化工技術在制藥設備及流程中的應用研究

摘要：化工技術在制藥流程中的重要性日益提高，同時制藥設備的種類也日益增多，因此有必要對化工技術在制藥設備中的化學合成、分離純化、藥物制劑等各個流程的應用進行一些系統性的研究，以分析化工技術對制藥效率、安全性和環保方面的影響，并對化工技術在制藥設備及流程中的發展趨勢進行一些基于現狀的前瞻，以期為業界提供參考。

關鍵詞：化工技術；制藥設備；流程應用

化工技術是制藥企業（以下簡稱藥企）長期、穩定發展的關鍵要素，制藥行業關乎人類生命健康，化工技術作為制藥設備和流程中必不可少的技術，其作用不可估量［1］。傳統藥企的生產過程中，手工操作占比較大，機械化程度低，生產規模受到限制。因此一直存在藥物質量問題。當前我國藥企現代化程度大幅提升，制藥設備大規模應用，生產效率和質量全面提升，但生產流程中對化工技術的應用還沒有完全跟上設備更新的進程，因此在藥企應用制藥設備的同時，要考慮化工技術與生產流程的協調性，使用化工技術要符合藥物生產標準。

1現代制藥業與化工技術

化工技術與生物技術是現代制藥業的兩大支柱技術，單從化工技術層面來看，化工技術在藥物從研發到生產全流程的每一個環節都有應用（見圖1）。（1） 研發階段。通過化學技術能夠幫助研究人員開發新的藥

圖1化工技術在藥品生產過程中的應用

物，深入藥物分子的結構和功能，研究對其有效性和安全性提供保障。（2） 生產階段。生產階段是藥企應用各種化工設備的重要階段，化學技術能夠在此過程中保證藥物質量，提高生產效率，降低成本。（3） 過程監督。化工技術能夠確保藥物的質量符合國際標準和規定，提高藥物的穩定性和生物利用度。可以看出，化工技術是現代制藥業支柱之一，為人類的健康事業發揮重要作用。

2化工技術在制藥設備及流程中的重要性

2.1化工技術在制藥設備中的重要性

制藥設備是制藥生產中的重要組成部分，其性能和效率直接影響到藥品的質量和生產效率。設備有其固有的工作原理，是化工技術應用的基本面，一旦設備確定了，與之相符合的化工技術應用范圍也隨之確定了，二者之間是一種“魚”和“水”的關系［2］。因此可以說，先進的設備對化工技術的進步起到推進作用。反過來，化工技術也促進制藥設備在研發、設計、制造方面提供應用方面的依據，應用先進的化工技術，可以促進更加高效、穩定、可靠的制藥設備的生產與研發，以滿足各種藥品生產中的技術需求。

2.2化工技術在制藥流程中的重要性

制藥流程包括原料的提取、合成、分離純化、藥物制劑等多個環節，每個環節都需要化工技術的支持，具體如下：（1） 提取、合成環節。利用化工技術，藥企可以更充分、更高效地利用原料藥，提高目標產率，起到降低成本、提高經濟效益的作用。（2） 分離、純化環節。化工技術對原料藥、半成品藥物提供高效的分離方法和純化技術，清除其中雜質，確保藥品的質量。（3） 藥物制劑環節。通過應用化工技術中的過濾技術，可以幫助藥企研發出科學、合理的劑型配比，提高藥物的生物利用度和穩定性［3］。

3當前我國化工技術在制藥設備及流程中的應用現狀3.1受制藥設備限制的情況

一般來說，藥企的制藥設備在生產過程中處于基礎性地位，如果制藥設備不符合相應的生產標準，就會降低化工技術的能效，最終難免導致藥物變質等問題，以下是一些藥企制藥設備導致化工技術低效的常見現象：（1） 設備清潔問題。在制藥過程中，如果在制造過程中由于設備清潔程序不當、清潔劑選擇不合適或清潔周期不足等原因，導致影響藥物的清潔度，影響藥物的整體性能以及保存時間。（2） 包裝材料問題。包裝材料對藥品清潔度的影響很大，部分藥品生產過程中未在制藥設備中設立相應的分離，或未應用軌道反轉技術對藥物包裝袋進行清潔，或在生產儲存或運輸過程中受到不合格的包裝材料污染，導致藥物包裝上的殘留化學物質或微生物污染藥物。（3） 生產環境問題。藥品生產必須處于滿足安全、無菌、衛生3大基礎要求的封閉環境，如果生產環境中存在塵埃、微生物或其他污染物，可能會附著在藥物包裝上，導致其清潔度不達標，影響藥物的保存效果。

