關(guān)于手術(shù)知情同意實(shí)施現(xiàn)狀的分析研究

馬桂清，嚴(yán)金海

（1. 南方醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院，廣東 廣州 510515；2. 南方醫(yī)科大學(xué)通識教育部，廣東 廣州 510515）

隨著社會進(jìn)步及人權(quán)運(yùn)動的發(fā)展，患者醫(yī)療同意權(quán)應(yīng)運(yùn)而生，患者意識的覺醒導(dǎo)致醫(yī)患模式的轉(zhuǎn)變，由最初的父權(quán)主義模式過渡為以患者為中心的平等醫(yī)患模式。在醫(yī)患關(guān)系中，患者醫(yī)療同意權(quán)是其自主決定權(quán)的體現(xiàn)，未經(jīng)患者同意而實(shí)施的手術(shù)、特殊檢查、特殊治療，不僅侵害了患者的人格尊嚴(yán)，還可能觸犯法律［1］。《中華人民共和國醫(yī)師法》《中華人民共和國民法典》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》中也有類似描述。

《病歷書寫基本規(guī)范》（2010 版）明確定義：手術(shù)同意書是指手術(shù)前，經(jīng)治醫(yī)師向患者告知擬施手術(shù)的相關(guān)情況，并由患者簽署是否同意手術(shù)的醫(yī)學(xué)文書，內(nèi)容包括術(shù)前診斷、手術(shù)名稱、術(shù)中或術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、手術(shù)風(fēng)險、患者簽署意見并簽名、經(jīng)治醫(yī)師和術(shù)者簽名等。手術(shù)知情同意書的簽署是體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員履行告知義務(wù)，尊重患者知情同意權(quán)和自主決定權(quán)的最佳體現(xiàn)，有利于加強(qiáng)醫(yī)患溝通，規(guī)范醫(yī)療活動，為依法行醫(yī)提供法律支持。

本文根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》（2010 版）和《民法典》關(guān)于知情告知的相關(guān)規(guī)定抽查某醫(yī)院手術(shù)病歷，據(jù)此了解醫(yī)院手術(shù)知情同意制度規(guī)范的落實(shí)現(xiàn)狀并提出相關(guān)建議。

1 調(diào)查對象和方法

1.1 調(diào)查對象

手術(shù)病歷知情同意書和授權(quán)委托書。

1.2 調(diào)查方法

采用分層隨機(jī)抽樣法，選取2022 年1 月1 日—6 月30 日出院的手術(shù)病例共計8 036 人次，涉及術(shù)式481 種（手術(shù)操作編碼保留至細(xì)目），按各科室開展的術(shù)式的50% 進(jìn)行分層抽樣，覆蓋具有該手術(shù)權(quán)限的手術(shù)醫(yī)師，共抽取276 份手術(shù)病歷進(jìn)行查檢。

1.3 調(diào)查內(nèi)容

包括是否有簽署手術(shù)知情同意書及其填寫情況；檢查手術(shù)知情同意書的內(nèi)容包括是否有術(shù)前診斷、手術(shù)名稱、替代治療方案、具體患者的特殊風(fēng)險、術(shù)中或術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、手術(shù)的風(fēng)險、擴(kuò)大手術(shù)范圍的告知、改變術(shù)式的告知、患者簽署意見并簽名、經(jīng)治醫(yī)師簽名、術(shù)者簽名等；檢查有無簽署授權(quán)委托書及其填寫的完整情況。

2 結(jié)果

2.1 總體情況

276 份手術(shù)病歷中，273 份簽署了手術(shù)知情同意書，占比98.91%；3 份手術(shù)病歷沒有簽署手術(shù)知情同意書，占比1.09%。

2.2 手術(shù)名稱、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥的告知情況

273 份手術(shù)同意書全部為完整記錄。

2.3 術(shù)前診斷告知情況

273 份手術(shù)同意書中，術(shù)前診斷完整的有268 份，占比98.17%，不完整的有5 份，占比1.83%。不完整的術(shù)前診斷主要是遺漏基礎(chǔ)疾病或與本專科無明顯關(guān)系的疾病，但屬于有可能影響術(shù)后康復(fù)或增加手術(shù)風(fēng)險的疾病，如糖尿病、凝血功能異常等。

