早期股骨頭缺血性壞死保髖手術器械研發

王靜 任政 劉修信

摘要：本研究研制一套建立骨通道-清除壞死骨組織-結構性骨移植（BCB）的創新保髖手術器械，用于微創手術治療臨床早期股骨頭壞死（ONFH）患者。該手術器械由定位系統、骨道清除系統、骨替代修復植入系統3部分組成，分別用于股骨頭壞死區域定位、建立骨粗通道、壞死組織清除后植骨，以便治療早期ONFH患者。此手術器械設計合理、結構緊湊、經濟高效，具有清除壞死物更徹底、術中透視少、出血量少、手術操作簡單、易于廣泛推廣學習的優點，可為臨床提供一種操作簡單、安全、微創且經濟的治療早期ONFH的保髖手術方法，具有較高的臨床應用價值。

關鍵詞：股骨頭缺血性壞死；手術器械；骨通道；骨移植

中圖分類號：R687.3? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：B? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2024.12.002

文章編號：1006-1959（2024）12-0007-06

Development of Hip-preserving Surgical Instruments for Early-stage Osteonecrosis of the Femoral Head

Abstract：In this study， a set of innovative hip-preserving surgical instruments for building bone canal-clean up osteonecrosis-bone implantation （BCB） was developed for minimally invasive surgery in the treatment of patients with early-stage osteonecrosis of the femoral head （ONFH）. The surgical instrument is composed of three parts： positioning system， bone channel removal system and bone replacement repair implantation system. It is used to locate the area of femoral head necrosis， establish bone thick channel and bone graft after necrotic tissue removal， so as to treat patients with early-stage ONFH. This surgical instrument is reasonable in design， compact in structure， economical and efficient. It has the advantages of more thorough removal of necrotic materials， less intraoperative fluoroscopy， less bleeding， simple operation， and easy to be widely promoted and learned. It can provide a simple， safe， minimally invasive and economical hip-preserving surgical method for the treatment of early-stage ONFH， which has high clinical application value.

Key words：Osteonecrosis of the femoral head;Surgical instrument;Bone channel;Bone grafting

股骨頭壞死又稱股骨頭缺血性壞死（osteonecrosis of the femoral head， ONFH），是骨科常見的難治性疾病，外傷、長期飲酒及使用皮質類固醇藥物是目前公認的ONFH主要原因，其發病也與血液代謝和凝血障礙有關[1]。據報道[2]，我國的ONFH發病率不斷增長，每年15萬～20萬的新患者被確診。ONFH可導致股骨頭結構改變、股骨頭塌陷，從而引起髖關節疼痛、功能障礙，在確診后如未及時有效的行保髖治療，最終將不得不選擇行髖關節置換治療[3-5]。目前ONFH人群越來越呈現年輕化趨勢，但髖關節置換假體使用壽命有限，常需要再次或多次翻修，這勢必給患者帶來嚴重的心理及經濟負擔，因此疾病早期積極有效的行保髖治療、預防股骨頭塌陷成為ONFH治療的重點[6，7]。髓芯減壓病灶清除聯合植骨是ONFH早期治療的主要方法[8，9]，其理論基礎為股骨頭壞死區存在骨內高壓及靜脈瘀滯學說，通過髓芯減壓方式可促進血管再生及血液循環，降低骨內壓，疏通骨內淤滯通道，使股骨頭與股骨轉子部相通，為修復股骨頭提供渠道[10，11]。但因該術式在操作過程中常依靠術者經驗進行操作，從而會出現因為術中定位不準確增加透視次數、手術時間及術中出血量的可能，同時會出現病灶清除不徹底、破壞過多正常骨組織及穿出股骨頭軟骨面等風險，這些均有可能影響治療效果[12]。為解決上述問題，受其手術理論基礎啟發，本研究創立新的手術技術，即建立骨通道-清除壞死骨組織-結構性骨移植（BCB）創新性保髖手術方法，由此研制一套BCB保髖手術器械，以期為臨床提供一種操作簡單、安全、微創且易于推廣學習的治療早期股骨頭缺血性壞死的保髖手術方法。

