可視數字化牙刷刷牙臨床試驗效果評價與分析

王 琪 賀文鵬,黃浩原 吳軒豪 劉曉彤 楊文浩 馮 雪 李 剛

(1.南京鼓樓醫院集團宿遷醫院,宿遷223800;2。暨南大學附屬第一醫院口腔科,廣州 510630;3.西北大學醫學院口腔醫學系,西安710069;4:徐州醫科大學附屬宿遷醫院,宿遷223800)

眾所周知,牙齒上的菌斑是齲齒和牙周疾病的主要致病因素,而牙刷是清除菌斑的機械方法中最常用的工具[1]。絕大部分研究表明刷牙是齦上菌斑清除的主要方法,能夠有效改善口腔衛生[2]。然而,有研究顯示一般人即使盡其所能,也很難通過手動刷牙自然刷牙使牙齦邊緣菌斑的清除率超過30%～40%,而經過專業訓練掌握正確刷牙方法的專業人員牙齦邊緣的菌斑清除率卻能達到的90%以上[3]。這一結果表明,幫助大家建立正確的刷牙方法及刷牙習慣是非常重要的。

隨著智能手機以及應用程序的發展,用于醫療健康檢測方面的應用程序也越來越受歡迎。精心設計的應用程序可以通過健康指標檢測、用戶行為反饋以及健康行為促進等功能成為醫療保健服務的高效輔助方法[4,5]。因此,有研究建議在牙刷上增加類似的刷牙行為反饋系統,從而督促使用者形成良好的刷牙習慣,改善口腔衛生[2]。一項試點研究表明,此種具有交互功能的數字化牙刷可以有效提高菌斑清除效率[6]。為評估此種自我表現反饋系統改善刷牙效果的可行性,本研究選用一款帶有應用程序的可視數字化牙刷進行本項臨床研究,其可視化功能通過牙刷內置的處理器將刷牙時間、刷牙力度以及刷牙不足區域在與電動牙刷相連接的移動應用程序上顯示出來,并且對刷牙效果進行實時評分并反饋不足。本臨床試驗對比使用此種具有交互功能的可視數字化牙刷與使用普通電動牙刷對菌斑控制效果的差異,期望為改善刷牙效果的方法提供依據。

1 資料與方法

1.1 材料

選用歐可林健康科技(深圳)有限公司生產的Oclean可視數字化牙刷(Oclean X Pro 系列);佳潔士天然多效茶潔防蛀牙膏;菌斑染色劑(日本CI公司);牙周探針。

1.2 研究對象

自2022年11月至2023年2月于暨南大學附屬第一醫院口腔科門診通過問卷調查初步篩選有意向參與并且無全身系統性疾病的患者102名,再結合口腔健康情況將符合納排標準的60名志愿者納入為研究對象。納入標準:①無全身系統性疾病,年齡在18～50歲間;②全口留存自然牙齒不低于24顆;③試驗前1個月未進行口腔潔治。排除標準:①四環素牙、氟斑牙患者;②重度牙列擁擠、重度開頜、釉質發育不全等先天口腔發育異常患者;③牙周疾病患者;④正畸治療中患者;⑤有活動義齒修復者;⑥有抽煙、酗酒、長期飲茶習慣者;⑦精神疾病等不能配合試驗的患者。

本試驗經暨南大學附屬第一醫院醫學倫理委員會批準(倫理批號:KY-2022-134)。試驗開始前向所有志愿者進行研究方案介紹,提供并簽署知情同意書。

1.3 分組

按照隨機數字表法將60名志愿者隨機分為兩組,分別為試驗組(A組)和對照組(B組),每組為 30人。試驗組使用開放可視數字化功能的電動牙刷,對照組使用未開放可視數字化功能的電動牙刷。(試驗組和對照組使用的牙刷在出廠時均已設定為相同的模式及刷牙力度,區別僅在于試驗組的牙刷屏幕可顯示刷牙區域與刷牙得分。)

