醫用計量器具管理中的強制檢定問題分析

【摘要】醫用計量器具的準確性和可靠性對患者的安全和診斷治療的有效性至關重要。為確保醫用計量器具的性能達到規定標準，醫用計量器具管理中的強制檢定成為不可或缺的一環。本文深入探討了醫用計量器具強制檢定的目的、檢定的范圍、檢定程序和檢定的實施，以幫助相關從業人員更好地管理醫用計量器具。

【關鍵詞】醫用計量器具；強制檢定；質量控制

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.066

Analysis of Mandatory Verification Issues in the Management of Medical Measuring Instruments

YANG Peng

（Guizhou Qiandongnan Prefecture Quality and Technical Supervision and Testing Institute， Kaili 556000， China）

Abstract： The accuracy and reliability of medical measuring instruments are crucial for the safety of patients and the effectiveness of diagnosis and treatment. To ensure that medical measuring instruments meet specified standards， mandatory verification in the management of medical measuring instruments becomes indispensable. This article delves into the purpose of mandatory verification for medical measuring instruments， its scope， verification procedures， and implementation， in order to assist relevant practitioners in better managing medical measuring instruments.

Keywords： medical measuring instruments； mandatory verification； quality control

0引言

醫用計量器具，如血壓計、體溫計、血糖儀等，作為醫療設備的關鍵組成部分，其性能和質量直接關系到患者的健康狀態以及醫療診斷的準確性。因此，保證這些設備的性能和質量至關重要。強制檢定作為醫用計量器具管理的一項措施，其目的是通過周期性的校準、檢測和測試，確保設備符合國家或地區的法規與標準。這一過程不僅確保了醫療設備在臨床使用中能夠提供精確的測量結果，還為醫護人員提供了堅實的數據支撐。

1開展醫用計量器具強制檢定的意義

1.1保障患者安全

準確的診斷和治療依賴于醫用計量器具的精確性。例如，不準確的血壓計可能導致高血壓患者治療延誤，增加心血管事件的風險。對于胰島素泵這類需要精確計量藥物劑量的設備，如果精確度不夠，可能導致藥物輸送過量或不足，最終影響治療效果。

1.2確保醫療設備準確性

醫用計量器具用于監測患者的關鍵生理參數，包括體溫、血壓和血糖水平，為醫生提供準確的診斷和治療依據。在手術和介入治療中，測量數據的準確性同樣至關重要，不準確的測量結果可能導致手術失敗或引發并發癥。

1.3防止醫療事故和降低患者風險

目前，醫生在對患者進行診斷和治療時往往依賴醫用計量器具所提供的數據來做出診斷和治療建議。因此，醫用計量器具測量數據不準確可能導致誤診和誤治。另外，不精確的醫用計量器具也會對患者生命安全構成直接威脅。例如，計量不準確的呼吸機可能無法精準地提供患者所需的氧氣量，給患者呼吸功能帶來嚴重風險。

1.4促進醫療設備質量和性能的穩定性

強制檢定作為確保醫用計量器具生產質量得到有效監督與管控的關鍵環節，有效防范了不合格產品流入市場。醫用計量器具的長期穩定性對于持續提供高質量的醫療服務至關重要。通過實施強制檢定，能夠切實保障設備在長期運行過程中維持其應有的性能與精確度，從而確保醫療服務的安全與可靠。

2醫用計量器具強制檢定的范圍

2.1不同類型的醫用計量器具

臨床測量設備，包括血壓計、心電圖機、體溫計、心臟監護儀等，這些設備用于監測患者的生理參數。實驗室設備，包括血液分析儀、X射線機、超聲儀器等，這些設備用于臨床診斷和病理學研究。外科和手術設備，包括手術刀具、激光設備、麻醉機等，這些設備用于外科手術和介入程序。藥物輸送設備，包括藥物泵、注射器等，這些設備用于精確控制藥物的輸送劑量。

