2016至2020年杭州地區無償獻血人群HIV感染狀況分析

[摘要]"目的"了解杭州地區無償獻血人群HIV感染狀況，為本地區降低HIV經輸血傳播風險，制定有效獻血者招募及艾滋病防控策略提供數據支持。方法"采用酶聯免疫吸附試驗（enzyme-linked"immunosorbent"assay，ELISA）和病原體核酸檢測技術（nucleic"acid"testing，NAT）對2016年1月至2020年12月杭州地區902"847例無償獻血者標本進行抗HIV-Ⅰ/Ⅱ抗體/抗原和HIV"RNA檢測。抗-HIV抗體/抗原或HIV"RNA"反應性標本送杭州市疾病控制中心進一步采用Western"blot法和NAT進行確認。結果"2016年1月至2020年12月杭州地區共檢測HIV確證陽性103例，陽性檢出率為0.01%，其中101例ELISA和NAT篩查均為陽性反應，2例ELISA篩查為陰性反應，NAT為陽性反應。103例感染者中，以男性（91.26%，94/103）、18～35歲（69.90%，72/103）、初次獻血者（68.93%，71/103）為主。2016至2020年獻血者HIV陽性率呈逐年下降趨勢（χ2="7.181，P=0.007）。男女獻血者HIV陽性率各年的差異無統計學意義（χ2="10.336，P=0.350；χ2="0.653，P=0.957）。各年齡組獻血者HIV陽性率各年的差異無統計學意義（χ2="6.378，P=0.173；χ2=2.318，P=0.678；χ2="5.284，P=0.259；χ2="9.183，P=0.057）。結論"近5年HIV感染在杭州市無償獻血人群中呈低流行水平，但仍存在感染風險，應加強在低危人群中招募獻血者并且應采用先進的檢測技術，選擇合適的檢測策略，保證血液安全。

[關鍵詞]"獻血者；"HIV感染；"酶聯免疫吸附試驗；核酸檢測

[中圖分類號]"R446.6""""""[文獻標識碼]"A""""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2024.14.003

Analysis"on"HIV"infection"status"of"unpaid"blood"donors"in"Hangzhou"from"2016"to"2020

LI"Xiaotao1，"2，"DONG"Jie1，"2，"LING"Xia1，"ZHU"Hong1，"2，WU"Danxiao1

1.Blood"Center"of"Zhejiang"Province，"Hangzhou"310006，"Zhejiang，"China;"2.Zhejiang"Provincial"Key"Laboratory"of"Blood"Safety"Research，"Hangzhou"310006，"Zhejiang，"China

[Abstract]"Objective"To"understand"the"status"of"HIV"infection"among"unpaid"blood"donors"in"Hangzhou，"and"to"provide"data"support"for"reducing"the"risk"of"HIV"transmission"through"blood"transfusion，"and"formulating"effective"blood"donor"recruitment"and"AIDS"prevention"and"control"strategies"in"Hangzhou."Methods"Enzyme-linked"immunosorbent"assay"（ELISA）"and"nucleic"acid"testing"（NAT）"were"used"to"detect"HIV-I/"Ⅱ"antibody/antigen"and"HIV"RNA"from"902"847"unpaid"blood"donors"in"Hangzhou"from"January"2016"to"December"2020."Anti-HIV"antibody/antigen"or"HIV"RNA"reactive"samples"were"sent"to"Hangzhou"Center"for"Disease"Control"（CDC）"for"further"confirmation"by"Western"bloting"and"NAT."Results"A"total"of"103"HIV"positive"cases"were"detected"in"Hangzhou"area"from"January"2016"to"December"2020，"with"a"positive"detection"rate"of"0.01%，"101"cases"were"positive"for"ELISA"and"NAT"screening，"2"cases"were"negative"for"ELISA"screening"and"positive"for"NAT."Among"the"103"infected"patients，"males"（91.26%，"94/103），"18–35"years"old"（69.90%，"72/103），"and"first-time"blood"donors"（68.93%，"71/103）"were"the"majority."The"positive"rate"of"HIV"among"blood"donors"decreased"year"by"year"from"2016"to"2020"（χ2="7.181，"P=0.007），"but"there"was"no"significant"difference"in"HIV"positive"rate"between"male"and"female"blood"donors"（χ2="10.336，"P=0.350;"χ2="0.653，"P=0.957）."There"was"no"significant"difference"in"HIV"positive"rate"among"blood"donors"of"different"age"groups"（χ2="6.378，"P=0.173;"χ2"="2.318，"P"="0.678;"χ2="5.284，"P=0.259;"χ2="9.183，"P=0.057）."Conclusion"In"recent"5"years，"HIV"infection"has"been"at"a"low"epidemic"level"among"unpaid"blood"donors"in"Hangzhou，"but"there"is"still"an"infection"risk."It"is"necessary"to"strengthen"the"recruitment"of"blood"donors"from"low-risk"groups，"adopt"advanced"detection"technology"and"select"appropriate"detection"strategies"to"ensure"blood"safety.

