藥企尋找新大陸

趙天宇

2023年4月，在位于馬里首都巴馬科的人福非洲藥業廠房內，工人們檢測設備。圖/新華

面對同一個詞“出海”，中國藥企展開的敘事可能截然不同。

一批企業已然嵌入全球制藥業鏈條中，常年將海外作為主要創收地。2024年4月29日，原料藥企奧銳特披露的2023年業績顯示，外銷收入超過10億元，占主營業務收入的86.88%，出口地涉及歐洲、北美洲、南美洲和亞洲等。

對研發和技術更為考究的創新藥企，也在試圖開啟新篇章。

百濟神州2023年營業收入174.23億元，境外創收高于境內。除了藥品銷售收入，該公司在境外還能獲得一部分技術授權和研發服務收入，使得這一年境外收入占比55%，達到96.22億元，毛利率高于境內業務。

從最舍得為創新藥砸錢的美國，到硝煙未平亟待穩定衛生體系的非洲，中國藥企的足跡遍布，然而經歷并不總是那么光鮮。出海要面對的究竟是什么？對多數企業而言，這場焦慮驅使下的遠征是否真的值得？

亟待建立品牌

非洲大陸遙遠神秘，超過14億的龐大人口數量，以廣袤市場吸引著來自中國的拓荒者。

在非洲，54個國家之間差異很大，既有南非、埃及等為人熟知相對發達的地方，也有部分地區仍然動亂交織。即便在國家內部，發達程度也很不平衡，一些地區貧瘠困窘缺醫少藥，而另一些地方則保持著良好的城市風光，餐館酒吧一應俱全，身處其中令人“感受不到在非洲”。

在坦桑尼亞，當地面向中產階層、醫療水平較高的私立醫院，有不少是印度人開辦的。印度的醫藥公司同樣在當地布局運作多年，如今已成規模，藥品的品類占據半壁江山。中國的藥企想要進到這個地盤上分一塊蛋糕難度很大，不算一個明智的選擇。

“在非洲，企業更應該關注的是目前有新興機會、有增長潛力的市場，而不是從成熟市場里搶份額。”商務部國際貿易經濟合作研究院西亞非洲研究所副研究員劉牧茜告訴《財經》，中國藥械企業在非洲落腳較為成功的一批，有一個共通點，就是企業能認清自己到底要什么，有非常明確的非洲戰略以及產品定位，并且知道企業在當地要面臨怎樣的競爭態勢及自身優勢，考慮清楚后才能走出去。這是企業必須做的。

由于非洲長期接受發達國家及國際組織的援助，部分國家雖然什么藥都缺，支付能力不強，但非常熟悉歐美的藥。在當地的認可度上，首先認歐美跨國藥企的藥，然后是印度藥。

一位長期關注全球藥物市場人士直言，“現在你讓非洲人自己去買藥，他還是要買美國藥。”

藥品的出海，遵循的邏輯不一定是物美價廉。

“藥品出海銷售，跟新能源汽車出海不一樣，汽車到當地了，直接拉開門試駕一圈，好不好開馬上就知道了。藥這個東西，人不會貿然的去試，尤其救命藥，會先看品牌，看這款藥是哪家企業做的。對于熟知的品牌心里才有底，反之很容易遭到當地人的拒絕。”上述人士說。

不僅在非洲，藥品要想去東南亞站住腳，面對的環境也是相似。

康聯達健康總經理李克英告訴《財經》，東南亞市場目前同樣是對歐美進口品牌產品的認可度較高，當地醫生也深受歐美臨床教育影響，在歐美上市的醫藥產品推廣相對較為容易。

中國創新藥想要影響當地的醫生和患者認知，好的產品是必要的基礎。在東南亞，符合國際醫藥法規標準、高質量，且價格具有一定彈性的創新藥，擁有更大的機會。同時，需要系統化、基于產品臨床價值的專業學術推廣，去建立東南亞市場對于中國品牌、技術和產品的認知，這也是撬動歐美跨國藥企市場份額的關鍵之一。

中國的產品在海外建立品牌，很困難，但是不得不做。

一個聰明的方式是與一些國際組織或基金會合作，比如聯合國兒童基金會等。有企業申請到了這類全球項目，在非洲當地就相當于有了國際組織在信譽上的某種背書，借此機會能提升知名度，也給未來的市場整合奠定基礎。

