醫療器械標準化技術委員會國內外對比研究

2024-06-10 22:17:02錢文文石林夏忠誠黃芝香鄭建

中國標準化 2024年9期

錢文文石林夏忠誠黃芝香鄭建

摘要：本文通過研究ISO、IEC和國內的醫療器械標準化技術委員會建設情況，梳理國內與ISO、IEC醫療器械標準化技術委員會的對應關系，并從技術領域方向上進行對比分析，發現我國醫療器械標準化技術委員會的設置與國際上的差距已逐步減小，在部分領域甚至領先于國際。結合我國醫療器械標準體系現狀，提出了進一步完善我國醫療器械標準化工作的建議。

關鍵詞：醫療器械，標準化技術委員會，技術對口單位，標準體系

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.09.006

0 引言

醫療器械產業是現代醫療衛生服務體系建設的重要支撐，而醫療器械標準是醫療器械產業在注冊、上市、監管、監督抽驗等各個活動中所遵循的統一的技術要求，涉及醫療器械產品的整個生命周期，是保障產品安全有效最基礎、最重要的技術法規。醫療器械標準化技術委員會（TechnicalCommittee，簡稱TC）是醫療器械標準制定、監督管理、實施反饋的重要主體，其設置的合理性與先進性對整個醫療器械標準體系的發展乃至行業的發展都具有重要的作用[1]。

國際標準化組織（International Organizationfor S t a nd a r d i zat ion，簡稱I S O）、國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，簡稱I E C）、國際電信聯盟（I n t e r n a t i o n a lTelecommunication Union，簡稱ITU）是目前國際上最具權威性的3大標準化機構。我國的醫療器械標準體系架構主要參照ISO和IEC而建立[2]。本文分別介紹了ISO、IEC和我國的醫療器械標準化技術委員會設置情況，梳理了國內與ISO、IEC的醫療器械標準化技術委員會對應關系，通過比較分析，總結出我國醫療器械標準化工作與國際上的差距，并結合我國醫療器械標準體系現狀，提出完善我國醫療器械標準化工作的建議。

1 醫療器械標準化技術委員會國內外現狀

1.1 ISO醫療器械標準化技術委員會現狀

ISO成立于1947年，是全球最大的非政府性標準化機構，負責的醫療器械標準主要涉及無源醫療器械、體外診斷系統等領域[1]。ISO的TC按照專業技術分為17個領域，醫療器械主要在健康、醫藥和實驗設備領域中，其中與醫療器械直接相關的標準化技術委員會有14個，如輸液輸血器具、牙科、外科植入物等（具體見表1）。在ISO/TC 172光學和光子學中有大量醫用內窺鏡、眼科光學和儀器的標準（具體見表2）。此外，在人工智能、增材制造、機器人等專業領域，也有部分醫療器械的標準。這些領域由于屬于有源設備，因此與IEC設立了聯合工作組（具體見表3）。因此ISO中與醫療器械相關的TC有15個，共包含28個SC（Sub-committee，簡稱SC）及99個工作組（Work Groups，簡稱WG）[3]（不包含聯合工作組）。截至目前，ISO已發布醫療器械相關標準1900余項。

1.2 IEC醫療器械標準化技術委員會現狀

IEC成立于1906年，是全球最早的國際性標準化機構，主要負責有源醫療器械的標準制修訂工作[3]。IEC的醫療器械的標準體系以安全性為主，其中TC 62制定的IEC 60601醫用電氣設備的系列安全標準最具代表性。TC 62下設4個SC，專門從事醫用電器設備的標準制定。此外，在TC 66、TC76、TC 87、TC 56、TC 104中也有部分醫療器械標準（具體見表2）。共包含4個SC和22個WG。截至目前，IEC已發布醫療器械相關標準300項以上。

1.3 我國醫療器械標準化技術委員會現狀

我國醫療器械標準從1979年開始由原國家質量技術監督局統一規劃管理，目前是以政府為主導。國家標準化管理委員會是國家標準化事務的主管部門，統一管理全國標準化工作；國家藥品監督管理局是醫療器械標準化工作的行政主管部門，負責我國醫療器械標準的管理與監督；國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心負責組織實施標準的管理與監督；全國各醫療器械標準化專業技術委員會負責各自技術領域范圍內標準的制定、實施、宣貫、評價、復審等工作[4-6]。截至目前，我國醫療器械標準技術組織已達37個，包括13個TC、13個SC、1個WG和10個技術歸口單位。現行有效的醫療器械標準共計1974項，在數量上與ISO標準基本持平。

2 我國與ISO/IEC醫療器械標準化技術委員會對比分析

我國的醫療器械標準化（分）技術委員會主要是參照ISO和IEC中醫療器械標準化技術委員會的架構設立的，各TC或SC負責各自專業技術領域范圍內的標準制定工作[2，7-8]。將我國醫療器械標準化技術委員會與ISO、IEC進行對應關系比較（見表1），發現并不是完全對應，存在完全對應（TC對應TC）、分散對應（TC和SC分散對應）、不對應3種情況，因此本文將從這3種情形來研究分析我國與ISO、IEC醫療器械標準化技術委員會的差異。

