第十批國家醫藥集采開啟

時隔一年多，第十批國家醫藥集采 （以下簡稱“國采”） 來了。

近日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》（以下簡稱“第十批國采文件”）的公告。12月12日，本次國采在上海開標。

自2018年起，國采已經走過7個年頭，共開展九批十輪集采，納入374個品種，藥品價格平均降幅超過50%。本輪國采擬納入62種藥品、263個品規，創歷次集采之最，各品種各地采購周期為自中選結果執行之日起至2027年年底。

談及本輪國采，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對《中國經濟周刊》記者表示，相比于前幾批國采，本批國采申報要求更加嚴格，競爭或將更加激烈。

規則發生重大變化，B證企業或受影響

和過往相比，本輪國采規則發生重大變化。

事實上，在第十批國采文件公布前，就有“國采規則在中選標準上將發生重大變化”的消息在業內流傳，并引發了激烈討論。

如今，靴子落地，有何影響？

金春林表示，本輪國采規則有三個變化：一是入圍標準提高，多種情形下，申報同品種的不同企業視為占用同一名額；二是取消“50%降幅可中選”這一規則，取而代之的是不高于同品種最低“單位可比價”1.8倍的報價可被選中；三是增加了“復活”機制，入圍后沒有中標的企業可以有第二次機會競標。

而最受業內關注的新規要數6種情形下的涉及企業視為同一申報企業，實際申報企業數計為 1 家。

“這項新規對B證企業是個打擊，相關B證企業肯定要重新調整策略，可能要重塑國采格局。”一位業內人士對《中國經濟周刊》記者說。

據這位業內人士介紹，在藥品上市許可持有人（MAH）制度下，藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托生產，而B證企業就是受托生產企業。

第十批國采文件規定多種情形下可視為同一申報企業。例如企業法定代表人或實際控制人為同一人或直接控股/間接控股超過 50%等情形；企業之間存在該品種有效注冊批件轉讓的情形；申報同品種的不同企業委托同一家生產企業生產的情形等6種。

“同一個品種，受托生產企業可能會有多個企業委托。新規出臺后，如果只有其中一家企業或聯合體有申報資格，那其他家就沒有集采資格了。”上述業內人士說。

截至2023年底，已取得藥品生產許可證純B證的企業共1097家，共有5816個藥品批件（含批件轉移），有436家B證企業還沒有藥品批件，只有661家持有B證的企業有藥品批件，平均每家有8.8個批件。

“聯合體申報”強調合規

和過往國采相比，本輪國采的關鍵詞或是“合規”。

第十批國采文件中指出，鼓勵相關企業在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據，經查證屬實，提供證據的企業若涉及醫藥企業信用失信的，其失信自動修復時限可相應縮短。

今年8月，國家醫保局、上海陽光醫藥采購網同步發布公告，對6家企業在第七批國家集采品種鹽酸溴己新注射液投標中串通申報、協商報價等違規行為作出處罰，業內將此稱為“國采第一大串標案”。

除了將這6家企業全部列入違規名單外，公告還宣布從2024年8月21日起暫停它們國采參與資格6～12個月，即這些企業無法參與第十批國采。

“本輪國采的聯合體申報規則，有助于企業之間形成合作，共同應對集采帶來的挑戰，同時也可減少惡意競爭和串標現象的發生。”海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東告訴《中國經濟周刊》記者。

據第十批國采文件顯示，“同一申報企業認定”即涉及企業可自愿組成聯合體并作出承諾，授權其中一家企業為代表進行聯合申報，如聯合體內其他非授權企業申報價格，則該企業申報價格無效。

鄧之東表示，“同一申報企業認定”新規將對藥品研發、持有、委托生產的生態產生根本性影響，有利于減少圍標現象，促進公平競爭，同時也會促使企業更加注重自身生產能力的提升，減少對外部生產資源的依賴。

針對取消“50%降幅可中選”這一規則，金春林說：“改變降價即可初步入圍的規則，這提高了對企業定價的要求，對外資企業、原研產品影響很大，或將降低其中標概率。”

而“復活機制”則是：因不符合擬中選企業確定準則里規則一要求，未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業，若接受按規則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規則一擬中選的企業只有 1 家，若接受規則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的 1.8 倍，則可獲得擬中選資格。金春林認為該機制“對企業來說，是個利好”。

鄧之東表示，新規能使更多企業參與到集采中來，有助于增加中選企業的數量，提高藥品供應保障能力。也將進一步規范集采過程，維護公平公正的競標環境。

編輯：孫曉萌sunxiaomeng@ceweekly.cn

美編：孫珍蘭