1.4 試驗要求

本試驗是一項為期30天、隨機對照、檢查者盲法的臨床研究,要求所有志愿者按照要求使用規定的牙刷刷牙30天。試驗期間使用同一種類型的牙膏,早晚各刷牙1次,每次2分15秒,兩次刷牙時間需至少間隔10h,晚間刷牙后不再進食。且試驗期間不使用其他的口腔清潔措施,如潔治、漱口水、牙線、牙簽等。并于試驗開始后的第1天、第15天及第29天訪視進行菌斑的定量評估及牙齦狀態評估(訪視前10小時不刷牙)。

兩個研究組的參與者在試驗開始前分別接受了電動牙刷的使用指導以及刷牙方法的(包括刷牙順序與刷牙時間)的指導。試驗組(A組)會進行有關可視數字化的額外培訓,要求A組志愿者試驗期間每次刷牙2min,每隔30s按照牙刷的提示更換區域,2min結束后查看牙刷屏幕或者手機應用程序:①評分高于90分,則按照提示的覆蓋不足區域再刷牙15s以完善不足(無覆蓋不足區域則任意區域刷牙15s);②若評分低于90分,則重新按以上要求刷牙。見圖 1。對照組(B組)按照日常刷牙習慣使用固定程序刷牙2分15秒。

圖1 試驗組具有交互功能的可視數字化牙刷屏幕顯示示例

1.5 菌斑的定量評估

為了對菌斑進行定量評價,本研究采用Tureskey 改良的 Quigley-Hein 菌斑指數(Tureskey Modified Quigley-Hein Plaque Index, TMQHPI)7對菌斑情況進行評分。每次訪視時分別在刷牙前后對指數牙(16、21、24、36、32、44)的頰舌面進行菌斑染色并記錄TMQHPI。計分標準為:0=牙面無菌斑;1=牙頸部齦緣處有散在的點狀菌斑;2=牙頸部存在菌斑,呈連續窄帶狀,寬度1 mm 及以下;3=牙頸部存在菌斑,其寬度1 mm 以上,所占面積小于整個牙面1/3 ;4=牙頸部菌斑所占面積為整個牙面1 /3～2/3;5=牙頸部菌斑所占面積超過整個牙面2 /3。因此,每個頰面或者舌面的菌斑指數得分從0～5不等,每位志愿者的個體評分由所以牙面得分相加所得,范圍從0～60不等。

1.6 牙齦狀態評估

牙齦狀態評估采用Mazza改良的牙齦出血指數(Bleeding index,BI)[7],每次訪視時在菌斑染色前使用鈍頭牙周探針輕探入指數牙頰側的齦溝或袋底,去除探針30s后記錄牙齦出血指數。計分標準為:0=牙齦健康,無炎癥及出血;1=牙齦顏色有炎癥性改變,探針不出血;2=探針后有點狀出血;3=探針出血沿牙齦緣擴散;4=出血流滿并溢出齦溝;5=自動出血。因此,每位志愿者的個體評分由每個牙齒得分相加所得,范圍從0～30不等。

1.7 質量控制

所有志愿者的TMQHPI以及BI評分均由同一經過培訓的口腔醫生完成,且該口腔醫生不知曉分組情況。A組與B組試驗用牙刷、牙膏及菌斑染色劑均為同款,所有志愿者使用的牙刷在出廠時已按照試驗要求設置成固定的模式,其中B組牙刷的可視數字化功能已被關閉。志愿者在參與研究時被告知本研究的目的是評估牙刷的牙菌斑去除效果,兩組均對另一組使用的牙刷不知情。

