我國衛生健康行業標準化建設的現狀及對策研究

王成中,談在祥,劉逸天,王夢圓

(1.徐州醫科大學管理學院,江蘇 徐州 221004;2.徐州市疾病預防控制中心,江蘇 徐州 221006;3.徐州醫科大學附屬醫院,江蘇 徐州 221006;4.徐州醫科大學衛生政策與健康管理研究中心,江蘇 徐州 221004;5.南京醫科大學第一附屬醫院,江蘇 南京 210029)

衛生健康行業標準化建設是國家發展重要戰略部署,也是全面實現現代化國家的重要途徑[1]。標準化建設可以提高衛生健康工作的科學性和規范性,為公眾提供更加優質可靠的醫療衛生服務[2]。近年來,我國衛生健康標準體系進一步健全,衛生健康標準快速發展,在數量、質量和修訂流程上已經取得了顯著成效,但衛生健康標準化工作仍然存在諸多問題,比如標準與標準之間不協調、標準整體質量水平不高、部分標準標齡較長、需求與供給不匹配等[3]。本文通過分析衛生健康標準的相關研究,梳理我國衛生健康行業標準化建設現狀,厘清國內醫療衛生健康標準管理上存在的問題,并結合我國的實際,提出完善衛生健康標準化建設的相關建議。

1 我國衛生健康標準化建設發展現狀

1.1 衛生健康標準化建設主要政策及發展歷程

新中國成立以來的70多年,我國衛生健康標準化工作不斷推進。從最開始只涉及公共衛生領域,到現在涵蓋公共衛生、醫療衛生和衛生信息等各專業,基本建設成為內涵豐富、較為成熟的標準化體系。根據國家衛生健康領域的主要政策變化及重大事件,衛生健康標準化建設發展歷程可以概括為以下4個階段[4]。

1.1.1 起步階段(1949-1977年)

此階段屬于探索期,建國初期百業待興,同樣衛生健康領域也是如此,標準化建設發展體現在從綜合性標準(政府文件形式)慢慢向具有針對性的單項標準(技術內容)過渡。1951年,衛生標準《全國水質標準(草案)》的提出,標志著衛生健康領域標準化建設工作開始起步。1953年,衛生部正式頒布了第一批衛生健康標準:《關于統一調味粉含麩酸鈉標準的通知》《清涼飲食物管理暫行辦法》(內含標準)等。1977年,國家標準計量局、衛生部、輕工部等多部門聯合頒布了14項54種食品衛生國家標準和12項衛生管理辦法,代表著正式編號的單項衛生標準作為與相應管理辦法配套的技術文件出現。

1.1.2 提高階段(1978-2000年)

此階段通過建章立制使得衛生健康標準化建設逐漸法制化和規范化。1978年,國家標準總局正式成立。1979年3月,全國標準化會議召開,同年7月《中華人民共和國標準化管理條例》頒布,標志著標準化建設活動不再只是局限于工業領域。1981年,第一屆全國衛生標準技術委員會成立。1988年7月,國家技術監督局成立,同年12月《中華人民共和國標準化法》在全國人大代表會常委會審核通過,于1989年4月1日實施。1996年,國家技術監督局以正式文件明確了衛生行業標準范圍和代號(WS)。

1.1.3 發展階段(2001-2012年)

此階段國家加強了頂層設計和宏觀管理,衛生健康標準覆蓋的領域從公共衛生向外擴展,標準建設工作全面發展。2001年,國家標準化管理委員會成立。2002年,第五屆全國衛生標準委員會成立,首次設立衛生標準管理委員會。2006-2011年,衛生部先后制(修)定《衛生標準管理辦法》《國家衛生標準委員會章程》《衛生標準制(修)訂項目管理辦法》等多項制度[4]。

1.1.4 提升階段(2013年至今)

此階段經濟全球化進一步加深,標準化在方便經濟交流、支持行業發展、推動科技進步、規范社會管理方面的功能越來越突出,標準化建設邁入改革創新階段[5]。2013年,十八屆三中全會將“標準化工作”寫入中央全會文件。2015年,國務院辦公廳發布《國家標準化體系建設發展規劃(2016-2020年)》。2019年,習近平在給第83次國際電工委員會大會致賀時說“中國高度重視標準化工作,積極推廣應用國際標準,以高標準助力高技術創新,促進高水平開放,引領高質量發展。中國將繼續積極支持和參與國際標準化活動,愿同各國一道,不斷完善國際標準體系和治理結構,更好發揮標準在國際貿易和全球治理中的作用”[6]。2022年,國家衛生健康委印發《國家衛生健康委關于印發“十四五”衛生健康標準化工作規劃的通知》(國衛法規發〔2022〕2號),規劃中要求逐步完善標準體系、做到標準全周期管理、加強地方標準化工作、大力發展團體標準、貫徹宣傳標準化理念等[7]。2023年2月,中共中央、國務院印發了《質量強國建設綱要》,提出積極對接國際先進技術、規則、標準等要求,全方位建設質量強國。

