歐盟：維護消費者享受廉價藥的權益

近些年，制藥巨頭和仿制藥公司之間頻繁產生專利糾紛，一些歐美國家的制藥巨頭通過簽訂的專利和解協議，向仿制藥公司支付費用以換取其延遲進入市場或者是仿制藥的停止生產，從而減少來自仿制藥公司的市場競爭。在這一過程中，制藥巨頭與仿制藥生產企業的專利和解協議，可能會損害消費者享受廉價藥物的權益，因此具有一定的違法性。反壟斷法中將這種共謀認定為“反向支付協議”。近期，歐盟法院對施維雅公司案的判決，將對其醫藥領域反向支付的性質界定產生重要影響。

施維雅公司反向支付案起底

法國制藥巨頭施維雅公司開發了一種治療心血管疾病的新藥品——培哚普利（perindopril）。2000年以后，該公司享有的培哚普利專利在歐盟多國陸續到期。于是，其又申請了與研制該藥品相關的新專利（“947號專利”），并在2004年成功獲得授權。2003年以后，施維雅與銷售培哚普利仿制藥的制造商產生一系列知識產權爭議，后者以缺乏創新性為由向歐洲專利局提起“關于質疑‘947號專利’有效性的異議”的訴訟。此外，該專利的有效性還受到仿制藥公司在某些歐盟成員國（尤其是荷蘭和英國）法院的質疑。

2024年6月27日，歐盟法院判定法國制藥巨頭施維雅公司與六家仿制藥制造商簽訂的和解協議構成壟斷協議，且認定該公司的反向支付行為構成濫用市場支配地位。

為了減少培哚普利藥品的市場競爭，施維雅公司先后與六家仿制藥制造商分別簽訂了專利和解協議，此后相關企業開始撤回異議訴訟，故大部分訴訟程序在受審法院做出最終裁決之前就已結束。在這一系列專利和解協議中，明確約定仿制藥制造商不得再提起專利異議訴訟。并且，除了克爾卡新梅斯托制藥公司（Krka）獲得在捷克、匈牙利、立陶宛等七個國家的銷售授權許可外，其余幾家仿制藥企業均承諾延遲其藥品進入市場。

2014年7月，歐盟委員會作出決定，認為施維雅與仿制藥公司的專利和解協議違反了《歐盟運行條約》第101條，將協議定性為“目的限制競爭”和“效果限制競爭”的壟斷協議；同時，認定施維雅公司在培哚普利市場具有市場支配地位，通過和解協議扼殺了競爭，從而違反了《歐盟運行條約》第102條，構成濫用市場支配地位。歐委會最終決定對施維雅公司處以3.31億歐元（合計約25.8億元人民幣）的罰款，對六家仿制藥制造商處以總額0.97億歐元（折合人民幣7.5億元）的罰款。同年，施維雅公司向歐洲普通法院提起訴訟。

2018年12月，歐洲普通法院做出判決，認為歐盟委員會針對培哚普利市場的界定有誤，撤銷了認定施維雅濫用市場支配地位的裁決。同時，歐洲普通法院認定其與克爾卡新梅斯托制藥公司的協議不構成反競爭目的的壟斷協議，但是與其他仿制藥制造商的協議具備反競爭性質，因此將施維雅公司的罰款減少至2.28億歐元（折合人民幣17.8億元）。2019年2月，施維雅公司向歐盟法院提出上訴。

2022年7月，歐盟法院的一位助理法官認為，歐洲普通法院做出的“施維雅和克爾卡新梅斯托制藥公司之間的和解協議不具有排除限制市場競爭效果”的判定是錯誤的，歐盟法院應將該案發回歐洲普通法院重審，以更好地定義“相關市場”的概念。2024年6月27日，歐盟法院做出最新判決，支持歐盟委員會對施維雅和涉案仿制藥制造商達成反向支付的決定，并將罰款數額調整為3.47億歐元。

