3D打印導板定位微球囊壓迫術治療原發性三叉神經痛的臨床隨機對照研究

【摘要】 目的 分析3D打印導板定位微球囊壓迫術（PMC）與常規PMC治療原發性三叉神經痛（PTN）的臨床療效及安全性。方法 選擇廊坊市人民醫院神經外科2020年1月—2022年12月收治的80例PTN患者作為研究對象，使用隨機數字表法分成觀察組與對照組各40例。對照組行常規PMC治療，觀察組行3D打印導板定位PMC治療。比較兩組手術一般情況、術后即刻療效、手術前后不同時點疼痛視覺模擬量表（VAS）評分、術后12個月復發情況及術后并發癥情況。結果 觀察組首次穿刺成功率97.50%顯著高于對照組27.50%（Plt;0.05）。觀察組穿刺成功時間、手術總時間、住院時間、住院費用均顯著優于對照組（Plt;0.05）。觀察組術后即刻總有效率97.50%與對照組95.00%比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。兩組術前及術后1、2周的VAS評分組間比較（Pgt;0.05）顯示，觀察組術后4周時疼痛VAS評分顯著低于同期對照組（Plt;0.05）。術后12個月，觀察組合計復發率5.00%顯著低于對照組合計復發率20.00%（Plt;0.05）。觀察組術后面部麻木、咬肌無力、口唇皰疹發生率與對照組比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。結論 3D打印導板定位PMC較常規PMC能顯著提高首次穿刺成功率，縮短穿刺時間與手術總時間，且術后即刻療效及遠期療效均顯著。

【關鍵詞】 3D打印；導板定位；經皮穿刺微球囊壓迫術；原發性三叉神經痛；治療結果

【中圖分類號】 R651 【文獻標志碼】 B 【文章編號】 1672-7770（2024）04-0429-05

A randomized controlled clinical trial of microballoon compression with 3D printed guide plate for primary trigeminal neuralgia LIU Haijian， CHEN Kai， CUI Zhichao， WANG Fang， WANG Jing， ZHAO Chunyan. Department of Neurosurgery， Langfang Municipal People’s Hospital， Langfang 065000， China

Corresponding author： CHEN Kai

Abstract： Objective To analyze the clinical efficacy and safety of 3D printing guided percutaneous microballoon compression（PMC） and conventional PMC in the treatment of primary trigeminal neuralgia（PTN）. Methods A total of 80 patients with PTN treated in the Department of Neurosurgery， Langfang Municipal People’s Hospital from January 2020 to December 2022 were selected as the study objects. All patients were divided into observation group and control group with 40 cases in each group using random number table method. The control group received conventional PMC treatment， and the observation group received 3D printing guide positioning PMC treatment. The general situation of operation， immediate postoperative efficacy， pain visual analogue scale（VAS） score at different time points before and after operation， recurrence 12 months after operation and postoperative complications were compared between two groups. Results The success rate of first puncture in observation group was 97.50%， which was significantly higher than that in control group（27.50%， Plt;0.05）. The puncture success time， total operation time， hospitalization time and hospitalization cost in observation group were significantly better than those in control group（Plt;0.05）. The total effective rate was 97.50% in the observation group and 95.00% in the control group，the difference was not statistically significant（Pgt;0.05）. Comparison of VAS scores between two groups before surgery， 1 and 2 weeks after surgery（Pgt;0.05） showed that the VAS score of the observation group at 4 weeks after surgery was significantly lower than that of the control group（Plt;0.05）. At 12 months after operation， the recurrence rate of observation group was 5.00%， which was significantly lower than that of control group（20.00%） （Plt;0.05）. The incidence of facial numbness， masseteric muscle weakness and herpes labialis in observation group was compared with that in control group， the difference was not statistically significant（Pgt;0.05）. Conclusions PMC with 3D printed guide plate can significantly improve the success rate of the first puncture， shorten the puncture time and the total operation time， and the immediate and long-term effect after operation are very significant.