2.1 我國醫療器械的TC與ISO/IEC的TC完全對應情況

我國醫療器械的TC與ISO/IEC的TC完全對應的有12個，分別是輸液器具、注射器（針）、牙科、麻醉和呼吸設備、計劃生育器械、外科器械、消毒技術與設備、外科植入物、體外診斷系統9個專業技術領域，醫用電氣設備、生物學評價2個通用技術領域，質量管理和通用要求1個管理領域（見表1）。這12個TC成立較早，均在2002年之前成立[8]。經過多年的發展，相關領域的標準化工作已較為成熟。

2.2 我國醫療器械與ISO/IEC分散對應情況

與完全對應的情形相比，我國醫療器械與ISO/IEC的TC和SC分散對應的情形為多數，具體有TC對應SC、SC對應SC、SC對應TC/WG、技術歸口單位對應TC/WG四種情況。

2.2.1 TC對應SC

我國醫療器械TC對應ISO/IEC的SC的情形共有3個，分別是牙科、外科植入物、醫用電器設備（見表1）。這3個領域的總技委均是完全對應的，但各自下設的分技委不完全對應。這種情形的產生主要是由于我國在牙科、外科植入物、醫用電器設備3個領域中規劃標準化工作時，結合了產業發展情況和標準化管理工作實際需求進行統籌設置，使我國醫療器械TC工作范圍和工作內容更加科學合理。

2.2.2 SC對應SC

我國醫療器械SC對應ISO/IEC的SC的情形共有9個，與TC對應SC的領域相同，均集中在牙科、外科植入物、醫用電器設備3個領域。在牙科領域中有齒科設備與器械；在外科植入物領域，主要集中在心血管植入物、骨科植入物、有源植入物、組織工程醫療器械產品等細分領域；醫用電器設備中有醫用X射線設備及用具、放射治療、核醫學和放射劑量學設備、物理治療設備、醫用電子儀器等細分領域（見表1）。以上領域產品量大面廣，細分領域的專業化程度較高，設立SC有利于細分領域標準化工作的開展。在這些細分領域中，從SC的設置上來看，我國的標準化水平與國際標準已基本持平。

2.2.3 SC對應TC/WG

我國醫療器械SC對應ISO/IEC的TC和對應WG實際上有兩種情形：第一種是我國的SC對應ISO的WG，如SAC/TC 248/SC 1對應ISO/TC 194/WG 17納米材料；第二種是我國的SC對應ISO/IEC中其他專業技術領域中的醫用部分，如SAC/TC 338/SC 1測量、控制和實驗室電器設備醫用設備僅是對應IEC/TC 66測量、控制和實驗室設備的安全中醫用設備的部分，SAC/TC 10/SC 2醫用超聲設備僅對應IEC/TC 87超聲波中的WG 7手術治療設備（見表2）。

值得一提的是，SAC/TC 103/SC 1對應ISO/TC172/SC 5/WG 6、ISO/TC 172/SC 7/WG 6、ISO/TC172/SC 7/WG 7、ISO/TC 172/SC 7/WG 9和IEC/TC76/WG 4五個工作組（見表2），然而國際標準化組織并沒有設置專門的醫用光學和儀器領域技術委員會，相關標準分散在ISO/TC 172/SC 5、ISO/TC172/SC 7和IEC/TC 76中。我國為統籌醫用光學和儀器領域的標準化工作，專門設置了SAC/TC 103/SC 1，使我國醫用光學和儀器領域的標準化體系更加完善。

2.2.4 技術歸口單位對應TC/WG

我國醫療器械WG或技術歸口單位對應I SO/IEC的TC/WG，這里存在三種情況：第一種是與上述SC對應TC/WG的情況類似，主要是對應ISO/IEC中其他技術領域的醫用部分，如醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位對應IEC/TC 56和IEC/TC 104中醫療器械可靠性等相關部分（見表2）；第二種是對應ISO醫療器械TC中的SC，如口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位對應ISO/TC 106/SC9牙科CAD/CAM系統，中醫器械標準化技術歸口單位對應ISO/TC 249傳統中醫藥WG 3和WG 4（見表1）；第三種是技術歸口單位對應ISO-IEC聯合工作組，有增材制造、人工智能、醫用機器人3個高新技術領域（見表3）。相較于國際上，我國這些領域的標準化技術歸口單位建立的時間較晚，但設置分布情況已和國際水平逐步接軌。

2.3 不對應情況

我國的標準化技術委員會設置與ISO、IEC不對應的情況也有兩種：一種是ISO中有設置但我國目前沒有的，如ISO/TC 215健康信息學；另一種是我國自主建立，在ISO/IEC中并沒有設立的[9]。近年來依據我國醫療器械產業發展和監管急需的實際情況，我國在近幾年先后自主成立了5個標準化技術歸口單位（見表4）。