2.2檢定的周期性

定期檢定：根據用途和法規要求，不同類型的醫用計量器具需要進行定期檢定。例如，一些設備可能需要每年檢定一次，而其他設備可能需要更頻繁的檢定。特殊情況檢定：除了定期檢定，設備在維修、移動、重新安裝或遭受損壞后，還需進行額外檢定。

2.3國家或地區的法規和標準

法規依從性：醫用計量器具的強制檢定通常受國家或地區法規和標準的約束。這些法規規定了檢定的范圍、程序、頻率和要求。不同國家或地區可能有不同的法規和標準。國際標準的適用性：一些國家或地區可能參考國際標準，以確保醫用計量器具的質量和性能。國際標準有助于促進全球醫療設備的互操作性。《中華人民共和國計量法》規定醫療衛生領域的工作計量器具必須進行強制檢定。

2.4設備的用途和風險級別

臨床用途：不同的醫用計量器具用于不同的臨床用途，其檢定要求和頻率可能會因設備的用途而有所不同。例如，一臺用于急診手術的設備可能需要更頻繁的檢定。風險級別：醫療設備的風險級別也會影響檢定的范圍和頻率。高風險設備通常需要更頻繁和嚴格的檢定。

3醫用計量器具強制檢定的程序

醫用計量器具的強制檢定一般由縣級以上人民政府計量行政部門所屬或者授權的計量檢定機構負責實施。具體程序如下：

1）申請檢定：醫療機構應列出需強制檢定的醫用計量器具清單，包括所有需要定期檢定的儀器、設備和工具，如血壓計、心電圖機、血液透析機等。2）選擇計量檢定機構：確保所選機構具備合法資質和經驗，其應隸屬于縣級以上人民政府計量行政部門。3）準備申請材料：包括申請表、證明文件、計量器具清單、使用說明書或技術規范、其他相關資料等。4）提交申請材料：通過郵寄、電子郵件或親自遞交的方式，將準備好的申請材料提交給計量檢定機構。5）審核和確認：計量檢定機構對申請材料進行審核，并確認醫療機構的資格和申請的合理性。如果需要補充或修改材料，計量檢定機構會及時與醫療機構聯系。6）安排檢定時間和地點：一旦申請獲得批準，計量檢定機構會與醫療機構協商確定具體的檢定時間和地點。醫療機構需要配合其安排，按時將醫用計量器具送至指定的檢定地點。7）繳納費用：在檢定前，醫療機構需要按照計量檢定機構的要求繳納相應的費用。費用標準可能因地區和具體項目而有所不同。8）檢定實施：醫療機構在約定的時間和地點將醫用計量器具送至檢定機構，由專業人員進行檢定操作。醫療機構需要提供必要的協助和支持，以確保檢定工作的順利進行。9）獲取檢定報告：一旦醫用計量器具的檢定工作完成，醫療機構可以向計量檢定機構索取檢定報告。該報告將詳細記錄醫用計量器具的檢定結果和評估意見。10）根據結果采取相應措施：根據檢定報告的結果，醫療機構需要采取相應的措施，如修理、更換不合格的醫用計量器具等，以確保其準確性和可靠性。

4醫用計量器具強制檢定的執行和實施

4.1強制檢定的機構和實驗室

認證實驗室：醫用計量器具強制檢定任務通常由獲得認證的實驗室或機構執行，這些實驗室應當符合國際標準和法規的要求，并且配備專業的技術人員和先進的檢測設備。認證機構：政府或監管機構通常負責認證實驗室，并確保其具有必要的能力和資質執行醫用計量器具強制檢定工作。這些機構也負責監督和審查實驗室的運作。

4.2檢定流程和方法

標準操作程序（SOP）：實驗室應當遵循標準操作程序，以確保檢定的一致性和可重復性。SOP應當詳細描述檢定流程、方法、設備校準、樣本準備等細節。測試方法：不同類型的醫用計量器具可能需要采用不同的檢定方法。這些方法應當基于國際標準或法規制定，并經過驗證，以確保其準確性和可靠性。

