脈動真空滅菌器的工作原理及維修

侯振生，邢寶龍，曹鎮岳，張錦昊，曹世紀，崔曉宇

（北京生物制品研究所有限責任公司，北京 100176）

0 引言

脈動真空滅菌器是現代藥品生產中常用的重要滅菌設備，廣泛運用于各種無菌產品的生產過程，也可用于對干熱滅菌不敏感產品的最終滅菌。高壓蒸汽滅菌法利用高溫飽和水蒸氣釋放的潛熱進行滅菌，是可靠、有效的滅菌方法，適用于耐高溫、耐高壓、不怕潮濕的物品。脈動真空式蒸汽滅菌器溫度可達132～135 ℃，具有滅菌周期短、效率高、自動化程度高、節省人力、時間和能源的優點。其腔體內冷空氣排除可靠、充分徹底，對物品包裝、排放要求較低，且真空狀態下物品不易氧化損壞。由于設備日常維護工作量多，對滅菌器腔體密封性要求較高。

1 工作原理

脈動真空式高壓蒸汽滅菌器是現代化藥品生產中所采用的典型高壓蒸汽滅菌器。設備基本結構如圖1所示。滅菌時，雙側門關閉依靠壓縮空氣頂出密封圈進行密封。脈動時，先用真空泵將內室壓力抽到設置值（一般選取-80 kPa），然后向內室補充純蒸汽到設置值（一般選取+80 kPa），脈動次數根據內容物及驗證確認，一般設置為3 次。升溫、滅菌時，夾套內通入工業蒸汽，內室通入純蒸汽對鍋內物品進行滅菌。夾套通過疏水器進行冷凝水排放，內腔通過F5 閥門脈動開啟進行排水。一般選用T1 溫度探頭作為控溫探頭，測量并控制內室溫度。根據內容物的不同，脈動真空滅菌器設置了液體和固體程序。

圖1 脈動真空滅菌器PID

設備為潔凈區設置了開門保護，未完成滅菌程序時出料門不得開啟，以防低級別空氣污染高級別區域。雙門不得同時開啟，以防不同潔凈區互通。為保證人員安全，設置設備內室溫度、壓力開門閾值，如果實際溫度、壓力高于設置值則不得開門。為保護滅菌物不被污染，設置F5 在內室負壓情況下無法開啟，手動閥島也不得開啟閥門。

1.1 液體程序

液體程序為置換—升溫—滅菌—排汽—結束（圖2）。

圖2 液體程序流程工作曲線

（1）置換：進汽閥打開內室進蒸汽，同時排氣閥打開，排除內室冷空氣。

（2）升溫：通過向內室注入飽和蒸汽，使得內室溫度逐漸上升達到滅菌溫度。

（3）滅菌：通過間隔注入內室飽和蒸汽，維持內室溫度在設定的滅菌溫度，對滅菌物品進行滅菌處理。

（4）排汽：將內室內蒸汽排泄至壓力0 位。

（5）結束：向內室補充空氣至壓力0 位。

1.2 固體程序

脈動真空高壓蒸汽滅菌器在通入蒸汽前有一個預真空階段，即腔體內抽壓至設置值（一般選取-80 kPa），然后內腔通入純蒸汽，使其壓力達到預設值（一般選取80 kPa），經3 次往復后，原腔體內的冷空氣99.9%被置換出去。

固體程序為脈動—升溫—滅菌—排汽—干燥—結束。

（1）脈動：通過一次或多次抽空—注入蒸汽，逐步將內室空氣排除99%以上，并對滅菌物品進行預熱。

（2）升溫：通過向內室注入飽和蒸汽，使得內室溫度逐漸上升到滅菌溫度。

（3）滅菌：通過間隔注入內室飽和蒸汽，維持內室溫度在設定的滅菌溫度，對滅菌物品進行滅菌處理。

（4）排汽：將內室內蒸汽排泄至壓力0 位。

（5）干燥：對內飾進行抽空處理，干燥滅菌后的物品。

（6）結束：向內室補充空氣至壓力0 位。

對于不同固體，程序上略有區別，其中主要區別在干燥段（圖3～圖5）。

圖3 織物流程工作曲線

圖4 膠塞程序流程工作曲線

圖5 器械程序流程工作曲線

2 故障維修

脈動真空滅菌器常見故障主要有：①無法到達滅菌溫度，設備不能滅菌；②脈動無法到達設置下限；③設備關門、開門無法到位；④濾芯無法到達滅菌溫度；⑤跑冒滴漏等漏水、漏汽現象；⑥壓力與溫度不對應。根據工作經驗，結合實際案例介紹典型故障的診斷與維修方法。

