中藥品種保護知識產權化的理論基礎

李 慧

·藥事管理·

中藥品種保護知識產權化的理論基礎

李 慧1, 2

1. 浙江中醫藥大學馬克思主義學院，浙江 杭州 311402 2. 浙江中醫藥大學中醫藥文化研究院，浙江 杭州 310053

淡化中藥品種保護制度的藥品監督管理職能，強化其知識產權功能是學界期待，是中藥品種保護制度的發展趨勢。為厘清中藥品種保護制度知識產權化的理論基礎，并為后續設計中藥品種知識產權保護機制提供理論根基，結合知識產權“激勵論”“利益平衡論”展開了分析，發現中藥品種保護制度具有創新鼓勵的導向以及在企業與社會公眾之間利益平衡的努力，內含上述知識產權基本理論的精髓，具備從藥品監督管理制度轉型為知識產權制度的理論基礎。

中醫藥；知識產權；專門保護制度；創新激勵；利益平衡

基于藥品研發投入高、風險大、周期長等特征，國際社會在利用專利制度鼓勵藥品創新、平衡企業與公眾之間利益的同時，有研究利用藥品行政制度來促進藥品正向創新及平衡各方利益的嘗試，如藥品試驗數據保護制度、藥品補充保護證書制度。這些制度具有行政色彩濃厚、關注藥品臨床療效與創新、注重各方權益平衡、與專利互補等特點，且逐步被認定為是藥品領域的知識產權特殊保護機制。以藥品試驗數據保護為例，目前已被《與貿易有關的知識產權協定》納入知識產權保護體系，其知識產權屬性并非完全源自藥品數據的財產性價值，藥品上市的行政審批對支撐藥品安全性、有效性及質量可靠性試驗數據的遞交要求與披露機制，直接推動了藥品數據知識產權規范的形成[11]。由此看來，行政保護與知識產權保護并不互相排斥。

中醫藥是我國具有原創優勢的民族瑰寶，基于中醫藥理論及技術的獨特性，我國在完善現行知識產權制度尤其是優化中藥專利審查標準的同時，也一直在探尋符合中醫藥特點的專門保護制度。《中醫藥傳統知識保護條例》的制定與《中藥品種保護條例》的修訂是中醫藥專門保護制度探尋的2條主線。當前，基于中藥品種保護制度對專利制度的互補性及促進中藥品種創新發展的類知識產權功能，強化中藥品種保護制度的知識產權職能已成學界共識，這一理念也逐步體現在《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》《最高人民法院關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見》等文件中。2022年《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（簡稱《修訂草案征求意見稿》）的發布，更是進一步推進了中藥品種保護知識產權化的進程，但關于中藥品種保護知識產權化的理論基礎尚未有相關研究，這是中藥品種保護制度轉型進程中不可逾越的一環。在知識產權的發展過程中，“勞動論”“激勵論”“利益平衡論”等從不同角度為知識產權的正當性提供了理論基礎，結合知識產權基本理論對中藥品種的保護機制展開探討，分析中藥品種保護的運行機制是否隱含知識產權基本理論的精髓，有助于中藥品種保護知識產權化的可行性評判。

1 中藥品種保護知識產權化的趨勢與表現

1.1 中藥品種保護制度的運行機制

中藥品種保護制度在1992年出臺之際，以提高中藥品種質量，規范市場競爭秩序為主要目標，以“臨床療效優勢”為主要考察因素，將滿足條件的中成藥、天然藥物提取物及其制劑、中藥人工制成品定為中藥保護品種，并由國家藥品監督管理部門許可申請企業對相關品種一定期限的生產權，此種生產權因準入門檻的設置而具有獨占性。當保護品種為獨家品種時，相關的生產權為絕對獨占生產權；當保護品種具同品種時，相關的生產權為相對獨占生產權。在保護期間，中藥企業也具有改進提高相關保護品種的義務。中藥保護品種在保護期內按要求完成改進與提高任務的，且相較同類品種具有顯著臨床療效優勢時，可以提出延長保護申請。持續改進的要求與中藥漸進發展的特性相符。為確保中藥品種質量并有效落實產品質量責任，中藥保護品種的申請主體僅限于中藥企業（科研機構及個人不具備主體資格）；一個中藥保護品種所對應的中藥保護品種證書僅限于一家企業持有（排除2家及以上企業共有持有），且該證書不能轉讓，中藥保護品種持有者也不能委托其他中藥企業生產制造相應的中藥保護品種。在制度推行數十年后，中藥品種質量得到了顯著提升，中藥市場競爭秩序也得到了極大的改善。此外，質量提升機制所帶來的獨占性生產權及中藥保護品種持續改進的義務也促進了中藥品種的創新與改良。