Key words： 3D printing; guide plate localization; percutaneous microballoon compression; primary trigeminal neuralgia; treatment outcome

基金項目：廊坊市科技支撐計劃項目（2019013093）

作者單位：065000 廊坊，廊坊市人民醫院神經外科（劉海建，陳鍇，趙春燕），腫瘤科（崔志超），腎內科（王芳），放射科（王晶）

通信作者：陳鍇

原發性三叉神經痛（primary trigeminal neuralgia，PTN）是一種臨床較為常見的腦神經疾病，發病率隨年齡增加呈上升趨勢。由于該病可引起劇烈疼痛，且反復發作，嚴重影響患者的日常工作及生活^[1-2]。經皮穿刺微球囊壓迫術（percutaneous microballoon compression，PMC）是目前最常用的PTN外科治療手段之一，屬于相對微創的手術方法，與傳統射頻消融術以及現階段常用的微血管減壓術相比，具有創傷小、操作簡單等優點^[3]。在PMC術中，穿刺卵圓孔難度較大，反復穿刺可導致不必要的副損傷，因此輔助穿刺設備的應用具有重要價值。3D打印技術目前已經從工程領域等逐漸應用于醫學領域，具有個性化、精確化等特點，可根據患者的個性化需求，精確、快速地制備出個性化生物醫用高分子材料^[4-6]。為進一步探討3D打印技術在PTN中的應用價值，本研究對廊坊市人民醫院2020年1月—2022年12月收治的PTN患者分別給予3D打印導板定位PMC治療與常規PMC治療。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 共納入80例PTN患者，使用隨機數字表法分成觀察組與對照組各40例。觀察組男18例，女22例；年齡43～78歲，平均年齡（60.23±7.92）歲；病程1～9年，平均病程（4.76±0.86）年；發病部位左側19例，右側21例。對照組男16例，女24例；年齡41～79歲，平均年齡（59.15±7.41）歲；病程2～10年，平均病程（4.59±0.77）年；發病部位左側17例，右側23例。兩組基線資料對比差異無統計學意義（Pgt;0.05），具有可比性。納入標準：（1）符合《三叉神經痛診療中國專家共識》^[7]中PTN的診斷標準，并經B超、計算機斷層掃描（computed tomography，CT）等檢查確診；（2）術前經藥物保守治療無效或不能耐受藥物副作用；（3）首次接受此類手術治療；（4）年齡40～80歲，性別不限；（5）具有手術意愿。排除標準：（1）繼發性三叉神經痛、雙側三叉神經痛；（2）合并嚴重未控制的高血壓、糖尿病；（3）伴有顱內動脈瘤、顱面部血管性病變等其他神經系統疾病；（4）合并惡性腫瘤；（5）既往有頭面部外傷史；（6）合并心肺肝腎功能障礙；（7）近期參與過其他臨床試驗者。本研究經廊坊市人民醫院醫學倫理委員會同意（批準號：LF20190905006），所有患者自愿簽署知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 對照組 擇期行常規PMC治療，取仰臥位，氣管插管全麻，穿刺點為患側口角外側2.0 cm處，C臂機引導下進針，采用鈍緣14號穿刺針于Harte點穿刺至顱底卵圓孔處，撤出針芯，將4號Fogarty球囊導入Meckel腔，撤出導絲，推入造影劑充盈球囊，觀察球囊位置及形狀，一旦不理想立即排空球囊，調整導管位置重新充盈球囊，直至形成理想的梨形（圖1），持續壓迫3 min，撤出導管與穿刺針，穿刺點壓迫止血，無菌敷料覆蓋，術畢。

1.2.2 觀察組 擇期行3D打印導板定位PMC治療，行頭顱CT薄層掃描，Mimics軟件導入CT數據，行頭顱及皮膚三維重建，標出卵圓孔位置，設計最佳穿刺路徑，測量穿刺深度，設計數字化導板，采用樹脂高分子材料經3D打印機打印出個體化的手術導板，消毒后備用。取仰臥位，氣管插管全麻，將導板與其面部緊密貼合，采用帶刻度穿刺針沿著導板穿刺路徑經皮穿刺卵圓孔，其余操作同對照組。