1.8 統計學分析

利用獨立樣本t檢驗將兩組志愿者的年齡、性別、使用規定牙刷前的TMQHPI及BI進行對比分析,開始使用規定牙刷前個人情況、菌斑情況及牙齦出血情況是否存在統計學差異;利用獨立樣本t檢驗分析訪視期間A組與B組的菌斑指數降低率(菌斑指數降低率=(刷牙前個體TMQHPI均值-刷牙后TMQHPI均值)/刷牙前TMQHPI均值×100%)以及牙齦出血指數是否有統計學差異。

2 結果

2.1 試驗組與對照組在使用規定牙刷前個人情況、菌斑情況及牙齦出血情況的對比

60名志愿者均全程完成了本項研究,無脫落。A組和B組分別包括10男20女及12男18女(P=0.592),平均年齡分別為28.2±3.4歲、29.7±7.1歲(P=0.293)。結果顯示試驗組與對照組菌斑指數及牙齦出血指數之間無統計學差異(P>0.05)。見表1。可以認為試驗前兩組的基本情況、菌斑情況及牙齦情況無區別。

表1 試驗組與對照組開始使用規定牙刷前個人情況、菌斑情況及牙齦出血比較

2.2 試驗組與對照組在試驗開始第1、15、29天的菌斑指數比較

試驗組與對照組在第1、15、29訪視時記錄刷牙前后個體TMQHPI,并計算兩組的菌斑指數。結果顯示兩組的菌斑指數均值具有統計學差異(P<0.05)。試驗組牙刷對牙菌斑的清除效果明顯好于對照組。見表2圖2。

表2 試驗組與對照組臨床試驗降低TMQHPI結果的比較

圖2 試驗組與對照組臨床試驗降低菌斑指數結果的對比圖

2.3 試驗組與對照組在試驗開始第1、15、29天的牙齦出血指數比較

試驗組與對照組第1、15、29天的牙齦出血指數對比未見統計學差異(P>0.05)。眾所周知,刷牙用力及方法不當會損傷口腔軟硬組織。本研究雖試驗組與對照組之間的牙齦出血指數未見明顯差異,但牙齦出血指數隨時間變化整體呈降低趨勢,且試驗期間未見牙齦損傷等不良反應,所有的治療方案都是安全的,我們使用的牙刷未對受試者的牙齦產生傷害。

表3 試驗組與對照組臨床試驗降低BI結果的比較

2.4 其他

我們將試驗組與對照組刷牙前后的個體TMQHPI均值按時間變化繪制成折線圖,可見:試驗組從時間軸方向第1、15、29天刷牙后個體TMQHPI均值分別為15.97、15.47、15.07,呈整體降低趨勢。試驗組與對照組相比,刷牙前兩組個體TMQHPI均值相差不明顯,刷牙后試驗組個體TMQHPI均值明顯少于對照組,見圖2。此外,我們將試驗組與對照組頰側與舌側的菌斑指數結果繪制成圖,可見兩組的菌斑指數相比,不論是頰側還是舌側,試驗組均明顯好于對照組,且試驗組對于舌側菌斑的降低優勢更為明顯。同時,后臺記錄的刷牙時間分布結果表明試驗組刷牙時間分布較為均勻,表明可視數字化提示功能更有助于幫助受試者清潔牙齒菌斑,同時幫助受試者形成良好的刷牙習慣。見圖3。