1.2 中藥品種保護的知識產權化趨勢

隨著市場經濟的發展及中藥產業創新需求的提升，中藥品種保護制度一直處于動態調整中，逐步將職能重心轉移到鼓勵創新、促進提高上來。但由于中藥品種保護制度與專利制度都會涉及“獨占權益”“創新鼓勵”等事宜，因此，中藥品種保護制度與專利制度的關系探討一直交織在其發展進程中。關于二者關系的探討也逐步經歷了“可被專利替代”“與專利存有區別”“可與專利銜接”的學術觀點演變[2-4]。弱化藥品監管職能，強化知識產權職能逐漸成為學術主流[5]。如張建平等[6]主張強化知識產權特色，淡化監管功能應是《中藥品種保護條例》的修訂方向，提高中藥產品質量仍應是其重任。崔璨等[7]認為中藥品種保護制度現階段應在知識產權框架下，更多地考慮對技術創新的保護，并實現中藥品種保護制度與專利制度的銜接與互補。

在政策設計上，中藥品種保護制度知識產權化的趨勢也逐步顯現。2020年國家藥品監督管理局印發的《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》明確指出“修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接”。2022年《最高人民法院關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見》明確將“加強中藥品種保護”與“加強中醫藥專利保護”“加強中醫藥著作權及相關權利保護”“加強中醫藥商業標志保護”“加強中醫藥商業秘密及國家秘密保護”等并列，置于“全面提升中醫藥知識產權司法保護水平”板塊中。2022年《修訂草案征求意見稿》發布并征求意見，以“市場獨占保護”“中藥保護品種標志”等理念來鼓勵各方主體（不再限于中藥企業）以臨床價值為導向來創新改良中藥品種。相較1992年《中藥品種保護條例》，“創新”“獨占”等理念已從制度的衍生物轉型為制度的主旋律，向知識產權專門保護制度靠攏是其發展趨勢。

1.3 中藥品種保護知識產權化的主要表現

1.3.1 獨占保護理念逐步凸顯 一方面，在文本設計上，2006年《中藥品種保護條例（征求意見稿第一稿）》及2009年《中藥品種保護指導原則》開始引入“鼓勵創新”的制度理念，2022年《修訂草案征求意見稿》為鼓勵以臨床價值為導向的中藥新品種研發，在條文中引入了“市場獨占”概念，在鼓勵創新理念的基礎上，進一步明確了創新激勵機制。另一方面，在實施機制上，獨占保護除排他性外，還具有期限性，及一定程度的區分性，如不同級別的保護品種所享有的保護期限不同。2022年《修訂草案征求意見稿》推出的獨占保護的理念與藥品試驗數據的保護理念非常相近，如在獨占保護期內同名同方藥的注冊申請將不被受理。

1.3.2 中藥品種保護專用標識使用的推進 為便于消費者識別與選擇中藥保護品種，原衛生部早于1993年就發布了《關于“國家中藥保護品種”建議采用激光全息防偽標記的函》（衛藥政發[1993] 第115號），在部門規范性文件里規定中藥企業可以使用“國家中藥保護品種”激光全息防偽標記。2022年《修訂草案征求意見稿》擬授予中藥保護品種持有者在保護期內在相關品種上使用中藥品種保護專用標識的權利，這將有利于促進中藥保護品種的流通及聲譽積累，同時也有利于消費者的有效識別，最終利于激發中藥企業等主體研制中藥新品種與改進中藥老品種的熱情。

