通過模擬器訓練改善Perclose ProGlide血管縫合器系統的使用
——一項回顧性隊列研究

胡桓睿 譚清元 蒲 丹

（1.四川大學華西醫院普通外科血管外科，四川 成都，610041；2.四川大學華西醫院胰腺炎中心，四川 成都，610041；3.四川大學華西醫院肺癌中心，四川 成都，610041）

自從1953年問世以來，管腔內治療技術逐步替代開放性手術成為血管疾病的主要治療方式[1]。相比傳統開放手術，腔內治療技術能極大減少手術操作對于患者的創傷，減少圍手術期并發癥，并顯著改善患者的生活質量。血管腔內治療的入路大部分選擇股總動脈，在發明血管封閉裝置前，一般6F及以下穿刺鞘的血管穿刺點可依靠機械壓迫止血，而大于6F的穿刺鞘，往往需要切開皮膚并暴露股動脈，在直視的條件下進行穿刺，并且在手術結束后，使用血管滑線縫合穿刺點，避免假性動脈瘤的形成。一方面，對于6F及以下型號的穿刺鞘，機械壓迫穿刺點的時間較長（一般需要30 min及以上），且患者穿刺部位需要制動24 h，此外，由于手動按壓不規范或本身的血管病變，可能造成穿刺點假性動脈瘤或者大面積血腫；另一方面，對于6F以上型號的穿刺鞘，暴露股動脈不僅會延長手術時間，而且可能增加手術并發癥，包括傷口感染、淋巴漏、傷口血腫等。 由于上述缺點，于上世紀90年代，血管封閉裝置首次被提出，在多次被改進后，逐步被應用于臨床。

血管封閉裝置根據其作用機制分為兩大類，包括主動封閉器和被動封閉器。還有一類被稱為外部止血裝置或輔助壓迫裝置的設備，它們通過提供無需機械壓迫的機械壓力來發揮作用。 Perclose ProGlide血管縫合系統（生產企業：Abbott Vascular公司，美國）屬于主動封閉裝置，其作用原理為，在導絲引導下，經皮在動脈穿刺點兩側部署縫線，通過裝置上流出血液，證實其位于血管腔內，此時展開裝置的針腳，釋放針頭并形成縫線環，通過收緊縫線關閉動脈穿刺口。相較于其他血管封堵裝置，其優點是應用范圍最廣（5-21F穿刺鞘），技術成功率高[2]；缺點在于操作較為復雜，操作細節較多，需要一定學習曲線。現有研究認為，模擬器為基礎的訓練對提高血管外科醫生腔內介入手術和開放手術的水平具有重要作用，因此，本研究將模擬器訓練引入培訓Perclose ProGlide血管縫合系統使用的過程中，評估其對學習使用Perclose ProGlide血管縫合系統的作用。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020年9月—2022年9月在華西血管外科中心進行培訓的11名醫師作為研究對象，其中高級職稱醫師2名，中級職稱醫師5名，在讀研究生4名，根據其是否接受模擬器訓練分為研究組與對照組。研究組共6名醫師，平均年齡（30.70±3.60）歲；對照組共5名醫師，平均年齡（29.80±3.60）歲，兩組間差異無統計學意義（P＞0.05）；研究組平均腔內介入手術操作時間（4.30±2.60）年；對照組平均腔內介入手術操作時間（4.00±2.40）年，兩組間同樣差異無統計學意義（P＞0.05）。分別選擇兩組醫師完成的前100例使用 Perclose ProGlide血管縫合系統進行的血管腔內縫合，比較其縫合系統使用結果。

記錄全部200例穿刺點縫合的手術過程及結果，包括手術時間、技術成功率、出血量、二次干預率及血腫發生率等。

1.2 統計學分析

2 結果

2.1 兩組患者及穿刺部位特征比較

共有146名患者被納入本研究，其中男性58例，女性88例；54例穿刺雙側股動脈患者；患者年齡32～81歲，患者平均年齡（62.30±17.20）歲。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），有可比性，見表1。

表1 兩組患者及股動脈穿刺點概況比較 [（±s）/n]

表1 兩組患者及股動脈穿刺點概況比較 [（±s）/n]

穿刺例數平均年齡穿刺鞘大小每個穿刺點使用縫合器數量研究組7610063.10±16.806F（5F-16F）1.40±0.90對照組7010061.70±17.606F（5F-16F）1.40±1.00 P 0.8650.6840.544指標例數股動脈

