雙黃連口服液質量一致性評價研究△

勞永真，徐凌川，趙桉熠，蘇江敏，郭叢，劉安，章軍*，劉艷*

1.中國中醫科學院 中藥研究所，北京 100700；

2.山東中醫藥大學，山東 濟南 250355

雙黃連口服液（SHLO）是由金銀花、黃芩、連翹按一定工藝制成的中藥制劑，方中金銀花清風溫熱、黃芩清腸中濕熱、連翹清心瀉火，主要用于外感風熱所致的發熱、咳嗽、咽痛等[1]。SHLO 的生產廠家有12家，市場規模超10億，但有研究表明，不同生產廠家產品質量存在差異[2]。目前，關于SHLO的質量評價方法較多，主要為采用紅外光譜法[3]、紫外光譜法[4]、高效液相色譜串聯質譜法[5]、核磁共振法[6]等方法對樣品中連翹酯苷A、綠原酸、咖啡酸、黃芩苷、木犀草素、黃芩苷、五福花苷酸等成分和總黃酮[7-13]進行定性定量檢測。另有學者通過建立SHLO指紋圖譜評估樣品質量[14]，或利用生物效價評價方法測定SHLO 樣品的抗菌性[15]。雖然已有方法可從不同角度檢測SHLO 的有效成分、生物效應等，但這些數據基于不同平臺和不同樣品，彼此之間不能貫通使用，無法體現同類產品的優劣和一致性差異，無法區分市售產品的質量等級。

本研究旨在探索SHLO 的質量一致性，一方面將成藥指標成分與原料藥關聯，運用高效液相色譜法（HPLC）對來自SHLO 中3 味原料的6 個指標成分進行定性定量分析；另一方面將成藥指標成分與生產制造相關聯，考察樣本批內、批間質量差異，運用批內一致性差異值（PA）、批間一致性差異值（PB）、指紋圖譜相似率（PC）3個參數量化質量均一化水平，結合主成分分析（PCA）模型實現不同廠家SHLO 質量一致性評估，為SHLO 的質量提升提供參考?！?br>