偉哥戰爭

對一樁延續二十年知識產權案例的剖析

書名：《二十年之訴》

（揭示中國知識產權發展進程中的國際較量與復雜矛盾）

作者：楊黎光

出版社：作家出版社

出版時間：2022-06

ISBN：9787521218527

定價：79.00

第七章失落的藥業

第五節 失落的十年

中國科學院院士、“重大新藥創制”科技重大專項技術副總工程師陳凱先，將我國的醫藥研發事業劃分為3個階段：1950年至1990年是我國藥物研究的跟蹤仿制階段；90年代至現在，我國進入了模仿創新階段，一批具有自主知識產權的新藥研發成功；而從現在開始，要進入原始創新階段，“實現從‘跟跑’向‘并跑’和‘領跑’的跨越”。

仿制、跟跑并不丟人，因為這是技術和資本雙重稀缺的發展中國家的必由之路。

仿制藥是相對于原研藥而言的。原研藥是公認的人類創新高地之一。一款原研藥以選擇靶點為起點進行研發，需要經過嚴格的動物實驗、人體臨床一、二、三期試驗，然后經四期臨床放大實驗，證明療效準確、安全可靠后，才能向市場推廣。

據來自開發制藥協會（RDPAC）的調查，新藥研發的時間需要10年到15年的時間。

2016年3月，美國塔夫茨大學發表的一篇論文顯示，新藥研發的成本約為25.58億美元。

就以電影《我不是藥神》里“天價”藥物“格列寧”的原型“格列衛”來說，此藥從20世紀60年代“費城染色體”的發現，到20世紀80年代科學家們針對靶點篩選出一個名為“2-苯氨基嘧啶”的衍生物，再到2001年經美國FDA的加速審批后正式上市，整整經歷了41年的時間。其間投入的人力、財力不知凡幾。

很多的創新藥物研發都在巨額投入后，因為其中的一個環節折戟沉沙。但即便跑到了上市的終點線，命運依然不測。RDPAC的統計顯示，10種投入市場的新藥中，只有2種取得的收入，持平或超過研發成本。

開發原研藥，實在是當今世界上只有少數幾個國家可以玩得起的，以巨量的科研、資本和時間押寶的超級風險投資。

仿制藥起源于美國。簡而言之，仿制藥是指原研藥在專利保護期結束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。

1984年美國約有150種常用藥專利到期，原研藥企認為無利可圖，不愿意繼續生產，為此美國出臺《The Waxman-Hatch法案》，新廠家只需向FDA證明自己的產品與原研藥生物活性相當即可仿制，仿制藥概念由此出現，后被歐洲、日本等采用。

因為是站在原研藥的肩膀上，仿制藥的研制成本直線下降，上市價格一般只有原研藥的20%—40%，個別品種甚至相差10倍以上。

但是，仿制藥不等于劣質藥。國際慣例是，仿制藥要在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上，和原研藥都完全相同”，做對比的參照藥一定是原研藥。

通過依法、科學的仿制，一方面在模仿中提高藥品研發水平，積累創新要素，逐步接近原研藥第一陣營；另一方面大面積降低藥品價格，提高國人的藥品可及性。

這也是我國先于1985年4月正式實施的《專利法》，將藥品和農業化學物質排除在專利保護范圍之外，再在1985年7月1日正式施行的《藥品管理法》中規定“新藥是指我國未生產過的藥品。已生產的藥品，凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍”，衛生部又特別制定《關于新藥保護和技術轉讓的規定》，以行政之力為我國制藥行業發展搶時間、爭站位之初衷了。

但肥沃的土地上卻長出了荊棘。

這顆名叫新藥的“種子”，及其加諸其身的行政保護，本身就有巨大的邏輯缺陷。

“沒有在中國境內生產過的藥”就是“新”藥，這就是說，只要是能首家仿制國外品種的中國企業，就能夠獲得新藥保護期，保護期內不受理其他國內企業的注冊申請，能夠讓首仿企業在相當長的時間內獨家占領市場。

有些藥品明明已經進口多年，然而國內首家仿制的企業照樣能拿到“新”藥保護期，如果用這個保護期去限制國外的公司，明顯是不合理的——畢竟人家才是真正的原研者。

為了解決這個邏輯矛盾，我國的新藥保護期只禁止國產而不限制進口。

也就是說，這個制度事實上限制了國內企業的市場競爭，成了窩里斗的保護傘。

2002年9月15日《藥品注冊管理辦法（試行）》，廢止了1999年的《新藥審批辦法》，形式上取消了新藥行政保護期，并把新藥的概念縮小為“未在中國境內上市銷售的藥品”。