還有一個辦法也能循序漸進地提升品牌知名度，有的中國企業會先在非洲當地做代工或原料加工的業務，逐漸與當地的社區及各政府部門建立起聯系，也要做好社會責任，比如幫本地修路，或者遇到自然災害時支援一些公益事業，從輿論和社會評價上去提高品牌在當地的知名度。

市場準入關，須各個擊破

中國以制造業見長。中國制造的紡織品、汽車、手機遍及非洲，但很少能見到來自中國的藥品及醫療器械。

非洲的疾病圖譜在發生著變化，以往獲得全球關注目光的主要是艾滋、瘧疾、霍亂等傳染病用藥，但現在，不少非洲國家希望外國企業增加對其慢病的關注，比如心腦血管疾病、腎臟疾病用藥，以及抗癌藥。

另一個需求是，非洲國家隨著城市化進程擴大，對野生動物的棲息地有一些侵占，人畜共患病的傳播風險在提高，因此他們希望未來加大對人畜共患病的監測及檢測。

抓到了需求，下一步得闖過當地市場的準入關。

以藥品為例，要進入非洲市場，首先得完成世界衛生組織（WHO）的預認證（PQ）。通過PQ認證的產品，能參與聯合國大宗公立采購，并將藥品發放到以非洲國家為主的貧困國家和地區。PQ認證的門檻相比于美國食品和藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）的監管標準要低。

“問題在于耗時太長了。”一位企業人士反映，藥品經歷了六七年的時間才終于完成PQ認證，然后進入具體某個非洲國家前，該國主管單位往往還要重新登記，一到三年又過去了。對企業出口單一藥品來說，投入成本比較高，是一大挑戰。

跑認證需要不斷地溝通，企業從細節上也會感到不足。對標印度企業，英文溝通有天然優勢。但中國企業就發現，找到同樣懂行的中國人很不容易。

在東南亞，約7億的總人口分散在新加坡、菲律賓、越南、馬來西亞、印度尼西亞、泰國等11個國家，這意味著中國藥企去往東南亞，同樣得一個一個來。

每個國家有一套自己的新藥注冊體系、醫保準入體系和政府采買體系，因此，在東南亞市場開拓前，藥企需要熟知各國在藥品注冊、醫保、采買中的規則，采取相應策略各個擊破。

李克英舉例，如印度尼西亞對實現本地化生產的海外藥企有各類優惠政策，那么就可以在這方面下功夫。

以新藥注冊為例，受殖民時代宗主國醫藥監管體系的影響，現如今，東南亞各國藥審機構多少帶有之前的影子，比較貼近于歐美監管審批的內容與格式要求。

東南亞有些國家的藥品審評機構，與最前沿的技術之間存在落差，因此在歐美等主流國家的審批認證后再予以批準，會降低后續風險。

在東南亞市場，受限于當地政府的醫保承受能力，政府采買的藥品一般是由當地藥企和印度藥廠提供的價格相對便宜的仿制藥；有購買力的患者，則通過私人醫院或診所等渠道終端，獲得由跨國藥企提供的新藥，以及其他藥企提供的品牌仿制藥。二者的比例在東南亞市場各占一半。

在李克英看來，東南亞市場上，中國的新藥、生物類似藥以及改良型新藥，可以通過價格優勢策略，切出一塊存量市場；同時，通過上市跨國藥企在東南亞還未布局的新藥品種，來培育一塊增量市場。

但這需要一個過程，首先得培養單一公司單個藥品在東南亞市場的品牌認知度，然后逐漸將這種單一的認知度凝聚成對中國新藥的認知度。

一位長期關注全球藥物市場人士認為，在全球市場中，中國創新藥的角色定位更像是一種查漏補缺。

對于有能力覆蓋全球市場的企業來說，歐美市場與新興市場有明顯的區別。

復星醫藥董事長吳以芳表示，針對不同市場需求類型，復星醫藥的戰略側重點不一樣。該公司的海外銷售網絡覆蓋40余個國家和地區，在成熟法規市場，該公司著力強化全球運營能力，設立了多處研發中心以支持全球創新，以解決目前還沒有治療藥物及治療手段的新藥研發，或者有顯著療效的藥物開發；而在新興市場，像非洲、中東等，則希望能打造屬于本地化的生產和商業化能力。