2.4 具體患者特殊風(fēng)險告知情況

158 份病歷不存在特殊風(fēng)險，占比57.88%；115份有特殊風(fēng)險需要告知的病例中，57 份有告知，占比20.88%，有43 份未作自身特殊風(fēng)險的告知，占比15.75%，15 份告知不全，占比5.49%。

2.5 替代治療方案及利弊告知情況

130 份有替代治療方案并列舉利弊，占比47.62%；98 份有替代方案但是無利弊描述，占比35.90%；無替代治療方案告知的45 份，占比16.48%。

2.6 關(guān)于術(shù)中可能改變術(shù)式或擴(kuò)大手術(shù)范圍的告知情況

273 份手術(shù)同意書中，46 份是在“術(shù)中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥”中明確描述的，占比16.85%。其余均未提及術(shù)中可能改變術(shù)式或擴(kuò)大手術(shù)范圍。

2.7 患方簽名情況

患者和家屬均簽名的有114 份，占比41.76%；只有患者簽名的有61 份，占比22.34%；僅家屬簽名的有97 份，占比35.53%；醫(yī)院總值簽名的有1 份，占比0.37%，該病歷為急診手術(shù)病歷，無家屬到場。

2.8 醫(yī)方簽名情況

272 份手術(shù)知情同意書有經(jīng)治醫(yī)師完整簽名，占比99.63%；1 份手術(shù)知情同意書未有經(jīng)治醫(yī)師簽名，占比0.37%。208 份手術(shù)告知同意書有術(shù)者簽名，占比76.19%；33 份術(shù)者簽名簽名欄為代簽，占比12.09%；32 份無術(shù)者簽名，占比11.72%。

2.9 授權(quán)委托書簽署情況

273 份手術(shù)病歷中，完整簽署授權(quán)委托書的有114 份，占比41.76%；未簽署的有103 份，占比37.73%；37 份授權(quán)委托書簽署不完整（包括未簽署關(guān)系、未簽署時間和日期、未填寫身份信息等），占比13.55%；另有22 份不適用授權(quán)（因患者為未成年人或處于病重昏迷狀態(tài)），占比8.06%；7 份為錯誤授權(quán)（其中6 份授權(quán)委托書為未滿18 周歲的青少年授權(quán)給家長，1 份的授權(quán)人和被授權(quán)人為同一人），占比2.56%。97 份只有家屬簽名的手術(shù)告知同意書中，僅有46 份同時簽署授權(quán)委托書。

3 討論

本次抽樣檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院知情告知的落實(shí)率為98.91%，說明醫(yī)院知情告知管理比較規(guī)范，體現(xiàn)在術(shù)前手術(shù)知情同意書的簽署、手術(shù)名稱、手術(shù)風(fēng)險及術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥的告知比較到位。但也存在一些問題，體現(xiàn)在病情告知（即術(shù)前診斷和具體患者特殊風(fēng)險）、除手術(shù)外其他可替代的治療方案及其利弊的告知、患方簽字、術(shù)者簽字和授權(quán)委托書簽署等方面存在不同程度的缺陷，間接反映了醫(yī)務(wù)人員職業(yè)規(guī)范與法律意識薄弱，對現(xiàn)有醫(yī)療告知規(guī)定認(rèn)識不足。

3.1 告知內(nèi)容有欠缺

本次檢查發(fā)現(xiàn)，手術(shù)知情同意書上術(shù)中可能改變術(shù)式或擴(kuò)大手術(shù)范圍的告知、替代治療方案和患者自身高危因素的告知不到位。83.75%（227/273）的手術(shù)知情同意書沒有術(shù)中可能改變術(shù)式或擴(kuò)大手術(shù)范圍的告知；只有47.62%（130/273）的手術(shù)知情同意書有明確記錄手術(shù)替代治療方案及其利弊；37.39%（43/115）的手術(shù)知情同意書沒有患者自身存在的高危因素的告知。這些都不能充分體現(xiàn)對患者知情同意權(quán)和自主選擇權(quán)的尊重和維護(hù)。患者只有充分了解自身狀況、手術(shù)治療的必要性和不同的治療方案、不同術(shù)式之間的利弊對比，包括使用的耗材和手術(shù)的費(fèi)用，結(jié)合自身條件（包括經(jīng)濟(jì)因素）經(jīng)過綜合權(quán)衡和考量后方能作出最符合患者切身利益的選擇。若患者因醫(yī)方告知的缺失，未能選擇其認(rèn)為的最佳方案，若術(shù)后出現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥或從其他渠道了解還有更優(yōu)的治療方案時，對醫(yī)師或醫(yī)院提起訴訟，醫(yī)方將陷入“違反知情同意原則，侵犯患者知情同意權(quán)”等困境。

