關于醫用電氣設備連接到獨立電源的考核

許于春 陳雪君 肖海鵬 胡旭君

1 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

2 廣東省科學院工業分析檢測中心 （廣東 廣州 510400）

內容提要： 國標GB 9706.1-2020已于2023年5月1日正式實施，標志著全國有源醫療器械的通用標準正式踏入3.0版本。這個標準對包括類似醫用電子、呼吸麻醉機等有源醫療器械行業的沖擊是巨大，包括生產企業、咨詢公司、檢驗實驗室、審評中心在內的相關機構或單位均避免不了這個標準的洗禮。在GB 9706.1-2020標準中，首次提到了“連接到獨立電源”的概念。這一概念的提出，正式替換了舊版標準中的“特定電源”的概念，“連接到獨立電源”的概念更加合理地描述了此類連接的一系列要求。文章意在“連接到獨立電源”的相關要求進行分析，為研究、學習和執行新標準的生產企業、咨詢公司、檢驗實驗室、審評中心等公司或機構人員在標準分析檢測中提供參考意見。

隨著國家對醫療器械注冊檢驗正式放開，醫療器械不再要求在原醫藥系統的醫療器械實驗室進行注冊檢驗，檢測職能被正式分配給社會上取得GB 9706.1-2020國家CMA資質的實驗室。基于這一政策的激勵，全國有源醫療器械實驗室遍地開花，短短幾年，取得GB 9706.1-2020國家CMA資質的實驗室數量迅速上升到七十幾家。然而，實驗室的數量劇增并不代表檢測能力的劇增，事實上，實驗室的檢測能力與實驗室人員的檢測經歷及業務能力有很大關系。而這一波順勢而起的實驗室大多受之前政策的限制，檢測經驗可能有所欠缺，檢驗人員的分析判斷能力也有待考證。隨著新版通標GB 9706.1-2020的正式實施，檢驗任務需求空前龐大，龐大的數量需求與生產企業對檢測速度的追求及新成立實驗室經驗不足三方矛盾將會進行激烈的碰撞。

本文基于“連接到獨立電源”情況對檢測要求進行分析、總結，以期規范相關項目測試過程中相關的統一檢測要求，為注冊、審評等相關人員在設計開發、測試驗證、注冊審評中提供參考。

1.關鍵詞解釋

為了便于后面分析過程更易于理解，在對獨立電源展開分析之前先對幾個重要的術語定義或特定詞語進行解讀。

1.1 供電網

定義：“電能的來源，其不作為ME設備或ME系統的一部分”[1]。這里標準中指出的供電網也包括救護車及類似環境中的電池系統和換能系統。在本文中不對救護車及類似環境中的電池系統和換能系統進行分析。通過定義的描述，可以以最直接的方式去理解，平時實驗室/醫院/家庭里使用的網電源系統就是供電網。對于大多數設備來說，供電網是最初的危險來源，所以，醫用電氣（Medical Electrical，ME）設備或ME系統必須要有對供電網的隔離措施。

1.2 ME設備與ME系統

ME設備定義：具有應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備。這樣的電氣設備：與某一指定供電網有不多于一個的連接（此處省略其他描述）[1]。從定義中可以簡單分析得出：①ME設備必須是跟患者有關的；②不能與某一指定供電網有多于一個的連接。

ME系統定義：在制造商的規定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設備構成的組合，組合中至少有一個是ME設備[1]。從定義中可以簡單分析得出：ME系統的組成必須為ME設備+其他設備（也可能是ME設備），換而言之，ME設備是包含在ME系統內的，ME設備為ME系統的組成部分。這也是ME設備和ME系統最為簡化的表達形式。

再簡單分析一下ME設備和ME系統的要求，在GB 9706.1-2020標準篇幅中，大量的ME設備與ME系統是一起出現的，說明ME設備和ME系統對于GB9706.1-2020標準來說有很多相同的要求，而16章是對獨立的ME系統提出了另外的要求，由此體現ME系統與ME設備最大的區別，如“ME系統中使用的非ME設備，應符合該設備相關的安全標準（國家標準或IEC標準、ISO安全標準）”[1]。說明ME系統中非ME設備應該滿足自身相關的安全標準即可，比如常見的信息設備用電源適配器，一般滿足GB 4943.1的標準。此處對帶有電源適配器的設備檢測方法又多了一種選擇。