1.3 觀察指標 （1）手術一般情況：比較兩組首次穿刺成功率、穿刺成功時間、手術總時間、住院時間及住院費用（穿刺成功時間為穿刺針穿刺至顱底卵圓孔的時間，手術總時間為經皮穿刺至拔出穿刺針的時間，包括穿刺調整與球囊壓迫的時間）；（2）視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）^[8]：分別于術前及術后1、2、4周時采用VAS對受試者進行疼痛程度評定，滿分為10分，分值越高則疼痛越強烈；（3）隨訪復發情況：于術后12個月統計兩組復發情況；（4）并發癥：術后統計兩組手術并發癥發生情況，包括面部麻木、咬肌無力、口唇皰疹等。

1.4 療效評定標準 術后即刻參照既往研究^[7，9]制定療效判定標準。巴洛神經病學研究所疼痛強度量表中，Ⅰ級：無疼痛；Ⅱ級：偶有疼痛，不需藥物；Ⅲ級：輕微疼痛，藥物可控；Ⅳ級：頻繁疼痛，藥物不可控；Ⅴ級：劇烈疼痛，藥物無效。Ⅰ級為治愈；Ⅱ級為顯效；Ⅲ-Ⅳ級為有效；Ⅴ級為無效。總有效率=（治愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。隨訪期間，研究對象出現由Ⅰ級發展至Ⅱ-Ⅲ級為輕度復發，Ⅱ級發展至Ⅲ級為中度復發，Ⅰ-Ⅲ級發展至Ⅳ-Ⅴ級為重度復發^[10]。

1.5 統計學分析 運用SPSS 25.0統計學軟件處理數據，計量資料以均數±標準差（x-±s）表示，組內和組間兩兩比較分別行配對與獨立樣本t檢驗，計數資料以率表示，行χ²檢驗。以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 一般情況比較 觀察組首次穿刺成功率97.50%顯著高于對照組27.50%（Plt;0.05）。觀察組穿刺成功時間、手術總時間、住院時間、住院費用均顯著優于對照組（Plt;0.05）。見表1。

2.2 術后即刻療效比較 觀察組術后即刻總有效率97.50%與對照組95.00%比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。見表2。

2.3 手術前后不同時點疼痛VAS評分比較 兩組術前及術后1、2周時疼痛VAS評分組間同時點比較結果差異無統計學意義（Pgt;0.05），觀察組術后4周時疼痛VAS評分顯著低于同期對照組（Plt;0.05）。見表3。

2.4 術后12個月復發情況比較 術后12個月，觀察組合計復發率5.00%顯著低于對照組合計復發率20.00%（Plt;0.05）。見表4。

2.5 術后并發癥情況比較 觀察組術后面部麻木、咬肌無力、口唇皰疹發生率與對照組比較，差異無統計學意義（Pgt;0.05）。見表5。

3 討 論

PTN的病因病機十分復雜，對于藥物治療無效或無法耐受藥物治療的患者，可行手術治療改善血管壓迫^[9]。在手術方式上，微血管減壓術疼痛完全緩解率高，且不會對三叉神經造成損傷，術后并發癥少^[11]。該術式屬于開顱手術，手術創傷相對較大，且操作較為復雜，對于術者的要求高。由于PTN是以中老年人為高發人群，具有基礎疾病多、無法耐受全麻開顱手術或對開顱手術依從性差的特點，因此PMC是較好的選擇。