[Key"words]"Blood"donors;"HIV"infection;"Enzyme"linked"immunosorbent"assay;"Nucleic"acid"testing

近幾年隨著醫療技術水平的進步，血液及血液制品在臨床疾病治療領域比如外傷、分娩、血液病等得到廣泛應用，挽救了患者的生命，但也導致一些血液傳播疾病的感染風險[1]。由于現有醫學技術限制，無法克服HIV檢測的“窗口期”，導致血液安全受到影響，近幾年出現經輸血傳播HIV的事件[2-3]。《血站技術操作規程》2015版要求自2016年3月1日起，血供血機構對獻血者捐獻的血液進行核酸檢測，縮短檢測的“窗口期”，降低輸血傳播疾病風險。盡管如此，到目前為止仍無法完全排除窗口期造成的感染[4]。因此，需加強獻血者獻血前的健康教育、篩查，從低危獻血者中采集血液，保證血液的安全。

1""資料與方法

1.1""一般資料

對獻血者進行獻血前健康征詢和一般檢查，經獻血者知情同意后采集2016年1月至2020年12月無償獻血者標本，并對其進行HIV抗體和HIV核酸檢測。獻血者同意可匿名用于血液安全相關的科學研究，并且同意血站向CDC報告艾滋病感染等檢測陽性的結果和個人資料。

1.2""檢測方法

1.2.1""抗HIV抗體/抗原篩查檢測""酶聯免疫吸附試驗（enzyme-linked"immunosorbent"assay，ELISA）采用兩個不同廠家的抗HIV抗體/抗原"ELISA試劑進行檢測，分別為珠海麗珠有限公司和美國BIO-RAD公司產品，其中BIO-RAD公司采用第4代HIV檢測試劑，聯合檢測P24抗原。所有試劑均為中國藥品生物鑒定所批批檢合格產品，并嚴格按照試劑說明書要求進行操作和判定。抗HIV抗體/抗原"ELISA試劑初次檢測呈現反應性，采用原有試劑進行雙孔復試。雙孔中至少有1孔呈現反應者，判定該試劑抗HIV抗體/抗原檢測有反應性。兩種試劑中任意1種試劑呈現反應性，判定該標本抗HIV抗體/抗原檢測呈現反應性。抗HIV抗體/抗原ELISA試劑初次檢測呈現無反應性或雙孔復試中兩孔均為無反應性，即判定該試劑抗HIV抗體/抗原檢測無反應性。兩種試劑均呈現無反應性，判定該標本抗HIV抗體/抗原檢測無反應性。

1.2.2""核酸檢測""病原體核酸檢測技術（nucleic"acid"testing，NAT）采用西班牙Grifols公司和美國Roche"Molecular"Systems公司的試劑及其配套的操作平臺，嚴格按照試劑和儀器說明書進行操作和結果判定。單檢和混樣（分項目或混合項目）按照檢測模式判定規則檢測結果為無反應性的，報告核酸檢測合格；檢測結果為有反應性的，報告核酸檢測不合格。

1.2.3""抗-HIV抗體/抗原或HIV"RNA""初篩陽性的血液標本送杭州市CDC的HIV確證實驗室采用"Western"blot法和NAT確認（全國艾滋病檢測技術規范"2020年修訂版[5]），陽性者判定為HIV感染者。

1.3""統計學方法

采用SPSS"21.0"統計學軟件對數據進行處理分析，計數資料用例數（百分率）[n（%）]表示，采用χ2"檢驗。Plt;0.05為差異有統計學意義。

2""結果

2.1""HIV陽性率比較

2016年1月至2020年12月共檢測獻血者血液標本902"847個，HIV確證陽性103例，HIV陽性率為0.01%。HIV陽性率呈逐年下降趨勢，差異有統計學意義（χ2="7.181，P=0.007）

2.2""HIV確認陽性標本ELISA和核酸檢測結果分析

2016年1月至2020年12月杭州地區共檢測出HIV確證陽性103例，其中101例ELISA和NAT篩查均為陽性反應，2例ELISA篩查為陰性反應。2016年1月至2020年12月男性無償獻血者566"881人，HIV感染者94例，女性無償獻血者35"966名，HIV感染者9例。男性和女性各年間HIV陽性率差異無統計學意義，見表1。

