圣哲醫(yī)療：用做學術的態(tài)度創(chuàng)新醫(yī)療器械

圣哲醫(yī)療的每一個產(chǎn)品出廠前都經(jīng)過嚴格的幾百道工序檢查，內部要求遠高于行業(yè)標準和國際標準。

能量外科醫(yī)療器械市場正在經(jīng)歷重要變革。

隨著醫(yī)療技術的不斷進步，微創(chuàng)手術以其創(chuàng)傷小、恢復快的優(yōu)勢，逐漸成為外科手術的首選方案。其中，超聲刀作為一種關鍵性的能量器械，對提高手術效率和安全性發(fā)揮著至關重要的作用。然而，長期以來，國內超聲刀市場一直由進口產(chǎn)品占據(jù)主要份額。

懷揣著打破進口壟斷、實現(xiàn)國產(chǎn)化的夢想，2017年，學成歸國的胡哲毅然踏上創(chuàng)業(yè)之路，成立了上海圣哲醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“圣哲醫(yī)療”）。

創(chuàng)業(yè)之初，圣哲醫(yī)療就立下“以敬畏，敬無畏”的決心，七年間躬身篤行。現(xiàn)在，這家能量外科創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司階段性地交出了自己的成績單——

在技術創(chuàng)新層面，圣哲醫(yī)療已突破國際技術壟斷，打造了便攜式一體化超聲刀；在醫(yī)工融合層面，成功與上海瑞金醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、馬來西亞大學醫(yī)院等國內外知名醫(yī)院“牽手”，落地推行各項產(chǎn)學研方案；在商業(yè)化層面，圣哲醫(yī)療已上市的產(chǎn)品廣泛應用于數(shù)百家三甲醫(yī)院。

不拘泥于自身的發(fā)展，圣哲醫(yī)療還希望在能量外科器械國產(chǎn)化的洪流中，力所能及地推動中國微創(chuàng)能量外科更進一步發(fā)展。

從學霸到醫(yī)療創(chuàng)新者

創(chuàng)立圣哲醫(yī)療前，胡哲是一路“卷自己”的學霸。他本科就讀于上海交通大學附屬醫(yī)學院，2003年獲全額獎學金赴德國深造，2014年以優(yōu)等成績獲得了埃森醫(yī)學院理學博士學位。其間，他多次以交換生、訪問學者的身份赴蘇黎世聯(lián)邦理工大學學習，畢業(yè)后在埃森大學醫(yī)學院擔任研究助理，積累了豐富的細胞生物學、組織動力學等相關經(jīng)驗。他還曾擔任某知名跨國醫(yī)療企業(yè)高級研發(fā)主管，在職期間參與多款全球上市產(chǎn)品的開發(fā)工作，圣哲醫(yī)療的核心技術人員也悉數(shù)來自這支團隊。

從事銷售及市場運營的經(jīng)歷，讓胡哲注意到，長期被寡頭壟斷的外科產(chǎn)品在國內存在巨大的市場增量空間。“隨著人口老齡化加劇，手術費用耗材占比、腔鏡普及率等與歐美國家差距拉近，國內外科產(chǎn)品需求將進一步釋放。”他說。在寡頭長期壟斷之下，能量外科產(chǎn)品終端售價較高，給醫(yī)院及患者帶來了巨大的經(jīng)濟負擔。

能量外科器械起源于20世紀20年代，是指利用電能或機械能在外科手術中對組織進行分離、切割、凝閉、止血等操作的器械，以創(chuàng)傷小、痛苦少、恢復快等優(yōu)點被譽為外科史上的里程碑。隨著外科朝著微創(chuàng)化、損傷小、恢復快的方向發(fā)展，能量器械被形容為微創(chuàng)精準手術中的“利劍”，對確保手術效率至關重要。此前，國內市場一直依賴進口，進口產(chǎn)品的市占率一度超過90%。

胡哲甘愿成為“第一個吃螃蟹的人”。圣哲醫(yī)療自創(chuàng)立后圍繞著能量器械，以外科超聲刀為切入點，開啟了打造能量器械全產(chǎn)品解決方案之旅。擺在胡哲和其團隊面前的是一個 “不可能三角”：既要保證性能、質量，又要具有經(jīng)濟效益以符合中國市場的需求，還要盡可能地讓產(chǎn)品以最快的速度上市，挑戰(zhàn)難度之大可想而知。

天助自助者。成立僅三年，圣哲醫(yī)療首條管線產(chǎn)品——超聲切割止血刀系統(tǒng)SanAgile（SA01）就獲得上市許可。自2021年上市至今，SA01 SAS系列超聲軟組織切割止血系統(tǒng)已在國內數(shù)百家三甲醫(yī)院中參與數(shù)萬臺手術，復雜長程手術術中的安全性、有效性及可靠性得到國內頂尖專家的一致認可。

2022年9月，圣哲醫(yī)療創(chuàng)造的便攜式一體化超聲刀SA10 SASD獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類許可。SA10 SASD超聲刀針對臨床使用痛點逐一攻克難關，成功研發(fā)出國產(chǎn)集成手柄超聲刀，并實現(xiàn)超聲刀主機便攜化，讓超聲刀獲得有如從“臺式電腦”到“筆記本電腦”的蝶變，成為性能卓著的“外科武器”為廣大醫(yī)生所用。

