涉及腦機接口臨床研究的多學科倫理審查專家共識

〔摘要〕作為一項新興的生物醫學工程技術，腦機接口為腦疾病診療、神經康復、精神障礙與心理健康等醫療健康領域提供了突破性技術。腦機接口臨床研究發展迅速，涉及腦科學、工程學、計算科學、人工智能等學科，面臨諸多倫理挑戰，亟待規范。倫理審查是有效應對風險，促進各類科研主體實現負責任創新的重要保障，基于目前已有腦機接口臨床研究的倫理審查實踐，北京大學第六醫院與北京醫學倫理學會合作，廣泛征求專家意見，包括倫理學、神經病學、精神醫學、康復醫學、工程學、計算科學及信息科學等多學科專家，經過多輪專家研討形成初稿，應用德爾菲專家咨詢法修訂完成，制定了“涉及腦機接口臨床研究的多學科倫理審查專家共識”：在《腦機接口研究倫理指引》的指導下，對重大倫理風險防控等方面提出建議，厘清各方責任，從多維度為涉及腦機接口臨床研究倫理審查的實質內容及程序提供參考。

〔關鍵詞〕腦機接口；臨床研究；基本原則；倫理審查；專家共識

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）09-1119-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 09. 15

*基金項目：中華人民共和國科學技術部科技創新2030“腦科學與類腦研究”重大項目（2021ZD0201900）課題5（2021ZD0201905）

Expert consensus on multidisciplinary ethical review of clinical research involving brain-computer interfaces

Peking University Sixth Hospital， Beijing Medical Ethics Committee

Abstract： As an emerging biomedical engineering technology， the brain-computer interface （BCI）provides breakthrough technology for medical and health fields such as brain disease diagnosis and treatment，neurological rehabilitation， psychiatric disorders， and mental health. Clinical research on BCI is rapidly advancing， involving disciplines such as neuroscience， engineering， computational science， and artificial intelligence. It faces many ethical challenges and urgently needs to be standardized. Ethical review is an important guarantee for effectively responding to risks and promoting responsible innovation among various scientific research entities. Based on the ethical review practices of existing clinical research on BCI， Peking University Sixth Hospital collaborated with the Beijing Medical Ethics Committee to extensively solicit expert opinions， including experts from multiple disciplines such as ethics， neurology， psychiatry， rehabilitation medicine， engineering， computational science， and information science. After multiple rounds of expert discussions， a preliminary draft was formed， and the Delphi consultation method was applied to revise and develop an “expert consensus on multidisciplinary ethical review of clinical research involving BCI”. Guided by the Ethical Guidelines for Brain-Computer Interface Research， suggestions were proposed for the prevention and control of major ethical risks， clarifying the responsibilities of all parties， and providing a reference for the substantive content and procedures of ethical review in clinical research involving BCI from multiple dimensions.

Keywords： brain-computer interface； clinical research； fundamental principle； ethical review； expert consensus

0 引言

21世紀是腦科學的時代，腦機接口（braincomputer interface，BCI）作為腦科學發展的重要內容，被世界各國關注，美國、歐盟、澳大利亞和中國在該領域發展較快[1-2]。2016年3月，中國發布了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》（以下簡稱“十三五”規劃綱要），將“腦科學與類腦科學研究”（brain science and brain-like intelligence technology），即“中國腦計劃”，列為“國家重大科技創新和工程項目”，標志著“中國腦計劃”的全面展開[2]。BCI的發展進程可以分為腦控與控腦、腦機交互、腦機融合三個層次[3]，其中腦機交互神經調控為腦疾病治療、神經康復及精神疾病與心理健康等醫療健康領域提供了突破性技術[4-6]，特別是在難治性疾病治療的臨床研究[7-8]方面備受矚目。國內外BCI臨床研究發展迅速，但是也面臨諸多倫理挑戰，例如BCI研究中自然人的意思自治與責任承擔[9]，腦數據涉及的偏見、歧視和隱私問題[10]，個人身份和自我真實性的挑戰等[11]，專門的“腦機接口倫理”正在形成過程中[12]。不同于單純的技術倫理審查，醫療環境下的BCI臨床研究倫理審查尤為復雜，涉及倫理學、神經病學、精神醫學、康復醫學、工程技術、計算機及信息科學等多學科，在國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會發布的《腦機接口研究倫理指引》[13]指導下，北京大學第六醫院與北京醫學倫理學會合作，根據國內政策法規和國際倫理準則，組織多學科專家，從相應學科視角提出涉及BCI臨床研究的多學科倫理審查專家意見，運用德爾菲專家咨詢法[14]對其進行修訂，制定了《涉及腦機接口臨床研究的多學科倫理審查專家共識》（以下簡稱《共識》），對BCI臨床研究的倫理風險防控等方面提出建議，厘清各方責任，從多維度為涉及BCI臨床研究倫理審查的實質內容及程序提供參考。

