白雪蓮,喬 潔,訾明杰,周智豪
(1. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察處,北京 100091;2. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì),北京 100053;3. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì),北京 100091;4. 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院紀(jì)檢監(jiān)察處,北京 100700)
科研誠(chéng)信是科技創(chuàng)新的基石,良好的學(xué)風(fēng)是實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)的重要保障。黨的十九大以來(lái),中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步弘揚(yáng)科學(xué)家精神加強(qiáng)作風(fēng)和學(xué)風(fēng)建設(shè)的意見(jiàn)》,黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)科研誠(chéng)信、科研倫理和作風(fēng)學(xué)風(fēng)提出新要求。要大力弘揚(yáng)新時(shí)代科學(xué)家精神,自覺(jué)加強(qiáng)學(xué)術(shù)道德建設(shè),在全社會(huì)形成尊重知識(shí)、崇尚創(chuàng)新、尊重人才、熱愛(ài)科學(xué)、獻(xiàn)身科學(xué)的濃厚氛圍,為建設(shè)世界科技強(qiáng)國(guó)匯聚磅礴力量。《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》的發(fā)布是我國(guó)科技倫理治理工作的標(biāo)志性事件,完善科技倫理治理學(xué)術(shù)研究機(jī)制,其重要的核心內(nèi)容之一就要提高研究者科技倫理素養(yǎng),加強(qiáng)建立科技人員自律機(jī)制,而臨床醫(yī)生和臨床研究者往往是醫(yī)學(xué)科技研究者的兩個(gè)表現(xiàn)角色,如何將倫理意識(shí)與科研誠(chéng)信統(tǒng)一展示,值得研究者、研究機(jī)構(gòu)管理人員思考。
臨床醫(yī)生與臨床研究者兩個(gè)角色緊密相連,常常合二為一,但又各自擔(dān)負(fù)不同的職責(zé)[1]。不是每一位臨床醫(yī)生都會(huì)成為臨床研究者,但臨床研究者一定是從臨床醫(yī)生或臨床醫(yī)護(hù)人員一步步成長(zhǎng)、鍛煉、實(shí)踐而成的。當(dāng)臨床醫(yī)生對(duì)臨床問(wèn)題產(chǎn)生興趣、對(duì)提高臨床療效產(chǎn)生探究之初心、滿懷研究的熱情、接受不斷的培訓(xùn)、開(kāi)始著手撰寫(xiě)研究標(biāo)書(shū)時(shí),就開(kāi)始踏上了成為研究者的成長(zhǎng)之路。
醫(yī)學(xué)的目的是拯救生命,維護(hù)人類(lèi)的健康。醫(yī)學(xué)研究的目的是促進(jìn)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步,更好地促進(jìn)人類(lèi)健康。在漫長(zhǎng)的醫(yī)療活動(dòng)中,研究工作一直相伴而行,或許在萌芽時(shí)期還不是那么系統(tǒng)與規(guī)范,但其一直存在。在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐與醫(yī)學(xué)研究共同發(fā)展的過(guò)程中,醫(yī)德規(guī)范也一直在發(fā)展,伴隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)與實(shí)踐本身的進(jìn)步也在不斷發(fā)展和變化,而誠(chéng)信是貫穿始終的不變的基本原則。所謂誠(chéng)信,是以真誠(chéng)之心,行信義之事。不管是對(duì)臨床醫(yī)生,還是臨床研究者,誠(chéng)信都是必須具備的基本素質(zhì)。