圖3 試驗組與對照組菌斑指數隨時間變化圖

圖4 試驗組與對照組頰舌側菌斑指數比較

3 討論

近年來,隨著電子醫療以及數字化的發展,越來越多的人在智能手機上使用醫療保健應用程序[8]。使用者通過應用程序能夠更積極地了解自己的健康狀況,學習健康知識,特別是可視以及數字化功能,可以作為激勵使用者在醫療保健問題上積極采取行動的有效工具[9]。在口腔衛生保健領域,刷牙是最簡單有效的維護口腔衛生的方法,而刷牙工具中電動牙刷已被證明比手動牙刷更有益[10]。本項試驗旨在評估將電子醫療與電動牙刷相結合的、帶有應用程序、具有交互功能的可視數字化牙刷與普通電動牙刷相比能否改善刷牙效果,增加菌斑清除率。通過對比兩者在菌斑指數降低率方面的效果,為期30天的研究結果表明,帶有應用程序的可視數字化牙刷較普通電動牙刷菌斑降低率提高了8%～20%。此外,本試驗還發現可視數字化牙刷對于舌側菌斑的清除效果明顯好于普通牙刷,其舌側菌斑指數降低率與普通電動牙刷之間的差距最高達18.95%,原因可能在于使用普通電動牙刷刷牙時各個區域刷牙時間分布不均勻,常常存在舌側區域覆蓋不足的情況。同樣地,Erbe等[11]的研究也比較了具有交互功能的電動牙刷與普通電動牙刷對青少年牙菌斑減少和刷牙行為的影響,研究2周后的結果表明,具有交互功能的電動牙刷牙菌斑較試驗前降低了34%,而手動牙刷僅降低了1.7%。因此,將使用者的刷牙行為相關數據與智能手機的應用程序同步,可以通過提供實時反饋來防止刷牙區域覆蓋不足、延長刷牙時間并提高使用積極性,從而改善刷牙效果。未來,隨著應用程序的發展,它可能成為醫生與使用者之間溝通的橋梁,醫生可以遠程通過應用程序監測使用者刷牙情況并提供建議。

本研究中兩組志愿者牙齦出血指數情況的對比,結果未見統計學差異,可能的原因在于本研究納入的研究對象大部分為口腔健康的志愿者,牙齦炎癥的樣本量不足。Cahuana等[12]的研究通過納入牙齦炎癥的研究對象評估其試驗期間炎癥減少的效果從而探究新型刷頭的刷牙效果,本研究也可以借鑒此種方法從而進一步探究試驗組牙刷的有效性。同時本研究結果也表明,試驗期間未見牙齦損傷等不良反應,所有的試驗方案都是安全的,使用的牙刷未見到對受試者的牙齦產生傷害。

Bahammam等[13]的研究顯示,口腔衛生行為與健康狀態和性別、年齡及刷牙時長均存在相關性,因此本研究的對照組與試驗組之間性別與年齡不存在統計學差異且控制兩組刷牙時長一致是科學的。而關于刷牙時長,通常推薦刷牙時間為120s～180s不等,時間過短可能導致部分刷牙區域覆蓋不足而無法有效清除菌斑,時間過長也并不會帶來顯著優勢[14],因此,本研究設計刷牙時長為2分15秒。而關于牙菌斑的評估,采用Tureskey 改良的 Quigley-Hein 菌斑指數,通過菌斑染色劑定位菌斑,有研究利用新開發的一種熒光檢測設備定位牙菌斑,這種設備可以將菌斑可視化為卟啉發出的紅色熒光,然而此種設備在黑暗環境中才能更好地使用,且易將齲洞與牙齦誤識別為牙菌斑[15]。研究結果同樣表明將可視化應用軟件與電動牙刷相結合可以有效地改善口腔健康狀況。

本研究的局限性在于本研究周期僅為30天,Erbe等[11]的研究表明受試者使用該種數字化牙刷,直到第6周起才觀察到此種技術對于去除牙菌斑的優勢所在,此時排除了受試者對于新事物的新奇性原因導致的刷牙效果好轉。且隨著時間的推移,兩組之間的性能差距逐漸增加,從而觀察到的研究結果更具有真實有效性[16]。此外,本研究納入的研究對象所在地區較為局限,且大多為年輕人,對于兒童及老年人等特殊人群可能需要進一步探究。

4 結論

帶有應用程序的可視數字化牙刷[17]在菌斑清除方面的效果明顯好于普通電動牙刷,尤其是對于舌側菌斑清除方面優勢明顯,試驗結果表明具有交互功能的可視數字化技術與電動牙刷相結合有助于維護健康。