1 本文的術語和定義

腦機接口（brain-computer interface，BCI）[13]：是在腦（brain）與外部設備之間創建信息通道，實現兩者之間直接信息交互的新型交叉技術。

植（侵）入式BCI（invasive BCI）[13]：指通過神經外科手術將電極等信號記錄裝置植入腦內特定部位，實現精準定位的高通量神經信號采集的BCI技術。

半植（侵）入式BCI（semi-invasive BCI）[13]：指通過神經外科手術將電極等信號記錄裝置植入顱腔，未達到腦皮層，獲得的腦電信號分辨率和識別率弱于植（侵）入式BCI。

非植（侵）入式BCI（noninvasive BCI）[13]：指在頭皮外側以無創的方式采集腦信號，包括頭皮腦電和功能近紅外信號等的BCI技術。

魯棒性（robustness）[15]：是指在異常和危險情況下系統生存的能力。

2 《共識》制定的依據

本《共識》根據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國科學技術進步法》《中華人民共和國個人信息保護法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國精神衛生法》《關于加強科技倫理治理的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《腦機接口研究倫理指引》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械監督管理條例》《赫爾辛基宣言》《涉及人的健康相關研究國際倫理準則》等國內政策法規和國際倫理準則制定。

3 《共識》遵循的基本倫理原則

國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會2023年12月制定了《腦機接口研究倫理指引》[13]，提出了6項基本倫理原則，為本共識倫理審查的實質內容提供了實踐角度的倫理指導原則：保障健康、提升福祉；尊重被試、適度應用；堅持公正、保障公平；風險管控、保障安全；信息公開、知情保障；支持創新、嚴格規范。同時涉及BCI的臨床研究應遵循我國《科技倫理審查辦法（試行）》要求的科學、獨立、公正、透明原則，符合《醫療技術臨床應用管理辦法》規定的科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

4 倫理審查內容

BCI臨床研究發展迅速，但其所具有的大跨度的多學科合作特點、研究參與者的特殊性，研究結果的不確定性以及BCI設備和技術所特有的安全風險等特性，使倫理審查面臨諸多挑戰。為此有必要對BCI臨床研究的倫理審查做出更加有針對性和專業性的具體設計。

4. 1 審查BCI臨床研究的科學性及社會意義

評估BCI臨床研究對研究參與者的疾病診斷、治療、康復等具有潛在的預防、診斷、治療等價值。

BCI臨床研究應具有科學價值和社會價值，不違反法律法規，符合社會公共和民眾健康利益。

BCI臨床研究相關的前期研究基礎應充分，尤其是植（侵）入式BCI臨床研究是否提供了被證實有效的人體或動物實驗的相關數據、既往相關臨床研究經驗、支持文獻及數據資料。

審查研究方案設計的科學性、合理性和可行性。BCI臨床研究可以探索隨機對照研究以外的其他替代研究方案設計，但應保證研究過程中的數據安全檢測、質量控制的水平。研究方案應結合科技發展和臨床實際需求，在相應研究基礎和一定條件下，預期目的明確，設計合理，并且可操作。為降低臨床研究風險，建議逐例進行研究，即讓每例研究參與者安全性信息充分暴露，根據實際情況適當調整后，再納入后續研究參與者。審查研究方案的納入和排除標準科學且公平，研究參與者招募方式及途徑合理。