誠(chéng)信在臨床醫(yī)生日常工作中主要體現(xiàn)在:嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué),掌握醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)理論和診治技能,儲(chǔ)備開(kāi)展研究必備的基礎(chǔ)知識(shí),培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)、專(zhuān)注、負(fù)責(zé)的思想作風(fēng)、工作態(tài)度,保持持續(xù)學(xué)習(xí)的狀態(tài)。
《素問(wèn)·疏五過(guò)論》指出行醫(yī)當(dāng)具備“四德”,其一是“必知天地陰陽(yáng),四時(shí)經(jīng)紀(jì)”,就是要通曉自然界的陰陽(yáng)變化之理和四時(shí)寒暑更替規(guī)律;其二是必知“五臟六腑,雌雄表里,刺灸砭石,毒藥所主”,即要全面掌握醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)理論和診治技能。
在這個(gè)科技飛速發(fā)展的時(shí)代,信息資訊極其豐富,無(wú)論醫(yī)生抑或研究者都需要不斷吸收新的知識(shí),同時(shí)繼承發(fā)揚(yáng)前人的醫(yī)學(xué)成就,勤學(xué)苦練,提高自己的醫(yī)技水平,對(duì)患者負(fù)責(zé)。對(duì)于臨床研究者,除了需要掌握醫(yī)療知識(shí)以外,還需要了解開(kāi)展研究所必備的方法學(xué)知識(shí)、倫理準(zhǔn)則,以保證研究的科學(xué)性,做有價(jià)值、有意義的研究。同時(shí)在研究的過(guò)程中不忘初心,保護(hù)好受試者的安全與權(quán)益[2]。
《素問(wèn)·征四失論》醫(yī)生之“所以不十全者,精神不專(zhuān),志意不理,內(nèi)外相失,故時(shí)疑殆”。這就是說(shuō)醫(yī)療事故或差錯(cuò)的產(chǎn)生,固然和技術(shù)水平的高低有關(guān),但決定于“精神不專(zhuān),志意不理”的思想作風(fēng)和工作態(tài)度。
誠(chéng)信在臨床研究者日常工作中主要體現(xiàn)在對(duì)科學(xué)的執(zhí)著追求:探索、踏實(shí)、真實(shí),不好高騖遠(yuǎn)、不急功近利、不怠惰,勇于創(chuàng)新,同時(shí)目標(biāo)明確,把握好度,研究的目的是科學(xué)的進(jìn)步,而科學(xué)的進(jìn)步最終的目標(biāo)依然是造福于人類(lèi),依然以患者利益為先。
盡管臨床醫(yī)生與研究者在臨床工作中角色轉(zhuǎn)換時(shí),有著因角色不同而被賦予不同的標(biāo)簽[2],但在臨床工作與臨床科研活動(dòng)中,這兩個(gè)角色又往往合二為一,具體體現(xiàn)在誠(chéng)信待人:醫(yī)生與研究者都應(yīng)尊重、平等地對(duì)待每一位工作對(duì)象,即患者或受試者,不因其身份、貧富而區(qū)別對(duì)待?;颊吲c醫(yī)生之間、受試者與研究者之間天生是可能存在著不平等的關(guān)系:當(dāng)患者來(lái)到醫(yī)生面前時(shí),由于其所患病痛,期待能夠得到醫(yī)生的診治,希望得到醫(yī)生的優(yōu)待,可能會(huì)處于一個(gè)相對(duì)弱勢(shì)的地位,需要醫(yī)生以平等的態(tài)度去面對(duì)。