自體腘繩肌腱植入手術治療重度陰道前壁脫垂的中期療效*

姚 穎 王一婷 楊俊芳 管祎琪 梅 宇 韓勁松 張 坤

(北京大學第三醫院婦產科 國家婦產疾病臨床醫學研究中心,北京 100191)

經陰道補片尤其是網片添加手術是近20年來治療中重度盆腔器官脫垂(pelvic organ prolapse,POP),特別是陰道前壁脫垂的主要術式[1,2]。因網片相關并發癥如網片暴露、疼痛,并由此導致的再次手術和較高的醫療費用使網片應用受到限制[3,4]。尋找組織相容性好、副作用小、支撐持久的材料作為治療重度陰道前壁脫垂手術中的替代材料成為盆底重建手術中的難點和熱點。腘繩肌腱作為膝關節和踝關節等韌帶損傷后重建的替代材料廣泛應用于骨科和運動醫學,取得令人滿意的臨床效果[5,6]。借鑒運動醫學的成熟經驗,我們開展一項前瞻性單臂臨床研究,首次采用將腘繩肌腱作為修復材料用于重度陰道前壁脫垂的修復。本研究自2021年5月開始,入組截至2022年11月,其中12例隨訪超過2年,報道如下,旨在探討自體筋膜修復的安全性和有效性。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

本研究為2021年5月開始在我院開展的一項前瞻性單臂臨床試驗,遵循1964年《赫爾辛基宣言》、2013年修訂的人體實驗倫理標準,獲得北京大學第三醫院醫學科學研突倫理委員會批準[(2021)醫倫審第(238-01)號] ,并完成臨床試驗注冊(注冊號:ChiCTR2300073571)。病例選擇標準:40歲以上,因盆腔臟器脫垂癥狀影響生活質量,患者要求手術治療,陰道前壁脫垂經盆腔器官脫垂定量分度(pelvic organ prolapse quantification, POP-Q)Ⅲ度及以上,患者對手術及風險知情同意。

本組12例,年齡43～70歲,(57.8±8.0)歲。產次平均2次(1～5次),均經陰道自然分娩,新生兒出生體重2900～4500 g,(3363±512)g。8例為絕經后女性。均有陰道脫出物癥狀,4例有輕度排尿困難,3例合并壓力性尿失禁。高危因素包括:多產或手術助產6例,重體力勞動6例,嚴重便秘4例。5例Ⅲ度陰道前壁脫垂,7例Ⅳ度陰道前壁脫垂;5例合并Ⅲ度子宮脫垂,5例合并Ⅳ度子宮脫垂,2例合并Ⅲ度陰道后壁脫垂,3例合并Ⅳ度陰道后壁脫垂。2例子宮切除術史,其中1例因子宮脫垂行經陰道子宮切除及陰道前后壁修補。

1.2 方法

在運動醫學醫師指導下行自體腘繩肌腱取腱。取平臥位在髕骨內側在下方5 cm,做3～4 cm長縱向切口。分離肌腱并使用取腱器獲得2條長20～25 cm,寬1.5～2 cm半腱肌、股薄肌腱。移除肌肉部分、修剪并縫合成π形貼片(圖1)。由于肌腱有一定的厚度,修剪后置于陰道前壁時會將肌腱進一步展開平鋪于陰道前壁,形成寬3～4 cm,厚度0.5 cm的貼片。形成橫行支和縱行支,橫行支經兩側閉孔穿刺固定,縱行支覆蓋陰道前壁,兩側與陰道側溝縫合,近端固定于陰道頂端黏膜下組織,并與骶韌帶中段縫合。

圖1 A.取出后修剪肌肉后的腘繩肌腱;B.由腘繩肌腱制成的補片 圖2 腹腔鏡手術中將肌腱縱行支與陰道斷端及骶韌帶縫合固定 圖3 肌腱與膀胱、陰道關系示意圖

變換體位為膀胱截石位,進行盆底重建手術。手術由2位從事婦科盆底專業手術經驗豐富的醫生操作。探索術式階段,高位骶韌帶懸吊手術,2位醫師分別嘗試經陰道及經腹腔鏡入路完成。全身麻醉。

