小林制藥的“紅曲漩渦”

鄭立穎

3月31日，日本和歌山縣木川市，厚生勞動省工作人員進入小林制藥子公司的工廠檢查。圖/視覺中國

小林制藥公司紅曲原料保健品風波持續加劇。

日本厚生勞動省4月8日宣布，根據小林制藥的報告，截至4月7日，因小林制藥紅曲原料保健品接受入院治療的人數已達212人。此前，小林制藥公司宣布，這款保健品已經導致5人死亡，公司總計收到了約12000份與涉事保健品有關的健康問題報告。

小林制藥已有138年的歷史。根據該公司官網，截至2023年12月的財年，小林制藥銷售額達1734億日元（約合人民幣82.82億元），利潤為203億日元。這是該公司利潤連續26年增長。

小林制藥國際事務以美國、中國、東南亞為中心，開發了暖寶寶、額用降溫貼、外用消炎鎮痛劑等產品，并通過廣告和促銷等活動不斷擴大銷售額。2015年開始，國內網絡上盛傳一份名為“去日本必買的12種‘神藥” 清單，由小林制藥出品“上榜神藥”的多達5種。

而本次小林制藥保健品出現安全隱患背后，日本保健功能食品的監管問題也浮出水面。在日本消費者廳消費者事務顧問盛田光希看來，此次危機背后的安全漏洞，是安倍政府時期的“遺產”。

“紅曲謎團”

早在今年1月，小林制藥就已接到含紅曲成分保健品致消費者健康受損的報告。隨后，該公司還接連獲知，多名服用該保健品的消費者患腎臟疾病入院治療。2月6日開始，該公司相關部門幾乎每周都會向社長小林章浩報告此事進展。

直到3月22日，距離小林制藥首次接到消費者健康受損報告的兩個月后，小林制藥才發布通告，宣布自主召回含有紅曲成分的保健食品，原因是服用了此類保健品的消費者出現了腎臟疾病等。

從2016年開始，小林制藥將紅曲作為食品原料提供給飲料、食品廠商。2021年，他們宣稱開發出保健品“紅曲膽固醇顆粒”，強調自己首次將紅曲提取物作為功能性活性成分，具有降血脂、降膽固醇的作用。

目前，“紅曲謎團”仍未解開。東京大學應用微生物學特聘教授丸山淳一認為，紅曲霉菌不太可能含有對人體有害的成分。他懷疑，在制造過程中，紅曲霉菌或大米中混入了其他類型的真菌或其他物質。

關西學院大學微生物工程學教授藤原伸介則分析道，也有可能是紅曲霉菌本身產生了有害物質，因為根據培養條件，可能有成分被激活并產生與柑橘素類似的物質。但這一說法，遭到小林制藥的否認。

4月初，一名因服用小林制藥紅曲保健品而患上腎病、目前正在住院的女性對日本NHK電視臺表示，她是從2023年11月左右開始每天服用小林制藥的保健品。到了2024年3月，她因出現泡沫尿和疲勞等癥狀到當地診所就診。醫生稱，她的腎功能正在下降，而且由于癥狀比較嚴重且原因不明，她被要求入院治療。這位女士說：“我從來沒有懷疑過小林制藥保健品，但看到新聞后，我認為這可能是原因。我聽說有人死了，開始變得更加焦慮。”

經過進一步的入院檢查，該女士被確診為范科尼綜合征。根據日本腎臟病學會的信息，范科尼綜合征是一種腎臟腎小管功能下降的疾病。腎臟過濾血液中的廢物并以尿液的形式排出體外，但如果腎小管功能出現異常，尿液不能被重新吸收，會導致肌肉無力、疲勞和脫水。

日本腎臟病學會針對小林制藥保健品的一項調查還發現，因服用了小林制藥三款召回產品后出現腎損傷的47名患者中，有46人出現了范科尼綜合征癥狀。

截至目前，對保健品具體哪些成分造成健康損害，小林制藥依舊沒有作出明確結論。4月5日，小林制藥回復日本消費者廳表示，在被要求審查安全性的8種功能性標示食品中，并沒有發現與過去申報相矛盾的信息。在回復中，小林制藥也承認，這些產品“不能說可以安全食用”，因為“已經發生了健康損害事件，且不能否認其因果關系”。

遲來的道歉

在紅曲事件發生之前，小林制藥旗下的產品長期受到消費者青睞。

雖然名字里帶著“制藥”二字，但小林制藥的業務范圍從醫藥、保健到日用雜物均有涉及，“你想到，我做到”，則是它流傳最廣的一句廣告語。

據該公司網站介紹，小林制藥于1886年創立，起初經營業務主要是生活用品和化妝品。小林制藥的發展和騰飛，得益于小林制藥的第四代社長小林一雅。在他的帶領下，小林制藥專注于開發日常用品，而不是藥品。反映在公司的營銷戰略上就是“小池塘里的大魚”，即尋找競爭者少、可以獲得高占有率的市場，從而確保高利潤。也正因此，小林制藥的許多產品是世界上從未存在過的。

