藥品檢驗的質量控制及對策研究

【摘要】文章對藥品檢驗質量控制進行了綜合分析和研究，首先從藥品檢驗的重要性和目的出發，闡述了藥品檢驗對患者用藥安全和醫藥行業發展的重要性，然后介紹了目前常用的藥品檢驗方法及其特點，包括物理性檢驗、化學性檢驗、生物學檢驗和儀器分析，分析了藥品檢驗過程中存在的質量控制問題和現行質量控制方法的局限性。在對策研究部分，提出了檢驗方法的優化與改進、質量控制體系的建立與完善以及藥品檢驗數據的分析與利用等對策，最后提出了對藥品檢驗質量的思考和建議。

【關鍵詞】藥品檢驗；質量控制體系

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.038

Research on Quality Control and Countermeasures for Drug Inspection

WANG Ping

（Xinzhou Comprehensive Inspection and Testing Center， Xinzhou 034000 China）

Abstract： The article comprehensively analyzes and studies the quality control of drug inspection. Firstly， starting from the importance and purpose of drug inspection， it elaborates on the importance of drug inspection for patient medication safety and the development of the pharmaceutical industry. Then， it introduces the commonly used drug inspection methods and their characteristics， including physical inspection， chemical inspection， biological inspection， and instrument analysis. It analyzes the quality control problems in the drug inspection process and the limitations of current quality control methods. In the strategy research section， optimization and improvement of inspection methods， establishment and improvement of quality control system， and analysis and utilization of drug inspection data were proposed. Finally， thoughts and suggestions on the quality of drug inspection were put forward.

Keywords： drug inspection； quality control system

1藥品檢驗質量控制的現狀分析

1.1藥品檢驗的重要性及其目的

藥品檢驗的重要性不僅體現在保障患者用藥的安全有效性上，還直接關系到醫藥行業的聲譽和可持續發展。合格的藥品檢驗能夠有效降低藥品的不良反應和藥品質量問題所帶來的風險，保障患者的身體健康和生命安全，同時也有助于提高醫療機構和藥品生產企業的信譽和競爭力。因此，加強藥品檢驗質量控制，提高檢驗的準確性、可靠性和效率，對于保障患者用藥安全、促進醫藥行業的健康發展具有重要意義。

1.2目前常用的藥品檢驗方法及其特點

目前，藥品檢驗方法的多樣性和多層次性是保障藥品質量的重要保障。物理性檢驗主要通過觀察藥品的外觀、形態、溶解性等特征來評估其質量，這種方法簡單直觀，常用于初步篩選和快速檢測?；瘜W性檢驗主要通過化學反應或色譜分析等手段來確定藥品的成分和含量，具有高靈敏度和準確性，可用于確定藥品的質量指標和控制標準。生物學檢驗則是針對生物制品的特殊性開展的一種檢驗方法[1]，如細菌培養、動物實驗等，能夠評估藥品對生物體的影響和安全性。儀器分析則是利用各種先進的儀器設備進行藥品成分分析、結構鑒定等，具有高通量、高精度和高效率的特點，是藥品檢驗中不可或缺的手段，這些方法相互結合，能夠全面、準確地評估藥品的質量和安全性，為保障患者用藥安全提供了有力保障。然而，隨著科技的不斷進步和藥品制造技術的不斷發展，傳統的藥品檢驗方法也面臨著一些挑戰和局限性，如檢驗周期長、操作復雜、成本高等問題。因此，需要不斷探索和引入新的檢驗技術和方法，以提高檢驗的準確性、效率和經濟性，從而更好地保障藥品質量和患者用藥安全。

1.3藥品檢驗過程中存在的質量控制問題

在藥品檢驗過程中，存在著諸多潛在的質量控制問題，這些問題可能會對藥品的質量和安全性產生嚴重影響。首先，樣品的取樣過程可能存在不合理，如取樣不均勻或取樣量不足，導致樣品代表性不夠，影響檢驗結果的準確性和可靠性。其次，標準的確定與選擇至關重要，當前藥典標準多樣化，可能標準選擇不夠慎重，選用了非現行有效標準，導致結果的準確性受到影響。此外，檢驗人員的技術水平和操作規范可能存在差異，有些檢驗人員可能缺乏專業知識或經驗，操作不規范，影響了檢驗結果的可靠性[2]。最后，儀器設備的維護保養也是個重要問題，如果儀器長期使用但未及時維護保養，可能導致儀器性能下降或不穩定，甚至出現故障，進而影響檢驗結果的準確性和可靠性。質量控制數據的管理和分析也是一個關鍵問題。隨著藥品種類的增多，產生的檢驗數據也在不斷增加，如何對這些海量的數據進行及時、準確地收集、整理和分析，發現其中的規律和異常，對藥品質量的監控和改進起到至關重要的作用。這些問題都需要引起足夠的重視，并采取相應的措施加以解決，以保障藥品檢驗的質量和安全。