1設計背景

ONFH是一種骨小梁結構損傷性疾病，主要臨床癥狀表現為髖關節活動受限及膝部疼痛等，30～50歲中青年發病率較高，輕則影響患者正常生活，重則可能導致患者殘疾、癱瘓等，因此需積極對其進行治療，防止病情惡化[13，14]。當前，ONFH的保髖手術主要包括髓芯減壓、截骨、帶或不帶血運的骨移植等，其中髓芯減壓聯合植骨術被廣泛應用于ARCOⅡ～ⅢA期ONFH的臨床治療[15]。尤其在ARCOⅡ期時，股骨頭尚未塌陷，此時更是ONFH保髖治療的關鍵[16]。而髓芯減壓植骨術不但可通過鉆孔降低股骨頭髓腔內血管高壓力，改善靜脈回流，促進毛細血管再生[17]，同時又可以通過建立自股骨近端大轉子下方皮質至股骨頭壞死區域減壓通道對股骨頭內壞死區域進行壞死骨組織清除，植入同種異體骨、骨生物玻璃、人工骨或陶瓷骨等骨替代修復材料，從而通過骨替代修復材料支撐，有效分散股骨頭內部壞死區域局部應力集中，避免股骨頭壞死區域進一步微骨折及骨結構塌陷[18]。雖然髓芯減壓植骨治療ONFH的有效性在臨床應用中得以證實，但該術式多依靠術者經驗操作，從而會發生因定位不準確導致透視次數多、手術時間長、術中組織破壞大、出血量多、穿透股骨頭軟骨等可能，最終影響治療效果[19]。受髓芯減壓植骨術啟發，本研究在其理論基礎上進行改革創新，建立BCB的保髖手術方法，其理論基礎是：首先建立骨粗通道降低髓內高壓，其次在骨通道介導下進行骨內“惡性循壞”代謝物清理，打破骨內“惡性循壞”，為新生血管、骨細胞提供良好生長壞境，最后結構性骨移植術為清除壞死組織后留下的空間提供有效的機械（結構）性支撐，又能為新骨的形成提供良好環境，達到治療早期ONFH的目的。

2結構設計

BCB手術器械主要由經皮定位系統、骨道清除系統、骨替代修復植入系統3部分組成（圖1），其設計思路按照ONFH微創保髖治療手術步驟完成。

2.1經皮定位系統? 定位系統包括定位導針、多孔定位導向調整器、導向器保護套筒3部分組成。其中，定位導引針規格為45 cm×2.5 mm經皮定位克氏針，4～6根，其作用是手術中透視下精準確定股骨頭壞死區域（圖2）；多孔定位導向調整器（圖3A）在術中起固定、定位、支撐的作用，且定位保護套筒為多孔設計，可以隨時調整導引針的位置，比如初始克氏針定位基本滿意，需要微調，偏上、偏下、偏前、偏后調整的時候只需要將初始定位針插入導向器內，通過旋轉導線器即可完成調整，同時保護皮膚避免二次損傷。多孔定位導向調整器保護外鞘（圖3B）作用為手術中保護皮膚避免二次損傷，達到微創目的，減少出血，降低損傷正常皮膚及皮膚下組織損傷。

2.2骨道清除系統? 透視定位滿意后，進入股骨隧道建立，配備有2種空心鉆頭進行骨道清理。1號鉆頭股骨隧道空心鉆頭（圖4A）：長度35.2 cm，頭細小直徑7 mm，尾寬大直徑10 mm，主要用于開髓及股骨頭壞死區域，初次壞死組織粗清理；2號鉆頭帶限深股骨隧道空心鉆頭（圖4B）：規格43.4 cm×7 mm，頭-尾等大等圓，帶限深組件的鉆頭可調整進髓深度，精準鉆入股骨頭壞死區域，精細清理壞死區域骨組織，同時避免鉆透股骨頭。以上2種鉆頭先后進行骨隧道初次及二次建立，相互配合更精準、更徹底清理股骨頭壞死區域。

2.3骨替代修復植入系統? 骨替代修復植入系統包含植骨推送器和植骨導入器，可精準進行結構性植骨，在壞死組織清除后充分結構植骨。植骨導入器（圖5A）：長度20 cm，頭細小直徑7 mm，尾呈倒漏斗型，尾底部中間有7 mm直徑小孔，通過尾部小孔導入骨替代修復材料（如生物骨玻璃）；植骨推送器（圖5B）：長度32 cm，頭細小直徑7 mm，尾似“棒槌”，長度比植骨導入器更長，使用時頭部插入導入器尾部小孔把骨替代修復材料推送到股骨頭壞區區域。