但有關方面顯然不愿意完全放手，規定：對于在《新藥審批辦法》頒布后申報，但在《藥品注冊管理辦法（試行）》頒布時還在做臨床而沒有完成審評的品種，出于歷史沿革的考慮仍然給予新藥保護期的待遇，這就是所謂的“過渡期”，與新藥保護期一樣，過渡期只限制國產不限制進口。

同時，該《藥品注冊管理辦法（試行）》首次提出了“監測期”的概念：為了用藥的安全，對于首次上市使用的藥品，給予若干時間的監測期。

這實際上還是一種變相的保護期。

新藥的定義過于寬泛，導致的是標準低下。比如，2002年《藥品注冊管理辦法》規范了仿制藥的審批程序，但標準之低依然讓人無語，該辦法允許在無法獲得原研藥時，可選用已上市的國產仿制藥作為參照物再仿制。

“一仿”本不靠譜，接下來的“二仿”“三仿”“四仿”……“越仿越不像”，藥效可想而知。

業內人士估計，這一階段70％以上的國產仿制藥藥效與原研藥存在差距。原國家食藥監總局藥品認證管理中心李正奇撰文稱，國產仿制藥總體質量比原研藥相差甚遠，有的甚至是“安全的無效藥”。

標準已經過低，如果搭配無良藥企，某些國產仿制藥就不是管不管用，而是丟不丟性命的問題了。

藥物中起主要作用的是原料藥，但還需要輔料去幫助人體在適當時間和位置吸收適量的原料藥，使其發揮功能。如何搭配原料藥和輔料并確保質量始終如一，對仿制藥來說至關重要。

美國FDA規定，仿制藥審批時，需申報藥品所使用的輔料，及輔料生產企業的生產規范證書（GMP）和檢驗報告（COA），提供分析數據。

但中國當時出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》中，對輔料沒有實行強制認證。

據《財經》報道，有的藥企為節省成本，在藥品審批環節，向監管部門申報質量較高的輔料廠商，進入生產環節時，就更換為廉價、質量次等的廠商。

因為根據國內藥監慣例，在藥品制成甚至上市前后，通常不會被要求再次檢驗。

2007年1月24日，時任國務院總理溫家寶主持召開國務院常務會議，聽取監察部關于國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸嚴重違紀違法案件調查情況匯報，要求對鄭筱萸的違紀違法問題徹底查清，依法嚴肅處理。

5月16日，北京市第一中級人民法院公開開庭審理鄭筱萸涉嫌犯受賄罪、玩忽職守罪一案，并于5月29日做出一審判決，認定鄭筱萸犯受賄罪，判處死刑，剝奪政治權利終身，沒收個人全部財產；犯玩忽職守罪，判處有期徒刑7年，決定執行死刑，剝奪政治權利終身，沒收個人全部財產。

宣判后，鄭筱萸不服，向北京市高級人民法院提出上訴，請求改判。北京市高級人民法院經公開開庭審理于6月22日做出二審裁定，駁回上訴，維持原判，并依法報請最高人民法院核準。

7月10日上午，經最高人民法院核準，鄭筱萸在北京被執行注射死刑。

對受賄高官判處極刑，一直比較罕見，當年成克杰和胡長清的判決結果就曾令社會震驚。

鄭筱萸受賄數額是649萬元，這個數字在他這個級別中并不“令人震驚”。其被判處死刑立即執行，關鍵因素應是法院認定：鄭筱萸置國家和人民的重要利益于不顧，為有關企業在獲得相關許可證、藥品進口、注冊、審批等方面謀取利益，直接或者間接通過其妻、子多次收受賄賂，嚴重侵害了國家工作人員的職務廉潔性，嚴重破壞了國家藥品監管的正常工作秩序，危害人民群眾的生命、健康安全，造成了極其惡劣的社會影響。

鄭筱萸在被執行死刑前一天所寫的懺悔書中這樣說道：

“令我沒有想到的是，輿論一片叫好聲，大家咬牙切齒地鼓掌歡呼。這引起了我的反思。我為什么會激起這么大的民憤？原來是我這個部門太重要了，我這個崗位太重要了，我手中的權力直接關系到人民群眾的生命安全！我雖然沒有親手殺人，但由于我的玩忽職守，由于我的行政不作為，使假藥盛行，釀成了一起又一起慘案。這個賬我是應該認的。我的悲劇使我得出了一條經驗，當官一定要負責任！不要以為當官是什么好‘玩’的事，不負責任的結果最后很可能就是我這樣的下場！”

