乳腺癌病人內分泌治療依從性管理的證據總結

Summary of evidence on compliance management of endocrine therapy in breast cancer patients

HOU Jie，YANG Ziyan，TANG Lu，YU GuohongSchool of Nursing，Zhejiang Chinese Medicine University，Zhejiang 310000 ChinaCorresponding Author YU Guohong，E-mail：yghyuer@163.com

Abstract Objective：To search，evaluate and summarize the relevant evidence of the management of endocrine therapy compliance in breast cancer patients，and to provide reference for the clinical development of management programs to improve the compliance of endocrine therapy patients.Methods：According to the \"6S\" evidence pyramid model system，the relevant evidence of compliance management of endocrine therapy in breast cancer patients was retrieved.The search deadline was from database establishment to February 1，2024.Quality evaluation，evidence extraction and summary were carried out for the included literatures.Results：A total of 14 articles were included，including 2 guidelines，2 expert consensus，3 evidence summaries，and 7 systematic reviews.25 pieces of evidence were collected，including 5 aspects：assessment strategy，management organization，motivation and behavior intervention，psychosocial support，health education and follow-up.Conclusion：The best evidence of compliance management of endocrine therapy for breast cancer patients can provide evidence-based evidence for clinical staff to develop effective compliance management programs.

Keywords breast cancer;endocrine therapy;compliance;summary of evidence;evidence-based nursing

摘要 目的：檢索、評價并匯總乳腺癌病人內分泌治療依從性管理的相關證據，為臨床擬定提高病人內分泌治療依從性管理方案提供參考依據。方法：根據“6S”證據金字塔模型系統檢索有關乳腺癌病人內分泌治療依從性管理的相關證據，檢索時限為建庫至2024年2月1日。對納入文獻進行質量評價、證據提取和匯總。結果：共納入14篇文獻，包括2篇指南、2篇專家共識、3篇證據總結、7篇系統評價。匯總形成25條證據，包括評估策略、管理組織、動機和行為干預、心理社會支持、健康教育和隨訪5個方面。結論：總結的乳腺癌病人內分泌治療依從性管理的最佳證據可為臨床醫護人員制定有效的依從性管理方案提供循證依據。

關鍵詞 乳腺癌；內分泌治療；依從性；證據總結；循證護理

doi：10.12102/j.issn.2095-8668.2024.14.002

乳腺癌是一種起源于乳腺導管或小葉的惡性腫瘤，已成為我國女性最常見的惡性腫瘤，占總癌癥病例的19.2%［1-2］，其中大約3/4的病人為激素受體陽性［3］。美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology，ASCO）［4］建議雌激素受體陽性的乳腺癌病人接受至少5年的輔助內分泌治療（adjutant endocrine therapy，AET），以降低疾病復發風險，改善預后。然而有研究發現，病人對內分泌治療藥物的不耐受、遺忘、低自我效能和處方費用等問題都對其治療依從行為產生不良影響［5-6］。薈萃分析顯示，病人治療期間5年的平均依從率僅為66.2%［6］，且隨著服藥年限的延長逐漸下降，這嚴重影響了AET療效，并對病人的總生存期產生負面影響［7-8］。因此，采取有效的干預策略提高乳腺癌病人對AET的依從性至關重要。目前，國內外已有多項關于乳腺癌病人AET依從性的行為干預、心理社會支持、家庭隨訪護理等研究，但尚缺乏系統的實踐建議。本研究旨在通過系統檢索、評價、提取和歸納形成最佳證據，為臨床制定系統化的管理方案，改善乳腺癌病人AET依從性，提高治療效果提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 確定問題

依據PIPOST原則確立研究問題。證據應用的目標人群（population，P）：接受AET的乳腺癌病人；干預措施（intervention，I）：包括依從性的評估、行為干預、隨訪護理等提高乳腺癌病人AET依從性的措施；證據的實施者（professional，P）：臨床醫護人員、藥劑師、病人及家庭照顧者；結局指標（outcome，O）：乳腺癌病人AET依從率、生活質量、自我效能等；證據應用場所（setting，S）：醫院、社區和家庭環境；證據類型（type of evidence，T）：指南、專家共識、臨床決策、證據總結、系統評價、Meta分析。