3技術特點

傳統髓芯減壓合并植骨術治療早期ONFH療效值得肯定，但仍存在減壓不徹底、術中出血量多、易穿透股骨頭軟骨等缺點。傳統的髓芯減壓是使用8～10 mm的套管或環鉆，在壞死病灶內鉆孔形成通路，緩解疼痛并降低骨內壓力，增加壞死區的血流量，促進新骨的形成[19]。BCB則是使用多孔定位導向調整器、多孔定位導向調整器保護外鞘配合將4～6根定位導引針準確導入股骨頭壞死區域建立7 mm骨通道，多孔定位導向調整器可調整通道內導引針的位置，清楚直視股骨頭壞死區域，同時有利于后期操作。建立骨通道后，先使用1號鉆頭股骨隧道空心鉆頭用于開髓，進行初次壞死組織粗清理；再使用2號鉆頭帶限深股骨隧道空心鉆頭深部擴髓進行精細清理，以打破骨內“惡性循壞”，為新生血管、骨細胞提供良好生長壞境。較傳統減壓方式可做到更加徹底清除壞死組織，同時小隧道清理更加符合微創手術理念，減少組織損傷，更有利于快速康復。骨清理后，使用植骨推送器和植骨導入器通過骨通道下精準進行壞死區域的結構性植骨，防止股骨頭清除后塌陷的同時，為新骨的形成提供良好的環境，以達到治療早期ONFH的目的。

BCB手術器械治療早期ONFH具有以下優點：①操作簡單，手術時間短；②骨通道視野清楚，有利于手術操作；③組織創傷小，術后并發癥少，恢復快；④術中透視少，減少對患者、醫生的輻射；⑤學習周期短，利于基層醫院推廣。

4使用方法

患者麻醉效果滿意后，取仰臥位，患肢置于牽引床鞋靴內，患肢牽引固定?；贾g用碘伏常規消毒，鋪無菌巾單。在觸及大轉子頂點后，以其下方3 cm處為起點，行縱行切口，逐層切開皮膚、皮下組織、深筋膜，鈍性分離闊筋膜，顯露深層股外側肌。縱行切開股外側肌，鈍性分離，顯露深層股骨上端外側面，切開骨膜行骨膜下剝離以利于顯露骨質。將具有標記長度的直徑2.5 mm定位導引針打入股骨頭壞死區，透視驗證準確性。然后用直徑7 mm空心鉆沿克氏針打入壞死區，建立清除壞死骨的隧道（直徑7 mm）至軟骨下骨3～5 mm（圖6），用高速磨鉆或長柄挖勺沿隧道進入股骨頭內，清除壞死骨組織，持續生理鹽水灌注，清理骨道內凝血塊，至視野清晰（圖7）。然后采用特制植骨器具將骨生物玻璃植入壞死空腔并夯實，最后確認植骨深度及位置良好（圖8），用植骨棒打壓填實，沖洗傷口，逐層縫合。術畢。

5缺點和不足

目前開展此創新性手術方式數量較少，未能形成系統性研究。在未來樣本量增多待形成系統性研究后，可利用大量的臨床統計學數據對手術器械的直徑、長度、數量等方面進行改進。隨著3D打印技術、手術導航、手術機器人的全面開展，精準骨道建立已經趨于成熟，但是正常組織的微創、壞死組織的大范圍清除似乎成為一對矛盾體，需要與骨壞死保髖治療的有識之士一起共同探索。骨移植替代材料的智能生物識別更是需要材料科學專業人士給予大力支持。

6總結

針對早期ONFH患者，最常用保髖手術治療為髓芯減壓合并植骨術。由于傳統髓芯減壓合并植骨術定位不準確、清除不徹底、組織損傷大等因素影響治療效果，在此理論基礎上筆者團隊創新了手術方法，由此研制一套BCB手術器械，可將股骨頭壞死區域精準定位、清除、植骨，具有清除壞死組織更徹底、組織損傷較小、術中出血量減少、術中透視次數減少等特點。該手術器械設計合理，使用簡單方便，可為早期ONFH患者贏得髖關節置換的寶貴時間，具有較高的外科臨床應用價值。

參考文獻：

[1]Cohen-Rosenblum A，Cui Q.Osteonecrosis of the Femoral Head[J].Orthop Clin North Am，2019，50（2）：139-149.