2.3""不同年齡組獻血者HIV陽性率比較

2016年1月至2020年12月杭州地區無償獻血者18～25歲、26～35歲、36～45歲、46～55歲各年齡組HIV感染者分別為33例、39例、18例、13例，各年齡組各年間HIV陽性率差異無統計學意義，見表2。

2.4""HIV陽性獻血者人口學特征

103例HIV確認陽性的感染者中，男性占91.26%，18～35歲青年人占69.90%，本市占18.45%；大專及本科占33.01%，高校學生占12.62%；初次獻血者占68.93；捐獻全血占98.06%。

3""討論

目前艾滋病已嚴重威脅我國公眾的健康。截止2022年底，全國報告存活HIV感染者122.3萬例，死亡4.18萬例，新發10.78萬例[6]。我國HIV感染者95%以上是通過性途徑感染，這種傳播途徑可能在艾滋病從高危人群向普通人群傳播發揮橋梁作用，這無疑給血液安全帶來一定的壓力[7]。全國各地無償獻血人群HIV陽性率存在一定的差異，2016至2020年杭州地區無償獻血者HIV感染狀況呈低流行水平，陽性率為0.01%（11/10萬）低于廣州地區HIV陽性率29.6/10萬，洛陽地區HIV陽性率22/10萬和唐山市HIV陽性率19.9/10萬[8-11]。自2011年起浙江省采供血機構開展阻斷經輸血傳播HIV項目，從血站、血站員工和獻血者三個方面著力，獻血者HIV感染快速上升的趨勢被遏制，2016至2020年杭州地區HIV陽性率出現逐年下降趨勢[12]。

隨著2010年核酸檢測試點工作的推進，浙江省血液中心檢測模式從原來的2次ELISA法改為兩次ELISA法和1次核酸檢測。自開展核酸檢測以來，發現血清學陰性核酸陽性的HIV感染者兩例，1例Western"blot法鑒定為HIV-1抗體陽性，1例為NAT陽性，核酸檢測縮短了HIV窗口期。目前國外許多國家獻血者HIV的篩查采用化學發光免疫分析（chemiluminescence"immunoassay，CLIA）法和NAT，化學發光法比較ELISA具有較高的特異性和敏感度，但是由于化學發光試劑使用成本相對較高，限制了CLIA在血站獻血者篩查方面的推廣應用。因此目前開展NAT和ELISA共同檢測可以有效的避免漏檢并縮短窗口期，更能確保血液安全，降低經輸血傳播HIV殘余風險[13-16]。

但是由于窗口期的存在，并不能完全依靠檢測手段排除經輸血感染HIV的風險。所以應采取一系列的措施從源頭上阻斷經輸血傳播HIV。第一，當地政府部門要加大防艾教育的力度，將艾滋病預防工作與無償獻血宣傳活動結合起來[17]。2017年國務院下發的《中國遏制與防治艾滋病“十三五”行動計劃》中指出通過發揮社會公眾人物影響和互聯網、微博、微信等新媒體作用和一系列專題講座增強宣傳效果，居民和易感染艾滋病重點和危險行為人群知曉艾滋病防治知識分別達到80%和90%以上，公民在獻血前能夠自我排除，保證從低危獻血者中采集血液[18]。第二，應加強一線醫務人員的培訓，提升工作人員征詢排查水平，拒絕潛在高危獻血者獻血。本研究發現103例HIV感染的人群中以男性、18～35歲青年人、初次獻血者為主，這與既往研究的結果相一致[19-20]。所以在咨詢時應該特別關注這類獻血人群。第三，建立區域性獻血者屏蔽監測系統，從源頭上阻止高危行為獻血者的異地獻血，保證血液安全[21]。目前，HIV確認陽性獻血者信息共享系統在華東地區建立，實現幾個城市之間HIV確認陽性獻血者的聯合屏蔽[22]。繼續推進與疾病預防控制中心的信息聯網，共享HIV確證陽性人員信息，防止HIV感染者惡意獻血。

隨著新的輸血技術的進一步發展，一些新的輸血技術對于防止HIV通過輸血感染發揮了重要的作用。自身輸血技術，可以避免由于輸注異體血液導致感染風險[23]。有研究表明，使用亞甲藍光化學法處理血漿，可將人類免疫缺陷病毒滅活效果達到5logs以上[24]。目前仍在研究階段未廣泛用于臨床的人工血液，可以緩解醫療系統用血緊張狀況，避免HIV造成的輸血傳播。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2023–07–01）

（修回日期：2024–03–06）