1.2 衛生健康標準化建設內容及分類

1.2.1 衛生健康標準化建設工作機制

標準化是為了規范特定領域的秩序,達到均衡或者提高各相關方共同效益,對領域內存在的問題形成共同認可的、長期或特定期限使用的條款,編制、發布和應用這些條款構成的文件的活動[8]。我國標準化工作管理模式為統一管理和分工負責相結合,根據最新標準法規定,國家衛生健康委管理衛生健康行業相關標準。國家衛生健康委通過成立了衛生健康標準委員會,制定衛生健康標準相關的政策、規劃和計劃等[3],但具體修訂和監督管理衛生健康標準的工作由衛生健康標準專業委員會承擔(由國家衛生健康標準委員會下設)。根據國家衛生健康委2019年6月發布的《國家衛生健康委關于成立第八屆國家衛生健康標準委員會的通知》,第八屆國家衛生健康標準委員會設置主任委員1名,常務副主任委員1名,委員由國家衛生健康委15個司局長、21個專業委員會主任委員、法規司、中國疾控中心、委統計信息中心、委醫管中心分管標準工作的同志組成,秘書處設在法規司,下設衛生健康信息、醫療衛生建設裝備、傳染病、寄生蟲病、地方病、營養、環境健康、學校衛生、衛生有害生物防制、醫療機構管理、醫療服務、醫院感染控制、護理、臨床檢驗、血液、基層衛生健康、消毒、老年健康、婦幼健康、職業健康、放射衛生等21個標準專業委員會。

1.2.2 衛生健康標準化工作程序

中國政府網公布的衛生健康標準管理辦法顯示,國家衛生健康委在調查實際需求、對標準必要性和科學性進行充分研究后,確定重點領域并制定計劃,通過公開招標或其他形式選擇有資質的標準起草單位(可以多單位共同起草)。第一起草單位應當與法制司簽署委托協議,在廣泛聽取領域專家、標準利益相關方和社會各界意見的前提下,按照規定和要求起草衛生健康標準。具體制修訂流程一般包括以下幾個部分:①立項——項目遴選、項目承擔單位評審、項目下達;②起草——組建起草小組、學習標準編寫規則、起草標準文本、編制說明、解讀材料;③征求意見——廣泛征求意見、形成征求意見匯總表、修改完善標準、報送專業委員會;④審查——專業委員會審查、協調管理機構審查、業務司局審查、法規司程序審查;⑤發布——國家標準報國標委發布、行業標準和國家職業衛生標準由國家衛生健康委以通告形式發布;⑥復審——標準發布后,進行評估,5年內對標準進行復審;⑦修訂——根據復審結論及時開展修訂。

1.2.3 衛生健康標準的分類

標準是通過標準化活動,按照既定的流程,編制并公開發布,可以共同和多次使用的規范性文件[9]。標準分為國家標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準,其中國家標準有強制性標準和推薦性標準,國家提倡使用包括行業標準、地方標準在內的推薦性標準[10]。按照標準制定的不同主體,可以分為政府主導制定的標準和市場自主制定的標準。政府主導制定的標準可分為國家標準、行業標準、地方標準;市場自主制定的標準可分為團體標準、企業標準。政府組織制定的標準旨在保障底線、奠定基礎;市場自主制定的標準主要是觸及頂尖水平、引領為主。

1.3 標準化建設的質量控制

根據《中華人民共和國標準化法》規定,由標準化行政主管部門(縣級政府以上)引導和監督標準的制訂和修訂,督查標準的實施情況。所有標準相關方,不管是單位還是個人,若發現存在不符合標準化法規的行為,均有權向標準化行政主管部門進行舉報或投訴。根據“雙隨機、一公開”的規定,省市場監督管理局負責對企業標準、團體標準進行抽查,督促并及時糾正發現的問題,以促進提高標準質量水平。

1.4 衛生健康標準化建設的主要成效

1.4.1 衛生健康國家標準和行業標準

在國家市場監督管理總局和國家標準化管理委員會聯合構建的“全國標準信息公共服務平臺”上通過高級檢索[1],結果顯示:截至2023年11月1日,我國現行衛生健康行業相關的國家標準和行業標準數量分別為311項、1025項。國家標準在2003-2007年實施數量最多,為113項(36.3%);行業標準2018年及以后實施的數量最多,為312項(30.4%)。見表1。