1.2 文獻檢索策略

根據“6S”證據金字塔原則，依次檢索UpToDate、BMJ Best Practice、Joanna Briggs Institute（JBI）循證實踐數據庫、國際指南協作網（GIN）、美國國立指南網（NGC）、美國國家癌癥綜合網站（NCCN）、英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）、新西蘭指南工作組（NZGG）、蘇格蘭校際指南網（SIGN）、加拿大醫學會臨床實踐指南信息庫（CMA Infobase）、美國臨床腫瘤協會（ASCO）、美國腫瘤護理協會（ONS）、歐洲腫瘤醫學會（ESMO）、澳大利亞癌癥協會（CA）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）、加拿大安大略注冊護士協會（RNAO）、中華醫學會全文數據庫、醫脈通、the Cochrane Library、PubMed、Web of Science核心合集、EMbase、CINAHL、中國知網、萬方數據庫、中國生物醫學文獻數據庫、維普數據庫等。為降低證據結果的偏倚和避免研究的重復，本研究已在復旦大學循證護理中心進行注冊（注冊號：ES20233602）。英文檢索詞為：breast neoplasms/breast neoplasm*/breast cancer*/breast tumo*/breast carcinoma*/mammary neoplasm*/mammary carcinoma*/mammary cancer*；endocrine therapy/adjuvant endocrine therapy/AET；adherence/medication adherence/compliance/persistence/non-adherence/ non-compliance；guideline*/expert consensus/systematic review/Meta-analysis/guid*/evidence*/recommendation*/best practice。中文檢索詞為：乳腺癌/乳腺腫瘤/乳巖/乳癌；內分泌治療；依從性/順從性/堅持/服藥依從性/不依從；臨床決策/指南/共識/證據總結/系統評價/Meta分析。檢索時限為建庫至2024年2月1日。以PubMed為例，檢索策略如下：

#1 \"breast neoplasms\"［MeSH Terms］

#2 \"breast neoplasm*\"［Title/Abstract］OR \"breast cancer*\"［Title/Abstract］OR \"breast tumo*\"［Title/Abstract］OR \"breast carcinoma*\"［Title/Abstract］OR \"mammary neoplasm*\"［Title/Abstract］OR \"mammary carcinoma*\"［Title/Abstract］OR \"mammary cancer*\"［Title/Abstract］

#3 #1 OR #2

#4 \"endocrine therapy\"［Title/Abstract］OR \"adjuvant endocrine therapy\"［Title/Abstract］OR \"AET\"［Title/Abstract］

#5 \"medication adherence\"［MeSH Terms］

#6 \"adherence\"［Title/Abstract］OR \"medication adherence\"［Title/Abstract］OR \"compliance\"［Title/Abstract］OR \"persistence\"［Title/Abstract］OR \"non-adherence\"［Title/Abstract］OR \"non-compliance\"［Title/Abstract］

#7 #5 OR #6

#8 \"guideline*\"［Title/Abstract］OR \"expert consensus\"［Title/Abstract］OR \"systematic review\"［Title/Abstract］OR \"Meta-analysis\"［Title/Abstract］OR \"guid*\"［Title/Abstract］OR \"evidence*\"［Title/Abstract］OR \"recommendation*\"［Title/Abstract］OR \"best practice\"［Title/Abstract］

#9 #3 AND #4 AND #7 AND #8

1.3 文獻納入與排除標準

納入標準：研究對象為乳腺癌AET病人；研究內容涉及依從性的評估、行為干預和隨訪護理等提高乳腺癌AET病人服藥依從性的措施；結局指標為乳腺癌病人AET依從率、生活質量、自我效能等；文獻類型為指南、專家共識、臨床決策、證據總結、系統評價、Meta分析；語言為中文或英文。排除標準：同一篇指南的舊版本；無法獲取全文或文獻質量較低的文獻。

