中藥飲片產業發展現狀及供給側問題與對策△

郁紅禮，李林a，金傳山，杜偉峰，馬恩耀，張偉，，季德，張興德，彭瑞潭，申諾，陸兔林*

1.南京中醫藥大學 藥學院，江蘇 南京 210023；2.安徽中醫藥大學 藥學院，安徽 合肥 230012；3.浙江中醫藥大學 中藥飲片有限公司，浙江 杭州 311401；4.廣州采芝林藥業有限公司，廣東 廣州 510145；5.保和堂（亳州）制藥有限公司，安徽 亳州 236800；6.中國中藥協會，北京 100061

中藥飲片產業是傳統中藥產業三大支柱之一，上承中藥種植、養殖，下接中成藥、提取物、配方顆粒、保健品和中醫臨床，處于整個中藥產業鏈的核心位置。中藥飲片產業的健康、可持續發展，不僅影響中藥產業的整體發展質量與效益，更對中醫藥事業的長期發展具有關鍵性的影響。隨著《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》、新《中華人民共和國藥品管理法》《中醫藥振興發展重大工程實施方案》等法律、政策性文件的頒布實施，以及中藥在新型冠狀病毒防控中特色優勢的展現，中藥飲片產業面臨新的機遇。但現階段面臨的困境也不容忽視，如飲片質量不穩定、生產標準化水平低、規模化水平低、創新力不足等，這些問題嚴重阻礙中藥飲片產業的高質量發展。提高中藥飲片質量、保證人民群眾用藥的安全有效、促進產業健康發展，一直是政府部門關注的重點。本文通過分析近20 年中藥飲片行業相關法律、政策性文件，工業和信息化部數據等，以及調研中藥飲片科研、生產、監管、使用的實際情況，從供給側剖析中藥飲片產業發展面臨的關鍵問題，并據此提出提升產業標準化、規模化水平，提高飲片質量，促進產業高質量發展的對策和建議。

1 中藥飲片產業發展現狀

1.1 中藥飲片市場現狀

1.1.1 中藥飲片市場規模及利潤率現狀 過去20多年，中藥飲片市場規模快速增長。工業和信息化部數據顯示，1996 年中藥飲片工業總產值為4.7 億元，2022 年達頂峰（2229 億元），增長了400 余倍，年均增長率超過20%，近幾年年產值維持在2000 億左右，見圖1。2021 年的利潤率達11.89%，較2020年（6.81%）顯著提高，利潤提高的原因可能與國內疫情防控中藥飲片需求量增加等因素相關。但中藥飲片工業利潤仍然低于醫藥工業平均利潤（14.5%，中國中藥協會公布數據）。除2021 年，中藥飲片工業利潤率為5.52%～7.68%，遠低于醫藥工業平均利潤率（10%～13%）[1]。中藥飲片利潤率低，與其生產行業準入門檻低、技術力量薄弱、生產效率低、基礎研究和創新能力不足等相關[2-3]。

圖1 2012—2022年我國中藥飲片市場規模及利潤率

1.1.2 配方顆粒對傳統飲片市場的影響 中藥配方顆粒被認為是傳統飲片的補充，起到部分替代品的作用。中藥配方顆粒經過20 年的試點，已初具市場規模。據工業和信息化部數據統計，我國配方顆粒市場總額連年增長，2019、2020、2021 年市場總額分別約為177 億、190 億、250 億元，占中藥飲片市場總額的9.2%、10.5%、12.1%，配方顆粒市場份額逐年增長，其市場規模增速遠高于傳統飲片[3]。多家企業年報顯示，配方顆粒年營收在20 億元以上，有企業甚至超過百億元，生產集中度高。2021 年2月，《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》中指出，中藥配方顆粒試點工作結束，其質量監管納入中藥飲片管理范疇[4]，且多省明確中藥配方顆粒納入醫保范疇。2021 年4 月，國家藥典委員會頒布了首批160 個中藥配方顆粒的國家標準，截至目前，已有248 個中藥配方顆粒國家標準。因新政實施，受國家標準、省級標準切換的影響，2022 年配方顆粒市場總額下降明顯。但從長遠看，隨著國家標準品種的擴增及銷售范圍的拓展[5]，中藥配方顆粒的市場份額必將進一步提高，對傳統中藥飲片市場影響顯著。某些中小飲片企業，如不改變現有“小、多、全”的生產模式，其生存環境將更加堪憂。