此案的三個爭議焦點

從施維雅公司反向支付案的反壟斷調查到最終歐盟法院作出判決，逾時十余年，圍繞各方訴求，本案的核心爭議點可歸納為三個：一是如何認定“限制競爭目的”的壟斷協議；二是藥品授權協議性質是否合法；三是施維雅公司是否濫用了市場支配地位。

焦點一：如何認定“限制競爭目的”的壟斷協議。

歐洲普通法院認為，涉及反向支付的專利和解協議是否構成“目的限制競爭”的壟斷協議，其認定標準是：第一，原研藥企業與仿制藥制造商至少構成潛在的競爭關系；第二，協議形式不合法，包括“不挑戰條款”及“非商業化條款”；第三，反向支付的性質不正當、規模不合理；第四，合理考慮當時的經濟背景和法律背景。

關于潛在競爭關系的認定，施維雅聲稱仿制藥制造商進入市場面臨巨大的技術困難和嚴厲的監管審查，故不構成潛在競爭關系。歐盟委員會指出，在培哚普利的專利到期后，施維雅在2004年獲得“947號專利”的目的就是壓制仿制藥公司的競爭，仿制藥制造商進入市場具有現實可能性，二者潛在競爭關系成立。

涉案協議是否具有“限制競爭目的”，有必要進一步分析反向支付的正當性和合理性。就正當性而言，仿制藥制造商接受專利和解協議，應出于專利侵權風險的考量。就合理性而言，反向支付的規模應僅覆蓋仿制藥企業提起專利訴訟的訴訟成本等。而涉案協議的目的在于，通過合同對價換取仿制藥制造商延遲加入市場以及不挑戰“947號專利”的有效性。仿制藥制造商接受專利和解協議，是為了獲取利潤，而不是擔憂侵犯有效專利權而需要承擔的訴訟風險。綜上，歐盟法院認定施維雅公司與六家仿制藥制造商簽訂的專利和解協議構成“限制競爭目的”的壟斷協議。

焦點二：授權協議的性質界定。

施維雅和克爾卡新梅斯托制藥公司之間的和解協議主要內容是克爾卡新梅斯托制藥公司獲得施維雅授權，得以在七國推行仿制藥，并支付一定特許權使用費。在二審中，歐盟法院認為，雖然培哚普利在其核心市場上受到“947號專利”的保護，但通過授權協議，克爾卡新梅斯托制藥公司已確定能夠在自己的核心市場上銷售仿制藥，并且沒有專利侵權的風險，而施維雅通過協議方式扼殺了克爾卡新梅斯托制藥公司的潛在競爭。這份授權協議本質上是通過限制其他主體參與競爭來劃分市場的行為，并且在當時經濟背景下限制競爭帶來的消極影響難以抵消。因此，本案中的授權協議構成壟斷協議。

焦點三：施維雅公司是否濫用了市場支配地位。

根據《歐盟運行條約》第102條，濫用市場支配地位的認定必須先界定相關市場。歐盟委員會將相關市場范圍界定為培哚普利的專利藥及其仿制藥。在二審中，歐盟法院認為歐洲普通法院的相關市場界定錯誤，維持了上述歐盟委員會的判斷。反向支付案件中的相關市場界定應當考慮同類藥品的替代性以及醫生偏好等因素，界定在藥品化合物內層面，而非化合物之間層面。據此，在培哚普利的專利藥及其仿制藥市場上，施維雅公司具有支配地位，通過實施上述專利和解協議行為，濫用了其市場支配地位，排除限制了市場競爭。

本案的警示意義

從社會公眾角度來看，歐盟法院對施維雅的反壟斷處罰維護了消費者低價享有該藥品的權益。歐盟法院的判決再次警示了制藥企業在經營過程中必須要依法合規、維護市場公平競爭秩序，維護消費者合法權益。

（作者單位系杭州師范大學沈鈞儒法學院）

編輯：黃靈 yeshzhwu@foxmail.com