2015年前后，小林制藥在日本的產品，進入訪日中國游客的“爆買清單”，小林制藥也曾被日本市場評為“入境消費品牌”。根據小林制藥的數據，疫情之前，小林制藥每年1500億日元銷售額中，有高達100億日元為境外游客消費。初步統計，該公司暢銷中國的產品已有40多種。財報顯示，2019年至2023年，由中國市場貢獻的銷售收入由84億日元增至136億日元。

小林制藥目前約有1600名員工。截至2023年12月的財年，小林制藥銷售額達1734億日元，利潤為203億日元。這是該公司利潤連續26年增長。該公司還連續第二年被經濟產業省認證為“健康生產管理機構”。

但隨著紅曲事件的持續發酵，這樣一家有著百年歷史的企業遭遇重大危機。在召回令發出約一周后，3月29日下午2點，小林制藥社長小林章浩帶著一眾員工，向受害者和公眾深深鞠躬長達8秒，然后開始了四個多小時的新聞發布會。

小林章浩表示，由于食用我們的產品而引發腎臟疾病，導致許多人感到痛苦和焦慮，這已發展成為一個社會問題，對此我們深表歉意。對于遲來的召回通知，他也解釋稱，公司一收到報告，就開始調查。之所以沒有立即公開，是還沒搞清楚到底是什么原因所致。

另據日本媒體報道，小林制藥2023年總共生產了18.5噸紅曲原料，其中2.4噸用來生產自家的保健品，其余16.1噸出售給了52家企業。由于這些企業還包括批發商，所以最終波及范圍有多大，小林制藥方面也并不完全掌握。截至目前，可能含有未知成分的6.9噸紅曲原料流向仍不明朗。

安倍政府的“遺產”

此次危機爆發后，小林制藥主動召回三種產品，包括“紅曲膽固醇顆粒”，在日本的保健功能食品中，被分類為功能性標示食品。

功能性標示食品的起源要追溯到安倍政府時期。2012年，時任日本首相安倍晉三推出“安倍經濟學”，并連發“三支箭”。其中， 結構性改革被稱為“第三支箭”。作為這項經濟政策的一部分，安倍政府決定放松對保健食品功能標簽的禁令。

“我們將取消保健食品功能標簽禁令。” 2013年6月，安倍晉三在關于增長戰略的第三次演講中公開宣布。他還表示，這樣的禁令讓企業花費大量時間和金錢，同時也剝奪了中小企業的機會。

2015年4月，《功能食品標示制度》出臺，日本政府正式推出功能性標示食品體系。該制度與之前相比，最大的不同在于政府不再實際評估功能食品的安全和有效性。企業推出新的保健食品時，只需在上市銷售的前60日，向日本消費者廳提交與其聲稱的功能相符的相關論文進行備案即可。

而在此之前，日本已經存在的特定保健食品（1991年推出）和營養功能食品（2001年推出），審批流程則更加嚴格和復雜。特定保健食品需要政府的審查和許可，也需要相關部門進行檢驗才能夠銷售。此外，特定保健食品為證明有效性，還需要進行人體臨床試驗。而營養功能食品僅限于維生素和礦物質等一些成分。

在出臺《功能食品標示制度》之時，消費者廳消費者事務顧問盛田光希曾參與了討論。在她看來，“正是有了這個系統，我們才能夠銷售聲稱可以降低膽固醇的產品”。她還表示，“這是一個在政治倡議下迅速推出的制度，它主要為了經濟的發展，并不是為了消費者的利益。如今，當時遺留的安全漏洞已經暴露出來”。

放松管控后，日本的功能性標示食品的確獲得爆發式增長。從2015年4月到2023年10月，日本登記的功能性標示產品數量達到了6789種，是特定保健用食品數量的6倍。

另據日本調查機構“富士經濟”的報告，2020年日本功能性標識食品市場規模反超特定保健食品，2023年同比增長19％，預計市場規模達6865億日元。由于日本乃至全球消費者日益增長的健康意識，除了減脂和改善膽固醇水平的產品廣受歡迎外，具有緩解壓力等功效的產品也非常暢銷。

然而，在小林制藥的保健品致死風波不斷發酵后，日本保健品行業的信任危機也持續加劇。日本消費者廳負責人新井豐承認，這是“非常嚴重的情況，引發了人們對功能性標示食品安全性的懷疑”。

日本消費者擔當大臣自見英子宣布，對于向消費者廳申報的6789種功能性標示食品進行緊急檢查，查看這些食品是否存在其他健康危害。她還于4月3日表示，消費者廳目前正組建專門隊伍，對“功能性標示食品”制度的相關設定進行討論，預計于5月末匯總意見。

日本首相岸田文雄此前也曾作出回應，表示日本政府正在打算考慮采取措施，防止小林制藥紅曲補充劑造成的健康危害再次發生，其中包括加強監管。他強調，“我們必須明確原因，并在必要時考慮所有可能的措施，防止此類事情再次發生”。