1.2 國家相關政策法規出臺對中藥飲片行業發展的影響

1.2.1 政策法規促進中藥飲片市場規模的擴大 近年來，國家出臺了許多法律法規、部門規章、政策性文件、標準規范[3]，顯著促進了中藥飲片產業的發展。其中起關鍵作用的有：1）中藥飲片被列入《國家基本藥物目錄》及《國家醫保目錄》（歷版目錄均納入），顯著促進了中藥飲片在臨床的使用[6-8]；2）中藥飲片生產企業必須在符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）的條件下生產[9]，促進了中藥飲片生產規范化、規模化；3）《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2010 年版首次明確中藥飲片的定義，確立了其作為處方藥的法定地位[10]；4）2016 年《中華人民共和國中醫藥法》中明確“國家保護中藥飲片炮制技術，支持應用傳統工藝生產中藥飲片，鼓勵運用現代科學技術研制中藥飲片”等[11]。

1.2.2 市場監管政策引導中藥飲片生產規范化 國家藥品監督管理部門開展各種監管方式探索，陸續出臺針對性監管政策，并在全國范圍內各省藥品檢驗機構持續開展中藥材及飲片的監督檢驗、評價抽檢和專項抽驗等工作，推行常態化監管，取得了顯著效果。例如，2018 年8 月，國家藥品監督管理局發布了《中藥飲片質量集中整治工作方案》，決定在全國范圍內開展為期1 年的中藥飲片質量集中整治[12]。各省份也相繼出臺中藥飲片專項整治工作方案，專項間隔周期越來越短，持續周期越來越長。中藥飲片專項整治工作呈現常態化趨勢，顯著推進中藥飲片生產向規范化、標準化方向發展。

1.2.3 中藥飲片集中采購政策對產業的影響 在藥品集中采購常態化的背景下，目前部分省份已開展中藥飲片集中采購試點工作。例如，2021 年3 月，桂林市衛生健康委員會發布《桂林市中西醫結合醫院2021 年度中藥飲片公開遴選采購公告》[13]；2022年10 月，由三明采購聯盟省際中藥（材）采購聯盟組織、山東牽頭首次開展中藥飲片聯合采購，并提出了“保質、提級、穩供”的中心思想，明確了不以簡單降價為目的實施采購[14]。筆者認為，不以降價為導向的聯合采購方案與推行飲片優質優價是契合的，有利于中藥飲片質量的提升。但省級集中采購或多省聯合采購難以全面鋪開的一個重要原因是缺少與優質優價匹配的權威統一的飲片質量等級標準[15-16]，亟須建立推行飲片等級質量標準。同時，企業還需考慮市場價格浮動對集中采購供貨的影響，故飲片集中采購除了能降低醫保支出外，另一個重要作用是有利于企業推進中藥材種植基地建設，提升生產集中度，以穩定飲片供應。此外，集中采購的消費端報量可明確區域內的市場需求，對調控供需平衡會起到一定作用。總體來講，飲片集中采購將對飲片產業產生較大的影響[15-17]。

1.3 中藥飲片生產現狀

1.3.1 生產日趨規范 隨著GMP 硬/軟件改造及國家對藥品生產監督管理的加強，特別是常態化飛行檢查的實施，中藥飲片生產規范化水平及飲片質量明顯提高。

與此同時，2022年12月30日，國家藥品監督管理局發布了關于實施《國家中藥飲片炮制規范》有關事項的公告，即自實施之日起，中藥飲片生產企業應當按照《國家中藥飲片炮制規范》及時更新工藝規程等文件，并遵照執行[18]。《國家中藥飲片炮制規范》的實施進一步推進了飲片生產規范化，同時將有利于市場監管及飲片質量標準體系的進一步完善。