[2]Wang Q，Yang Q，Chen G，et al.LncRNA expression profiling of BMSCs in osteonecrosis of the femoral head associated with increased adipogenic and decreased osteogenic differentiation[J].Sci Rep，2018，8（1）：9127.

[3]中華醫學會骨科分會顯微修復學組，中國修復重建外科專業委員會骨缺損及骨壞死學組.成人股骨頭壞死診療標準專家共識（2012年版）[J].中華骨科雜志，2012，4（6）：51-56.

[4]Gangji V，Soyfoo MS，Heuschling A，et al.Non traumatic osteonecrosis of the femoral head is associated with low bone mass[J].Bone，2018;107：88-92.

[5]白浩波，朱衛文，路倩，等.股骨頭壞死患者基因表達的轉錄組學高通量分析[J].重慶醫科大學學報，2019，44（9）：1149-1154.

[6]Jo WL，Lee YK，Ha YC，et al.Delay of total hip arthroplasty to advanced stage worsens post-operative hip motion in patients with femoral head osteonecrosis[J].Int Orthop，2018，42（7）：1599-1603.

[7]Kobayashi S，Kubo T，Iwamoto Y，et al.Nationwide multicenter follow-up cohort study of hip arthroplasties performed for osteonecrosis of the femoral head[J].Int Orthop，2018，42（7）：1661-1668.

[8]趙德偉，程亮亮.國內股骨頭壞死保留髖關節手術治療的十年回顧[J].中華骨科雜志，2017，37（3）：183-192.

[9]Tu Y，Chen Z，Lineaweaver WC，et al.Different Recipient Vessels for Free Microsurgical Fibula Flaps in the Treatment of Avascular Necrosis of the Femoral Head： A Systematic Review and Meta-analysis[J].Ann Plast Surg，2017，79（6）：583-589.

[10]張景義，海國棟，楊昊飛，等.富集自體骨髓干細胞移植與髓芯減壓治療缺血性股骨頭壞死患者血清成纖維細胞生長因子2、缺氧誘導因子1α、血管內皮生長因子的變化 [J].中國組織工程研究，2020，24（1）：14-19.

[11]鄧楊，周禮兵，廖洪溢，等.3D打印導板技術在全髖關節置換術髖臼假體精準置入中的應用效果[J].中華創傷骨科雜志，2020，22（12）：1074-1079.

[12]趙宇馳，曲文慶，張樹棟.機器人輔助髓芯減壓植骨術治療早期股骨頭缺血性壞死的臨床效果[J].中華外科雜志，2018，56（11）：849-853.

[13]莫凡，花奇凱，趙勁民，等.吻合血管腓骨移植聯合富血小板血漿治療早期股骨頭壞死的有效性 [J].中國組織工程研究，2020，24（35）：5675-5681.

[14]Ren Y，Deng Z，Gokani V，et al.Anti-Interleukin-6 Therapy Decreases Hip Synovitis and Bone Resorption and Increases Bone Formation Following Ischemic Osteonecrosis of the Femoral Head[J].J Bone Miner Res，2021，36（2）：357-368.

[15]趙德偉，謝輝.成人股骨頭壞死保髖手術治療的策略及探討[J].中國修復重建外科雜志，2018，32（7）：792-797.

[16]姜良斌，肖伯蓮，劉松，等.富血小板血漿聯合高位股骨頭頸開窗植骨支撐術治療早期股骨頭壞死的研究[J].中國臨床解剖學雜志，2018，36（4）：449-452.

[17]Lai Y，Cao H，Wang X，et al.Porous composite scaffold incorporating osteogenic phytomolecule icariin for promoting skeletal regeneration in challenging osteonecrotic bone in rabbits[J].Biomaterials，2018，153：1-13.

[18]劉寒江，海國棟，梁紅鎖.直接前入路髓芯減壓植骨聯合富血小板血漿治療早中期股骨頭缺血性壞死[J].中國骨與關節損傷雜志，2021，36（4）：370-372.

[19]李旭輝.髓芯減壓植骨術在治療早期股骨頭壞死患者中的應用及對患者髖關節功能恢復情況的影響[J].醫學理論與實踐，2020，33（9）：1463-1465.