經陰道手術(7例):①經陰道子宮切除術。②經陰道高位骶韌帶懸吊。③子宮直腸窩成形,骶韌帶打結。④行膀胱鏡檢查觀察雙側輸尿管口噴尿情況。⑤水分離膀胱陰道間隙,在尿道口上方3 cm處縱行切開陰道前壁至陰道斷端,兩側分離至閉孔恥骨降支,橫行兩臂在尿道口水平自內向外經閉孔穿刺,將橫行支與縱行支與膀胱陰道筋膜間斷縫合固定。⑥修剪保留陰道前壁長度7 cm左右,荷包縫合脫垂的膀胱筋膜,展開肌腱,間斷縫合固定于陰道前壁黏膜下層,關閉陰道前壁切口。⑦自后穹隆分離修剪保留陰道后壁8 cm。⑧經陰道高位骶韌帶懸吊,高位骶韌帶縫線兩側分別與陰道斷端的左右半圈穹隆縫合懸吊,同時縫合縱行骶韌帶支近端;使縱行骶韌帶支覆蓋膀胱體部;兩側縫合固定在陰道側溝。⑨縫合陰道斷端,左右分別縫合陰道前壁、前腹膜、附件斷端、陰道側壁、主韌帶斷端陰道側壁、后腹膜、陰道后壁及兩側高位骶韌帶與陰道頂端穹隆的黏膜下組織,中間陰道前壁、前腹膜、后腹膜、陰道后壁縫合一一打結關閉陰道斷端。⑩會陰體修補,縫合固定閉孔穿刺部位筋膜條。

腹腔鏡聯合經陰道手術(5例): ①經腹腔鏡子宮/雙附件切除術。②分離雙側骶韌帶,向外推開同側輸尿管。③轉經陰道手術,同陰式手術步驟⑤、⑥、⑦。④轉腹腔鏡手術,關閉陰道斷端,頂端與筋膜條縫合。⑤陰道頂端與骶韌帶中段縫合,行高位骶韌帶懸吊,陰道斷端的剩余骶韌帶支肌腱同時縫合至骶韌帶(圖2)。

手術完成后的肌腱與膀胱、陰道的關系示意圖見圖3。

術前宣教要求患者麻醉清醒后即開始踝泵練習,術后第2天拔除導尿管并下地活動。

1.3 觀察指標

取腱手術時間和盆底手術時間、出血量(根據術中紗布浸濕及吸引器收集出血估算,記錄在麻醉記錄單上)、術后病率(術后24 h內連續2次,間隔4 h體溫超過38.0 ℃)、留置導尿管時間、排尿情況、術后住院時間。

術后2個月及其后每6個月進行門診隨訪,有異常不適隨時就診,查體并記錄患者POP-Q分度。采用盆底不適調查表簡表(Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form 20,PFDI-20)評價脫垂相關癥狀對患者生活質量影響,包括盆腔器官脫垂障礙量表(Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory 6,POPDI-6)、結直腸肛門障礙量表(Colorectal-Anal Distress Inventory 8,CRADI-8) 和排尿障礙量表(Urinary Distress Inventory 6,UDI-6),評分越高,POP對患者的影響越大[7]。以患者整體印象改善評分量表(Patient Global Impression of Improvement,PGI-I)評估患者主觀癥狀改善程度,包括明顯改善、有改善、比術前稍好、沒有明顯變化、比術前稍差、比術前差一些、比術前差很多7個維度,其中“明顯改善”和“有改善”視為主觀治愈。術后滿意度評分[8]采用5分制,5分為非常滿意。患者有脫垂癥狀、查體脫垂最遠點超過處女膜緣和要求再次治療定義為復發[9]。

表1 12例手術前后POP-Q評分及生活質量改善情況[M (最小值～最大值)]

手術并發癥處理及再手術情況:根據國際泌尿婦科醫學會(International Urogynecology Association, IUGA)及國際尿控醫學會(International Continence Society, ICS)制定的“類別-時間-部位(category,time and site,CTS)”編碼分類系統記錄盆底重建手術植入物并發癥;按Clavien-Dindo外科手術并發癥分級記錄并發癥嚴重程度;術后盆腔和腿部疼痛進行分級(a～e級)[a級:無癥狀或無疼痛;b級:僅引起疼痛(陰道檢查期間);c級:性交期間的疼痛;d級:體力活動期間的疼痛;e級:自發性疼痛[10]]。

1.4 統計學處理

2 結果

2.1 圍術期情況

7例經陰道完成手術,5例腹腔鏡、陰道聯合手術。除2例既往切除子宮外,余10例均行子宮切除。12例均行高位骶韌帶懸吊,8例行陰道后壁修補,6例行子宮直腸窩成形。取腱手術時間(19.7±8.3)min(10～35 min),盆底手術時間(122.1±37.8)min(83～225 min)。術中出血量中位數70 ml(50～400 ml)。11例術后2 d內拔除導尿管并下地活動,拔除尿管當日排尿好,下地活動好;1例因術中膀胱壁薄留置尿管7 d后拔除,排尿好。術后住院時間(4.3±1.6)d(2～7 d)。無取腱及盆腔手術術中并發癥,無膀胱、腸管損傷。無術后病率。術后7～10 d于門診拆除下肢取腱切口縫線,切口愈合良好,無腿部切口并發癥。