得靠本地化，也難免波折

想想中國人對中藥的熟稔程度，就知道醫藥的本地化有多么的關鍵。中國醫藥的出口，無論是創新療法還是原料藥，都能匯聚在一個共性上，而且越來越明顯，那就是本地化。

拼技術的創新藥，選擇license-out（對外授權）方式的藥企比較多：中國藥企進行一款藥物的早期研發，然后將項目授權給其他海外藥企做后期臨床研發或者上市銷售，一旦抵達某個里程碑，就能獲得該階段相應的一筆收入。

采取這種方式，中國藥企能借用合作伙伴的海外銷售渠道，通常不必自己操心如何拿下海外市場，所以被形容為“借船出海”。

美國企業是中國醫藥license-out交易中的最大受讓方。據長城證券統計，2016年1月1日至2024年2月4日數據來看，美國企業的交易金額累計達到了600.19億美元，遠高于第二名英國的176.11億美元。License-out的藥物以抗腫瘤為主要治療領域，交易數量達到251個。

能直接出海的新藥更少。比如百濟神州的抗癌藥澤布替尼獲美國FDA批準后上市，目前在共計70個市場獲批，該公司自建了超過3700人的國際商業化團隊來覆蓋全球藥物市場，其中500多人在北美和歐洲。同時，通過關聯公司或經銷商，將商業化能力拓展到亞太、拉美和中東地區。

在東南亞，康聯達正搭建以產品引進與開發、生產、制劑CDMO、商業化為一體的東南亞業務平臺，目前在東南亞六國建立了分公司和辦事機構，帶領這家企業的李克英就是新加坡人。

選擇一個合適的本地合作伙伴很重要，復星醫藥旗下創新藥企復宏漢霖為PD-1斯魯利單抗選擇的東盟市場合作方，PT Kalbe Genexine Biologics，其母公司Kalbe Farma是印度尼西亞最大的藥品生產商，占有約15％市場份額，擁有76家分公司，目前還在推動泰國、新加坡、馬來西亞等國的上市進程。

更深入的本地化做法就不只是在銷售環節了，而是把生產也建在當地。

馬里共和國是一個位于西非的內陸國家，人口2367萬，是聯合國認定的最不發達國家之一。

2013年，人福醫藥與中非發展基金合作，在馬里的首都巴馬科投資了3.5億元，成立人福非洲藥業股份有限公司。兩年后，該公司的藥廠在巴馬科建成投產，這是西非地區建設標準較高的一家現代化藥廠。在此之前，馬里的醫藥制造業幾乎一片空白，藥品依賴進口。

截至2023年4月，人福非洲藥業的本地員工有近200人。人福非洲藥業董事長李文勝表示，工廠目前的本地化比例達到95%，生產操作崗位和基層管理崗位已實現100%本地化。

十年前的投資帶來了不菲的收益。人福醫藥2023年年報顯示，人福非洲、人福馬里、人福埃塞等子公司，現已在非洲各國累計獲得130多個藥品注冊文號，參與所在國及周邊國家政府招標采購，2023年在非洲市場實現年度銷售收入約2.73億元，較上年同期增長36%。

然而，出海建廠，遇波折是家常便飯。

常見的情況是訂單不穩定。比如有中國公司做防瘧疾蚊帳，在烏干達、埃塞俄比亞分別建了廠，盡管在前期已做過非常充分的調研，也通過了當地的市場準入認證，但是在建廠之后，還是受到了營商環境不穩的影響，訂單時有時無，目前這兩個廠基本處于停滯運營的狀態。

還有企業在當地做過一陣新冠疫情檢測，儀器雖然可以另做他用，但目前也沒有找到合適的轉型方向，廠房設備還在原地保留著。

劉牧茜的建議是，企業出海前應仔細了解各國的醫藥健康產業規劃及戰略，對工業水平、市場容量、營商環境做到心中有數。有些國家已經建立了成熟的醫藥工業園，企業如能進駐，依托平臺優勢，后續開展投資經營可能少走彎路。