2.2 兩組Perclose ProGlide血管縫合器使用結果比較

研究組失敗3例，失敗原因為釋放角度不合適，釋放桿未一次性推至底部；對照組失敗5例，原因同樣包括釋放角度不合適，釋放桿操作不符合規范，另外還包括穿刺部位鈣化嚴重，兩組成功率比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。研究組的封堵器釋放時間明顯縮短（P＜0.05），同時釋放時的出血量也有所減少（P＜0.05），其余兩組間研究結果（包括技術成功率、二次干預率、血腫發生率、平均住院時間及動脈栓塞）比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見表2。

表2 兩組Perclose ProGlide血管縫合器使用結果比較 [（±s）/n]

表2 兩組Perclose ProGlide血管縫合器使用結果比較 [（±s）/n]

指標封堵器釋放時間（s）技術成功率（%）二次干預率（%）封堵時出血量（mL）血腫發生率（%）平均住院時間（天）動脈栓塞研究組106.20±30.4097 65.20±4.30 56.70±1.500對照組152.70±42.4095109.50±6.80116.20±1.401 P 0.00270.7210.4350.00430.1910.223＞0.990

3 討論

3.1 血管封堵器對血管腔內介入治療的作用

血管封堵器的引入對血管外科產生了巨大影響，使得經皮血管介入治療變得更加方便與微創。自1990年首次進入市場，不斷有新的產品經臨床研究后成功商業化應用。

現已有明確的證據表明，血管封堵器具有更好的止血作用，并能顯著改善患者術后的行走功能，且患者的舒適度、滿意度及生活質量也明顯提高[3]。Nelson P R等[4]的隨機對照研究顯示，使用Prostar封堵器能減少患者術后鎮痛藥物的使用次數，使用Perclose ProGlide也有相似趨勢；另一研究[5]則顯示，血管封堵器的患者，相較于機械壓迫，疼痛更輕，滿意度更高；而另有研究提示[6]，血管封堵器相較于機械壓迫，可以明顯減少切口周圍瘀斑大小，且能提高患者術后滿意度。有證據顯示，對于接受過血管腔內治療的患者，如有二次手術需求，患者更傾向選擇血管封堵器而非機械壓迫。Cox T等[7]進行了一項系統性回顧，涵蓋了34項隨機對照試驗，使用的數據庫包括PubMed和MEDLINE，比較 機械壓迫止血和血管閉合裝置用于血管腔內治療術后止血的優劣勢。報告中涉及對患者生活質量的影響。在被隨機分配到使用血管封堵器并且先前曾接受過血管成形術的患者中，有94%的人表示如果未來需要再次進行血管成形術，他們會更傾向使用血管封堵器。研究認為，血管封堵器能夠改善患者的舒適度和滿意度。另外，研究發現使用血管封堵器與減少止血時間（機械壓迫止血的中位數時間為22.9 min，而血管封堵器為5.95 min）和行走時間（機械壓迫止血的中位數時間為8 h，而血管封堵器為3.5 h）相關聯。出院時間相當（中位數均為1.6 d），機械壓迫止血的中位數出院時間為3.1 d，而血管封堵器為2.2 d。有趣的是，他們報告血管封堵器的總治療費用減少了13%，因為出院時間提前，以及需要醫生和護理人員的時間減少。