2.2 隨訪

12例隨訪(26.4±2.5)月。術后POP-Q指示點 Aa、Ba、C測量值均較術前明顯好轉(均P<0.05),見表1。12例術前后PFDI-20評分差異有統計學意義,其中盆腔癥狀改善最為明顯(表1)。3例術前尿失禁術后癥狀均有改善,1例術后出現新發壓力性尿失禁,對生活無明顯影響。術后6、24個月滿意度評分分別為(4.8±0.4)分和(4.6±0.7)分。隨訪至24個月,PGI-I問卷改善情況:11例術后癥狀明顯改善,1例有改善。

第6例患者55歲,術前脫垂重,術前POP-Q測量值Aa+3、Ba+10、C+10,術后半年復查時Aa-3、Ba-3,C-6,后因照顧病重老人,術后12個月感陰道脫出物,術后24個月陰道脫出物2 cm,走路略有摩擦,查體Aa 1,Ba 3,C 1,對日常生活無明顯影響,不要求再次治療。復發率8.3%(1/12)。第8例術前有嚴重便秘癥狀,術后6個月無不適,查體Aa-1、Ba 0,對日常生活無影響。此2例隨訪至24個月滿意度5分,為非常滿意,均未再次手術。

2.3 并發癥

肺栓塞2例:1例術后活動少,術后9 d出現呼吸困難胸痛,超聲提示下肢血栓,CT提示肺栓塞,抗凝治療痊愈,Clavien-Dindo Ⅱ級。1例術后2周因胸悶就診查雙側小腿肌間靜脈血栓,CT下肺血管造影示肺分支動脈血栓,抗凝治療及濾網置入后痊愈, Clavien-Dindo Ⅲ級。

會陰修補切口感染和陰道頂端補片暴露感染1例:術中同時行會陰體修補,術后1個月右側大陰唇下部及會陰后聯合間紅腫破潰,門診切開引流后好轉, Clavien-DindoⅡ級,1周后陰道分泌物多,前壁黏膜愈合不良,可見部分自體筋膜組織暴露,培養為細菌感染,局部藥物沖洗好轉,CTS分類為2Ba/T2/S1,Clavien-DindoⅡ級,治療后陰道黏膜愈合良好,術后24個月復查無復發。

腿部切口及恢復:2例術后2個月隨訪時腿部切口有輕度活動后疼痛,疼痛級別d級。2例術后6個月脛前皮膚感覺減退。所有患者膝部切口愈合良好,術后2周內均為甲級愈合。術后肌力、下肢肌腱和下肢活動均正常。術后24個月除1例腿部有a級疼痛,余患者腿部切口愈合良好,日常活動不影響。

3 討論

3.1 盆底重建手術替代材料

盆底網片因較高的并發癥發生率被美國FDA禁用后,尋找合適的網片替代材料成為世界范圍內盆底重建手術的熱點和難題。應用自體組織修補、非人工合成補片及自體筋膜成為替代選擇。

盆底重建手術中,僅利用自體組織行盆底重建手術復發率較高,Maher等[11]薈萃分析報道復發率高達38%。網片解剖恢復率高,但由于網片相關并發癥如侵蝕、暴露、疼痛、再手術率高的不足使美國FDA 2019年停止所有陰道手術用網片制造商在美國銷售和分銷其產品[4]。在繼續使用網片的國家制定有嚴格的手術指征。我國女性盆底學組對經陰道植入網片手術的主要適應證定為POP術后復發的患者及60歲以上重度POP(陰道前壁脫垂為主)的初治患者,特別是不能耐受經腹手術的患者,年輕患者慎重使用[12]。對于較年輕的重度脫垂患者,可選擇的材料包括應用自體組織修補、非人工合成補片及自體筋膜。

目前,非人工合成補片材料主要有天然生物材料、生物源性補片及組織工程學補片。生物源性補片包含天然組織如同種或異種真皮、豬小腸黏膜下層、基底膜、牛心包膜、膀胱基質來源等。無論是動物實驗還是應用于人體,均提示材料降解嚴重,復發率高,應用價值有限[13～16]。