鄭筱萸于1994年升任國家中醫藥管理局局長、黨組書記，成為當時比較年輕的副部級官員。1998年3月國務院機構改革，他隨即出任新組建的國家藥品監督管理局局長、黨組書記，并于2003年5月在機構合并中任國家食品藥品監督管理局局長、黨組書記，官至正部級，直至2005年6月22日，其年滿60歲被免去國家食品藥品監督管理局局長、黨組書記職務，轉任中國科協旗下的中國藥學會理事長。

從其履歷可知，他掌舵藥監系統的十年時間里，正是中國制藥行業爬坡的關鍵期：1993年起，藥品專利不再被“豁免”。2001年12月，中國“入世”，強勢的跨國藥企大舉進入中國。

和糧食一樣，藥品是特殊的商品。所謂“中國人的胃要自己管”，中國人的命更要自己管。

在這樣的特殊歷史時期，全國上下藥監部門理應依法管理、科學服務，引領中國制藥行業做大做強，為中國人管好藥。

令人扼腕嘆息的是，鄭筱萸把人民委托的權力，變成了尋租的工具。

經最高人民法院復核確認，鄭筱萸兩大罪狀：一是伙同其妻、子，受賄共計折合人民幣649.8158萬元，為八家制藥企業在藥品、醫療器械的審批等方面謀取利益。

此外，他還嚴重失職瀆職，玩忽職守，使國家和人民的利益遭受重大損失：

2001年至2003年，鄭筱萸在先后擔任國家藥品監督管理局、國家食品藥品監督管理局局長期間，在全國范圍統一換發藥品生產文號專項工作中，違背重大事項請示報告制度和民主決策程序，草率啟動專項工作；嚴重不負責任，對這一事關國計民生的藥品生產監管工作未做認真部署，并且擅自批準降低換發文號的審批標準。

根據政策，醫藥企業拿到了“新藥”指標，就等于獲得了單獨定價的權力。而作為首席“看門人”的鄭筱萸，把本應嚴格遵守標準、攸關藥企創新發展的藥品批號商品化了！

上行下效也好，窩案也好，反正他治下的藥監系統內“蛀蟲”成堆。有的以權為媒，投資入股藥品生產經營企業，從中獲利；有的開門揖盜，在藥品注冊中與中介、企業勾結，買賣資料，造假，倒賣批文等。

在鄭筱萸到齡退休被免去國家食品藥品監督管理局局長、黨組書記職務僅半個月后的2005年7月8日，國家食品藥品監督管理局原醫療器械司司長郝和平及其妻付玉清因涉嫌受賄被刑拘，次年一審被判有期徒刑15年。

11月，中國藥學會咨詢服務部主任劉玉輝與中國藥學會副秘書長劉永久先后被捕。

2006年1月12日，國家食品藥品監督管理局原藥品注冊司司長曹文莊被立案調查，一同“落馬”的還有藥品注冊司化學藥品處處長盧愛英、國家藥典委員會常務副秘書長王國榮。

2007年7月6日，曹文莊因受賄罪、玩忽職守罪數罪并罰，一審被判死刑，緩期兩年執行。

國家食品藥品監督管理局的兩個關鍵部門，醫療器械司和藥品注冊司的原司長郝和平、曹文莊，都曾先后擔任過鄭筱萸的秘書。

最后曝出的十年之怪現狀是：“全國的新藥資料都在藥監局的藥品審評中心，這里就像一個大超市。各藥廠辛苦研制出來的技術，在藥監局某些官員處可以購買。一套技術含量高的新藥資料定價上百萬元，批號就更貴了，因為市場普及率低但需求量大，容易形成壟斷，一個廠家生產一段時間后，其他廠家才能購買。”

鄭筱萸“雙規”不到一個月，國家藥監局發布公告，收回海口康力元的GMP證書，集團停產清查。其總裁據稱自1996年起與鄭筱萸私交甚篤。

大部分藥企1年只能獲得三五種新藥的生產許可。但這個名不見經傳的公司于2002年至2006年間，在國家藥監局注冊的新藥數目竟達到了274種。按業內說法，其“拿號”速度和數量是全國冠軍。