由上述對比分析可知，目前我國的醫療器械TC已經基本涵蓋了醫療器械的主要技術領域，與ISO和IEC之間的差距越來越小。此外，我國近幾年在監管急需和新興技術領域方向組建了技術歸口單位/工作組，在部分領域我國TC的發展步伐甚至領先于國際標準化組織，如建立SWG 26全國醫療裝備產業與應用標準化工作組，推進新興醫療裝備產業化步伐；建立醫療器械包裝標準化技術歸口單位，助力統籌推進醫療器械產品包裝行業的標準化水平等。

3 我國醫療器械TC發展建議

通過對我國與ISO、IEC醫療器械TC之間對應關系的對比分析和標準發布數量可以看出，我國醫療器械標準化與國際標準目前已近乎持平，人類輔助生殖技術、醫用高通量測序等部分領域的標準化技術委員會設置甚至領先于國際標準。然而，在標準化改革工作深化的背景下，如何進一步鞏固現在的標準化成果，最大程度發揮標準化工作帶來的效益，值得深入思考。

3.1 持續發揮中國優勢與特色，加緊布局新標準制定

自2017年以來，我國新建立了14個醫療器械標準化工作組（技術歸口單位），這其中既包含了中國產業發展優勢（如人工智能、醫用機器人等），也有中國特色的體現（如中醫器械）。標準化工作組（技術歸口單位）的成立不僅體現了我國醫療器械產業的高速發展，也說明了產業發展和行業監管對標準化工作的急切需求。為進一步發揮標準化的引領作用，要充分發揮標準化工作組（技術歸口單位）的作用，加緊布局這些領域的標準制定工作，助力推進中國優勢與特色醫療器械產業發展。

3.2 統籌布局數字醫療標準化建設，緊跟時代發展方向

隨著在線問診、健康大數據等新形態的出現，“智慧醫療”“云問診”等新興詞匯越來越熱。健康信息及相關醫療器械（如家用醫療器械）的發展普及，是數字醫療發展的必然趨勢。ISO/TC 215健康信息學負責健康信息學領域的標準化，范圍涵蓋與健康有關的數據和信息以及相關軟硬件等。然而國內尚無相關TC，與國際標準相比處于落后水平。因此，統籌布局數字醫療標準化建設，開展數字醫療標準研制工作，是促進數字醫療產業發展、緊跟時代發展步伐的重要內容。

3.3 推進創新技術轉化，提升標準實施效益

創新技術轉化為標準是其產業化的重要方式之一，推動創新技術轉化為標準，促進標準的實施應用，是產業創新發展的重要工作。在創新技術轉化為標準的過程中，提升企業在標準預研與制定過程中的參與度，是提升標準實施效益，促進醫療器械標準化工作水平提高的重要手段。因此，要加大企業制定標準的政策支持力度，并充分發揮各TC的組織協調與引領作用，通過加強與企業的技術交流與合作等方式，積極引導企業參與標準制修訂工作，促進科技創新轉化為標準成果，最大程度提升標準實施效益。

4 結語

經過40余年的發展，我國醫療器械標準化工作取得了矚目的成就，醫療器械標準化工作機制逐步完善，TC不斷發展壯大，醫療器械標準在支撐行業監管和推動行業技術發展中的作用日益顯著。通過我國與ISO、IEC醫療器械TC的對應關系對比分析和標準發布數量可以看出，我國醫療器械標準化與國際標準目前已近乎持平，人類輔助生殖技術、醫用高通量測序等領域甚至領先國際標準。在今后的工作中，持續加強醫療器械標準體系建設統籌布局，加緊推進創新技術轉化，是進一步鞏固現在的標準化成果，最大程度發揮標準化工作帶來的效益的重要工作。

參考文獻

[1]曹越，金若男，劉菁，等.醫療器械標準在注冊審評中的應用研究[J].中國醫療設備，2020，35（4）：159-162.

[2]劉毅，李悅菱，廖曉曼，等.ISO與國內醫療器械標準化機構設置比較研究[J].首都醫藥，2013，20（16）：8-11.

[3]肖憶梅，歐陽昭連，李軍.醫療器械國際標準體系現狀與借鑒[J].中國醫藥導刊，2016，18（3）：316-317.

[4]許慧雯，王慧超，蘭禹葶，等.醫療器械標準化技術委員會現狀及建設思考[J].中國食品藥品監管，2019（9）：31-37.

[5]楊曉芳，王越，母瑞紅，等.我國醫療器械專業標準化技術委員會管理現狀及分析[J].醫療裝備，2014，27（10）：16-18.

[6]張春青，王越，鄭佳，等.我國醫療器械專業標準化技術委員會建設現狀及建議[J].中國藥事，2010，24（9）：864-866.

[7]許慧雯，王越，楊曉芳，等.醫療器械標準體系進展[J].中國醫療器械雜志，2018，42（1）：49-52.

[8]母瑞紅，楊昭鵬.對我國醫療器械標準化技術組織體系建設的幾點思考[J].中國藥事，2012，26（11）：1174-1176.

[9]許慧雯，鄭佳，王慧超，等.新形勢下醫療器械標準化體系研究[J].中國藥事，2019，33（10）：1087-1092.

作者簡介

錢文文，碩士研究生，工程師，研究方向為醫療器械標準化研究。