無規定動物疫病小區生物安全體系的建立和運行

摘要：創建無規定動物疫病小區是實現動物疫病區域化管理的重要措施，是預防、控制、凈化疫病的有效手段，也是國際通行的做法。本文結合多年來陜西本土企業無疫小區建設過程中生物安全體系的建立和運行實踐，闡述了陜西省無規定動物疫病小區生物安全體系建設和運行的基本原則和主要做法，以期對今后無規定動物疫病小區建設提供參考。

關鍵詞：無規定動物疫病小區；生物安全；體系建立；體系運行

動物疫病區域化管理是被世界大多數國家所認可并經實踐證明是行之有效的措施，對在一定區域內實現動物疫病控制和撲滅，促進動物及動物產品貿易，保障畜牧業健康發展和公共衛生安全意義重大。在世界動物衛生組織（WOAH）生物安全隔離區概念基礎上，我國成功探索了一條動物疫病區域化管理道路，即無規定動物疫病小區（以下稱無疫小區）建設，建立了無疫小區評估和管理的完整制度體系，并寫入《中華人民共和國動物防疫法》，確立其法律地位。

2019年，農業農村部發布了《無規定動物疫病小區管理技術規范》，規定了無疫小區的基本條件、建設要求以及非洲豬瘟、布魯氏菌病共7個動物疫病無疫小區標準，配套印發了《無規定動物疫病小區評估管理辦法》，規范了全國無疫小區評估和管理工作。中國動物衛生與流行病學中心作為全國動物衛生風險評估專家委員會的辦事機構，印發了無疫小區評估工作實施方案和技術指引，為各地科學開展無疫小區建設提供了技術支撐。根據農業農村部公告，截至2024年3月，全國共建成281個無非洲豬瘟小區、7個無高致病性禽流感小區、4個無新城疫小區、36個無布魯氏菌病小區以及6個無牛結核病小區，其中陜西省建成無非洲豬瘟小區15個，羊非免疫無布魯氏菌病小區1個。這些無疫小區的建設以星星之火鑄就燎原之勢，對阻斷非洲豬瘟、布魯氏菌病等動物疫病流行起到了重要作用，對探索建立動物疫病防控長效機制、示范帶動全行業提升生物安全管理水平具有重要意義。

1 建設背景

2018年非洲豬瘟傳入我國，對我國養豬業的健康發展造成沉重打擊。在尚無有效治療藥物和疫苗的情況下，提高養殖場生物安全水平成為防控非洲豬瘟的關鍵措施，開展以生物安全管理體系構建、生物安全管理措施落實為核心的無疫小區建設，成為防控非洲豬瘟的一條重要途徑。2021年2月，全國25個省份共建成62個非洲豬瘟無疫小區，夯實了我國生豬穩產保供的基礎。創建過程中充分調動了企業及其所在地畜牧獸醫機構的積極性，企業防疫主體責任進一步壓實，地方各畜牧獸醫機構工作合力進一步增強，其工作人員動物疫病防控、動物衛生監管能力進一步提升，降低了重大動物疫病發生和擴散風險，助推了生豬產業高質量發展。2021年7月，農業農村部辦公廳印發《關于推進牛羊布病等動物疫病無疫小區和無疫區建設與評估工作的通知》，部署牛羊布病等動物疫病無疫小區建設和評估工作，推動無疫小區建設工作常態化開展。2022年3月，陜西省農業農村廳印發《陜西省無規定動物疫病小區管理辦法》，進一步規范了全省無疫小區建設和管理工作。

2 生物安全體系概念

生物安全體系是指為排除疫病威脅、保護畜禽健康，遵循風險管理基本原則，通過制定生物安全計劃、實施生物安全措施，并持續維持和監督的一系列組織制度和管理制度的集成。無疫小區生物安全體系是指為了有效阻斷無疫小區以外的規定動物疫病病原傳入，保障養殖場正常生產，使其達到《無規定動物疫病小區管理技術規范》規定的相關評估標準，而采取的綜合防控措施。通常生物安全體系建設要遵循風險管理基本原則，圍繞“傳染源、傳播途徑、易感動物”三大要素綜合施策，通過組織體系建設、屏障體系建設、制度體系建設、監測體系建設、監管體系建設，形成一套完整的、可操作的生物安全管理規程（SOP）。根據陜西省16個已建成以及數十個建設中無疫小區工作實踐來看，生物安全體系的有序建立和規范運行是無疫小區建設的核心，既是無疫小區成功通過評估驗收的前置條件，也是無疫小區維持管理的重要保障，是一個長期的系統工程，需要持之以恒、久久為功。