PMC是由Mullan等^[12]最早應用于臨床，是在Shelden開顱壓迫三叉神經半月節術式基礎上改進而來。研究表明^[13]，影響PMC療效的因素較多，球囊形狀是否呈現“梨形”、球囊壓迫時間、能否準確地穿刺等均可影響手術療效。能否快速、精準穿刺是手術操作首先需要面對的問題，也是影響PMC手術成功的關鍵因素之一^[14]。顱底圓孔直徑明顯小于卵圓孔，經皮穿刺無直線路徑進入孔內，加之患者卵圓孔解剖結構有著個體差異，因此穿刺定位難度大^[15]。此外，卵圓孔周圍解剖結構復雜，附近分布諸多重要神經及血管，反復穿刺或穿刺偏差可能會造成額外損傷，引發一系列并發癥，影響手術療效^[16]。穿刺成功后充盈球囊形成“梨形”是術后疼痛能夠緩解的關鍵^[17]，此時Meckel腔被完全填充，對于三叉神經半月節壓迫效果最好。部分患者由于穿刺過深，導致球囊穿透硬膜呈“球形”，三叉神經半月節不能被完全壓迫，從而使得術后疼痛緩解效果欠佳。可見，準確穿刺對于保證PTN手術療效具有重要價值。

基于三維重建與手術模擬，數字化精準設計手術所需導板，再經過3D打印技術打印出實體手術導板，可幫助術者實施精準手術^[18]。本研究采用3D打印導板輔助PMC治療PTN結果顯示，首次穿刺成功率達到了97.50%，而對照組僅為27.50%，可見3D打印導板定位PMC相對于傳統C臂機引導穿刺能顯著提高首次穿刺成功率，這與3D打印導板能實現精準定位有關。有研究顯示，個體化3D打印導板應用于三叉神經球囊壓迫術中，一次性成功穿刺卵圓孔概率顯著高于傳統手術組^[19]。由于能準確定位，穿刺時間與手術時間也明顯縮短，本研究觀察組穿刺成功時間、手術總時間均較常規PMC顯著縮短。該結果與多數報道具有較高的一致性^[5]。趙大敏等^[20]將3D打印導板輔助應用于PTN射頻熱凝術中，穿刺針調整次數與手術時間均明顯低于常規入路穿刺組患者。療效方面，觀察組術后即刻總有效率為97.50%，對照組為95.00%，兩組術后即刻均能獲得滿意的疼痛緩解效果（P＞0.05）。成功穿刺卵圓孔并非手術療效的決定性因素，術中將球囊充盈成理想的“梨形”才是PMC療效的重要保證，而這不僅僅與穿刺成功與否有關。同時，本研究通過對兩組患者手術前后不同時間點進行評估疼痛VAS評分得出，兩組術前及術后1、2周時疼痛VAS評分組間同期比較結果差異無統計學意義（P＞0.05），但觀察組術后4周時疼痛VAS評分顯著低于同期對照組，即觀察組術后4周時疼痛程度較同期對照組更輕。盡管術后即刻療效兩組比較差異無統計學意義，但觀察組遠期效果較對照組更佳。通過對兩組患者進行12個月的隨訪發現，觀察組術后合計復發率為5.00%，而對照組為20.00%，觀察組顯著低于對照組。兩組術后均有部分患者出現了面部麻木、咬肌無力、口唇皰疹，觀察組盡管均少于對照組，但差異無統計學意義。盡管3D打印導板定位PMC具有諸多優勢，但目前仍處于初始階段。通過目前臨床有限的報道來看，3D打印導板的應用均能有效提高首次穿刺成功率，縮短穿刺時間，近期療效顯著，且部分研究進行了6～12個月隨訪，隨訪結果證實遠期療效同樣顯著。由于3D打印導板在PTN患者中應用尚處于初步探索階段，多數研究為小樣本研究，后續仍有待大樣本、多中心研究對本研究得出的結論進行進一步驗證，以明確3D打印導板在PTN中的應用價值。

綜上所述，與常規PMC相比，應用3D打印導板定位PMC治療PTN能有效提高患者首次穿刺成功率，成功穿刺所需時間更短，手術時間與住院時間亦顯著縮短，術后即刻療效相當；但隨訪12個月發現，3D打印導板定位PMC的復發率更低，即長期療效更佳，值得臨床推廣應用。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

作者貢獻聲明：劉海建、陳鍇負責課題設計與論文撰寫；崔志超、王芳、王晶負責病例收集與統計分析；趙春燕負責3D模型的打印以及其他文獻支持。

[參 考 文 獻]

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（收稿2023-09-16 修回2023-12-03）