1.4現行質量控制方法的局限性分析

除了上述問題，現行質量控制方法還存在著一些其他問題。首先，部分傳統檢驗方法在適用范圍上存在局限性，可能無法有效應對一些特殊類型的藥品，如生物制劑或基因治療藥物，這些新型藥品需要更為先進和復雜的檢驗手段，而現有方法可能無法勝任，這給藥品質量的評估帶來了挑戰。其次，隨著藥品生產技術的不斷創新和更新，藥品的特性也在不斷變化，這就要求質量控制方法能夠與時俱進。然而，現有的質量控制方法往往滯后于新技術和新藥品的出現，導致檢驗方法與藥品特性之間的不匹配，影響了檢驗的準確性和可靠性，同時質量控制方法的標準化程度和統一性也亟待提高[3]，不同地區、不同企業之間的質量控制標準存在差異，導致了藥品質量的可比性和一致性不足，給跨地區交流和藥品質量監管帶來了困難。

2藥品檢驗質量控制的對策研究

2.1檢驗方法的優化與改進

在藥品檢驗質量控制的對策研究中，檢驗方法的優化與改進是一個重要的方向。隨著科技的不斷進步，新技術在藥品檢驗領域的應用為提高檢驗的準確性和效率提供了全新的可能性。例如，高效液相色譜（HPLC）和質譜聯用技術（LCMS/MS）等先進技術的引入，極大地提高了藥品中成分的分析精度和檢測速度。HPLC技術能夠在較短的時間內分離出藥品中的各種成分，并通過檢測器對其進行定量分析，具有高靈敏度和高分辨率的特點；而LC-MS/MS技術則結合了液相色譜和質譜技術，不僅可以對藥品中的成分進行分離和鑒定，還可以實現定量分析，具有更高的靈敏度和選擇性。光譜技術也為藥品的檢驗提供了新的思路和方法，光譜技術可以通過對藥品在不同波長下的吸收、發射或散射特性進行分析，實現對藥品成分和結構的快速鑒定，這些新技術的引入不僅使得藥品檢驗更加科學化、自動化，還能夠更準確地檢測藥品中的成分和雜質，提高了檢驗的可靠性和效率。

除了技術手段的改進，優化檢驗流程也是提高檢驗效率的重要途徑。通過對檢驗流程進行細致分析，可以發現并優化不必要的步驟和環節，從而減少人工操作的時間和錯誤率，提高了檢驗的效率和精度。例如，采用自動化設備進行樣品處理和數據分析，能夠大幅縮短檢驗周期，降低人為操作的干擾，提高檢驗結果的準確性和一致性。自動化設備能夠實現對樣品的快速處理和分析，不僅提高了工作效率，還減少了人為操作的誤差，確保檢驗結果的可靠性和準確性。優化檢驗流程還可以通過標準化操作規程、優化設備布局等措施，進一步提高檢驗的效率和質量控制水平，為藥品質量的保障提供有力支持。

2.2質量控制體系的建立與完善

建立完善的質量控制體系是保障藥品檢驗質量的關鍵。首先，需要建立標準化的檢驗操作規范，明確檢驗的流程、標準和要求，確保檢驗過程的標準化和規范化，包括制定統一的檢驗標準、操作規程和質量控制指標，明確檢驗的各項參數和限量要求，提高了檢驗結果的可比性和可靠性。其次，需要加強檢驗人員的培訓與素質提升，檢驗人員是藥品檢驗質量的關鍵因素，其專業水平和素質直接影響著檢驗結果的準確性和可靠性。因此，需要加強對檢驗人員的培訓和考核，提高其專業水平和技能素質[4]，使其能夠熟練掌握各種檢驗方法和操作技巧，準確判斷檢驗結果，并能夠及時處理檢驗過程中出現的問題，確保檢驗結果的準確性和可靠性。

2.3藥品檢驗數據的分析與利用

藥品檢驗數據是評價藥品質量的重要依據，對藥品檢驗數據進行統計分析和利用，能夠及時發現問題和改進措施，提高檢驗的準確性和效率。首先，需要建立完善的數據統計和分析系統，收集、整理和分析檢驗數據，發現數據之間的關聯性和規律性，為藥品質量的評價和控制提供科學依據。其次，利用統計分析方法對檢驗數據進行分析，發現異常數據和異常趨勢，及時發現和處理檢驗過程中的問題，提高檢驗結果的準確性和可靠性。同時，利用檢驗數據優化檢驗流程和質量控制措施，根據檢驗數據的分析結果調整和優化檢驗方案和方法，提高檢驗效率和質量控制水平。