1.3 特定電源

特定電源是GB 9706.1-2007標準中的特殊詞語，并沒有相關的定義，可以在有關“特定電源”的要求中去理解“特定電源”的概念。GB9706.1-2007中6.1 c）的要求：由特定電源（不是供電網，且與供電網隔離）供電的設備，不管該電源是否是設備的一部分，應至少在設備上具有表2第5列中所規定的“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記[2]。

從GB9706.1-2007中6.1 c）的要求可以得出一個很重要的信息：特定電源不是供電網，且與供電網隔離。這是一個什么概念呢？以路由器的結構來舉例分析：路由器并沒有內部電源，也不與供電網直接連接，它與供電網的連接必須要經過電源適配器，此時電源適配器就是路由器主機的特定電源。

再從第三版GB9706.1-2020標準對“特定電源”的解釋去解讀這個特殊的詞語。根據新版GB9706.1-2020標準的要求：“在IEC 60601-1的第一版和第二版中稱為“特定電源”，現在被認為同一ME設備的另一部分或ME系統中的另一個設備”[1]。以一個帶有電源適配器的設備為例，如：由電源適配器供電的血壓計有兩種考核方式，方式一：把電源適配器與血壓計主機視為一個整體，即一個完整的ME設備，整個ME設備需要滿足GB9706.1-2020標準對ME設備的要求；方式二：把電源適配器看成是一個獨立的設備，血壓計主機視為另外一個ME設備，電源適配器與血壓計組成ME系統，需要滿足GB9706.1-2020標準對ME系統的要求。

新版對特定電源的要求刪除了，但在與獨立電源相關的要求中增加了相同的“注”，從這個“注”可以理解為，新版通標中把特定電源的概念轉化為了獨立電源的概念。

1.4 獨立電源

獨立電源并非GB9706.1-2020標準的術語，所以標準中并沒有相關的解釋。此處把獨立電源分開解釋，稱為獨立的或單獨的電源，最為常見的例子就是手機充電器，手機充電器也稱電源適配器，這是一個典型的獨立電源。即這個電源與其他部分是獨立分開的，自成一體，而其作用就是給其他設備或其他部件的供電。

根據電源適配器的結構和應用，可以把電源適配器大致分為兩類，即通用電源適配器和特殊電源適配器。①通用電源適配器是適用于大眾的，隨處可見的電源適配器，比如手機用的5V電源適配器。此類電源適配器的輸出口基本都是通用的5V USB接口、Type C接口、Micro USB接口，其中5V USB接口是最為常見的一種形式。②特殊電源適配器是適用于自身產品或小眾產品的，其他設備很大可能與之不可相連的電源適配器。比如聯想電腦自己的電源適配器，它只會匹配于聯想品牌的電腦，其他的電腦接口與之大概率是不匹配的。

2.連接到獨立電源的產品結構

根據前面的分析，總結一下連接到獨立電源的產品結構，一般如圖1所示，主機（或設備主體部分）主要由獨立電源供電，主機自身不帶電源或具有附件電源內部電池。

圖1.連接到獨立電源的產品結構示意圖

此類產品的特點就是前端與供電網的隔離由獨立電源來完成，即獨立電源承擔前端隔離供電網危險電壓的防護工作。若生產企業由于未充分考慮ME設備的特殊安全性要求而直接采購市場上生產的電源適配器，將會對ME設備的安全使用造成巨大的風險[3]。而對于一個具有F型應用部分的ME設備，比如刺激器、心電采集盒等，此類設備通過電極直接連接到患者身上，如果ME設備在連接到患者時，一個意外的危險電壓（如網電壓）從患者的其他部位傳導到ME設備，而ME設備直接連接到大地，這個時候一個危險電流就會從危險電壓發生處，流經患者身體到電極連接處，再通過電極導線流經設備，流向大地，形成一個電極的導通回路。此時的患者將是非常危險的，所以在電極與設備外殼，包括信號口、充電口等，必須要有一重防護措施，這也是在F型應用部分很重要的一個考核指標。