表1 我國現行衛生健康標準不同實施時間構成

1.4.2 地方性衛生健康標準

現階段我國地方性衛生健康標準發展水平不一致,差異較為明顯,部分經濟發達的地區衛生健康標準化工作開展的較早,也較為完善,同時也有較多地區處于剛起步階段。截止2023年11月1日,我國歸口單位為衛生部門的地方標準共560項,按照發布數量排序,依次為江蘇省142項(25.4%)、北京市85項(15.2%)、廣西省59項(10.5%)、安徽省51項(9.1%)、天津市40項(7.1%)、重慶市38項(6.8%)、貴州省31項(5.5%)、山西省20項(3.6%)、四川省20項(3.6%)、新疆維吾爾自治區18項(3.2%)、江西省15項(2.7%)、遼寧省10項(1.8%)、陜西省8項(1.4%)、上海市8項(1.4%)、福建省7項(1.3%)、吉林省4項(0.7%)、廣東省3項(0.5%)、浙江省1項(0.2%)。

1.4.3 衛生健康團體標準

2018年,團體標準首次出現在新標準化法中,列入國家工作計劃體系,作為新的標準類別,團體標準為市場供給提供了更多的選擇[11]。2019年,政府頒布了關于團體標準的相關規定,強調要建立健全相應的自律機制和有效的監督機制[3]。截至2023年11月1日,社會團體在全國團體標準信息平臺上共計公布66,794項團體標準,屬于衛生類的共2447項,占3.66%。自2017年公布2項衛生相關團體標準以后,2018年公布54項,2019年公布404項,2020年公布562項,2021年公布296項,2022年公布721項,除2021年公布數量存在些許波動外,衛生相關團體標準公布數量基本呈現逐年增長趨勢。

2 我國衛生健康標準化建設工作中存在的主要問題

2.1 衛生健康標準總體數量少,有效供給明顯不足

隨著“大健康、大衛生”理念深入人心,群眾對衛生健康需求日益增長,然而我國現行衛生健康相關標準,無論是國家標準和行業標準,還是地方標準和團體標準,其數量基本都遠低于其他行業類別標準[1]。截至2023年11月1日,我國現行衛生健康行業相關的國家標準、行業標準、地方標準和團體標準數量分別為311項、1025項、560項、2447項,分別占各行業制定標準總量的0.72%、1.01%、0.62%、4.14%。尤其是新發展階段的熱點領域相關標準欠缺,比如醫防協同、醫養康養相結合的養老服務領域等,標準數量亟需增加[4]。

2.2 部分衛生健康標準標齡過長、與現實需求脫節

根據《國家標準管理辦法》,國家標準有效期一般為5年[12]。現行的衛生健康標準中仍然存在部分老舊標準,標齡超過5年的國家標準占91%,現階段我國衛生健康標準的計劃、制定過程的管理、審批程序等方面,靈活性較差、比較滯后,滿足不了衛生健康現代化建設的需要[13]。衛生健康標準的管理效率不高、發布實施之后缺乏監管和反饋機制,使得部分標準出現偏離實際需求和長期不更新的問題,進而導致有標準卻不能用的尷尬現象出現[14]。為了更好地適應當前的發展趨勢,應進一步解決衛生標準建設標準齡過長、與現實需求脫節的問題,從而更好地反映當前的社會發展狀況、適應當前的經濟社會發展水平。

2.3 衛生健康標準建設體系不完善,缺乏協調性

目前在衛生健康領域尚存在標準之間協調性不足、效果不好等問題。我國衛生標準管理體系涉及的部門、單位較多,存在職責的重復和交叉,信息流通不暢,導致當前標準管理相對混亂,標準之間出現部分重復、甚至矛盾沖突的現象;同時部分現行標準內容不明確、缺乏實操性,整體質量有待進一步提高[4]。此外,管理機構和標準專業委員會對衛生健康標準宣傳貫徹力度不夠,手段較少,覆蓋人群不廣,使得專業人士和公眾對標準重要性認識不足,標準的作用無法得到充分體現。

2.4 地方標準化建設發展不平衡不充分的問題突出

隨著經濟社會發展,各省市地方政府也逐漸加強地方性標準的建設及規范管理,增加投入鼓勵其發展。但不可忽視的是,不同地區衛生健康標準化建設程度差異明顯[3]。根據“全國標準信息公共服務平臺”顯示,僅有江蘇、貴州、北京等省市先后組建了衛生健康標準化技術委員會,其他地區標準化建設發展相對緩慢。管理機構不完善,缺乏相應的專家隊伍和經費,這些都是導致無法產出足夠數量、適宜當地且有效的衛生健康標準的原因。不同地區的經濟水平不均衡,一些地方的政府資金匱乏,導致其對地方標準化建設發展未能充足投入,同時各社會團體組織的工作水平也參差不齊,加上沒有統一的監督和管理,各地的團體標準在衛生健康領域的供給上差異較大,價值發揮有限[3]。