用做學術的態(tài)度做產(chǎn)品

在德國留學期間，讓胡哲印象最深刻的一句話是“Science is conservative（科學是保守的）”。篳路藍縷，胡哲對這句話有了更深刻的體會。他開始愈加篤信，所有的科技創(chuàng)新都是由時間和經(jīng)驗堆積出來的，過程中從來沒有“一蹴而就”，只有“按部就班”。

胡哲辦公室外的一面墻上，掛著他為自家外科管線超聲刀設計的動物實驗方案，細節(jié)具體到每個實驗動物接受每一次操作的工具、劑量和結果。此前，圣哲醫(yī)療與某知名美國實驗室測試研究服務機構簽訂了數(shù)年戰(zhàn)略合作協(xié)議，后者將基于系統(tǒng)化的動物試驗測試數(shù)據(jù)為圣哲醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)提供可靠依據(jù)。胡哲深信，系統(tǒng)性測試是驗證產(chǎn)品可靠性的唯一途徑，也為后期產(chǎn)品上市提供了信心。

在圣哲醫(yī)療，胡哲致力于帶領團隊基于多年相關研發(fā)習得的方法論，開發(fā)出性能優(yōu)越、價格低廉的符合中國市場的能量外科產(chǎn)品。而這個方法論的核心，用胡哲的話講，即是用做學術的態(tài)度做產(chǎn)品。圣哲醫(yī)療針對產(chǎn)品生命周期所涉及的重點檢測設備進行了大量投入，以確保產(chǎn)品的可靠性及穩(wěn)定性。

圣哲醫(yī)療的每一個產(chǎn)品出廠前都經(jīng)過嚴格的幾百道工序檢查，內部要求遠高于行業(yè)標準和國際標準。胡哲堅信，好的產(chǎn)品是設計出來的，同樣的核心技術給到不同的團隊來實現(xiàn)會有完全不同的結果。

以研發(fā)便攜超聲刀為例，識別用戶痛點并不難，但如何跟進則是“一個龐大的漏斗型分析過程”。圣哲醫(yī)療需要從該產(chǎn)品（或產(chǎn)品特征）對公司產(chǎn)品策略（或公司戰(zhàn)略）的協(xié)調性、價值主張、市場（潛在）容量、技術可行性、知識產(chǎn)權、臨床價值、經(jīng)濟效益等多個維度進行嚴謹?shù)姆治觥：鼙硎荆骸叭魏我粋€模塊出現(xiàn)問題，都有可能導致該產(chǎn)品在商業(yè)化過程中夭折。”

作為研發(fā)型企業(yè)，圣哲醫(yī)療需要在立項前盡可能識別其中潛在的風險，只有全面考慮產(chǎn)品工程化的所有關鍵因素并進行充分設計后，才能實現(xiàn)核心技術突破、產(chǎn)品工程化與量產(chǎn)之間的平衡。“我們對產(chǎn)品的要求遠高于行業(yè)標準和國家標準，”胡哲表示，“我們認為性能邊際和設計冗余的突破是國產(chǎn)器械走向國際的核心競爭要素。這一理念不僅是我們的技術導向，也是我們所堅信的產(chǎn)品哲學。”

在商業(yè)層面，胡哲深知，隨著行業(yè)競爭的加劇，具有多種能量外科器械開發(fā)能力的平臺型企業(yè)更具競爭優(yōu)勢，而技術平臺的儲備將是核心競爭力。圣哲醫(yī)療也將和多個國內頭部手術機器人廠家及腹腔鏡廠家進行戰(zhàn)略合作。胡哲分析：“如果未來手術機器人是手術可視化、智能化不可或缺的平臺，那么能量器械就是該平臺下最有力的抓手。”圣哲醫(yī)療也在以醫(yī)工結合為抓手，不斷探索硬件與算法融合的新可能。

延伸閱讀

能量外科器械市場不斷增長

據(jù)2022年沙利文研究統(tǒng)計，2021年全球外科能量設備及耗材市場規(guī)模約為83.16億美元，2019—2023年復合平均增長率約為6.2%，預計未來將持續(xù)保持平穩(wěn)增長的態(tài)勢，到2028年市場規(guī)模將接近130.66美元。

市場中，國產(chǎn)能量器械有望迎來新一輪發(fā)展熱潮。一方面，多年以來，本土企業(yè)填補了能量器械多個細分產(chǎn)品的國產(chǎn)空白，產(chǎn)品進院后逐步獲得臨床認可，為后續(xù)發(fā)展打開局面；另一方面，在技術壁壘更高的高端器械領域，國產(chǎn)企業(yè)持續(xù)發(fā)力，并逐步進入收獲期。

當前，在能量外科器械應用領域不斷擴展以及外科手術量不斷增加的背景下，其市場滲透率得以快速提升、市場規(guī)模得以持續(xù)攀升。超聲刀、高頻電刀、等離子刀是目前國內能量外科器械市場三大細分產(chǎn)品，其中等離子刀是國內能量外科器械市場增速最快的細分品類。

在國內等離子刀市場，江蘇邦士、西安高通、上海方潤、成都美創(chuàng)、珠海司邁等本土企業(yè)已取得廣泛臨床認可，國產(chǎn)化程度較高。未來在集采政策拉動、技術升級驅動、資本不斷加碼的背景下，國內超聲刀、高頻電刀、氬氣刀、大血管閉合系統(tǒng)等能量外科器械國產(chǎn)化進程有望不斷加快，行業(yè)成長空間巨大。

（編輯 周靜 charm1121@sina.com）