3.2 患方簽字問題

根據(jù)《民法典》第一千二百一十九條的規(guī)定，知情同意強(qiáng)調(diào)告知對象是患者本人，簽字對象也應(yīng)該是患者本人，其次才是近親屬或其他關(guān)系人。本次檢查發(fā)現(xiàn)，11.72%（32/273）的手術(shù)知情同意書僅有家屬簽字而無授權(quán)委托書，其中29 份手術(shù)知情同意書為近親屬的簽字，包括配偶、父母、子女或兄弟姐妹。這些患者均為成年人且具有完全民事行為能力，病歷中尚未記錄是因?qū)嵤┍Ｗo(hù)措施或其他原因而選擇告知患者家屬。另外3 份是兒媳、女婿、老鄉(xiāng)的簽字，主要考慮當(dāng)時患者處于昏睡或昏迷的狀態(tài)急需手術(shù)治療。手術(shù)知情同意書不僅是醫(yī)療文書，更是法律證據(jù)，在醫(yī)患糾紛訴訟過程中手術(shù)知情同意書將作為法律訴訟最關(guān)鍵的證據(jù)之一［2］。在術(shù)前談話過程沒有錄音、錄像或第三方見證的情況下，醫(yī)方難以證明知情告知的對象除了近親屬還有患者本人，因?yàn)槭中g(shù)知情同意書上沒有患者的簽字，也沒有患者的授權(quán)委托書，未能體現(xiàn)尊重患者知情同意的權(quán)利。

3.3 術(shù)者簽字問題

《病歷書寫基本規(guī)范》（2010 版）規(guī)定，手術(shù)知情同意書由經(jīng)治醫(yī)師告知，經(jīng)治醫(yī)師和術(shù)者簽名。術(shù)者簽名意味著術(shù)者認(rèn)可知情同意書的內(nèi)容，術(shù)者未簽字或被代替簽字，反映術(shù)者對知情同意的倫理要求和法規(guī)條例認(rèn)識不足，職責(zé)履行不嚴(yán)謹(jǐn)，對手術(shù)知情同意書質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，給醫(yī)療糾紛的發(fā)生埋下隱患。

3.4 患者授權(quán)問題

《病歷書寫基本規(guī)范》明確指出：完全民事行為能力的人授權(quán)他人代理行使知情同意權(quán)時，應(yīng)當(dāng)簽訂《授權(quán)委托書》，授權(quán)委托書須存入病歷。部分患者由于疾病無法行使知情同意權(quán)（患者年滿18 周歲，處于昏迷、休克、麻醉等意識喪失狀態(tài)），其知情同意權(quán)由他的近親屬代為行使。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)有昏迷患者授權(quán)給家屬的，也有不到18 周歲的青少年授權(quán)給家長或朋友，還有授權(quán)委托書上雙方信息不全的，說明醫(yī)患雙方對于授權(quán)的概念均不清晰，授權(quán)過程不嚴(yán)謹(jǐn)。

4 建議

4.1 加強(qiáng)知情同意及簽署相關(guān)法律法規(guī)的教育培訓(xùn)

《民法典》《醫(yī)師法》《醫(yī)療事故處理條例》等法律法規(guī)已明確知情同意相關(guān)規(guī)定，包括知情同意的對象、告知的內(nèi)容等，醫(yī)院有義務(wù)主動組織醫(yī)務(wù)人員參與相關(guān)培訓(xùn)和考核，確保臨床醫(yī)師知法守法，在臨床實(shí)踐中，強(qiáng)化替代醫(yī)療措施的告知意識，更好地尊重患者的權(quán)利，改變傳統(tǒng)醫(yī)療的父權(quán)主義模式，做到充分告知［3］。