3.獨立電源的相關要求

3.1 預期接收其他設備電能的ME設備（通標中7.2.5）

3.1.1 要求

如果ME設備預期接收來自ME系統中其他電氣設備的電能，且依賴其他電氣設備以符合本部分的要求時，至少滿足以下要求之一：

——在相關連接點附近，標記其他電氣設備的制造商名稱或商標，以及該規定設備的型號或類型參考號；

——在相關連接點附近標記ISO7010-M002的安全標志（參見表D.2的安全標示10），并在使用說明書中列出詳細要求；或

——使用通常市場上不能購得的特殊規格連接器，并在使用說明書中列出詳細要求[1]。

3.1.2 分析

這一要求說明ME設備的電能由ME系統的其他設備供電，且依賴于這個電源來符合通標的要求時，需要滿足三個條件之一：

要求一：在相關連接點附近標記該電源的相關信息，包括：制造商名稱或商標、型號或類型參考號。這個要求明顯可以看出，在連接點標記了電源的以上信息，已經明確了連接口只能連接指定制造商指定型號的電源，不允許連接其他的電源，通過這種標識的方式告知使用者連接的唯一性，以這種唯一的電源來確保整個ME系統符合GB 9706.1-2020標準的要求。

要求二：相關連接點附近標記安全標志（參見表D.2的安全標示10），并在使用說明書中列出詳細要求。這個要求與要求一實際是大同小異的防護效果，只是電源的信息不是在連接口附近標識，而是在說明書中明確，要求的核心內容還是通過標識的唯一的電源來確保整個ME系統符合GB 9706.1-2020標準的要求。

要求三：使用通常市場上不能購得的特殊規格連接器，通過特殊的連接器來限制連接到其他電源的可能，此電源的詳細要求也要在使用說明書中列出。這種連接方式應該是防護等級最高的一種方式，因為這種方式可以避免人為失誤的連接。通過這種幾乎不會有錯誤連接的方式來確保電源的正確連接，從而確保整個ME系統符合GB 9706.1-2020標準的要求。

3.2 連接到獨立電源（通標中8.2.1）

3.2.1 要求

如果規定ME設備連接到除供電網外的獨立電源，該獨立電源應被認為是ME設備的一部分，本部分的所有相關要求都應適用，或者它們的組合應被認為是一個ME系統。

3.2.2 分析

由此要求可知，連接到獨立電源的產品大概可以分為兩種考核方式：方式一：獨立電源連接被規定為ME設備的一部分；方式二：獨立電源與ME設備組合為一個ME系統。

下文以帶電源適配器的電子血壓計為例來分析兩種方式的區別。

帶電源適配器的電子血壓計在市面上非常常見。由于GB 9706.1-2007對特定電源的要求并沒有太深入展開，造成此類血壓計在注冊或者銷售過程中出現了不合規或者打擦邊球的現象。由于電源適配器在按GB 9706.1-2007檢測時，不合格率非常高，甚至大多數適配器均為普通的手機充電器，所以許多此類血壓計的生產廠家在注冊檢驗時說明書中宣稱產品組成并不包含電源適配器，僅按內部電源類產品來進行測試，以此規避對電源適配器的考核[4]。而顯示銷售中，很多血壓計產品又以贈送電源適配器為由，把電源適配器與血壓計一起銷售，這一行為實際大大增加了電源適配器使用不恰當帶來的危險。

按照方式一考核，即獨立電源連接被規定為ME設備的一部分。

首先，如果明確獨立電源為ME設備的一部分，產品說明書中要聲明：電源適配器是產品的一部分，即產品的組成部分已經包含電源適配器。此時，電源適配器作為隔離前端危險電壓最關鍵的一部分，電源適配器的安全性能幾乎關系到整個EM設備的安全。