3 生物安全體系的建立

生物安全體系的建立包括組織體系、屏障體系、制度體系、監測體系、監管體系五部分。

3.1 生物安全組織體系

完善的生物安全領導機構是無疫小區建設的首要工作。陜西省已建成無疫小區生物安全領導機構一般稱生物安全領導小組，領導小組對全公司的生產安全具有絕對的領導，作為決策機構能夠掌握并調動所有資源。無疫小區包括生產單元、洗消中心、無害化處理廠、獸醫實驗室等職能不同的區域，故區域內各場區、各部門需要在領導小組協調下開展各項工作，使職能有交叉、有重疊的部門或人員相互聯動、密切配合，發揮最佳效率。每個區域（部門）均設立生物安全崗位，如生產區的生產崗位、無害化處理崗位、環保崗位、洗消崗位等，確保每一類崗位都配備生物安全專員，所有生物安全專員都在同一個生物安全領導小組的指派下開展工作，負責各個生物安全環節的制度、方案和措施的落實。

3.2 生物安全屏障體系

屏障體系包括物理屏障和意識屏障。物理屏障分三個層級，第一是無疫小區之外的緩沖區，該區域位于無疫小區核心區外三公里左右，當地畜牧獸醫機構清楚掌握該區域養殖和疫病底數，開展定期監測，確保畜牧養殖及相關活動安全可控；比如緩沖區內有多少場戶，飼養了多少規定動物疫病易感動物，有沒有發生規定動物疫病或攜帶病原，這些場戶與外界的聯系以及畜禽買入、賣出等情況要實時掌握，確保相關活動在無疫小區管控范圍之內；陜西正能農牧等公司探索以招工、陜西宏德天御等公司探索以代養等方式減少緩沖區內場戶與外界接觸頻率，將緩沖區參照無疫小區同一生物安全體系進行管理。第二是無疫小區與緩沖區的物理屏障，無疫小區核心生產單元要有封閉的環繞的實體圍墻，既能與外界進行有效的隔斷，防止野生動物等竄入，又能保障人流、物流、車流出入可控，這是核心生產單元基礎物理屏障。第三，無疫小區內部不同功能區之間也要建立物理屏障，首先進入無疫小區需要通過門衛；其次，進入核心生產區需要通過洗消設施；然后，進入養殖棟舍之前需要腳踏消毒盆（墊）等等，以上環節構成無疫小區物理屏障。意識屏障是相對于物理屏障而言，是無形的，指的是各環節工作人員的認知和生物安全意識，提高執行層面工作人員的生物安全意識對于阻斷規定動物疫病的傳入至關重要，陜西無疫小區均通過定期開展各種生物安全培訓、應急培訓，提高全體人員對生物安全的認識，并配套出臺相關管理措施，使各環節各崗位人員時刻繃緊生物安全的神經，增強落實生物安全工作的主動性和針對性。

3.3 生物安全制度體系

制度體系也稱為內部生產規則，是無疫小區建設的"法律"。陜西無疫小區生物安全制度體系建設包括規章制度、標準操作規程以及生物安全記錄等三部分。首先建立與生物安全相關的如消毒、免疫、用藥、洗消、無害化處理、考核、內審等規章制度，各項制度明確、具體化，無模棱兩可的描述，各項制度均把所有細節寫到紙上或掛在墻上，確保所有人都能知曉并執行。其次，在制定并施行各項規章制度前提下，科學編制標準操作規程，作業指導書，明確各執行人員在生產作業過程中的操作步驟和應遵守的事項，以指導和規范日常工作。最后，制度體系還包含工作記錄，即生物安全記錄，有助于明確工作內容、監控進度、發現問題，同時也為日后的工作提供參考。建好生物安全制度體系可以為各項工作提供明確的指導和規范，有效地提高工作效率，實現用同一種制度約束工作人員做好無疫小區生物安全的目的。

3.4 生物安全監測體系

監測是無疫小區建設的技術核心。監測既能及時發現病原并清除，又能證明無規定動物疫病，是保持無規定動物疫病的能力體現。陜西無疫小區建立的監測體系一般為三類：第一類是企業自檢，又叫日常監測；第二類是官方監測，又叫監督監測；第三類是第三方檢測，也叫委托檢測。執行科學合理的監測方案是監測體系的關鍵項，而科學合理的監測方案需要包含以下內容：第一是監測目的，建設中或已建成無疫小區的監測目的多為證明無規定動物疫病；第二是監測范圍，對無疫小區建設來說，監測范圍包含所有的養殖等核心生產單元以及洗消、無害化處理等配套生產單元；第三是監測方式，分為主動監測和被動監測，主動監測是有計劃地開展采樣和檢測，被動監測是無意當中發現的或他人向我們通報的，被動監測要求疫情報告系統運轉要正常；第四是抽樣數量，抽樣數量就是一個群體應該抽多少樣本，樣本量計算應本著先抽群，再抽個體的原則，根據存欄、監測目的等因素測算；第五是抽樣方法，在無疫小區建設的過程中，應采取基于風險的監測，比如布病監測，在一個羊群當中，應重點監測流產的、有流產史、多胎的種公羊，通過監測這些高風險群體，可以實現"花小錢辦大事"的效果；第六是檢測方法，用確診實驗判定是否為陽性時，判定標準要符合國家有關規定，選擇檢測方法時要兼顧試劑盒敏感性、特異性以及批次間穩定性；第七是檢測結果，通過對檢測數據的匯總分析，評價無疫小區疫病傳播風險，以便采取進一步措施。