1.3.3 中藥保護品種生產權等相關權益的流轉性的提出 在中藥品種保護制度最初出臺之際，由于制度的重心在于產品質量提升，因此，中藥保護品種僅能由中藥企業持有，且持有者對中藥保護品種享有生產權，此權利既不能轉讓也不能委托他方行使。隨著中藥產業的發展及政策環境的變遷，為滿足中藥產業高質量創新發展的需求，激發市場活力，有效配置醫藥資源，2022年《修訂草案征求意見稿》將科研機構增列為中藥保護品種的申請者，同時允許中藥保護品種持有者可以轉讓中藥品種保護證書及相關權益，也可以將中藥保護品種的生產等事項委托有資質的第3方來開展。

由此看來，中藥品種保護制度促進中藥高質量創新發展的理念逐步凸顯，且配套措施日漸增加與完善，知識產權化的趨勢越來越明顯（表1）。

表1 中藥品種保護制度知識產權化的趨勢及表現[8-13]

值得一提的是，在學界與官方都逐步將其轉向知識產權專門保護制度的進程中，關于中藥品種保護知識產權化的理論基礎尚待厘清與論證。在知識產權的演變及發展過程中，用以論證其合理性的理論有“勞動論”“激勵論”“功利主義論”“利益平衡論”等，這些理論從不同的角度為知識產權的正當性提供了理論基礎，由于切入點不同，各種理論都有其側重及局限，從運作實施效果來看，知識產權制度的合理性實則由以上多種理論共同支撐[14]。中藥品種保護制度在制定、實施及發展過程中，其實也內含了上述多種知識產權基本理論的精髓，以下將圍繞“激勵論”“利益平衡論”來探討中藥品種保護制度從藥品監管制度重構為知識產權制度的理論基礎。

2 中藥品種保護知識產權化的理論支撐

2.1 激勵論下的制度轉型基礎

激勵論認為授予智力成果的創造者以權利是促進智力成果創造的動力，它從“激勵”智力創造的角度看待知識產權的正當性。在論證知識產權的正當性上，建立在提供激勵基礎上的討論被認為是最有力和最廣泛適用的理論[15]。中藥品種保護制度有激勵中藥品種創新的努力，且獲得了一定成效，從激勵論視角來對其轉型為中藥品種知識產權專門保護制度的可行性進行剖析，是可行且必要的。

2.1.1 知識產權制度的激勵論 激勵創造是諸多知識產權立法明確表述的立法意圖[16]，如專利制度的主要意圖在于鼓勵發明創造，版權制度的主要意圖在于鼓勵作品創作及傳播，這是因為激勵機制對于智力成果的形成具有重大的推動作用。當然，沒有激勵機制并不等于沒有創造，因為創造是人類天性，基于遵循個人興趣、實現人生價值、愉悅個人情志等，發明創造仍會問世。也就是說激勵機制不是人們從事智力創造的必要條件，但它能夠促使人們更多地從事智力成果的創造活動[16]，而且還能為人們的創造活動指明方向。激勵機制可以提升各界的創新動力與創新實效。在眾多激勵因素中，賦以產業活動中的壟斷地位最具激勵實效[17]，賦以創造者以壟斷性地位的做法在專利、版權等制度中有普遍應用。

2.1.2 中藥品種保護制度的激勵論 現行中藥品種保護制度在鼓勵中藥品種創新、促進中藥品種提高的過程中，也引入了激勵機制，它以“臨床療效優勢”為主要考察因素，將滿足條件的中成藥、天然藥物提取物及其制劑、中藥人工制成品定為中藥保護品種，并由國家藥品監督管理部門許可申請企業對相關品種一定期限的獨占生產權，獲得保護的品種在保護期限內負有按計劃改進提高的義務。此種獨占權與專利權的獨占性存有區別。（1）在權利主體上，為了提高藥品管理實效及責任追查，一項《中藥品種保護證書》僅能由單個主體擁有。對于專利而言，一項技術雖僅能授予一項專利權，但是一項專利權可以由多個權利人共有，這應該與其鼓勵各方團結協作來進行技術攻關與創新相關。（2）在權利內容上，該獨占權僅限于生產權。（3）在權利流轉上，為有效落實中藥品種的質量責任等，該權利不能轉讓。（4）在獨占性上，該獨占權可分為絕對獨占與相對獨占2種情形。僅能由一家企業生產的獨家品種對應的為絕對獨占權益，可由2家及以上企業生產的中藥品種對應的為相對獨占權益。相對專利的絕對獨占，中藥品種保護制度極具特色的獨占機制可在一定程度上控制藥品價格攀升，進而提高藥品的可及性。（5）在創新鼓勵上，它既關注創新對臨床療效的正向促進，也關注創新改進的持續推進。在提出初次保護申請時，申請者應提出在保護期內在質量標準提高、生產過程控制、工藝改進、說明書完善、臨床研究等方面的改進提高計劃及詳細的實施步驟，獲批者則應在保護期內按時按要求完成以上改進提高任務。如欲進一步申請延期保護，還應提交初次保護后改進提高的工作總結與支撐資料，以及延長保護期內的改進提高計劃。未能按要求完成改進提高工作的，將被終止保護。在現實中，中藥品種保護制度也確實起到了持續鼓勵創新的實效，如通過保護而產生的專利數量明顯增加（表2）[18]。綜上，現行中藥品種保護制度的獨占性權利獨具特色，既在藥品品質監管、藥品價格控制中起到了積極作用，也對中藥品種的創新發展發揮了激勵實效，具備知識產權制度激勵論強調的激勵創新的功能。只是在現行以藥品監督管理為主的設計理念與制度定位下，有關創新鼓勵的設計與規定比較零散，不夠系統，存有較大的改革空間。