4.3檢定結果的記錄和報告

在檢定工作完成后，計量檢定機構會編制一份詳細的檢定報告，為醫療機構提供有關醫用計量器具的評估和建議。報告通常包括以下內容：1）報告標題：標明是醫用計量器具強制檢定報告。2）基本信息：列出醫用計量器具的名稱、型號、序列號等基本信息。3）技術參數：描述醫用計量器具的技術參數，如測量范圍、精度等級等。4）檢定方法：說明使用的檢定方法和依據的標準，確保報告的可信度和可驗證性。5）檢定結果：詳細列出醫用計量器具的各項指標的測量結果及偏差情況。對每個指標都會注明其是否符合國家相關標準的要求。6）檢定結論：依據檢定結果，對醫用計量器具的準確性和可靠性進行評估，并給出相應的結論。如果發現不合格的情況，還會提出具體的整改意見或建議。7）有效期限：指明醫用計量器具的檢定有效期，即在該期限內可以保證其準確性和可靠性。8）備注：根據具體情況，可以在報告中添加其他需要說明的內容，如維修記錄、使用注意事項等。

計量檢定機構將完成的檢定報告提交給醫療機構。醫療機構可以通過郵寄、電子郵件或親自領取的方式獲取報告。醫療機構收到檢定報告后，應由專業人員進行解讀和分析。根據報告中的結論和建議，醫療機構可以采取相應措施，如修理不合格的醫用計量器具、更換老化的設備，以確保醫療工作的準確性和安全性。醫用計量器具強制檢定的結果記錄和報告是保障醫療衛生工作質量和安全的重要依據。通過詳細記錄各項指標和數據，并編制全面的檢定報告，可以為醫療機構提供準確的評估和改進建議，從而提高醫療服務的質量和效果。實驗室應仔細記錄所有的檢定數據，包括樣本信息、測量結果和校準數據等。

4.4質量控制和監管

為確保醫用計量器具的準確性和可靠性，實驗室必須執行一系列內部質量控制措施，包括定期的設備校準、實驗室的質量評估、重復測試等，以確保檢定的可靠性和準確性。外部質量控制程序可以通過第三方機構的參與，對實驗室性能進行獨立驗證，進一步確保實驗室結果的準確性和可信度。政府或監管機構負責監督和審查實驗室的運作，定期審核記錄和報告，并確保實驗室遵循相關法規和標準進行強制檢定。

醫用計量器具的質量控制和監管是為了保證其準確性和可靠性，以保障患者安全和醫療質量。在實施過程中，需要由醫院器械科專人負責計量檢測和檢定工作，并在上級計量部門的監督和指導下進行。按照《中華人民共和國計量法》的要求和有關規定，屬于強制檢定的計量器具應由專人（計量管理員）負責管理和協調。此外，醫院需積極探索新的計量管理方法，加強領導，嚴格依法行政，強化計量監管。隨著醫療器械技術的不斷更新，醫院科室引進的先進設備在提升醫療和實驗能力的同時，也給管理帶來一定的挑戰。醫用計量器具的質量控制和監管是一個長期且復雜的過程，需要各級計量部門、醫療機構和相關人員共同努力，確保醫用計量器具的準確性和可靠性。

5結束語

在醫用計量器具管理中，強制檢定是一個不可或缺的重要環節，其對于確保醫療設備的準確性和安全性至關重要。通過實施嚴格的強制檢定制度，可以確保醫用計量器具的精準度、穩定性和可靠性，從而為醫療工作提供準確的數據支持，有效降低醫療事故的風險。此外，強制檢定也有助于提高醫療機構的管理水平和服務質量，提升患者對醫療機構的信任。因此，醫用計量器具管理中的強制檢定問題應受到高度重視并得到妥善解決。

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【作者簡介】

楊鵬，男，1980年出生，高級工程師，碩士，研究方向為力學。

（編輯：李加鵬）