1.4 文獻質量評價

指南質量使用臨床指南研究和評價系統（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE Ⅱ）［9］進行評價。該評價系統包括6個領域、23個條目以及2個總體評估條目，每個條目按1～7分進行評價（“很不同意”計1分，“很同意”計7分），每個領域得分等于該領域中每個條目分數的總和并標準化為該領域可能的最高分數的百分比，最后評價者對2個全面評價條目進行評價，并對指南做出綜合判斷；6個領域標準化得分百分比均＞60%為A級；標準化得分百分比≥30%的領域數≥3個為B級；標準化得分百分比＜30%的領域數≥3個為C級。專家共識質量采用JBI專家共識評價標準［10］進行評價，包括6個條目，每個條目采用“是”“否”“不清楚”和“不適用”進行判定；系統評價質量使用系統綜述評價工具Ⅱ（Assessment of Multiple Systematic Review Ⅱ，AMSTAR Ⅱ）［11］進行評價，包括11個條目，每個條目以“是”“否”“不清楚”和“未采用”進行評價；證據總結通過追溯原始文獻進行評價。

1.5 證據提取與評價

由2名接受過系統循證課程培訓的護理研究生獨立進行文獻篩選和評價，當出現分歧時，由3名研究人員商討后決定是否納入。當不同來源的證據結論沖突時，遵循循證證據、高質量證據、最新發表的證據優先的原則予以納入。采用2014版JBI證據預分級系統［12］并結合GRADE進行升降級對證據進行等級劃分。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

通過檢索并追溯參考文獻共獲得1 413篇文獻，經去重、去除非中英文文獻及其他與主題不相關的文獻后剩余53篇，最后閱讀全文并進行質量評價后納入14篇文獻［5，7，13-24］，包括指南2篇、專家共識2篇、證據總結3篇、系統評價7篇。文獻檢索流程及結果見圖1。

2.2 納入文獻的一般特征（見表1）

2.3 納入文獻的質量評價結果

2.3.1 指南的質量評價結果（見表2）

2.3.2 專家共識的質量評價結果（見表3）

2.3.3 證據總結

本研究共納入3篇證據總結［17-19］，追溯證據的原始文獻，均來源于系統綜述，使用AMSTAR Ⅱ進行文獻質量評價。Bellman［17］的3條證據來源于4篇系統綜述［25-28］，其中4篇文獻［25-28］條目“是否提供了前期設計方案？”和“是否提供了納入和排除的研究文獻清單”評價均為“否”，1篇文獻［25］條目“是否說明相關利益沖突”評價為“否”，其余條目所有文獻［25-28］均為“是”。Pamaiahgari［18］的1條證據來源于1篇系統綜述［29］，其中條目“是否提供了前期設計方案”“是否提供了納入和排除的研究文獻清單”和“發表情況是否已考慮在納入標準中，如灰色文獻”評價為“否”，其余條目均為“是”。Ishaque等［19］的1條證據來源于3篇系統綜述［30-32］，1篇文獻［32］在條目“是否提供了前期設計方案”的評價為“否”，2篇文獻［30，32］在條目“發表情況是否已考慮在納入標準中，如灰色文獻”的評價為“否”，3篇文獻［30-32］在“是否提供了納入和排除的研究文獻清單”的評價均為“否”，其余條目均為“是”。文獻總體質量較高，準予納入并引用其證據分級。