1.3.2 新的生產加工模式（產地趁鮮切、產地加工與炮制生產一體化）推行 2021 年7 月5 日，國家藥品監督管理局發布《關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》[19]，各地先后支持產地趁鮮切制[20-21]，目前共有24 個省份公布了可以趁鮮切制的558 個中藥材品種。相比傳統飲片切制方式，產地加工直接趁鮮切制省去藥材干燥、浸潤等加工環節，解決“二次浸潤”造成的成分流失和損耗增大等行業難題，有利于降低中藥飲片生產企業的加工成本，也利于健全完善產地加工企業的質量管理體系。中藥飲片產地加工與飲片炮制生產一體化（以下簡稱一體化）是將中藥材產地加工和飲片炮制環節結合，以提高生產效率、降低生產成本。但在調研中發現，目前市場趁鮮切制產品多為農戶加工，農戶的生產成本低，而企業規范化生產成本高，企業在價格上缺乏競爭優勢，一體化進程推進緩慢。分析原因，可能與趁鮮切制的藥材需符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）要求[22]相關，同時中藥材與飲片的屬性不同，實施一體化對企業是有法規政策的限制。所以產地趁鮮切和一體化政策的推行需要進一步加強政策引導與市場監管，同時應盡快建立“產地趁鮮切和一體化”技術指導原則，明確品種范圍、建立相關技術規范、完善生產過程質量控制標準[23]。

1.4 中藥飲片科技賦能現狀

1.4.1 中藥炮制基礎研究促進產業標準化水平 近年來，圍繞飲片產業需求，炮制領域在炮制工藝規范化、質量評價標準化、炮制共性技術、炮制理論的科學內涵等方面進行深入研究，為解決飲片行業發展的“卡脖子”問題、提升飲片產業的科技內涵等方面提供了必要的支撐。特別是在單品種飲片的炮制機制研究方面，取得了較多的科研成果[24]，顯著提升了國家及地方標準水平。

1.4.2 數字化、智能化生產管理現狀 產業智能化是人工智能驅動的智能經濟模式。加快推進中藥飲片生產管理數字化、智能化，推動產業轉型升級，將帶來巨大的新經濟價值。目前，中藥飲片生產中炮制火候確定多以藥工傳統經驗判斷為主，實現數字化、智能化生產首先應將傳統經驗數據化，并對飲片生產過程的關鍵環節進行智能控制改造[25]。筆者認為，飲片數字化、智能化生產管理關鍵在于建立飲片質量標志物與外觀性狀相關性判別技術，建立機器視覺、嗅覺、味覺智能感知表征技術，通過機器學習以大數據構建飲片數字化質量表征體系，并用于構建中藥飲片生產過程數字化精準質量控制體系。目前，各企業生產加工過程以模塊化的單元操作為主，尚未開始飲片生產過程智能化控制研究，現有所謂智能化生產存在“智能不足”的問題[26]。

2 中藥飲片產業發展面臨關鍵問題

近年來，隨著中藥飲片相關政策法規的推行及藥品監督管理部門持續加大市場監管力度，中藥飲片生產規范化水平、飲片質量等得到了較大的提升，生產規模不斷擴大，但產業目前存在的問題仍不容忽視。

2.1 標準化水平亟待提高

2.1.1 生產過程標準化水平低 目前，中藥飲片生產過程標準化的主要問題是大多數飲片的現行各級炮制規范（《國家中藥飲片炮制規范》及省市地方炮制規范）尚無統一、量化的工藝參數。主要原因：1）大多中藥飲片炮制原理不明、質量標志物不明，炮制程度難以量化評價，飲片生產仍多靠老藥經驗判斷[27]；2）飲片生產除執行《中國藥典》飲片制法的標準外，還可以執行省市地方炮制規范，存在一藥數法、各地各法的情況[28]。目前，飲片生產標準化水平低、行業準入門檻低、利潤率低，“劣幣驅逐良幣”現象屢見不鮮，飲片質量得不到保證，產業技術力量及生產效率得不到提升。