4. 2 審查知情同意

4. 2. 1 審查知情同意書

BCI臨床研究的知情同意書包含要素應全面完整，保障研究參與者能夠獲取BCI臨床研究的信息與必要知識，應關注研究參與者的自主性是否得到充分尊重與保護，對腦數據的保護措施，維護精神/心理隱私的方法。知情同意書的內容應包含BCI臨床研究收集的數據范圍及可查閱研究信息人員的權限，應描述對收集的數據妥善處置和管理的方案，并符合信息安全管理相關法律法規和技術標準的要求，保障數據收集、存儲、使用、加工、傳輸、發布等全流程的安全性。知情同意書的語言應盡量通俗易懂，并告知和尊重研究參與者和（或）其法定代理人/監護人具有知情權和參與（或退出）研究的自主決定權。

4. 2. 2 審查充分告知、自主同意的過程

研究團隊應對知情同意書的內容進行充分告知，獲得研究參與者的自主同意。評估研究參與者的個體自主決策與知情同意能力，評估其認知與精神/心理狀態，明確研究參與者和（或）其法定代理人/監護人的民事行為能力，或者知情同意能力是否完整。如果研究參與者無民事行為能力，或者民事行為能力不完整，需要實施其法定代理人/監護人代理知情同意；并且需要在臨床研究過程中動態評估研究參與者的民事行為能力或者知情同意能力。

BCI臨床研究發展迅速，研究團隊有義務及時將新信息告知研究參與者，并且保證信息準確，應尊重研究參與者的知情及自主權，并在研究中落實動態知情同意的原則。

4. 3 審查研究參與者的隱私保護措施

應制定數據采集和信息存儲、分析與利用的全流程安全管理措施，避免重新識別和未經授權的重復使用。應制定BCI系統被外部侵入的防范措施。

切實保護研究參與者隱私和個人信息安全，如實將研究參與者個人信息，尤其是腦數據的收集、儲存、使用及保密措施告知研究參與者和（或）其法定代理人/監護人，并得到許可。未經研究參與者和（或）其法定代理人/監護人授權，不得將研究參與者個人信息，尤其是腦數據向第三方透露。應審查腦數據解碼方法與內容，明確不涉及偏見、歧視等內容。

應根據不同研究類型，建立規范的BCI臨床研究數據采集、保存、使用、去識別化、匿名化技術標準，如果研究數據不能匿名化，應加強數據安全保護措施，避免隱私泄露。

4. 4 審查風險防控措施

BCI臨床研究不僅存在相應技術風險，還面臨較大的倫理挑戰。BCI臨床研究各方應建立相應風險評估及風險防控機制，切實保護研究參與者的健康安全與合法權益。BCI臨床研究倫理審查的核心關切應是研究參與者的安全與獲益，最大限度地應對風險。植（侵）入式BCI通過手術將電極植入到腦的不同位置：硬膜上、皮層和皮層內，以獲得更精準的神經電信號，但其需要手術操作，風險高、成本高，風險涉及手術損傷和神經、精神損傷，例如腦組織不可逆損傷、研究參與者自主性變化、人格改變、退出研究后BCI設備取出的可能性及相關影響等，致使植（侵）入式BCI的諸多倫理問題備受關注，研究團隊應在研究過程中對研究風險進行動態評估。

非植（侵）入式BCI發展較快，四大類系統的探索研發備受關注，即運動想象BCI系統、穩態視覺誘發電位BCI系統、事件誘發電位BCI系統和情感BCI系統。非植（侵）入式BCI臨床研究的風險并不因為無需手術而被忽視，此類研究使認知監測/監視的可能性增加，出現操縱/改變認知功能、大腦/心理解碼、閱讀等風險，研究團隊應提供相應的防控措施。