4.2 明確授權(quán)的適用范疇

根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》關(guān)于授權(quán)委托的規(guī)定，經(jīng)治醫(yī)師在履行手術(shù)知情同意過程中，應(yīng)明確告知對象，當(dāng)簽字對象為具有完全民事行為能力患者的近親屬或關(guān)系人時，應(yīng)指導(dǎo)患者簽署授權(quán)委托書。此外，因手術(shù)是具有一定風(fēng)險的有創(chuàng)治療操作，患者在手術(shù)過程中常常因麻醉而意識喪失，術(shù)中患者若出現(xiàn)突發(fā)狀況需要向患方交代并征求患方意見時，建議經(jīng)治醫(yī)師在術(shù)前做好預(yù)防性告知，同時指導(dǎo)患者簽署授權(quán)委托書，授權(quán)代理人代理患者行使術(shù)中或術(shù)后知情同意權(quán)，保障患者的權(quán)利［4-5］。

4.3 強(qiáng)化術(shù)者簽字告知規(guī)范與措施

為充分保障患者知情權(quán)，維護(hù)患者尊嚴(yán)，有學(xué)者認(rèn)為需對告知醫(yī)師資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)定，并且主張手術(shù)知情同意書的內(nèi)容應(yīng)由術(shù)者告知方能達(dá)到“知情”的要求［6］。對患方而言，其關(guān)注點(diǎn)除了“得了什么病？怎樣治療？有什么手術(shù)方式，具體利弊是什么、手術(shù)的風(fēng)險在哪里、術(shù)后什么時候能恢復(fù)、需要注意些什么”外，患者同樣關(guān)注手術(shù)醫(yī)師的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和權(quán)威性。相對于經(jīng)治醫(yī)師，術(shù)者在臨床經(jīng)驗(yàn)、手術(shù)技能、突發(fā)事件的處理及談話技能等方面都具有絕對的優(yōu)勢，故筆者認(rèn)為一些危重急診手術(shù)、重大手術(shù)、患者病情復(fù)雜或有較高風(fēng)險基礎(chǔ)疾病需行手術(shù)治療，除術(shù)前學(xué)科專業(yè)討論外，盡可能由術(shù)者親自履行手術(shù)知情告知義務(wù)，更容易獲得患者的知情同意，患者對手術(shù)也將更有信心。

4.4 加強(qiáng)對手術(shù)知情同意的監(jiān)督檢查

手術(shù)知情同意書上雖明確記錄患者術(shù)前診斷、手術(shù)名稱、手術(shù)風(fēng)險、替代治療方案及其利弊、術(shù)中或術(shù)后可能發(fā)生的并發(fā)癥、醫(yī)方簽字、患方簽字等內(nèi)容，但醫(yī)患雙方術(shù)前談話的內(nèi)容是否都包含在手術(shù)知情同意書中，醫(yī)方的告知人員是否具備資質(zhì)，醫(yī)方的告知是否充分全面；患方是否真正理解并且明確同意；患者是否符合簽字的資質(zhì)要求，是否需要授權(quán)委托其近親屬或其他關(guān)系人代為處理等；雖然有規(guī)范，但具體的落實(shí)情況，需要主管部門深入一線參與、檢查實(shí)際的知情同意過程，方能發(fā)現(xiàn)存在的問題。醫(yī)院主管部門應(yīng)通過監(jiān)督檢查，切實(shí)保障手術(shù)知情同意落實(shí)到位［7］。針對授權(quán)委托存在的各種問題，建議開展專項檢查，幫助臨床一線人員準(zhǔn)確掌握授權(quán)委托的精髓并運(yùn)用在實(shí)際工作中。

4.5 建議設(shè)置專門的醫(yī)患溝通場所和設(shè)備

術(shù)前談話、手術(shù)知情同意書的簽署，是醫(yī)患溝通中重要的一環(huán)。筆者認(rèn)為設(shè)立專門的醫(yī)患溝通場所，配置錄音、錄像設(shè)備很有必要，《民法典》提到患者的知情同意表述為“明確同意”，并沒有強(qiáng)調(diào)是“簽字同意”，通過錄音錄像觀察患者術(shù)前談話中意愿表達(dá)時的聲音、語調(diào)及動作、微表情等可以解讀患者是否“明確同意”，比起擔(dān)心患者簽字后“不同意”更有意義［8］。同時醫(yī)患溝通辦公室的配置可促進(jìn)醫(yī)師加強(qiáng)醫(yī)療業(yè)務(wù)和法律法規(guī)及溝通技能的學(xué)習(xí)。