盡管當(dāng)前社會(huì)仍存在一些醫(yī)鬧、傷醫(yī)事件,但救死扶傷、治病救人的醫(yī)者本質(zhì)是身為白衣者堅(jiān)守的職責(zé)。《大醫(yī)精誠(chéng)》中,“醫(yī)圣”孫思邈就有“不問(wèn)其貴賤貧富”均“普同一等,皆如至親”。所有白衣工作者都清晰地記得在宣誓成為一名醫(yī)者時(shí)的希波克拉底誓言:“無(wú)論至于何處,遇到男的或女的,貴人或奴婢,我的惟一目的是為患者”“無(wú)論我走進(jìn)誰(shuí)的家庭,均以患者利益為前提”。
而在臨床研究中,研究者面對(duì)受試者時(shí),應(yīng)該尊重其人格、意愿,以受試者利益為先,保護(hù)其安全和權(quán)益為第一要?jiǎng)?wù)[3]。對(duì)待受試者應(yīng)遵循基本的倫理準(zhǔn)則:尊重、知情、公平、公正的原則,即尊重受試者的自主權(quán)、知情權(quán)、公平選擇受試者、公正對(duì)待受試者??蒲姓\(chéng)信在科研實(shí)踐過(guò)程中,體現(xiàn)在研究設(shè)計(jì)的各個(gè)環(huán)節(jié)、獲取知情同意的環(huán)節(jié)、進(jìn)行研究方案干預(yù)措施的操作環(huán)節(jié),研究者應(yīng)謹(jǐn)守研究者職責(zé),以受試者的權(quán)益和安全為要?jiǎng)?wù)為前提,做好每一個(gè)細(xì)節(jié),而不應(yīng)以科研目的而損害受試者的健康或權(quán)益。
誠(chéng)信準(zhǔn)則應(yīng)從診療誠(chéng)信、道德誠(chéng)信、科研誠(chéng)信等方面多維度看待。臨床醫(yī)生在診療活動(dòng)中,須謹(jǐn)慎遵循相關(guān)國(guó)際法規(guī)、診療指南及專(zhuān)家共治,其診療對(duì)象是患者,每位患者都有鮮明的特征,根據(jù)不同的患者,診療方案具有一定靈活性,可依據(jù)患者個(gè)體需求有所改動(dòng)。在診療過(guò)程中偏向于強(qiáng)調(diào)遵守診療誠(chéng)信,須以患者訴求為核心,以增強(qiáng)患者健康為目的,不得出于任何個(gè)人緣由違背指南方案、脅迫患者依從,進(jìn)而對(duì)患者造成一定程度的傷害,包括多方面的不良影響;同時(shí),臨床醫(yī)生必須遵守道德誠(chéng)信底線。臨床醫(yī)生僅需治愈患者、增進(jìn)患者健康,對(duì)患者隨訪的依從性要求較低,在這個(gè)過(guò)程中患者自主意愿特征明顯。
臨床研究者在進(jìn)行臨床研究時(shí)是否能順利完成角色轉(zhuǎn)變?cè)诤艽蟪潭壬蠒?huì)影響科研任務(wù)的進(jìn)程,不同于臨床醫(yī)生,臨床研究對(duì)于研究者更具約束性、方向性,要求研究者必須完全依照既定的研究方案納入、干預(yù)受試者。此時(shí)受試者作為患者的個(gè)體需求被淡化,受試者群體的特征更加鮮明,強(qiáng)調(diào)需要符合方案的要求,比如納入標(biāo)準(zhǔn)化、干預(yù)一致性和研究結(jié)果的有效性。在此前提下,研究者還應(yīng)考慮受試者的安全和權(quán)益,當(dāng)受試者的個(gè)人權(quán)益和安全有風(fēng)險(xiǎn)時(shí),臨床研究者這時(shí)同時(shí)具備兩個(gè)標(biāo)簽,既是研究者又是臨床醫(yī)生,積極救治受試者。在這個(gè)意義上,臨床研究更趨于強(qiáng)調(diào)遵守科研誠(chéng)信,旨在驗(yàn)證假說(shuō)、獲得結(jié)論、增進(jìn)知識(shí)[3],通過(guò)干預(yù)樣本患者、研究樣本結(jié)果,驗(yàn)證、改善現(xiàn)有診療方案,進(jìn)一步形成專(zhuān)家共識(shí)或診療指南,達(dá)到推動(dòng)診療標(biāo)準(zhǔn)化、完善或開(kāi)發(fā)診療手段、服務(wù)全人類(lèi)的目的。故臨床研究者必須時(shí)刻掌控“大局”,同時(shí)考慮受試者安全及科研方案的整體性、可實(shí)施性,自主意愿特征不明顯,對(duì)受試者隨訪的依從性要求極高,要求科研結(jié)果具有可分析性、指導(dǎo)性意義。