研究方案必須進行詳細的風險預判，研究團隊應制定BCI設備和平臺技術性能常見不良事件的處理預案，尤其是植（侵）入式BCI臨床研究，例如BCI電極老化、位置遷移、體液滲漏、電池衰減等。應制定對研究參與者自主性、精神狀態、認知功能、人格特征甚至自我意識等改變的評估方案、隨訪計劃、制定風險處理預案。應制定BCI設備和技術平臺實施中非預期的不良事件的處理預案。應審查設備的材料質保、軟件維護與隨訪管理。植（侵）入式BCI臨床研究要制定有效的風險管控方案及緊急救治措施。

評估BCI臨床研究風險的可控性，建議形成各方協同的研究參與者保護機制。綜合權衡研究參與者短期和長期風險，針對不同臨床研究的特點，選擇相應類型的BCI技術進行研究。BCI臨床研究應用的設備、算法、模型和系統均應穩定可靠，風險可控。采取措施密切監測軟件、硬件運行情況、研究實施過程，及時糾正錯誤，進行修復，避免造成重大影響。全面評估植（侵）入式BCI臨床研究中所植入材料的生物相容性問題，對研究參與者精神、心理和行為改變的影響，腦數據不當使用可能會導致的偏見、歧視和隱私泄露風險及其倫理、哲學層面的影響。研究團隊應進行隨訪，確保研究風險相對于研究參與者預期的受益而言必須是合理的。

研究過程應完整、可追溯，研究記錄應完整保存，如果發生安全問題，研究團隊可以明確原因、及時處理，保障研究參與者的安全。研究參與者在臨床研究中也需要正確使用BCI設備。BCI臨床研究，尤其是高風險研究，需要權衡研究參與者的獲益與風險比，獲益大于風險是開展此類研究的必要條件，如其研究結果存在不確定性，須避免夸大獲益。

4. 5 審查研究單位及其研究團隊資質

根據《腦機接口研究倫理指引》的要求：開展 BCI研究的人員應具備相應的專業水平和能力，經過專門的技能培訓和倫理培訓。如果開展以患者為研究對象的臨床研究，須有臨床醫師參與，符合臨床研究有關要求。研究團隊及相關研究單位應具備滿足研究要求的關鍵技術、研究條件和基礎設施。侵入式BCI研究應采用專業認證的設備，藥品、設備安全性應符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規和國家標準規范的要求。

本共識建議研究團隊成員應具有《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等培訓經歷及急救能力，建議植（侵）入式BCI臨床研究負責人具有高級職稱。開展BCI臨床研究的醫療衛生機構應設立倫理審查委員會，并對BCI臨床研究項目進行倫理審查。倫理審查委員會應有能力進行BCI臨床研究的倫理審查。

4. 6 審查各方責任

BCI臨床研究的各方應明確責任擔當，為實現負責任的創新提供保障。

4. 6. 1 申辦者

申辦者指BCI臨床研究項目申辦者和（或）持有者，是BCI臨床研究的責任主體，申辦者應當建立BCI臨床研究的質量管理體系和風險管理體系，與研究者共同制訂相應臨床研究方案，組織開展臨床實施前人員培訓，要在保護研究參與者健康、安全和權益的基礎上，保障研究結果的真實性、可靠性和透明性，應制定長期臨床評價跟蹤計劃。

開展BCI臨床研究，申辦者應建立明確的責任體系，包括相關的技術開發和臨床研究兩方面，當BCI臨床研究在面臨倫理或法律等挑戰時，能夠溯源、分析和評價，明確相應責任。申辦者應根據相關法規要求購買專項保險，建立合理的責任補償和賠償機制，保障BCI產品和（或）技術臨床研究的公平合理性，實現負責任的創新。

4. 6. 2 醫療衛生機構

醫療衛生機構往往是植（侵）入式或半植（侵）入式BCI產品臨床研究實施的責任主體，也可能是申辦者的共同持有人和責任主體，應與申辦者共同確定完成臨床可行的研究方案。BCI臨床研究具體實施的專業人員常需多學科團隊合作，包含相應學科的醫護人員、醫學技師、研究工程師等。研究者根據研究方案和機構條件，建立完整的臨床研究標準操作規程和質控管理制度，以確保所有研究人員參與專項研究活動的培訓，嚴格執行研究方案和臨床評價，并采取有效措施保障臨床研究的質量管理。

