黃芝通腦絡膠囊治療糖尿病周圍神經病變的臨床觀察

李海英+鐘瓊仙

摘要：目的通過觀察黃芝通腦絡膠囊治療糖尿病周圍神經病變的臨床療效，探討其作用機理。方法篩選120例糖尿病周圍神經病變患者，隨機分為對照組和治療組，每組60例，在糖尿病常規治療基礎上對照組給予甲鈷胺分散片口服治療，治療組給予黃芝通腦絡膠囊口服治療，連續12周。分別在治療前、后對2組病例進行評價，并將評價數據進行統計分析。結果治療組在改善臨床癥狀及神經傳導速度方面明顯優于對照組（P<005），且臨床總有效率（9667%）明顯高于對照組（7500%）。結論黃芝通腦絡膠囊對糖尿病周圍神經病變的神經傳導速度具有較好的改善作用，值得臨床推廣。

關鍵詞：黃芝通腦絡膠囊；糖尿病周圍神經病變；臨床研究

中圖分類號：R2554文獻標志碼：B文章編號：1007-2349（2016）09-0037-02

糖尿病周圍神經病變是糖尿病常見的慢性并發癥之一，在糖尿病并發癥中發生率較高，其患病率在30%～90%，其主要臨床特征為四肢遠端感覺、運動障礙，表現為肢體麻木、痙攣疼痛，肌肉無力和萎縮、腱反射減弱或消失等。其發病機制較為復雜，多種病例因素作用于多個環節，因而針對某個病理環節單獨用藥所取得的療效不佳，而中藥及中成藥在國內被廣泛運用于本病臨床治療，前期試驗證明本院黃芝通腦絡膠囊能夠改善糖尿病周圍神經病變患者的麻木、疼痛及感覺異常等臨床癥狀[1-2]，現將黃芝通腦絡膠囊的臨床療效進行評價，觀察結果如下。

1臨床資料

11研究對象選取2014年9月—2015年9月期間在本院糖尿病科就診的120例糖尿病周圍神經病變患者，按照隨機對照原則分為治療組和對照組，每組60例。治療組男37例，女23例，年齡40-70歲，平均57歲，均為Ⅱ型糖尿病，病程1-13a；對照組男35例，女25例，年齡40-70歲，平均56歲，病程1-12a。2組患者在年齡、性別、病程、并發癥以及治療前各項指標方面大致相同，具有可比性。

12納入標準糖尿病診斷標準：（1）采用1999年WHO糖尿病診斷標。（2）糖尿病周圍神經病變診斷標準：參考2010年《中國2型糖尿病防治指南》[3]；（3）中醫診斷標準：參照《糖尿病中醫防治指南解讀》[4]糖尿病周圍神經病變（氣虛血瘀證）診斷標準。符合以上中西醫診斷、辨證標準，嚴格控制飲食，穩定運動量2周以上，接受基礎降糖治療方案，血糖控制在糖化血紅蛋白≤70%，空腹血糖≤70 mmol/L，餐后2 h血糖≤100 mmol/L；血壓、血脂控制在正常范圍內者；年齡在40～70歲；簽署知情同意書者。

13排除標準（1）非糖尿病并發的下肢血管病及周圍神經病變；（2）糖尿病急性并發癥者；（3）合并嚴重心、腦、腎、肝功能損害者；（4）妊娠、哺乳期患者；（5）有精神疾病史或精神疾病家族史者；（6）過敏體質者。

2方法

21治療方法治療組給予黃芝通腦絡膠囊（玉溪市中醫醫院制劑室生產，滇藥制字Z20082654F）：3粒/次，3次/d，3餐后口服，療程共12周治療。對照組給予甲鈷胺分散片（江蘇四環生物制藥）500 mg/次，3次/d，3餐后口服，療程共12周。2組治療4周為1療程，連續治療3個療程，期間持續接受糖尿病常規治療。