從臨床醫(yī)生成長(zhǎng)到臨床研究者需要大量的學(xué)習(xí)和實(shí)踐經(jīng)歷,二者常由一人身兼,責(zé)任重大,誠(chéng)信就是完成這兩種責(zé)任的共同基石,也是人類(lèi)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的基石,是人類(lèi)群體醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展的必要條件。
每一名研究者都是從臨床醫(yī)生起步的,當(dāng)醫(yī)生試圖邁出科研的第一步時(shí),首先應(yīng)明白大醫(yī)精誠(chéng)與醫(yī)學(xué)倫理相互依存的關(guān)系。作為一名醫(yī)生,精誠(chéng)應(yīng)當(dāng)為最基本的職業(yè)準(zhǔn)則。醫(yī)術(shù)精湛、診療精準(zhǔn),對(duì)所學(xué)所用靈活精妙是為精;誠(chéng)信、真誠(chéng),保持道德支點(diǎn)的平衡,不忘初心,是為誠(chéng)。“博極醫(yī)源、精勤不倦;先發(fā)大慈惻隱之心;清正為風(fēng),淡泊名利;人命至重,有貴千金。”成而有信不能等同于誠(chéng)實(shí),不可以偏概全:盡心盡責(zé)的診治為誠(chéng)信;對(duì)待病情嚴(yán)重的患者,善意的隱瞞、必要的欺騙和謊言亦十分必要,是為誠(chéng)信[4];若是醫(yī)術(shù)有限,病痛難除,對(duì)患者如實(shí)相告,推舉引薦醫(yī)術(shù)高明、術(shù)業(yè)專(zhuān)攻者,而非亂投以藥,也是誠(chéng)信。面對(duì)不同個(gè)體的患者,即使癥狀相同,診斷、治則、心理變化亦有不同,悉心、耐心、精準(zhǔn)診察,避免疏漏誤診,照顧患者心理,解除患者病痛,若能力有限,做到及時(shí)止損,另薦高明,已經(jīng)是“大醫(yī)精誠(chéng)”在學(xué)習(xí)方法、行醫(yī)態(tài)度、醫(yī)者本心及醫(yī)德典范等方面最好的體現(xiàn)。
當(dāng)醫(yī)生接受了必要的培訓(xùn)、開(kāi)始撰寫(xiě)科研項(xiàng)目書(shū)、在臨床中開(kāi)展科研活動(dòng)時(shí),具備研究者的資格后,角色轉(zhuǎn)換為研究者,就需要自“大醫(yī)精誠(chéng)”更上一層,不僅要著眼于患者的病痛,還需放眼考慮科研素養(yǎng)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)不僅是對(duì)患者安全、利益的保護(hù),也是對(duì)研究者科研行為的保護(hù)。在進(jìn)入研究者角色的初期,醫(yī)生可能懷有過(guò)多大悲惻隱之心,希望能更多地從經(jīng)濟(jì)角度、科研角度“雙贏”納入受試者,在完成科研任務(wù)、解決患者病痛的同時(shí)緩解患者經(jīng)濟(jì)壓力。其出發(fā)點(diǎn)甚佳,但結(jié)局往往不可預(yù)測(cè),若納排標(biāo)準(zhǔn)掌握不當(dāng),極可能出現(xiàn)不可控的不良事件,本意“雙贏”卻最終“兩敗”。