與盆底自體組織相比較,選擇其他部位更堅韌的自體組織應用于盆底重建和尿失禁手術中已有報道。20世紀70年代已有將闊筋膜用于盆底疝(多為頂端脫垂)的報道[17]。Chaus等[18]報道33例應用自體闊筋膜修補陰道前壁和頂端脫垂,平均隨訪12個月,成功率94%。Bock等[19]比較19例自體闊筋膜與45例網片進行機器人骶骨陰道固定術,兩者手術效果類似,隨訪12個月復發率分別為5.3%、2.2%。在陰道穹隆脫垂患者中,多個研究嘗試通過使用自體腹直肌腱用于腹壁陰道固定術、骶髂固定術和骶腰肌固定術,認為是安全有效的[20～22]。Asfour等[23]進行一項大型隨機對照研究,比較自體腹直肌鞘筋膜、網片吊帶和異種移植物作為女性壓力性尿失禁的無張力懸吊材料,認為自體筋膜吊帶優勢更明顯。前期研究顯示,自體筋膜材料的方法已經成為一種良好的網片替代方法,但由于腹直肌及闊筋膜取材創面較大,往往造成較大的損傷。

腘繩肌腱主要由股薄肌和半腱肌肌腱組成,走行于縫匠肌筋膜和內側副韌帶淺層之間,在脛骨結節內側面匯合成聯合腱并止于此處,肌腱強度高,取材方便,可通過微創切口獲取,取腱主要可能影響大腿后群腘繩肌肌肉肌力,對膝關節活動及穩定性基本無明顯影響,并發癥發生率低、拉伸負荷高、效果顯著和再生能力強,用于需重建腱性或韌帶結構的手術中已有近百年歷史[24～26]。我院運動醫學每年采集腘繩肌肌腱替代膝關節交叉韌帶的相關手術達3000余例,手術成熟,臨床效果確切。在盆底手術方面,Hornemann等[27]成功進行自體半腱肌腱治療壓力性尿失禁,并進一步用于子宮及陰道穹隆脫垂,在腹腔鏡下將肌腱中段固定于宮頸或者陰道斷端,兩端縫合至恥骨梳韌帶,10例隨訪8～13個月,手術安全,療效滿意。2023年Hornemann等[28]報道多中心113例至少隨訪6個月的結果,認為腘繩肌腱用于中盆腔脫垂療效肯定,手術安全,進一步驗證了該材料用于盆底手術的可靠性。我們借助我院運動醫學的技術優勢,開展腘繩肌肌腱做陰道前壁重度脫垂的修復手術也取得較好療效。

3.2 療效

本組12例均隨訪2年以上,12例術后生活質量評分改善明顯,以盆腔癥狀改善最為明顯。1例陰道前壁脫垂復發,與術后1年內較重體力勞動術后嚴重便秘有關。因此,在術前對于便秘患者需加強相關知情及宣教,盡量囑患者對便秘進行治療及管理,交代手術失敗風險和術后避免重體力勞動。隨訪2年,10例陰道前壁及頂端位置好,我們認為腘繩肌腱作為替代材料植入治療重度陰道前壁效果滿意。

3.3 并發癥預防

本組2例術后肺栓塞,Clavien-Dindo外科手術并發癥Ⅱ～Ⅲ級,因取腱局部疼痛或擔心下肢切口愈合而減少活動發生。與運動醫學手術大多數患者為年輕患者不同,脫垂患者年齡偏大,下肢靜脈瓣膜功能不全的比例增加,可能增加下肢靜脈血栓形成的風險,因此,有血栓高危因素的患者建議可常規抗凝>5 d[29]。2例并發癥發生后我們及時調整康復指導,加強術前預防血栓宣教,錄制術后康復鍛煉視頻,加強下肢活動宣教后未再出現血栓栓塞性疾病。

3.4 手術經驗體會

術前需通過問病史及查體評估患者下肢是否存在膝關節疾病、炎癥及關節活動及下肢活動及肌力異常,以確認是否合適進行取腱。術前需充分向患者交代腿部手術疼痛問題,并且需于術前進行康復指導及動作訓練。

取腱手術步驟中,取腱術區需注意加壓包扎以避免切口相關并發癥,但壓力調整需適中,加壓同時不影響患者患肢活動。取腱后需對肌腱進行處理,去除肌肉組織,選取堅韌的肌腱組織。陰道壁植入腘繩肌腱時需注意縫合固定肌腱,為避免植入物暴露,盡量將肌腱包裹,即術后陰道創面無肌腱暴露。手術后取腱下肢需盡早進行康復性訓練,盡快下床活動,避免活動減少導致血栓相關疾病等。

本研究首次將自體腘繩肌腱應用于重度陰道前壁脫垂手術,希望能夠借助我院在肌腱手術方面的優勢,探索自體組織在盆底重建手術中的應用效果,是有探索意義的嘗試。本研究表明肌腱作為自體筋膜可用于盆底重建,應用自體筋膜可以提供良好的支持,無排斥反應,是值得應用的盆底修復材料,長期療效需積累更多的病例及更長時間的隨訪,是否有更優越、取材創傷更小的適合盆底修復的自體組織,待今后的研究繼續探索。