22觀察指標和方法（1）證候積分：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[5]相關內容，觀察治療前后中醫證候積分，將其按無（0分）、輕度（1分）、中度（2分）、重度（3分）分為4級。療效評定采用尼莫地平法計算療效指數（以百分數表示）：治療前癥狀積分-治療后癥狀積分）/治療前癥狀積分x100%。（2）運動神經傳導速度及感覺神經傳導速度測定（腓總神經、脛神經傳導速度測定）。（3）安全性評價：治療期間，監測患者脈搏、呼吸、血壓、體溫等生命體征，紀錄患者有無過敏及精神、神經系統改變等。

23療效評價參照《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定：（1）顯效：癥狀、體征明顯好轉，70%≤積分下降率≤90%，深、淺感覺及踝反射基本正常，神經傳導速度較治療前增加>5 m/s；（2）有效：癥狀、體征有所好轉，30%≤積分下降率≤70%，深、淺感覺及踝反射較前好轉，神經傳導速度較治療前增加≤5 m/s；（3）無效：癥狀、體征無改變或變化甚小，甚或惡化，積分下降率<30%，隨機傳導速度無變化。

3結果

4討論

糖尿病周圍神經病變屬于中醫“痹證、血痹、痿痹”等范疇，古代文獻的相關論述較多，如《丹溪心法》中描述：消渴病可出現“腿膝枯細，骨節酸痛”；《蘭室秘藏》曾記載消渴病人有“四肢痿弱”《普濟方》云：“腎消口干，眼澀陰癢，手足煩疼。”《王旭高臨證醫案》中記載：“消渴日久，但見手足麻木，肢涼如冰。”現代認為本病氣虛為本，血瘀為標，故其病機核心為氣虛血瘀，脈絡瘀阻，這與“絡病理論”有密切聯系，結合絡病治療方法，筆者認為本病治療應以“補虛通絡”為準則，黃芝通腦絡膠囊作為本院院內制劑，臨床用于治療氣虛血瘀型痹證、中風等疾病已10余年，其獨特的組方遵循了中醫理論的指導，達到益氣活血，化瘀通絡的治療目的，方中重用黃芪補益元氣，旨在氣旺則血行，瘀去絡通為君藥，三七既能補血又能活血，對瘀血、血虛之癥均適用，意在活血養血，使血行則瘀去，瘀去而絡自通，活血通絡而不傷正，水蛭能通經活絡，并取其善走竄之性以祛風除痹，治療四肢麻木，故三七、水蛭為臣藥，威靈仙辛散溫通，性猛善走，通行十二經脈，凡風濕痹痛、麻木不仁，無論上下均可使用，為風濕痹痛之要藥，牛膝能活血通絡，引藥下行，補益肝腎，以助三七解除麻木疼痛之證，共為佐使。全方配伍特點：補氣藥與活血藥相伍，使氣旺血行以治本，祛瘀通絡以治本標，標本兼治，且補氣而不壅滯，活血又不傷正，合而用之，則氣旺、瘀消、絡通，諸證向愈。本研究發現黃芝通腦絡膠囊可使糖尿病周圍神經病變患者臨床癥狀好轉，并能改善其神經電生理等臨床體征，臨床試驗充分證明了其臨床應用的安全性和依從性，取得了較佳的臨床效果，值得臨床進一步研究。參考文獻：

[1]王秀閣，姜喆，樸春麗內外合治糖尿病下肢血管病變90例臨床觀察[J].中國中醫藥科技，2008，15（4）：307

[2]韓輔，何銀山，張文龍，等，消渴痹通治療糖尿病周圍神經病變臨床療效觀察[J].中外健康文摘，2013，5（13）：161-162

[3]中國2型糖尿病防治指南（2010年版）[J].中國糖尿病雜志，2012，20（1）：81-117

[4]仝小林糖尿病中醫防治指南解讀[M].北京：中國中醫藥出版社，2009276

[5]中華人民共和國衛生部中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京：中國醫藥科技出版社，1993（收稿日期：2016-07-13）