當時藥企的“認證專員”都羨慕康力元的渠道。康力元的銷售人員曾自豪地宣揚：“什么藥好賣，我們就能生產什么藥。”

高純是當年“著名”的藥監系統腐敗舉報人。他直言：所謂新藥，大部分都是低水平重復的“換馬甲藥”，改一下包裝就成了我們自己研發的產品了。

“批號經濟”養肥了一小撮狼狽為奸的不法政商團體。但用藥又貴又劣的惡果卻由那些不知不曉的患者埋單。“舊藥翻新漲價上市，質優藥品降價速死”的逆淘汰，最終遺禍整個制藥行業。

鄭筱萸落馬后，國家藥監局對鄭筱萸任上所有藥品的生產批準文號進行排查，錄得的數量是令人發指的168740個。這還不包括醫療器械的注冊文號數量。

抽查發現，部分藥品生產企業使用虛假申報資料，獲得了藥品生產文號的換發，其中6種藥品竟然是假藥。而其中一種假藥含有致人死亡的物質，并已導致至少5個人死亡。

為消除隱患，國家藥監局于2006年9月起對已經換發的藥品批準文號進行全面清理，為此又耗費了大量的人力和財力。

第六節 未竟之局

藥品審批制度的優劣，制約著制藥行業的興衰。

令人傷心的是，用“蹉跎歲月”四個字來形容21世紀頭15年的藥品審批制度的表現，仍然顯得過于仁慈。

2006年前，身為藥監系統“最后守門人”的鄭筱萸及其裙帶、跟班，以“批號經濟”自肥，徹底敗壞了藥品審批生態。在其任內，竟批出了16萬多個藥品生產批準文號，致使假藥、無效但“安全”的藥、低水平重復藥橫行。

2007年7月6日，鄭筱萸被執行死刑的同一天，官方頒布了新版《藥品注冊管理辦法》。

就在國人期盼著藥品審批就此正本清源時，畫風劇變：藥品審批竟從此前10年的極端“大躍進”，一下子切換到了此后10年的極端“蝸牛行”。

據業內人士統計，2007年到2009年是恢復期，基本沒有新藥批出；2009年到2013年，化學藥品（包括新藥和仿制藥）的批復數量均呈直線下降趨勢，5年一共批復國產藥品文號2663個，僅占到當時市場上文號總量的不到2%。

審評突然失速，導致我國在制造能力和消費能力雙增長的年代里，出現了荒誕而又畸形的“藥荒”。

藥用尿素實際上就是使用農用尿素精制而成，沒什么科技含量，成本也不高。但由于申報原料藥尿素的多家藥企一直排隊，“叫不上號”，已取得文號的藥用尿素價格居然飆至40多萬元/噸，大漲十多倍。一些使用藥用尿素為原料的尿素乳膏、尿素維生素E軟膏等制劑廠，由于無法承受天價原料，不得不停產。

《南方周末》這樣寫道：

“那幾年，政府的導向是少批藥，謹慎再謹慎，企業苦不堪言。”北京一位不愿透露姓名的藥企老總說。

“局長都被槍斃了。”食藥總局一位官員對《南方周末》記者坦承壓力太大了。這次改革之前，藥監系統有些官員甚至連學術交流會都不愿參加，“人家會說，那么多藥還沒批，還有空來參會？”

過于謹慎的代價，要所有人共同承受。

一方面，市場上堆積著低水平重復的國產仿制藥，有些稍有醫藥背景的業內人士會選擇不用，因為可能“安全卻無效”；另一方面，國外大量新藥進不來，非法代購甚囂塵上。“印度抗癌藥代購第一人”陸勇，因協助病友購買印度仿制的治療白血病藥物，卷進司法漩渦。“中國人為什么吃不上新藥”的疑問一再被媒體提起。

幾乎每年全國“兩會”，都有大量針對藥品審批難題的提案。在2015年醫藥界代表委員座談會上，就有5位全國人大代表重點提及這一困局，認為“中國人要比國外平均晚8到10年吃上新藥”。當時食藥總局解釋了難點，但大家并不買賬。在企業和公眾眼里，批得出、用得上好藥才是真正的需求。