2.1.2 質量標準體系亟待完善

2.1.2.1 炮制原理研究尚待深入，中藥飲片標準有待完善 中藥飲片標準質量控制指標及限度有待提升。主要原因：1）因中藥成分復雜，許多藥物炮制機制不明，飲片標準缺乏與炮制過程效應變化相關的專屬性的質量標志物[29]；2）大多飲片質量標準缺乏整體性質量控制方法；3）中藥飲片炮制前后內在質量評價單一，多以成分為指標，與效應相關的生物評價方法較少；4）部分中藥材及飲片標準含量測定成分限度不合理。

2.1.2.2 缺少權威統一的飲片質量等級標準 目前，飲片需求端（醫院、藥房、中成藥企業等）采購中藥飲片一般采用低價中標模式，易造成“劣幣驅逐良幣”現象。實施飲片優質優價可以保障飲片質量、驅動市場重塑，與此同時需要建立與之匹配的飲片質量等級標準[30]。但目前我國尚缺少權威統一的中藥飲片質量等級標準。

2.2 生產規模化程度低

目前，我國飲片生產規模化水平低。國家藥品監督管理局網站統計信息顯示，截至2023年第三季度，全國具生產許可的中藥飲片生產企業共有1551 家。其中，規模較大的中藥飲片生產企業有中國中藥控股有限公司、云南白藥集團股份有限公司、中國北京同仁堂（集團）有限責任公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司、蘇州市天靈中藥飲片有限公司、盛實百草藥業有限公司、安徽協和成藥業飲片有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司等。但筆者分析企業年報，龍頭企業的市場份額最高不超過1%，年產值超過10億的企業寥寥無幾，大多企業生產規模偏小，多采用“小、多、全”的生產模式，生產集中度低、規模化水平低。

2.3 行業科技創新不足

2.3.1 生產數字化、智能化水平低 中藥飲片在關鍵生產環節的數字化、智能化控制水平低，影響生產過程標準化。《“十四五”中醫藥發展規劃》中提出，加快中藥制造業數字化、網絡化、智能化建設，加強技術集成和工藝創新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產工藝、流程的標準化和現代化[31]。目前，中藥飲片智能化生產管理研發推進緩慢，顯著落后于國家總體科技發展水平。主要原因：1）智能化轉型技術門檻高、研發成本企業難以負擔[32]；2）飲片企業生產規模較小，對生產智能化數字化要求低，研發需求弱；3）大量飲片品種炮制機制未闡明、飲片質量標志物不明，炮制程度難以量化評價，故而影響數字化生產研發。

2.3.2 炮制技術及產品創新不足 從整體上看，中藥飲片炮制技術及產品創新能力較為薄弱，產品研發處于較低水平。除中藥配方顆粒外，能獲得臨床及市場認可的其他新產品較少。開發具有臨床價值的新飲片是中藥飲片企業新的經濟增長點，但目前鮮有炮制新技術及新品種出現。主要原因：1）企業科技創新投入少；2）醫、藥學科分離后，飲片新產品的臨床研究開展困難，缺少研究指導及相關配套政策支持。

2.4 缺乏對飲片供需平衡的宏觀統籌調控

筆者經市場調研發現，飲片價格受中藥材原料價格影響非常大，但需求端飲片價格受政府定價控制。在原料采購時為保證利潤，企業往往取價格而舍藥材質量。目前缺乏協調供需的宏觀統籌。

3 中藥飲片產業發展對策與措施

3.1 加強炮制基礎研究，提升飲片產業標準化水平

3.1.1 提升生產過程標準化水平，推進產業優化升級 筆者建議在現有《國家中藥飲片炮制規范》的基礎上，相關單位對該規范進行周期性修訂。炮制學界的工作者通過進一步加強炮制機制研究，獲得炮制過程與效應變化相關的質量標志物（群），開展基于毒效質量標志物控制的工藝參數研究，推進飲片傳統經驗生產向數字化、標準化生產模式轉變。同時以炮制工藝數字化、標準化生產為基礎進一步助力設備智能化創新。可以分3 步走，從自動化、規模化生產-生產過程的部分數字化智能化-全生產過程數字化智能化，逐步推進產業優化升級。