3.2受制藥流程限制的情況

我國藥企現階段生產流程基本符合GMP（良好生產規范）的要求，同時也受到嚴格的政府法規和行業標準限制，但大多數藥企生產流程的優化仍然存在很大的優化余地。雖然許多藥企生產能力上去了，但更細節化的流程檢測仍然在藥物生產中起到一定的限制作用，導致應用化工技術不符合標準、規定，如：（1） 技術配套性不強。制藥流程要求化工技術能夠提供穩定、配套的解決方案，以確保藥物的質量和安全性。但許多藥企擁有一流的設備，卻沒有匹配相應的檢測技術，無法確保生產的藥物質量［4］。（2） 流程執行不夠嚴格。制藥流程要求化工技術在連續進行的生產環節中提供相應技術匹配，例如包裝處理過程中統一采用噴射滅菌水，然而許多藥企為了節約成本，取締和刪減這種匹配技術，其藥品的安全性能也無法得到保障。（3） 部分關鍵環節技術缺失。制藥流程的步驟和環節如今強烈依賴新型制藥設備，與傳統生產相比有了一定程度的簡化，當前部分化工技術不能夠適應這種快節奏，無法提供相適應的解決方案，乃至于部分化工技術被放棄。

3.3化工技術選擇問題

一般來說，制藥應用的化學技術又可分為兩類，一類是合成技術，一類是分離技術。合成技術多依賴化學反應制取生產所需的藥品或其原料，這個過程當前多用于研發活動當中。而當前部分藥企重視生產而不重視研發，因此應用最廣泛的化學技術仍然局限于分離技術，分離技術要結合制藥設備開展生產活動，受生產設備、生產效率制約，如果制藥設備先進，化學技術就能幫助藥企在生產過程中減少能耗、減排廢棄物、提高藥品質量。而在生產設備落后時，化學技術對藥企的貢獻非常有限，對藥品質量的控制效果降低，難以降低能耗和減少廢棄物排放，嚴重時還容易產生火災、爆炸、中毒等安全事故。建立完善的安全管理體系，確保生產安全，藥企應加強技術改造和設備更新，確保化工技術能夠提高其藥物的市場競爭力和生產安全性。

4化工技術在制藥設備和制藥流程中的運用

4.1過濾技術

在制藥行業中，過濾技術根據精密度要求不同，有微孔濾膜技術和超濾膜技術等分支，通常用于實現液體藥物的篩分、提純操作，廣泛用于各種黏稠溶液、易結晶溶液等藥液，例如注射劑、眼藥水、口服液等藥物的澄清過濾。微濾膜的孔徑范圍通常在0.1～10.0 μm之間，超濾膜的孔徑大小通常在1～100 nm之間，目的是起到截留溶液中的細菌、微粒等雜質和顆粒物的作用，同時有效防止交叉污染和微生物污染，提高產品質量和安全性。過濾技術利用篩分原理，操作簡單、安全性高，只需在壓力的作用下即可實現過濾，因此也可用于制藥設備的清洗和消毒，起到控制微生物、確保設備清潔度的作用。

4.2反滲透技術

反滲透技術是藥品生產中比較常見的化工技術，廣泛應用于藥物制備、分離、純化、濃縮等過程。其原理是對較濃溶液施加外部壓力，利用壓力差促使濃溶液中的鹽分、水、雜質分離。反滲透技術能夠截留溶液中的鹽分、有機物、重金屬等雜質，實現溶液的純化和分離。反滲透技術操作簡單，應用化學藥劑量相對較少，安全性和環保性較強。