4. 6. 3 研究者

研究者應根據研究方案和BCI臨床研究單位條件，建立完整的程序以確保所有研究人員執行研究方案，并采取措施保障臨床研究的質量。研究負責人應對植（侵）入式BCI臨床研究的手術適應證、技術規范、安全性、圍手術期管理等負責，在術前組織多學科專家進行評估和討論，并嚴格按方案實施，對植（侵）入式BCI的持續有效性及安全性事件等進行及時評估與隨訪，例如手術后的神經損傷，對發生的不良事件進行及時的臨床評價和有效處理；組織康復技師與護師等其他研究者對研究方案的具體執行程序進行評估與實施。研究團隊應對植（侵）入式BCI手術后的精神、心理與行為癥狀進行評估，并進行短期、長期的隨訪，明確其短期與長期風險，及時予以干預。

4. 6. 4 研究參與者

根據權限設定，程控可由研究者（含專業程控人員）和（或）研究參與者操作，研究參與者應遵守研究方案的要求，在研究者的指導下規范地操作BCI設備，配合研究者團隊的研究，及時報告各種不良事件等，同時明確其具有自愿參加、退出的權利。

4. 6. 5 生物醫學工程和技術人員

生物醫學工程和技術人員為神經活動測量與實施調控提供技術支撐，應增強責任意識，自覺遵守法律法規、技術標準和倫理規范，明確責任擔當，進行負責任的創新。BCI系統研究需要包括生物醫學工程、神經工程、電子工程、控制工程、材料科學、物理化學等多學科成員，他們應對腦活動信號采集技術、物理刺激技術、材料的生物相容性及安全性等加以評估，降低操作風險。

4. 6. 6 信息學和數據科學專家

信息學和數據科學專家通過“機器學習+大數據+超級計算機或算力”構建算法模型，提升BCI系統的性能與魯棒性；參與BCI獲取的腦數據的科學價值、隱私保護和算法自主性造成的不確定風險的界定及評估，并參與各方保密協議的起草，對數據進行安全管理。因為“腦數據”為更敏感的、私密的個人信息，數字存儲的“腦數據”可能會被黑客竊取、腦間諜軟件攻擊，或被數據持有者、授予訪問權限者不當使用、泄漏，信息學和數據科學專家應建立防御“黑客”/腦間諜軟件攻擊的系統，制定有效的安全保護措施。

4. 7 審查選擇研究參與者的公平、合理性

必須遵循程序正義和分配正義的原則，應始終以公平和公正的原則來強調BCI臨床研究的可及性。

4. 8 審查利益沖突的管理

BCI臨床研究應以研究參與者需求和利益為中心，制定多方規避的利益沖突管理制度，明確所有利益相關方在臨床研究中的關系及相關利益沖突管理的內容，尤其是研究者的利益沖突、倫理委員會的利益沖突，應持續進行監管，并納入質量評價體系之中。

4. 9 審查信息共享方法

BCI臨床研究往往為探索性研究，存在未知風險較多，研究過程中發生的嚴重不良事件（serious adverse event，SAE），尤其是可疑且非預期嚴重不良反應（suspected and unexpected serious adverse reactions， SUSAR）需及時共享，研究結果也應及時公布，以便中止/終止風險過高的研究，不做重復無意義的研究，避免BCI臨床研究的濫用。

5 倫理審查流程

應評估BCI風險等級，根據不同風險等級進行倫理審查。《科技倫理審查辦法（試行）》[24]規定，開展納入清單管理的BCI臨床研究，例如植（侵）入式BCI用于神經、精神類疾病治療的臨床研究，對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強影響的植（侵）入式人機融合系統的研發，通過本單位科技倫理（審查）委員會的初步審查后，應由本單位報請所在地方或相關行業主管部門組織開展專家復核。多個單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或相關行業主管部門申請專家復核。