3.1.2 完善飲片質量標準體系 《國家標準化發展綱要》提出新時代推動高質量發展、全面建設社會主義現代化國家，迫切需要進一步加強標準化工作，提出要提升產業標準化水平，推進產業優化升級[33]。完善飲片質量標準應基于炮制基礎研究成果，將毒效質量標志物控制方法的建立作為飲片標準提高的重要內容。研究人員應將現代化學計量學、生物活性評價方法等與傳統性狀經驗鑒別相結合，建立科學合理的飲片質量標準，為生產標準化提供依據。

3.1.3 推進飲片質量等級標準制定 飲片質量等級標準是飲片生產標準化的一部分，同時是飲片“優質優價”實施的前提，是改變“劣幣驅逐良幣”的關鍵應對措施。但目前尚缺乏科學、合理的飲片等級評價方法。國內有學者開展飲片等級評價方法的研究，但目前仍缺乏判斷等級評價方法合理性、科學性的標準。有研究提出等級評價方法應具有普適性，即評價方法能評價市面上盡可能多的樣品；應具有綜合性，即飲片等級評價方法應該采用綜合的評價指標，如性狀、化學成分等指標，并確定指標權重；應具有可靠性，即評價結果與藥效正相關，評價結果準確；應具有客觀性，即結果量化，且操作相對方便[34]。建立飲片等級標準工作，政府部門、企業及科研單位應群策群力。2016 年國家發展和改革委員會、國家中醫藥管理局共同組織實施國家中藥標準化項目，中藥飲片重點品種標準化建設項目立項，相關政府部門已著手中藥飲片等級質量標準的制定，期待等級質量標準落地實施。

3.2 提高產業規模化水平，建立供需平衡的產業體系

3.2.1 提高生產規模化水平，實施大品種戰略 對單個企業而言，鼓勵企業改變“小、多、全”的生產模式，生產優勢品種、特色品種，以提高飲片質量為前提，把優勢品種做“精、特、大”，培育彰顯品質的中藥飲片品牌與品種。鼓勵企業在道地產區布局飲片生產車間，生產道地品種和大宗品種，實施大品種戰略[35]。大品種戰略的實施，將進一步推動中藥飲片行業生產的規范化、標準化和規模化，提升行業集中度。

3.2.2 實施中藥飲片區域化生產與流通，進一步推進生產規模化水平 基于全國范圍內GAP 基地和道地藥材基地建設的發展，相關研究提出了中藥飲片的區域專業化生產模式[36]。中藥飲片區域化生產可以顯著提高飲片產業生產規模化水平，同時可以使區域內飲片市場的供需平衡成為可能，這將有利于飲片集中采購/聯合采購的實施，提升飲片質量。若此生產模式得以推廣，將對飲片產業總體格局產生影響。實施區域生產與流通，可以從大宗中藥資源相對集中的產區開始，以道地藥材基地為中心，以創制道地優質飲片為目標，鼓勵具有一定生產規模的飲片生產企業或產業集團實施。首先應開展不同區域內中藥材及飲片生產銷售分布、市場占有率的調查統計，倉儲能力及其他與供需相關的協調性分析，論證中藥飲片區域性生產流通的可行性，再進一步開展基地建設，包括中藥飲片的產地加工生產模式的建立、推廣及標準化的飲片生產線的建設等。

3.2.3 構建中藥飲片產供銷平臺，實現供需平衡 為實現飲片供需平衡，筆者認為在實施區域化生產與流通的技術基礎上，行業協會或企業聯合體牽頭實施，政府部門監督管理，建立全國性的、完善的、公開透明的飲片產供銷平臺。基于中藥全產業鏈構建產供銷平臺，平臺涵蓋上游的道地中藥材種子種苗、中藥材種植與貿易，中游的中藥飲片、配方顆粒、中成藥制劑、保健食品等的生產與貿易，以及下游的省級集采中心或醫療機構、藥店的階段需求統計發布等。在政策引導及市場調節措施下，通過供需統計及區域化、規模化生產實現飲片供需平衡。同時此平臺的建立可為飲片追溯體系建設提供平臺及數據支撐。