2.1 滅菌溫度無法達到預設值故障

故障案例1：程序進行到升溫階段，內室溫度在110 ℃左右，壓力0.12 MPa，無法進入滅菌階段。

維修方法：檢查純蒸汽供應0.3 MPa、工業蒸汽供汽0.4 MPa、壓縮空氣0.7 MPa，能源供應均正常。程序設置內室壓力0.12 MPa，夾套壓力0.11 MPa；進汽閥門F2 設置關閉15 s、開啟5 s，均正確。檢查設備，夾套實際壓力0.11 MPa，溫度120 ℃，正確。由于滅菌器溫度是由內室壓力決定的，懷疑是內室壓力傳感器故障造成壓力指示偏高。但與內室表對比，二者壓力相等，兩元件同時出現故障的概率極低。該設備門是用壓縮空氣推動密封圈進行密封的，密封圈長時間不清洗會導致與門框槽摩擦力過大，密封條與內室密封不嚴，使得壓縮空氣進入內室，導致壓力升高。進入內腔進行檢查，用泡沫水檢測，發現由于外側門條密封不嚴，導致壓縮空氣進入內腔，造成壓力顯示高，使設備關閉進汽閥，造成進蒸汽量減少，溫度無法達到設置溫度。清洗密封條及門框槽后，再次啟動程序系統恢復正常。

故障案例2：程序進行到滅菌階段，內室溫度在121 ℃附近波動，無法完成滅菌。

維修方法：檢查純蒸汽供應0.35 MPa，工業蒸汽供汽、壓縮空氣、軟化水供應均正常。程序設置內室壓力0.12 MPa，夾套壓力0.11 MPa；進汽閥門F2 開啟、關閉設置時間均正確。夾套實際壓力0.11 MPa、溫度120.5 ℃，正確。檢查門密封，無向室內漏壓縮空氣現象。內室溫度傳感器T5T6 溫度為123 ℃，校準T1 溫度傳感器，合格。檢查時發現內室存在大量冷凝水，分析可能是F5 排氣疏水閥或單向閥N7 故障，造成疏水排汽不暢，導致T1 溫度跳動。檢查F5 正常，檢查N7單向閥時，發現蒸汽從熱排管線返出來。為檢測下水管道壓力，接入一塊壓力表，示數接近0.1 MPa。于是找到了故障原因，是熱排管線背壓過高造成內室無法排汽，從而導致溫度上下波動，無法完成滅菌。繼續檢查相關管線，發現附近其他設備的疏水器故障，直接將蒸汽排入熱排管線，造成熱排管線壓力過高，造成脈動真空滅菌器滅菌異常。更換故障設備疏水器，熱排管線背壓基本為0，設備恢復正常。

2.2 脈動時無法達到下限值故障

故障案例：設備運行固體程序，啟動后脈動階段，內腔壓力抽至-0.04 MPa 左右，維持不動。

維修方法：蒸汽、空氣壓力正常，程序各參數設置正確，真空泵正常運轉。壓力傳感器與內室壓力表指示相同。由于門可以開啟關閉，并且能抽到-0.04 MPa，懷疑設備密封存在問題，導致無法抽到設置壓力。檢查設備各密封部位，并檢查所有與內腔連接管線，并未發現漏點。但發現真空泵工作噪聲較正常工作時偏大。檢查真空泵，電流正常。此泵為水環真空泵，拆開水管檢查軟化水，發現無水。聯系供水部門，發現供水泵跳閘，合閘送水后正常。此前一直沒有發現供水問題，主要原因是供水閥門已開啟，而水管上無壓力表，所以被維修人員忽略了。因此需要改進相關管線，在管路上加裝壓力表。

2.3 無法開啟設備前門故障

故障案例：使用人員報故障，設備前門無法開啟。

維修方法：按開門鍵，開門電機無動作，系統報警顯示“前門電機堵轉”，電機保護板報警。拆開外飾板，觸摸電機感覺溫度較高。試車時電機發出“嗡嗡”輕響聲，不轉。斷電后手動開門，發現開門絲杠潤滑脂已發硬，阻礙絲杠運行。清理舊潤滑脂時，發現所用的潤滑脂是普通潤滑脂。設備滅菌時鍋門溫度可達120 ℃，高溫容易引起潤滑脂發硬、失效。清理絲杠、套筒的老化潤滑脂，重新涂上高溫潤滑脂并組裝復位，設備恢復正常。

2.4 升溫速度過快故障

故障案例：設備驗證時，驗證人員報告設備升溫過快，T1 溫度探頭與驗證用探頭溫差過大。

維修方法：根據工作人員反應，設備滅菌可正常進行，能達到預設溫度并進行滅菌。但是與驗證要求有差距，驗證要求驗證探頭與T1 探頭溫差小于1 ℃。對設備進行詳細檢查，判斷故障原因應與硬件無關，問題可能是升溫階段進汽過快造成的。進入設置菜單，查看升溫時F2 開啟設置為50%。逐步調整進汽比例到升溫階段開啟15%，效果不理想。調整F5 疏水時間，將之前的關閉15 s、開啟5 s 改為關閉5 s、開啟2 s。實驗3 次，升溫均在合格范圍內，證明故障已經排除。在此類故障的維修中，應注意升溫速率與裝載方式、滅菌器的大小均有關系，需要綜合考量。

3 總結

在實際工作中，要快速判斷故障原因并排除故障，需要了解設備的工作原理、熟悉設備結構、總結工作經驗。對于脈動真空滅菌器，在日常工作中要做到及時進行日常保養，選擇正確的潤滑脂、按時清潔門密封條及安裝槽，從而提高設備運行效率，保證生產的順利進行。