根據藥監局藥品審評中心發布的報告，2013年藥品審評中心批準上市的藥品，僅有416個。

在這份報告中，藥審中心承認，近三年來，在化學藥品的審評上，無論是新藥還是仿制藥，審評等待時間都在逐步延長，存在“積壓現象”。

審評的遲滯，使得新質量標準之下研發的新藥不能及時上市。市場上流通的，多數還是2006年之前“大躍進”時代批復的藥品。

一些國外的原研藥專利到期，國內本來可以立即推出仿制品種上市，但由于審評周期拉長，就無法實現無縫對接。

2004至2014年，全球創新藥物進入中國嚴重受阻。這一時期，原研藥大戶美國獲批的291個新分子實體只有79個成功進入中國，比例不到30%。

即便獲批，這些新藥也往往需要經歷漫長的審批流程。以抗癌新藥為例，中國患者需要等待超過5年的時間，才能有機會用上。癌癥患者，有幾個可能等到5年！

制藥行業備受詬病。一些業內人士甚至認為，改革開放以來，制藥行業在民生相關的行業中表現得不盡如人意。

綿延10年之久的僵局，終于被“新人”畢井泉掀起的藥改風暴打破。

2015年1月畢井泉就任食藥監總局局長。履歷顯示他在發改委系統工作26年，位至國家發改委副主任，調任前，擔任國務院副秘書長達7年。

但就是這個非醫藥專業出身的“新人”，以急風暴雨之勢，強勢推進了藥品審評審批的透明化、高效化，短期內填平了橫亙了十數年的患者急需用藥需求與藥品審評審批之間的鴻溝。

2015年7月22日，畢井泉先朝中國藥業的痼疾——臨床試驗的真實性上開了第一刀，要求1622個待審評審批品種，在8月25日首先完成自查，如有問題主動撤回。

如果在規定時間沒有提交報告或撤回的，總局將進行飛行檢查，一旦查出問題，“3年內不受理其申請”“吊銷藥物臨床試驗機構的資格”“列入黑名單”。

這場日后被業界稱為“722慘案”的“史上最嚴的數據核查要求”，最初被“重審批、輕臨床”、臨床試驗造假已成潛規則的業界習慣性忽視。直到當年11月，食藥監總局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請，進行了臨床試驗數據現場核查，8家企業11個藥品注冊申請不予批準，其中包括業內知名的浙江華海藥業股份有限公司。這一下，令業界震驚。

至2017年6月22日，畢井泉受國務院委托，向全國人大常委會報告藥品管理工作情況時稱，1622個注冊申請項目約80%主動撤回，30個被拒；涉嫌數據造假的27個品種、11家機構被立案調查，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。

輿論嘩然，行業肅然。仿制藥一致性評價試驗，原來的價格是30—50萬元，一下子飆升至500— 600萬元。

2015年8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》﹝國發（2015）44號﹞發布。這份約4000字的重磅文件，宣告中國藥品審批十年來的最大變革浮出水面。

“44號文”成為醫藥界第一熱詞的同時，是藥改的全方位破局：提出了提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度五大目標，并細分為12項具體任務，包括提高藥品審批標準、推進仿制藥質量一致性評價、加快創新藥審評審批、開展藥品上市許可持有人制度（MAH）試點、落實申請人主體責任等。

兩大主線：創新藥要新——新藥要“全球新”；仿制藥要同——仿制藥要與原研藥質量療效一致。

第一條主線“全球新”，是在國務院201XKGelxZUxgzC2hp4GKIgsg==5年發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中，刷新了“新藥”的概念，將新藥由原來的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，升格為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。一字之差，大大提高了未來中國新藥的含金量。

2016年啟動上市許可人制度試點，鼓勵研究機構和人員開展藥物研發；在優化審評機制方面，原國家食藥總局發布新的優先審評審批的藥品類別，鼓勵和加快創新藥以及有重大臨床價值的藥物研發。

同時，原國家食藥總局還發布多個配套文件和“征求意見稿”，意圖簡化境外創新藥物在國內上市的審批流程，降低國外新藥進入中國的政策門檻；實現中國新藥研發和上市與全球同步。

根據藥審中心的數據，近十年來，中國批準上市的創新藥（指最具原創性的一類新藥）只有寥寥二十幾個。而中國已上市新藥中，現階段僅3種進入國際市場的臨床試驗階段，尚無上市藥品。

第二條主線，是指國產仿制藥在質量和藥效上，達到與國外原研藥一致的水平。

2016年3月，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求，國家基藥目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

這項舉措將很多仿制藥企業推到生死邊緣。其要求，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種在三年內未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，未超過三家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。