表2 中藥品種在保護前后的專利數量

2.2 利益平衡論下的制度轉型基礎

任何一項法律制度都是利益平衡的產物，知識產權制度也不例外[14]。基于知識產權通過平衡權利人與公眾之間利益來促進科技文化發展，最終以提升社會福祉的制度設計，利益平衡被認為是知識產權制度的理論基礎、制度基石及發展主旋律，與此同時，利益平衡也被認為是知識產權制度不斷擴張的根源所在[19]。中藥品種保護制度在制度設計時，有平衡多方主體間利益的嘗試與努力，在評判其可否發展為中藥品種知識產權專門保護制度時，結合該理論進行分析自然是重要一環。

2.2.1 知識產權制度的利益平衡論 為實現促進國家經濟、科技、文化發展和社會進步的根本目的，知識產權制度必須本著既有利于刺激知識產品創造，又有利于知識產品被公眾接近、利用、傳播的原則做出制度安排，基于此，知識產權人和公眾間的利益平衡成為其利益平衡的核心[19]。

為鼓勵創新，絕大多數類型的知識產權會賦予權利人以獨占性權利，這種獨占性權利在為權利人帶來市場競爭優勢的同時，也會造就高昂的產品價格，如果不加以限制，勢必危及社會公眾的利益。因此，知識產權制度圍繞保護期限、強制許可、合理使用等方面進行了制度設計，以期對獨占性權利形成合理的限制，來確保該權利既充分有效，又適度合理[20]。

就保護期限而言，大部分的知識產權都有具體的保護期限，期限的設置通常綜合以下幾方面來考慮：智力成果的創造性程度、對社會的貢獻大小、成本和效益的比較衡量、對社會發生作用的特點等，即充分考慮了權利人可能的投入與回報及其與社會公眾間的利益關系[21]。就權利限制而言，專利法規定了多種情形的強制許可制度與侵權例外，如在專利權人行使專利權被認為壟斷行為時，在專利技術未能充分實施時，在某些專利涉及國家利益或公共利益時，專利權人的權利會受到限制，防止因專利權的濫用而阻礙科學進步，以保護國家及公眾的利益。此外，著作權等也對相關權利做了限制，如合理使用與法定許可等。這些規定，都旨在促成權利人與社會公眾間的良好平衡。

2.2.2 中藥品種保護制度的利益平衡論 經前期研究發現，現行中藥品種保護制度在制度設計中，具有在企業之間、企業與社會公眾之間進行利益平衡的努力。具體體現為以下2點。

（1）為鼓勵創新，中藥品種保護制度賦予企業對相關品種的獨占生產權。此獨占生產權分為絕對獨占與相對獨占2種情形。雖然，在相對獨占的情形下，權利的排他性會有所下降，但制度賦予了原研企業對相關品種首家申請保護的資格，區分了首家品種企業與同品種企業間的保護，在二者之間做了利益平衡的努力，相關示例見表3。此外，相對獨占的推行，可以有效激發企業之間的競爭，進而利于中藥品種的價格控制，最終利于企業與消費者之間的利益平衡。在保護期限上，中藥品種保護制度也結合了中藥保護品種形成的技術難易程度、中藥保護品種對國家利益及公共利益的重要性程度等因素，進行了長短不同的期限設計。