3.3 鼓勵科技創新，推動技術進步及新產品研發

3.3.1 組建創新聯合體，加快中藥飲片數字化智能化生產 2023 年12 月《工業和信息化部等八部門關于加快傳統制造業轉型升級的指導意見》指出，加快傳統制造業轉型升級，推動傳統制造業向高端化、智能化方向轉型[37]。飲片行業生產技術創新是可持續發展的必由之路。“十四五”期間，國家已針對凈切、炒炙等環節，通過國家重點研發計劃引導炮制基礎研究，飲片生產管理研發機構和國內智能化研發企業組建創新聯合體，加強炮制基礎研究與智能化生產的深度結合，研究突破飲片智能化生產管理領域“卡脖子”問題，將炮制方法由傳統經驗型向數字化模式轉變，實現實時采集質量判別數據及生產控制數字化智能化管理。筆者建議以數字化生產為初步目標，將來通過生產實踐的大數據積累，搭乘我國智能化科技時代的快車，實現人機交互的智能化生產，實現產業升級突破。同時，針對技術門檻高、研發成本難以負擔等問題，建議相關部門統籌施策，加強財稅政策支持和引導，支持有條件、有基礎的企業加大技術改造投入，加快培育一批標桿性的飲片數字化智能制造企業[32]。

3.3.2 鼓勵新產品研發，發掘產業新經濟價值 新產品是產業發展的驅動力，飲片產業持續高質量發展需要更多的創新產品研發投入。產品創新可以關注地方特色炮制品種[38]及其他創新產品，如新發現的飲片、現有中藥的新炮制方法等，有學者也提出了中藥飲片深加工產品創新[39]。新產品研發創新是企業的利潤增長點，盈利水平提高體現了產品具有市場競爭力，有利于企業升級優化生產技術及加大研發投入，形成良性循環。

企業加大研發資金投入的同時，國家也應該進一步加大政策支持。首先，政府部門應加強新產品研發指導，明確飲片新產品研發指導原則；其次，應進一步加大飲片新品種研發的資助力度，特別是對臨床研究階段的示范性研究的支持；再次，應盡早開展飲片注冊備案管理制度，加快新產品上市進程。2023 年初，國家中醫藥管理局召集全國中藥飲片炮制傳承基地及飲片生產企業開展了特色中藥飲片的生產工藝及臨床研究，以期為具臨床價值新飲片的開發提供參考。這是政府部門推進對記載有臨床價值的非常用（《中國藥典》2020 年版未收載）傳統特色飲片的炮制機制、工藝、質量標準及進一步臨床應用的研究，是一種以臨床價值為導向的產品研發新策略。

4 討論

中藥飲片產業是中藥全產業鏈高質量發展的關鍵環節，對推進“健康中國”建設有著重要意義。通過近幾年國家政策支持，飲片行業產業化、市場化不斷擴大和升級，國內涌現了一大批初具規模的中藥飲片企業，產業呈現出持續發展的良好態勢。同時，隨著國家藥品監管部門對市場監管的不斷加強及常態化監管機制的形成，中藥飲片質量穩步提升。但目前中藥飲片產業存在飲片生產標準化水平低、生產規模小、生產集中度低、技術及科研創新不足、缺乏宏觀調控飲片供需平衡的統籌方法等關鍵問題，體現出中藥飲片行業整體生產力水平不高、飲片質量得不到保證、抗風險能力弱等缺陷。

為推動飲片行業健康發展、解決行業關鍵問題，政府部門、企業及科研機構應統籌構建中藥飲片產業創新發展交流平臺，加強產學研深度融合。國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局、工業和信息化部等在其中應承擔主導發展的重要角色，以提高產業總體生產水平為目標，在產業布局、飲片質量提升、基礎研究、創新產品及技術的研發等方面加強頂層設計和引領作用，加大基礎研究的投入。對于企業，特別是一些大中型企業，應放遠眼光，加大創新產品及智能化生產管理研發等的創新投入，提升產品質量，培育優質飲片品種。科研機構應以點帶面，加強基礎研究隊伍建設，提高總體創新水平，聯合企業共同推進創新能力提升。政府部門、企業及科研機構應齊心協力構建一個標準化、規模化水平高，產品質量穩定，科技創新力不斷提升，實現供需平衡的產業發展格局。

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