由于產品包含電源適配器，電源適配器與血壓計主機一起組成了一個完整的ME設備，這個完整的ME設備就應該整體要符合GB 9706.1-2020標準的要求。電源適配器的絕緣要求，隔離要求、爬電距離電氣間隙要求、外殼材料要求、內部布線要求、剩余電壓要求等一系列要求均嚴格按照GB 9706.1-2020標準進行測試，此時并不需要對GB 9706.1-2020標準16章進行測試。

大部分實驗室和企業容易對這種方式達成共識并接受這種方式的檢測。這種方式也是很合理的。但根據以往的一些經驗分析，為了使用方便或貼合市場需求，很大部分電子血壓計的電源適配器采用與手機充電器通用的5V USB充電器。由于此類充電器五花八門，質量參差不齊，除非充電器本來就設計為醫療器械所專用，市場上很少見到按醫療器械標準設計的充電器，因此，這種電源適配器在進行GB 9706.1標準測試時往往會發現很多絕緣問題，比如輸入輸出的耐壓測試，爬電距離/電氣間隙，Y電容的選擇和安裝，火零線的線徑，都很可能是不滿足要求的[5]。建議ME設備的制造商應該從電源適配器的源頭抓起，選擇符合GB9706.1標準要求的電源適配器，或者開發設計符合GB9706.1標準要求的電源適配器。

由于普通電源適配器很難通過GB9706.1標準的考核，導致企業就出現了把電源適配器剔除組成部分的想法，以此來避免對電源適配器的檢測，而實際銷售的時候卻把電源適配器作為“贈品”隨機器銷售（本文中不對這種行為的合法合規性進行分析）。針對這個問題，可以考慮用方式二考核去解決問題嗎？

按照方式二考核，即獨立電源與ME設備組合為一個ME系統。

根據前面的分析，獨立電源作為ME系統的一個組成部分，以帶電源適配器的電子血壓計為例，這里的ME設備是電子血壓計主機，電源適配器是作為另外一個組成部分的設備，此設備可以是非ME設備，也可以是ME設備。如果把電源適配器看成另外一個ME設備，此時對電源適配器的考核會與方式一致。這里分析電源適配器為非ME設備的另外一部分。根據前面對ME系統的分析，“ME系統中使用的非ME設備，應符合該設備相關的安全標準[1]。”此處要求電源適配器滿足GB4943.1的要求即可，而市面上的很多手機通用型的電源適配器均是按照GB4943.1標準進行CCC認證的，因此，只要經過CCC認證的此類電源適配器，大部分質量還是可以保證的。而此時的電子血壓計系統的組成就變成了：符合CCC認證的電源適配器+電子血壓計，電子血壓計按照完整ME設備獨立進行試驗考核，電源適配器+電子血壓計組合一起按ME系統進行考核。比如，整個系統需要測試ME系統部件或部件之間的接觸電流應不超過100μA，ME系統的患者漏電流和總的患者漏電流應不超過對ME設備的規定值。這就說明電子血壓計測試漏電流時，不僅單獨的血壓計按ME設備考核接觸電流和漏電流，還需要電子血壓計連接電源適配器一起考核接觸電流和漏電流，這一方法測試實際與方式一的測試一致。當然同時需要滿足標準7.2.5條款的要求，即需要對電源適配器的信息在說明書中說明，或在連接端口標識清楚，或采用特殊連接器連接電源適配器。

對比方式一和方式二，測試最大的區別在于對電源適配器的考核。方式一需要電源適配器，也要滿足GB 9706.1-2020的要求；方式二不需要獨立考核電源適配器的要求，只需要電源適配器滿足自身的標準要求即可，通常采用認證證書或報告的形式來確認電源適配器的標準符合性，這種方式其實在GB 9706.1-2020中“8.5.1.3對操作者的防護措施（MOOP）”的要求也有相應的描述。這也間接說明了，方式一和方式二的可行性，對于由電源適配器供電或由其他設備供電的并提供防護的產品都可以選擇這兩種方式之一來確定自身產品的安全性。

4.小結

綜上所述，對于連接到獨立電源的ME設備或ME系統，無論該獨立電源是否為產品的組成部分，獨立電源都應該與ME設備或ME系統一起進行考核，整體必須要滿足GB 9706.1-2020標準的要求。