拆卸合格率=拆卸完全的器械數量/需要拆卸的器械總數×100%）。②觀察兩組拆卸后器械是否完全組裝，配件齊全，未出現外來醫療器械功能釋放不完全情況，計算組裝合格率（組裝合格率=組裝完全的器械數量/需要組裝的器械總數量×100%）。

1.3.2 清洗合格率 ①目測法：手消毒劑消毒雙手后使用帶光源放大鏡觀察器械、器具及工具是否清潔光亮，管腔中使用灌流75%的乙醇，并使用棉通條擦拭，觀察棉通條上是否存在肉眼可見污漬、血漬，計算目測法清洗合格率（目測法清洗合格率=目測清洗合格的外來醫療器械數量/清洗的外來醫療器械總量×100%）；②三磷酸腺苷生物熒光檢測法：三磷酸腺苷（adenosine triphosphate， ATP）是細胞活動的最小能量供給單元，該實驗原理為三磷酸腺苷在催化劑的作用下發生熒光反應，通過手持ATP 生物熒光檢測儀數值的大小反應出收集到的三磷酸腺苷的多少，進而體現器械表面污染物的多少。檢測過程中使用配套的采樣拭子擦拭外來醫療器械表面及腔道內，釋放試劑，試劑全部接觸拭子后放入手持儀中進行檢測，數值越大表示污染越重。魯沃夫ATP 生物熒光檢測儀的合格數值為≤45 RLU。計算ATP 清洗合格率（ATP 清洗合格率=ATP 抽檢合格的外來醫療器械數量/抽檢的外來醫療器械總數量×100%）。

1.3.3 包裝合格率 比較兩組是否出現超大、超重、器械擺放不合理情況。依據《CSSD 行業標準第二部分》[12］要求，無菌包體積超過30 cm×30 cm×50 cm 即為超大包；重量超過7 kg 即為超重包；未按照手術室規定的器械擺放方式裝配的拜訪順序即為器械擺放不合理，包裝合格率=包裝合格的器械包數量/器械包總數量×100%。

1.3.4 滅菌合格率 比較兩組每批次監測結果。①物理監測：查看每包外來醫療器械包滅菌時溫度、壓力、時間等關鍵參數是否符合廠家說明書要求。②化學監測：查看每批次化學顆粒電荷測定儀（particle charge detector， PCD）監測結果，PCD 變色合格即為化學監測合格。③生物監測：使用3M 快速型生物指示物進行生物監測，實驗組生物指示劑培養陰性，對照組生物指示劑培養陽性即為生物監測合格。

1.3.5 濕包發生率 比兩組濕包情況。①包外濕包：使用手消毒劑消毒雙手，拿取外來醫療器械包并觀察包裝材料外表面是否出現水汽、潮濕等情況。②包內濕包：由手術室判定，打開外來醫療器械包后出現吸水紙潮濕、器械籃筐及器械表面有水珠等情況視為濕包。濕包率=發生濕包的無菌包總數量/外來醫療器械包總數量×100%。

1.3.6 處理效率 外來醫療器械從送達CSSD 開始計時，到發出計時停止，期間的時長為外來醫療器械在CSSD 處理的總時長。比較兩組外來醫療器械在消毒供應中心再處理的總時長。

1.4 統計學方法 采用SPSS 21.0 統計軟件進行統計學分析，計數資料以例和率表示，組間比較采用皮爾遜χ2檢驗；符合正態分布的計量資料采用±s表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗。以P＜0.05 為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組醫療器械清洗合格率比較 信息化追溯系統聯合器械圖譜技術處理組目測法和ATP 生物熒光檢測法檢測下清洗合格率均明顯高于常規處理組，差異均有統計學意義（P＜0.001）。見表1。

表1 兩組外來醫療器械兩種清洗方法檢測下清洗合格率比較[例（%）]