有時(shí)患者在科研角度符合納入標(biāo)準(zhǔn),但在臨床角度由于各方因素影響,納入科研試驗(yàn)反而不利病情康復(fù),此時(shí)應(yīng)回歸醫(yī)生角色,解除患者病痛,暫停納入科研試驗(yàn);對(duì)于納入科研試驗(yàn)的正常受試者,在使用研究用藥的同時(shí),除必要外無(wú)須采用其他藥物干預(yù),若有使用的必要或?yàn)樘岣忒熜В仨毭鞔_詳細(xì)記錄合并用藥及其不良反應(yīng),此時(shí)又轉(zhuǎn)換為研究者角色,在精誠(chéng)醫(yī)療的基礎(chǔ)上盡最大可能保護(hù)科研系統(tǒng)的完整性和數(shù)據(jù)的可靠性。可見(jiàn)伴隨醫(yī)生與研究者的角色變換,大醫(yī)精誠(chéng)與醫(yī)學(xué)倫理并非一成不變,亦相互依存、互相轉(zhuǎn)換。在此過(guò)程中,誠(chéng)信貫穿始終,是二者的核心與基石。
①?gòu)尼t(yī)生轉(zhuǎn)變?yōu)檠芯空呤欠窠邮芰吮匾呐嘤?xùn)和學(xué)習(xí)[5];②所撰寫(xiě)的科研標(biāo)書(shū)申報(bào)前是否通過(guò)了倫理審核[6];③是否在倫理審查通過(guò)前已經(jīng)開(kāi)始招募受試者;④是否在受試者招募過(guò)程中出現(xiàn)了利益誘導(dǎo)[7];⑤受試者招募入組是否對(duì)受試者本身是有利的,而非“湊數(shù)”“重復(fù)入組”或“一患多組”;⑥在招募受試者的過(guò)程中是否體現(xiàn)了自愿原則,且不存在強(qiáng)迫、恐嚇等行為;⑦研究方案是否保障受試者的安全和利益;⑧是否在數(shù)據(jù)處理、論文形成中存在造假;⑨論文署名是否真實(shí)、合規(guī)、合理。
5.2.1 針對(duì)臨床醫(yī)生開(kāi)展科學(xué)研究相關(guān)培訓(xùn)
醫(yī)師的日常診療工作和規(guī)范臨床研究實(shí)施之前存在很多差異。如醫(yī)師在日常診療工作中,本人或任何可能協(xié)助診療的醫(yī)護(hù)人員均可相對(duì)自由的接觸大量的患者數(shù)據(jù),而在角色轉(zhuǎn)變時(shí)應(yīng)特別注意臨床研究中受試者隱私保護(hù)的問(wèn)題;醫(yī)療工作更多的是對(duì)患者個(gè)體化訴求實(shí)施相應(yīng)的診療,而一般臨床研究多采用標(biāo)準(zhǔn)化的干預(yù)措施;醫(yī)師在日常診療中使用的是門(mén)/急診病歷和住院病歷,研究者使用的是研究病歷,記錄遵循不同的管理要求。因此,針對(duì)臨床醫(yī)生開(kāi)展科學(xué)研究相關(guān)培訓(xùn),加深臨床醫(yī)生對(duì)其不同角色內(nèi)涵的理解和把握,增強(qiáng)臨床醫(yī)生作為臨床研究者的責(zé)任意識(shí),對(duì)于提高臨床研究質(zhì)量勢(shì)必具有重要的意義[2]。
5.2.2 加強(qiáng)科研誠(chéng)信教育宣傳、營(yíng)造良好科研氛圍
開(kāi)展正反兩方面典型教育。一方面,大力弘揚(yáng)行業(yè)內(nèi)部乃至全國(guó)優(yōu)秀科研人員先進(jìn)事跡,要做到不忘初心、牢記使命,勤勉敬業(yè)、恪盡職守;另一方面,通過(guò)多種方式加強(qiáng)對(duì)科研人員開(kāi)展科研誠(chéng)信有關(guān)的警示教育,引導(dǎo)其樹(shù)立正確的價(jià)值觀,深刻汲取反面典型案例教訓(xùn),切實(shí)筑牢知敬畏、存戒懼、守底線的思想防線。進(jìn)一步推動(dòng)優(yōu)良學(xué)風(fēng),營(yíng)造風(fēng)清氣正、積極向上的學(xué)術(shù)生態(tài)。
5.2.3 建立臨床醫(yī)生科研誠(chéng)信檔案
多部門(mén)聯(lián)合建立科研誠(chéng)信聯(lián)動(dòng)監(jiān)督機(jī)制。建立科學(xué)客觀的科研誠(chéng)信體系,對(duì)發(fā)現(xiàn)的誠(chéng)信問(wèn)題記錄在案,整理、甄別、核查、科學(xué)歸檔。相關(guān)部門(mén)將在干部任用、干部日常監(jiān)督管理、科研申報(bào)資料審核把關(guān)、科研誠(chéng)信情況監(jiān)督檢查等工作中加強(qiáng)信息共享,形成監(jiān)督合力,最終提高醫(yī)生的誠(chéng)信意識(shí)。