4.3萃取蒸餾技術

萃取蒸餾技術在制藥行業中應用廣泛，其原理是利用化合物在兩種互不相溶（或微溶）的溶劑中溶解度或分配系數的不同，使目標化合物從復雜的混合溶劑內轉移到單純溶劑中的分離技術。在制藥行業中，萃取蒸餾技術常用于從復雜的原料或副產品混合物中提取和純化所需的化合物，例如從原料中提取有效成分、提高藥品的純度及收率、分離或純化中間產物、提取有效成分等。該技術可在常溫常壓下操作，能耗較低，且使用的溶劑通常可以回收再利用，符合可持續發展原則。

5提高化工技術在制藥設備及流程中應用效率的途徑5.1創設化工技術應用環境

從廣義上說，現代化的制藥設備如生物反應器、分離設備、濃縮設備等，都可以視作化工技術在藥品生產中的應用，是化工技術的載體，也是化工技術應用環境中的一分子。藥企要明確化工技術對藥物生產的具體作用，積極引進和采用先進的制藥設備和技術，提高藥物生產的自動化和智能化水平。例如采用機器人技術、自動化生產線等，進一步提高化工技術在制藥設備及流程中的應用效率，為技術人員應用化工技術創造良好的環境。同時，化工技術的應用又反過來為外部環境起到反哺作用，通過對化工技術精密的控制和操作，各項生產要素共同實現藥品生產的高效化、自動化，同時還充分提高環保和節能效率，提升綠色化工理念，促進制藥行業的可持續發展。

5.2完善藥物質量監督體系

國家對藥物質量監管高度重視，在藥物質量監督體系中，化工技術是檢驗藥品質量及添加成分的關鍵技術，能夠反向促進藥企積極應用化工技術，對藥物生產的全過程進行監控和管理，確保產品的質量和安全性，提高自身應用化工技術檢驗監測的技術應用水平。

5.3優化藥物生產流程

摒棄傳統藥物生產流程中那些不能滿足現代制藥設備需求的化工技術，積極應用與現代藥物制劑匹配的化工技術。現代醫藥傾向于應用更加前沿的藥物合成、分離、檢測技術，例如高分子材料、納米技術等，嚴格遵守此類藥物生產環節規定的技術要求，做好化工技術的技術特征、性質等的綜合優化，加強化工技術的應用，提高藥物的生物利用度和藥代動力學特性。同時，加強知識產權保護，鼓勵藥企自主創新和技術轉讓，全面培育藥企制藥流程中化工技術的全面性，提倡綜合技術、綜合應用，在過程中加強技術研發和創新，借助科學的生產流程完善化工技術的應用效率和質量。

6結語

化工技術在制藥行業的發展中發揮了至關重要的作用，有效推動了原料藥到最終藥品的轉化，不僅提高了制藥流程的效率和產品質量，而且推動了制藥行業的技術創新和產業升級。然而，隨著制藥行業的發展和市場需求的變化，化工技術仍需不斷改進和創新。未來，隨著科技的不斷進步和應用領域的拓展，化工技術將在制藥行業中發揮更加重要的作用。通過不斷的技術創新和產業升級，相信化工技術將繼續為制藥行業的發展提供更好的技術支持，為人類健康事業的發展作出更大的貢獻。

參考文獻：

［1］王濤.PLC技術在制藥設備中的應用［J］.甘肅科技，2016（22）：7778.

［2］鄭嘉卓.化工技術在制藥設備及工藝中的應用探析［J］.化工設計通訊，2016（6）：137138.

［3］茍麗梅.基于化工技術的制藥設備及流程應用［J］.化工設計通訊，2016（3）：172+195.

［4］石洪昆，徐曉芬.探究自動控制技術在藥企制藥設備中的應用［J］.生物技術世界，2015（7）：230.

作者簡介：劉生巧，女，甘肅白銀人，本科，研究方向：化工安全、事故應急。