2.3.4 系統評價的質量評價結果（見表4）

2.4 證據匯總

最終匯總得到25條證據，包括評估策略、管理組織、動機和行為干預、心理社會支持、健康教育和隨訪5個方面，見表5。

3 討論

3.1 采用綜合評估策略，關注相關因素評估

評估乳腺癌病人AET依從性的影響因素是篩查不依從病人和評估干預療效的重要手段。第1條～第3條證據總結了乳腺癌病人AET依從性相關因素的評估策略，證據等級較高。其中評估方法包括自我報告措施、藥房補充數據、電子監測系統和臨床醫生估計等［17］，由于目前還沒有評估該人群服藥依從性的金標準，因此可以采用聯合評估方法，以減少測量誤差，如采用自我報告和電子監測相結合的方式，平衡評估的準確性和病人的可接受性［5，22］。除了評估病人的藥物依從性，還應對病人治療相關生活改變的準備程度、生活方式因素、病人對治療的目標、依從性障礙因素、相關副作用或持續癥狀以及文化水平等相關內容進行評估［7，17］，全面了解病人的個性化需求、衡量病人的動機水平。其中尤其要關注藥物副作用大、抑郁、低生活質量、缺乏社會支持、不良的醫患關系、低健康素養、低自我效能和決策不平衡的病人［5，7，23-24］。在對調查結果進行分析時，發現大多數研究采用80%依從性的藥物占有率（medicines possession ratio，MPR）截止值進行二分法評估［35］，但二分法的統計方式在持續監測干預效果或檢查干預效果隨時間變化的動態性方面存在不足，因此，未來可嘗試使用連續依從性測量方法動態評估病人的依從性。

3.2 完善管理組織，重視多學科團隊協作

醫、藥、護及初級保健人員在乳腺癌病人AET的決策、用藥管理和隨訪期間都承擔著重要角色。第4條及第5條證據總結了醫藥護團隊在對病人進行服藥依從性管理中的注意要點。首先，應鼓勵病人參與治療決策，給予病人充分的自主權［17，19］。這既有利于醫護人員了解病人的偏好和需求，也可以幫助病人提高自身對生活改變的準備程度、了解可能存在的障礙問題等，從而提高病人服藥依從性的自我管理能力。其次，藥劑師參與病人的藥物審查和藥學管理服務也有重要意義。藥劑師對病人所用藥物的核對、藥物相互作用的核查、藥物使用的提醒以及提出減少其他藥物劑量的建議，都有助于規范病人用藥［36］。Neuner等［36-37］研究還發現，由藥劑師對乳腺癌AET病人進行癥狀監測和管理干預可以減輕病人癥狀、增強自我效能，提高服藥依從性。第6條及第7條證據建議初級保健人員提升自身專業素養，加強與腫瘤護理團隊、藥劑師等專業人員的密切聯系，以有效應對治療過程中出現的不良反應［13-14，16，21］。綜上所述，在對乳腺癌AET病人進行服藥依從性管理時，應完善管理組織，重視多專業、多維度成員的團隊合作，尤其是藥劑師、初級保健人員以及病人本人的參與。

3.3 實施系統干預，以正確的動機和認知促進行為改變

行為干預策略是提高病人藥物依從性的重要組成部分［38］，其中，病人對AET的認知和動機是影響病人服藥行為的重要因素。第10條～第12條證據指出，僅對病人進行教育，不足以改變病人的不依從行為，而應用動機性訪談的干預方法，可以增加病人的感知收益和減少感知成本，促進病人的決策平衡，有助于提高依從性［5］。有研究指出，動機性訪談是一種指導性的、以病人為中心的咨詢方式，它承認改變的益處和成本同時存在，并通過幫助病人探索和解決矛盾心理來引發行為改變［39］。多位學者通過動機性訪談結合價值觀教育對病人的不依從行為進行干預都顯示了積極的療效［39-40］。除了病人的認知和動機因素，生活中的一些客觀因素也會影響病人的行為。第14條及第15條證據總結了一系列的提醒干預方法，幫助病人克服客觀因素對服藥不依從行為的影響，如使用智能藥瓶的報警功能提醒病人服藥［33］，或是將藥物管理與病人行為習慣相結合的干預方法來幫助病人減少遺忘行為［19］，如在病人每日打開冰箱的門上做提醒標志、在吃飯的地方放置藥物容器等［41］。這些干預方法與通過教育、指導等旨在改變病人態度或認知的干預不同，主要通過輔助提醒干預協助病人按時服藥，對病人依從性的影響可持續性更強。