表3 阿膠當歸合劑首家品種與同品種保護期限的區別[22-23]

（2）為兼顧公共衛生利益，企業的獨占生產權受一定限制。如臨床緊缺的中藥保護品種，仿制企業在特定條件下可以獲得對相關品種的仿制生產資格，具體可見《中藥品種保護條例》第19條。

由此看來，現行中藥品種保護制度保護權利人利益、兼顧社會公眾利益的理念與知識產權制度的利益平衡理念如出一轍，只是在利益平衡的效果上，存有很大的提升空間，如賦予中藥保護品種的權利不夠充分，原研企業與同品種企業之間的保護區分度不夠、創新品種與改良品種之間的保護區分度不夠等，即權利保護不夠充分，利益平衡不夠合理，有待通過革新來加以克服。

綜上，現行中藥品種保護制度通過鼓勵中藥品種改進提高，調和企業之間及企業與公眾之間的利益，進而促進中藥品種持續創新發展，最終滿足社會公眾用藥需求的設計理念有利于“實現最大多數人的最大幸福”，只是現行中藥品種保護制度的創新鼓勵機制存有不夠系統、利益平衡機制不夠科學的缺陷，無法滿足中藥產業現階段創新發展的需求，需要革新。

3 結語

在基本解決中藥產品低水平重復、中藥市場競爭秩序混亂等問題后，中藥品種保護制度鼓勵創新的功能逐步受到重視與認可，知識產權化的趨勢也在逐步顯現，這符合現階段中藥產業高質量創新發展的需求，也與國際社會在專利制度之外探尋并推行系列藥品知識產權特殊保護機制的形勢吻合。從現行中藥品種保護制度的目標定位、保護機制等方面剖析，發現現行中藥品種保護制度具有激勵中藥品種持續改進的鼓勵措施，也有平衡各方利益的規則設計，還有滿足廣大社會大眾用藥需求的價值追求，運行機制蘊含了知識產權激勵論、利益平衡論等理論的精髓，與知識產權的基礎理論契合，但在制度設計上存有創新鼓勵機制不夠系統，利益平衡機制不夠科學等局限。因此，在后續轉型及制度修訂中，設計科學系統的創新鼓勵機制及利益平衡機制，激發專利等制度不具備的優勢與潛能是中藥品種保護制度修訂工作應關注的重點。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Theoretical basis of intellectual property protection of traditional Chinese medicines varieties

LI Hui1,2

1. College of Marxism, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 311402, China 2. Institute of Zhejiang Chinese Medical Culture, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 310053, China

It is the expectation of academia and the development trend of the protection system for varieties of traditional Chinese medicines (TCM) to dilute the function of drug supervision and administration and strengthen its function of intellectual property. In order to clarify the theoretical basis of intellectualization of the protection system for TCM varieties, and provide a theoretical basis for the subsequent design of the intellectual property protection mechanism of TCM varieties, this paper analyzes the “incentive theory” and “interest balance theory” of intellectual property, and finds that the protection system for varieties of TCM has the orientation of innovation encouragement and the effort of balancing interests between enterprises and the public, contains the essence of the above basic theory of intellectual property, and has the theoretical basis for transforming from the drug supervision and management system to the intellectual property system.

traditional Chinese medicines; intellectual property; special protection system; innovation incentive; benefit balance

R288

A

0253 - 2670(2024)09 - 3217 - 06

10.7501/j.issn.0253-2670.2024.09.034

2024-01-01

國家社會科學基金重大項目（16ZDA236）；國家中醫藥管理局中醫藥法制化建設項目（GZY-FJS-2018-114）；浙江文化研究工程課題：浙江中醫藥文化系列研究（23WH27ZD）；2023年度高等學校國內訪問學者“教師專業發展項目”：中藥知識產權保護機制研究——傳統文化與現代制度的融合；中共浙江省委政法委員會浙江省法學會2023年度法學研究課題重點項目（2023NA19）

李 慧，副教授，從事醫藥法律與知識產權研究。Tel: (0571)86613595 E-mail: lihuiip@163.com

[責任編輯 趙慧亮]