《醫藥經理人》總編輯譚勇回憶，畢井泉三年前上任伊始，關心他的人提醒他新人不管舊事，指的是一致性評價，他說人民健康沒有新舊。

他在全國藥監局長工作會議上強硬表態：“我國藥品產能嚴重過剩，企業數量過多。部分企業通不過一致性評價很正常。”

據麥肯錫全球董事合伙人王錦統計，從2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，至2018年5月，國家已出臺250個藥改文件、規章、意見。平均每4天出臺一個新的政策，藥改政策“周五見”成當年改革一景。

據統計，在大力推進仿制藥一致性評價之后，國內至少已經有1000家仿制藥廠停產；藥品注冊申請的積壓項目已由2015年高峰時的近22000件降至2017年底的4000件；化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已實現按時限審評；146個具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內首仿藥，實施了優先審評。

自2008年啟動的我國“重大新藥創制”科技重大專項，在此期間突飛猛進：新藥研發已躋身亞洲國家前列，國內有147家藥企涉足原研藥，百億藥企數量由專項實施前的2家增至17家。

業界普遍認為，中國醫藥行業這3年的變革，比過去30年的總和還要多。

2017年6月19日，食藥監總局正式宣布加入ICH，又在藥界投入一顆深水炸彈。

一年后的2018年6月7日，在日本神戶舉行的ICH2018年第一次大會上，中國國家食品藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。

ICH是“國際人用藥品注冊技術協調會”的英文縮寫。該組織的宗旨是“協調各國的藥品注冊技術要求，使藥品生產廠家能夠應用統一的注冊資料，提高新藥研發、注冊、上市的效率”。

業內稱之為“醫藥行業的WTO”。

這個組織的誕生基于兩個事實：一方面是各國藥監部門基于實踐，逐步認清新一代合成藥既有療效作用，又有潛在的風險性。另一方面，在60年代之后，醫藥產業國際化進程加速，各國不一樣的藥物標準對進出口的限制日益突顯。

因此，創新藥物三巨頭美日歐一致認為應以安全性、質量和有效性三個方面制定的技術要求，作為藥品能否批準上市的基礎，并決定起草文件，每個文件成立專家工作組，討論科學技術問題，從而在1990年正式啟動ICH。

經過二十多年的發展，ICH發布的技術指南，已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品注冊領域的核心國際規則制定機制。

作為醫藥界的全球技術標桿，ICH集中了國際上有經驗的藥品審評和研發方面的專家，ICH成員的產值占據世界醫藥總產值的80％，其研發費用占據世界藥物研發總投入的90％。

ICH的各成員對一致遵守的標準指南互認，免去了很多進出口的再注冊程序，加速了藥品創新和上市。

“這是一個歷史性時刻，讓人終生難忘。”食藥監總局國際合作司司長袁林說，這是影響中國醫藥行業的里程碑事件，“中國開始看齊國際標準了。”

此前，標準不同讓很多國外新藥在進入國內市場時常絆跟頭，嚴重影響了病人獲得全球創新藥物的時效性和可及性。比如，一些進口藥品大部分是高于中國藥品標準的，但只要有一些指標和中國藥典不符，就不被認可。

但這些藥品執行的是全球統一的標準，不可能單為中國修改某些指標。

近年來，中國的創新藥企業不斷增加，為了能在全球上市，主動采用國際標準研發生產的企業也越來越多，但如果本土企業為了申請國內上市也需要單獨配合本土標準，則會增加大量的繁瑣程序和投入，削弱這些企業的創新力。

袁林說：“加入ICH，意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，并積極參與規則制定，將推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內制藥產業創新能力和國際競爭力。”

令人唏噓的是，2018年7月15日，震驚全國的“長春長生疫苗案”爆發。22日，李克強總理就此事件做出指示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

8月16日，中共中央政治局常務委員會召開會議，聽取關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調查及有關問責情況的匯報。會議同意對7名部級官員進行處理，要求時任國家市場監督管理總局黨組書記、副局長的畢井泉引咎辭職。

唯愿其掀起的藥改風暴，不因人走政息，而失其革新烈度。

清華大學法學院教授王晨光認為，這三年的改革主要集中在藥品臨床試驗和注冊上市的監管方面。在此基礎上，應當進一步擴展到藥品生產、經營、使用方面的全生命周期監管。“改革勢頭不能終止，而應當在科學監管治理的指引下，進一步拓展深化。”

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第八章 戰爭仍然沒有結束