3.5 生物安全監管體系

無疫小區的建設主體是企業和縣級畜牧獸醫機構，其中監管體系由縣級畜牧獸醫機構建立。縣級動物衛生監督機構要根據自身監管職能，對無疫小區周邊乃至全轄區內相關市場經營主體，包括養殖場、調運車輛、經紀人備案登記情況，畜禽防疫情況，產地檢疫和屠宰檢疫情況，屠宰場兩項制度落實情況，規定動物疫病發生情況，周邊地區規定動物疫病發生流行情況，野生動物的分布和遷徙等開展摸排并監管；在此基礎上，重點監督無疫小區內部活動，要求無疫小區不隨意調運畜禽，必須調運的，調運前取得種畜禽生產經營許可證、動物防疫合格證、檢疫證明等資質條件；要監管投入品的使用情況、無害化處理的情況、動物的流通情況、從業人員的資格情況。陜西無疫小區屬地縣級畜牧獸醫機構按年度制定轄區監管實施方案，有計劃地、持續地去落實，在對無疫小區的監管、對全轄區的監管過程中形成了監管記錄，定期匯總，編制監管報告并逐級上報省農業農村廳。

4 生物安全體系的運行

生物安全體系的運行和改進包括風險評估和內部審核兩部分。

4.1 風險評估

風險評估即評估規定動物疫病傳入無疫小區的風險有多大， 根據《陜西省無規定動物疫病小區管理辦法》規定，無疫小區生物安全領導小組每年至少要組織開展一次評估，全面系統評估規定動物疫病風險傳入和擴散風險，包括釋放評估、暴露評估、后果評估，要求評估參與者要充分了解規定動物疫病防控有關的法規政策，周邊疫病狀況，疫病特征，企業生產體系，風險評估方法等，必要時官方獸醫監管機構可選派專家參與評估。評估參與人員對照無疫小區管理技術規范中《規模養殖場主要動物疫病風險評估表》，結合企業運行情況，對養殖場周邊環境、選址布局、設施設備、防疫管理、人員管理、投入品管理、運輸管理等各種潛在風險因素進行系統性評估，就現場評估發現的問題，提出風險管理措施建議，形成評估報告。生物安全領導小組根據風險評估結果，制定生物安全計劃，更新企業生物安全管理手冊。此外，轄區縣級動物衛生監管部門也需要配合做好區域內動物衛生風險評估工作。

4.2 內部審核

內部審核是無疫小區內部針對現有的制度和規定進行的自查活動。陜西無疫小區生物安全領導小組至少每年組織開展一次生物安全管理體系內審，內審參與人員對照企業生物安全管理手冊要求，核查現場操作及檔案記錄，與崗位人員充分交流，對難以執行且經風險評估影響不大的措施予以調整，對確需執行到位的督促整改完善。生物安全領導小組應定期將風險評估報告和內審報告結合在一起分析，形成一個完整的生物安全計劃。生物安全計劃要充分考慮生物安全措施的有效性、性價比和可操作性。

5 小結

無疫小區建設作為動物疫病區域化管理的重要實踐，能夠引導企業及周邊規模養殖場完善生物安全設施和基礎保障體系，健全完善各項規章制度，進而提高區域整體生物安全管理水平，有助于降低動物疫病發生風險，提高動物存活率，增加經濟效益，推動畜牧業高質量發展。無疫小區生物安全體系的建立與運行，首先是成立專門的領導機構，保障體系運行，要具備一定的隔離設施和措施，嚴格重視消毒、防疫、監測、疫病報告等重點環節，并完善工作記錄和應急值守，在整個體系建立過程中做到操作標準化、流程化，作為一項需要堅持的長期的系統工程，還要對無疫小區所有員工持續進行生物安全知識培訓，以確保執行到位。運行過程中要定期開展風險評估和內部審核，形成體系長期運行和不斷改進的機制，形成閉環管理。總之，這是一個系統化的工程，需要企業自身、監管服務部門等多方形成合力，才能形成可持續的無疫環境。■

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