5.2.4 發(fā)揮紀(jì)檢監(jiān)察的監(jiān)管作用,建立科研失信聯(lián)合懲戒機(jī)制
紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)應(yīng)發(fā)揮專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督作用。建立科研誠(chéng)信責(zé)任清單制度,從事科研活動(dòng)部門(mén)作為科研誠(chéng)信建設(shè)第一責(zé)任主體,主要領(lǐng)導(dǎo)人員作為第一責(zé)任人,要切實(shí)履行加強(qiáng)科研誠(chéng)信常態(tài)化管理、健全完善學(xué)術(shù)民主機(jī)制、發(fā)揮學(xué)術(shù)委員會(huì)作用、完善科研誠(chéng)信管理制度、完善失信行為調(diào)查處理規(guī)則。紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)將聯(lián)合科研處等相關(guān)部門(mén)對(duì)嚴(yán)重違背科研誠(chéng)信要求的行為,始終保持嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì),堅(jiān)持零容忍、嚴(yán)肅責(zé)任追究。根據(jù)失信情節(jié)的嚴(yán)重程度,采取科研誠(chéng)信誡勉談話;在一定范圍內(nèi)公開(kāi)通報(bào);暫??萍柬?xiàng)目等財(cái)政性資金支持的科技活動(dòng);一定期限禁止承擔(dān)或參與科技項(xiàng)目等財(cái)政性資金支持的科技活動(dòng);一定期限取消申請(qǐng)或申報(bào)科技獎(jiǎng)勵(lì)、科技人才稱(chēng)號(hào)和職務(wù)職稱(chēng)晉升等資格;一定期限取消作為提名或推薦人、被提名或被推薦人、評(píng)審專(zhuān)家等資格;記入科研誠(chéng)信檔案等措施。被處理人是黨員或公職人員的,還應(yīng)根據(jù)《中國(guó)共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》《中華人民共和國(guó)公職人員政務(wù)處分法》等規(guī)定,由有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)給予處理或處分。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
一個(gè)醫(yī)生的成長(zhǎng)需要投入很大的時(shí)間及精力成本,從醫(yī)生成長(zhǎng)為研究者更需要不斷的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和豐富的臨床經(jīng)歷。臨床研究者與臨床醫(yī)生之間并不是簡(jiǎn)單的角色轉(zhuǎn)換,而是由角色轉(zhuǎn)換帶來(lái)的整體的工作對(duì)象、工作目的及工作內(nèi)容等一系列的轉(zhuǎn)化。在此過(guò)程中如何真正做到角色切換自如、明確臨床醫(yī)療與科研誠(chéng)信的精髓,還需要不斷學(xué)習(xí)和思考。誠(chéng)信作為貫穿始終的基石,是科研體系的穩(wěn)固發(fā)展和人類(lèi)醫(yī)療事業(yè)進(jìn)步的重要基礎(chǔ),也是兩個(gè)角色行使職能的重要原則。
中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)2024年2期