研究過程中，定期跟蹤審查的頻率根據不同研究風險而定，對于高風險的植（侵）入式BCI臨床研究，可一例一跟蹤。符合《科技倫理審查辦法（試行）》的“需要開展倫理審查復核的科技活動清單”的BCI臨床研究，跟蹤審查間隔一般不超過6個月。

如果研究方案有修改，研究單位所在倫理審查委員會需要進行修正案審查，如因保護研究參與者而進行的緊急方案調整，可臨時調整研究方案，報方案偏離至倫理審查委員會審查，并應盡快報倫理審查委員會批復后再實施修改后研究方案。

評估研究所設定設備和平臺技術參數下的不良事件發生率及其應對措施。審查BCI設備和平臺技術性能參數、安全性指標及不良事件發生率。對于中、高風險的研究項目，研究結束后要進行多維度評估，制定持續隨訪計劃。

研究過程中發生的嚴重SAE、SUSAR，研究者應立即向倫理審查委員會、申辦者和國家主管部門報告；并采取相應措施保護研究參與者的人身安全與健康權益；倫理審查委員會可以根據SAE/ SUSAR的情況，暫停/終止該研究。

對于植（侵）入式BCI臨床研究，研究過程中發現存在較大的安全性問題，研究者應及時報告倫理審查委員會，并及時暫停/終止研究，應確保研究參與者采取及時、恰當的醫療救治，并隨訪至安全問題解決。

研究結束時，研究者須向倫理審查委員會遞交研究完成/總結報告。倫理審查委員會通過審查研究期間的安全性事件評估是否要對研究參與者進行后續的臨床醫學干預或隨訪。根據《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》的規定，自研究結束之日起，研究者發起的臨床研究的檔案保存年限不低于10年。

備案與管理：BCI臨床研究的開展應根據國家相關規定進行備案或注冊登記，研究過程中接受國家主管部門的檢查。“腦數據”相關研究成果的發表，應遵守國家相關法規、倫理和科研誠信的要求。

6 局限性與不足

目前BCI臨床研究發展迅速，相關主管部門正逐步規范該領域的科技活動，BCI臨床研究的倫理審查也需要多學科協作，目前開展數量有限，本《共識》難免存在不足。因篇幅所限，本研究開展的德爾菲專家咨詢結果將另行撰文闡述。

執筆人

王雪芹（北京大學第六醫院、北京醫學倫理學會醫學技術倫理研究分會）

孟麗君（中國康復研究中心北京博愛醫院/首都醫科大學康復研究院）

通信作者

孫洪強（北京大學第六醫院、北京醫學倫理學會）

劉 芳（首都醫科大學、北京醫學倫理學會）

顧問

李義庭教授（首都醫科大學、北京醫學倫理學會）

陸 林院士（北京大學第六醫院）

致謝

咨詢與指導專家：中國科學院科技戰略咨詢研究院李真真教授、西安交通大學醫學部王明旭教授、哈爾濱醫科大學人文與社會科學學院尹梅教授、北京大學醫學部叢亞麗教授、北京大學醫學部陳海丹教授、北京大學醫學部楊健律師、北京大學受試者保護體系辦公室張海洪主任、北京大學集成電路學院李志宏教授、復旦大學類腦智能科學與技術研究院王守巖教授、蘇州大學附屬第一醫院李紅英副研究員、西安交通大學法學院王玥副教授、首都醫科大學附屬北京天壇醫院腦機接口轉化研究中心楊藝教授、首都醫科大學孫瑩煒教授、首都醫科大學附屬北京積水潭醫院王美霞教授、北京大學醫學部趙勵彥副研究員、北京大學人民醫院母雙副主任醫師、中國醫學科學院北京協和醫院白樺主任、首都醫科大學宣武醫院李曉玲主任、首都醫科大學北京中醫醫院程金蓮主任醫師、首都醫科大學北京佑安醫院盛艾娟主任、北京大學第三醫院陳亞紅主任醫師、首都醫科大學北京友誼醫院崔焱主任醫師、首都醫科大學北京友誼醫院黃櫻碩副主任醫師、首都醫科大學北京朝陽醫院鐘光珍主任醫師、首都醫科大學尚爻副教授。

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