3藥品檢驗質量控制的未來展望

3.1新技術在藥品檢驗領域的應用前景

隨著科技的不斷發展，新技術在藥品檢驗領域的應用前景十分廣闊。其中，生物技術、納米技術和信息技術等新興技術的應用將成為未來藥品檢驗的重要發展方向。例如，基因測序技術和基因編輯技術的應用可以幫助檢測藥品中的基因修飾成分，提高對生物制劑的檢驗準確性和精度。另外，納米技術的應用可以提高對微量成分和微粒雜質的檢測靈敏度，從而更加精確地評價藥品的質量。信息技術的發展也將為藥品檢驗提供更加智能化和自動化的解決方案。例如，人工智能和大數據技術的應用可以實現對檢驗數據的快速分析和挖掘，為檢驗結果的判斷和評價提供更可靠的依據。因此，新技術的應用將為未來藥品檢驗提供更加豐富和高效的手段，提高檢驗的準確性、效率和智能化水平。

3.2質量控制方法的發展趨勢與方向

未來，質量控制方法的發展趨勢將主要體現在以下幾個方面。第一，質量控制方法將更加注重全程控制和全面監控。傳統的質量控制方法主要側重于檢驗結果的驗證，而未來的質量控制方法將更加注重對檢驗過程的監控和控制，從源頭上減少檢驗過程中的誤差和偏差。第二，質量控制方法將更加注重數據驅動和智能化。隨著大數據和人工智能技術的發展，未來的質量控制方法將更加注重對檢驗數據的分析和利用，利用數據挖掘和機器學習等技術發現數據之間的關聯性和規律性[5]，從而優化檢驗流程和質量控制措施，提高檢驗的準確性和效率。第三，質量控制方法還將更加注重多元化和綜合化。未來的質量控制方法將不再局限于單一的檢驗手段和方法，而是通過多種手段和方法綜合評價藥品的質量。例如，結合化學、生物和物理等多種檢驗手段和方法，綜合評價藥品的質量，提高檢驗結果的可靠性和全面性。因此，未來質量控制方法的發展將更加注重技術創新和方法創新，提高質量控制的水平和效果。

3.3對提升藥品檢驗質量的思考與建議

為提升藥品檢驗質量，需要在以下幾個方面進行思考和建議。第一，加強國家和行業標準的制定和實施，明確藥品檢驗的標準和要求，統一檢驗方法和流程，提高檢驗的可比性和可靠性。第二，加強對檢驗人員的培訓和素質提升，提高其專業水平和技能素質，確保檢驗結果的準確性和可靠性。第三，加強對檢驗設備的維護和更新，采用更先進、更精準的檢驗設備，提高檢驗的準確性和效率。第四，加強對檢驗數據的分析和利用，發現問題和改進措施，優化檢驗流程和質量控制措施，提高檢驗的準確性和效率。第五，加強監管和管理，加大對藥品檢驗質量的監督和檢查力度，及時發現和處理檢驗過程中的問題，保障患者用藥安全和醫藥行業的健康發展。

4結束語

藥品檢驗質量控制是保障患者用藥安全和醫藥行業健康發展的重要保障。當前，雖然我國藥品檢驗質量水平已經取得了一定的成就，但仍面臨著一些問題和挑戰。因此，人們應該充分認識到藥品檢驗質量控制的重要性，加強相關研究和實踐，不斷改進和完善檢驗方法與流程，建立健全的質量控制體系，加強對檢驗數據的分析與利用，以提高藥品檢驗的準確性、可靠性和效率，為保障患者用藥安全和醫藥行業的健康發展作出更大的貢獻。

【參考文獻】

[1]張煒敏，黃清泉，黃寶斌.藥品檢驗機構樣品管理系統設計探討[J].中國藥業，2024，33（4）：14-18.

[2]姜鑫，薛丹，董爽，等.淺析藥品檢驗機構發展方向及其市場機遇[J].品牌與標準化，2024（1）：140-142.

[3]鄧葉然.大數據與互聯網在食品藥品檢驗中的應用[J].現代食品，2023，29（23）：40-42.

[4]藥品檢驗檢測：藥品不良反應監測評價全國先進[N].鶴壁日報，2023-11-29（4）.

[5]尹薛榮，閆順華，馬會，等.某地藥品檢驗檢測機構能力現狀調查研究[J].中國食品藥品監管，2023（11）：108-117，163.

【作者簡介】

王萍，女，1983年出生，工程師，學士，研究方向為檢驗檢測質量技術管理。

（編輯：劉一童）