3 完善我國衛生健康標準化建設的對策與建議

3.1 擴大標準制定主體,吸收利益相關者參與,提升衛生健康標準總體數量

建議以需求為導向,突出衛生健康重點領域的開發,加強衛生健康標準化隊伍建設,指導和鼓勵不同類型的醫療機構、科研院所等設置專業的標準化管理部門[15]。通過政策或其他手段,比如增加對高質量衛生健康標準的專利著作獎勵、提高成果轉化收益等方式,激勵各類機構的標準化建設熱情,促進新時代大健康產業領域的發展。重視社會組織和團體在標準化建設工作中的重要作用,如學會、行業協會、產業技術聯盟,充分利用他們的專業知識、經驗、資源,發揮其創造性和積極性,進而增加衛生健康標準有效供給,推動衛生健康標準的科學化、系統化,更好地滿足市場不斷攀升的衛生健康服務需求。

3.2 建立老舊標準及時更新預警機制,完善標準管理制度,確保標準的時效性

目前我國衛生健康標準的制修訂流程較為復雜,發布后的監督效果反饋不及時。為了適應日新月異的科技手段和不斷變化的市場需求,需要進一步精簡和優化衛生健康標準的審查和發布流程,對需要修訂的標準,及時更新、加快復審,完善全周期管理,力求讓現行的衛生健康標準能夠體現時代特征,不與現實脫節,避免出現有標準卻不能用的尷尬現象。對于涉及多行業的衛生健康標準,推進標準涉及部門聯合統一管理,節省溝通時間,提高標準的實施速度。同時,應積極利用現代化傳媒工具,及時收集標準使用者的反饋信息,對新發行或修訂的衛生健康標準,做好宣傳貫徹工作,及時將新的標準傳播給社會大眾,供各需求方選擇使用。

3.3 以頂層設計為先導,強化多部門協同聯動,完善衛生健康標準建設體系

當前階段,我國的衛生健康標準建設體系構架仍然基于不同專業進行劃分,不同專業的標準化技術委員會負責對各自專業的標準制修訂進行規劃,由他們自己把握標準化建設的發展方向和重點領域,這就意味著國家層面缺乏對整個衛生健康行業標準化建設的頂層設計及統一部署,涉及衛生健康標準的法律法規或文件也相對較少。在經濟全球化和社會信息化日益發展的背景下,大眾對衛生健康產業的需求也不斷變化,如果沒有正確的方向指引,衛生健康服務缺乏公眾認可的質量保障,將會導致衛生健康服務市場混亂,損害百姓的健康權益。此外,現代化的衛生健康產業是內涵豐富、多層次全方位的,為了適應這種產業發展趨勢,相應的衛生健康標準需要涵蓋多領域內容,跨行業的溝通協調必不可少。比如學生的健康,涉及到衛生部門和教育部門等;月嫂服務,涉及到衛生部門和商務部門等。因此,必須加強頂層設計,通過制定相關的法律法規,根據國家衛生健康發展規劃,逐步建立健全衛生健康標準管理體系,強化部門協同,從制度上為多方的溝通交流提供便利渠道,以確保衛生健康標準的有效性、科學性和實用性,從而促進我國的大健康行業長期穩定發展[16]。

3.4 以標準信息平臺構建為基礎,大力發展團體標準,推動標準的轉化

2020年3月實施的《地方標準管理辦法》中提到,為滿足各地方不同要求,地方標準化主管部門應當加強對地方標準的管理。針對地方性衛生健康標準,各級衛生健康行政部門應按照相關規定,逐步探索形成各自的地方性衛生健康標準管理辦法。建立全國統一的地方標準信息平臺,是強化地方標準管理的有效途徑。通過地方標準信息平臺,全面落實地方標準備案制度,及時收集地方標準,并加強對備案標準的審查,實現對地方標準全生命周期動態管理的目標。全國統一的地方標準平臺能夠整合各個地方的標準資源,避免地方性衛生健康標準重復或矛盾的現象,破除“信息孤島”,提供權威高效的地方標準檢索服務[17]。鼓勵有條件的地方政府加大對團體衛生健康標準建設的投入,提升服務質量和水平,為積極創建團體標準的企業或組織提供政策支持,創造更便利的成果轉化環境,促進地方衛生健康標準的應用和發展。

4 小結

近年來,我國衛生健康標準化建設工作整體實現了突破性、跨越式的發展,為推動經濟和社會的和諧發展,保障公眾的健康和安全做出了巨大的貢獻[18]。然而,與發達國家相比,仍然存在較為明顯的差距。在新時代背景下,應借鑒先進的工作和發展經驗,以人民健康為中心,以國際標準中國化、中國標準國際化為方向,全力推進我國的衛生健康標準化建設工作,充分發揮我國國家制度和國家治理體系的獨特優勢,加快實現衛生健康制度現代化,助力“健康中國”戰略規劃貫徹落實,為全面建成社會主義現代化國家奠定堅實的基礎。