2.2 兩組拆卸與組裝合格率比較 信息化追溯系統聯合器械圖譜技術處理組拆卸合格率與組裝合格率均高于常規處理組，差異均有統計學意義（P＜0.001）。見表2。

表2 兩組外來醫療器械拆卸合格率、組裝合格率比較[例（%）]

2.3 兩組包裝合格率、滅菌合格率、濕包發生率比較兩組滅菌合格率均100%合格。信息化追溯系統聯合器械圖譜技術處理組包裝合格率明顯高于常規處理組，且濕包發生率明顯低于常規處理組，差異均有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組包裝合格率、滅菌合格率、濕包發生率比較[例（%）]

2.4 兩組再處理效率比較 信息化追溯系統聯合器械圖譜技術處理組再處理效率明顯高于常規處理組，外來醫療器械再處理平均總時長（148.19±4.47） min低于常規處理組（180.01±6.29） min，差異具有統計學意義（t=56.751，P＜0.001）。

3 討論

外來醫療器械不同于醫院自行購置的常規手術器械，其質量控制風險遠高于常規手術器械[14］。隨著信息技術集成化和信息網絡化的不斷發展，信息化管理手段已成為消毒供應中心護理質量的重要管理方式[15］。醫療機構將信息化質量追溯系統全生命周期管理理念應用于外來醫療器械管理具有重要意義，不但能實現器械的全生命周期管理，而且能強化外來醫療器械管理效果，使器械得到有效的管理、保養與維護[16］。信息化可拆卸圖譜庫的放大功能，工作人員可以清晰、 便捷的查看器械零部件構造，利于準確識別器械，確保零部件完好、齊全。與紙質版器械明細、指引或操作流程相比，信息化追溯系統中外來醫療器械名稱和器械圖譜可同步顯示，且系統中圖片像素高，對細節展示性更強[17］。在未實施信息化追溯系統聯合器械圖譜技術時，大部分醫院對外來醫療器械的再處理常常依靠工作人員的個人工作經驗與理解進行操作。所以存在外來醫療器械組裝不正確、清洗效果不佳、包裝不合格或濕包等現象，導致消毒供應中心不良事件的發生，如因外來醫療器械處置不當致使手術時間延長或手術日程調整等。在應用了信息化追溯系統及器械圖譜對外來醫療器械再處理后，能夠從外來醫療器械的接收、拆卸、清洗、消毒、組裝、檢查、包裝、滅菌、發放等流程節點出發，實現各個流程的規范化、標準化、程序化[18］，提高外來醫療器械再處理各環節的安全性，器械圖譜的電子化還可以取消紙質圖譜，減少查找翻閱紙質圖譜信息時間，提高工作效率[19］。同時，在接收及返洗環節可通過掃碼直接與院內手術系統連接，完善外來醫療器械清洗前的接收登記及返洗記錄，避免因手工登記而出現器械信息記錄不全、信息錯項、供應商混淆等諸多問題[20］。楊美麗[21］研究發現，信息化追溯系統的應用可有效將外來醫療器械回收信息登記錯誤率從9.09%降至1.86%，進一步保證信息的準確性。

此外，信息化追溯系統聯合器械圖譜技術的應用對外來醫療器械的回收分類、清洗消毒、檢查包裝、滅菌發放進行完整靈活、實時和信息化的科學管理，再處理時長比常規處理流程耗時短，效率高。本研究表明，信息化追溯系統聯合器械圖譜技術應用后，再處理時長比單個器械包再處理時長降低了17.68%，減少了CSSD 工作人員的工作時長，有效節省了醫院的人力資源成本。

綜上所述，信息化追溯系統聯合器械圖譜技術在CSSD 處理外來醫療器械過程中可為外來醫療器械處理各流程提供標準SOP 流程，保證了CSSD 對外來醫療器械處理的科學性和規范性，能夠有效提升外來醫療器械的清洗包裝質量，降低器械損壞風險，提升臨床科室對CSSD 的器械管理滿意度，方法值得推廣。