3.4 重視病人的心理社會篩查，提供社會支持

研究指出，乳腺癌AET病人因對藥物副作用的擔憂、對復發的恐懼和對未來生育的需求等問題容易產生負性情緒［24，42］。第16條及第17條證據建議醫護人員關注病人的情感需求，為病人提供心理咨詢或藥物治療，或根據病人臨床指征提供適當的心理治療方法，以減少病人因不良情緒導致的不依從行為［13-14］。其中，尤其要關注合并有抑郁癥的病人，研究發現抑郁與不遵守AET顯著相關，抑郁癥病人不僅會放大AET副作用的不良影響，還可能減少對堅持服藥有益性或價值的期望，改變行為動機［24］。為應對乳腺癌AET病人出現的不良情緒，第18條及第19條證據建議醫護人員參與改善病人的家庭或其他社會支持網絡，如醫護人員對病人的信息支持和心理護理，家人朋友和外部組織對病人的情感支持和有形幫助等，提高病人的自我效能感和生活質量，從而改善病人的服藥依從性［20，37］。壓力事件下對病人的支持既需要一個全面的護理團隊，也需要非正式照顧者（配偶/伴侶/家庭成員）的配合，初級保健人員在門診隨訪過程中，可以將乳腺癌AET病人的照顧者納入預約隨訪，同時教授照顧者相關副作用的處理措施和負性情緒的調節方法等，以提高照顧者的照護水平，改善病人的服藥依從性。

3.5 基于多學科團隊開展隨訪計劃，做好健康教育

乳腺癌病人內分泌治療長達5～10年［4］，并且主要在院外進行自我管理，因此，規范的隨訪管理和有效的健康教育對病人堅持用藥至關重要。第20條及第21條證據建議基于多學科團隊協商制定病人的隨訪護理計劃，向病人提供隨訪計劃表，并定時審查，以充分就治療后期可能出現的風險問題和服藥后的社會心理影響、病人服藥期間的特別注意事項以及轉診時的護理要點進行討論規劃［13-14］。院外隨訪時可以采用病人導航跟蹤系統，如程序化的電話/微信隨訪計劃，向病人提供疾病相關知識和心理疏導，提高病人應對疾病的主觀能動性，同時減少因時間和空間對病人疾病需求造成的影響［43-44］。第22條～第25條證據總結了對病人的用藥指導及健康教育時的要點。首先，醫護人員在隨訪時應使用開放式的問題與病人進行溝通，給病人足夠的空間表達自己的內心想法，提出自身需求［17］；其次，醫護人員應就病人用藥期間可能出現的問題進行明確的藥物指導，提高病人的用藥準備度和對藥物副作用的應對能力，從而增加病人的服藥依從性［15，17］。

4 小結

本研究總結了乳腺癌病人內分泌治療依從性管理的最佳證據，涉及評估策略、管理組織、動機和行為干預、心理社會支持、健康教育和隨訪5個方面，為臨床醫務工作者制定干預方案、指導乳腺癌內分泌治療病人進行依從性管理提供了循證依據。但本研究僅納入了中英文文獻，且證據主要來源于國外，由于國內外的文化差異，在應用證據時需要醫務工作者充分結合臨床情境，進行本土化調適，審慎合理地應用于臨床。

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（收稿日期：2024-02-14；修回日期：2024-06-21）

（本文編輯賈小越）

基金項目 醫療質量（循證）管理研究項目，編號：YLZLXZ23G001

作者簡介 侯杰，碩士研究生在讀

*通訊作者 俞國紅，E-mail：yghyuer@163.com

引用信息 侯杰，楊紫燕，湯露，等.乳腺癌病人內分泌治療依從性管理的證據總結［J］.循證護理，2024，10（14）：2476-2483.