然而，相較于機械壓迫，血管閉合裝置減少患者血管入路的并發癥（5 cm以上血腫、假性動脈瘤、動靜脈瘺、大出血等）的證據并不確切[8]。Schulz-Schupke S等[9]進行了一項隨機、大規模、多中心的臨床試驗，比較了血管內血管閉合裝置（FemoSeal）和血管外血管閉合裝置（Exoseal）與機械壓迫止血（主要比較）以及彼此之間（次要比較）在經股動脈冠狀動脈造影中的應用。該研究的主要終點是在隨機分配后30 d內發生的血管通路并發癥的發生率（即至少5 cm大小的血腫、假性動脈瘤、動靜脈瘺、與通路相關的重大出血、急性同側腿部缺血、需要血管外科手術或介入治療，或局部感染）。次要終點包括止血時間、再次使用機械壓迫止血和血管閉合裝置失效。結果表明，與機械壓迫止血組相比，血管閉合裝置組患者血腫的發生率較低（P＜0.05）。血管閉合裝置組的止血時間較短（P＜0.05）。在血管閉合裝置組中，相對于機械壓迫止血組，初始止血后需要較頻繁地進行機械性壓迫（P＜0.05）。與血管外血管閉合裝置組相比，血管內 血管閉合裝置組的止血時間和失效率較低。他們得出結論，就血管通路并發癥和縮短止血時間而言，血管閉合裝置與機械壓迫止血不相上下。Ketterle J等[10]進行了一項前瞻性、單盲多中心試驗，比較了一定種錨點/栓塞介導的血管閉合裝置（Angio-Seal）和一種血管外血管閉合裝置（Exoseal）的優劣性，主要終點為冠狀動脈造影或介入術后與通路相關的并發癥發生率（至少5 cm大小的血腫、明顯的腹股溝出血、假性動脈瘤和器械失效）。結果顯示，與Angio-Seal組相比，Exoseal組的血腫發生率更低，假性動脈瘤發生率也更低，并且Exoseal組需要再次使用機械壓迫止血以處理器械失效的發生率呈上升趨勢，較Angio-Seal組高。他們得出結論，Angio-Seal和Exoseal之間在主要終點上差異無統計學意義。英國心血管干預學會和國家心血管成果研究院的傾向性分析[11]顯示，接受血管閉合裝置治療的患者30 d病死率略微降低，為1.8%，而機械壓迫止血為2.0%。這一傾向在女性和急性冠狀動脈綜合征或最近接受溶栓治療的患者中更為明顯。

另外，血管閉合裝置可能引發額外的并發癥。經常被忽視的并發癥包括肢體缺血以及腹股溝感染。腹股溝感染的嚴重程度從僅需要抗生素治療的輕微淺表性紅腫，到需要外科引流和清創的深部膿腫。雖然血管閉合裝置造成的肢體缺血并發癥不常見，但它的結果十分嚴重，可能導致非常高的截肢率。Biancari F等[12]進行的血管閉合裝置的薈萃分析顯示，與機械壓迫止血相比，血管閉合裝置出現腹股溝感染的發生率更高（P＜0.05）。他們得出結論，血管閉合裝置更容易引發下肢缺血或動脈狹窄的并發癥，并可能需要通過血管手術處理。在國外學者的綜述[13]中，研究者報告了膠原型和縫合型血管閉合裝置之間的感染率相似，沒有明確的證據支持血管閉合裝置與機械壓迫止血相比感染風險更高。雖然，臨床上可能有人認為機械壓迫止血的感染和血栓并發癥發生率較低，但大多數試驗通常沒有設計相關的結局指標。封堵器的使用說明書通常指出，設備的安全性和有效性在特定患者人群中尚未得到確認，包括使用在除股動脈外的其他動脈、動脈鈣化、導管周圍出血、凝血異常、二次或多次手術、極度肥胖以及其他特定情況。具有這些特征的患者通常被排除在大多數隨機試驗之外，這將減少研究中股動脈并發癥的發生率。高風險患者預計會比臨床試驗中報告的并發癥發生率更高。

現有研究并沒有明確證明某一種血管閉合裝置優于其他的血管閉合裝置，包括使用之后患者的并發癥發生率以及使用難易程度。任何一種血管閉合裝置都需要經過嚴格的培訓，以避免人為的血管損傷。對于較大直徑的穿刺入路，可以選擇Perclose ProGlide和Prostar系統，但僅有Perclose ProGlide可以通過預置技術以縫合21F以下的穿刺點。

3.2 模擬器訓練對于提高血管外科技能的作用

現有多種模擬器被用于外科手術技能的培訓。VR模擬器，尤其是ANGIO Mentor被大量研究證實有效，能為訓練對象模擬大量真實世界中的血管腔內治療過程[14-17]。現在需要開發保真度更高的模擬器，以提供更真實的感官及觸覺反饋，用于基本血管腔內治療技能的提升，以應對如今從開放性手術到血管腔內手術范式的轉變[18]。與此同時，開放性手術技能依然是血管外科醫生所必須掌握的。因此，高度保真的血管開放性手術模擬器同樣重要。血管吻合模擬器是最常見的開放性手術模擬器，主要是由于其設計簡單，以及其在血管外科基本操作中的重要性[19]。手術模擬技術在近年來得到了飛速發展，擁有美好的前景，例如增強現實技術以及基于患者特征的3D打印模型，它們已經被證實能改善患者的預后，并提高培訓質量[20]。

綜上所述，血管封堵器的使用，雖然無法明顯降低術后并發癥發生率，但是可以明顯提高患者術后生活質量，而模擬器的使用，可以加強血管外科醫生對于封堵器的掌握，在臨床教學方面體現出了巨大的優勢。