化學藥品藥學研究質量管理指南

（2020-02-27發布2020-03-18實施）

前言

本指南按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。

本指南適用于以藥品注冊為目的所進行的化藥藥品（包括原料藥、制劑）合成、制劑、分析等藥學研究活動。

本指南由上海藥品審評核查中心提出。

本指南由上海醫藥行業協會歸口。

本指南起草單位：上海藥品審評核查中心、上海醫藥工業研究院、藥物制劑國家工程研究中心、中國科學院上海藥物研究所、上海應用技術大學、輔必成（上海）醫藥科技有限公司、上海惠永藥物研究有限公司、上海醫藥行業協會。

本指南主要起草人：陳桂良、王方敏、翁志潔、奚泉、蔡正艷、吳泰志、何軍、羅華菲、索瑾、象麗麗、甘莉、顧永明、吳浩、張景辰、陳超、陳莉莉、王佳靜、周一萌、夷征宇、吳耀衛、朱蓓芬。

本指南首批執行單位：上海現代藥物制劑工程研究中心有限公司、上海醫藥工業研究院、上海應用技術大學化學與環境工程學院、輔必成（上海）醫藥科技有限公司、上海惠永藥物研究有限公司、中國科學院上海藥物研究所（藥物質量控制中心陳東英課題組）、上海亞虹醫藥科技有限公司。

本指南為首次發布。

1范圍

本指南適用于以藥品注冊為目的所進行的化藥藥品（包括原料藥、制劑）合成、制劑、分析等藥學研究活動。早期探索性研究可以參照本指南。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法（1987年發布）

藥品研究實驗記錄暫行規定（國家藥品監督管理局2000年1月發布）

藥品注冊管理辦法（2007年修訂）

藥品注冊現場核查要點及判定原則（國家食品藥品監督管理局2008年5月發布）

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）

檢驗檢測機構資質認定管理辦法（國家質量監督檢驗檢疫總局2015年4月發布）

仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則（國家食品藥品監督管理總局2017年5月發布）

藥物非臨床研究質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局2017年7月發布）

中華人民共和國計量法（2018年10月修正）

中華人民共和國藥品管理法（2019年8月修訂）

實施強制管理的計量器具目錄（國家市場監督管理總局2019年10月發布）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1早期探索性研究

新藥在候選藥物確定前的篩選研究、在處方工藝確定前的摸索研究等。

3.2關鍵批次

研究過程中對產品安全性、有效性和質量穩定性評價產生影響的代表性批次，應當包括但不限于質量研究方法學驗證批次、穩定性研究批次、安全性評價研究批次、臨床試驗／生物等效性（ BE）試驗批次、注冊申報批次等。

3.3研究機構

實施化學藥品藥學研究所需的人員、場所（可多個）和操作單元。

3.4關鍵試劑

參與產品制備過程，可能對產品質量造成較大影響的試劑；或用于質量評價過程，可能影響評價結果的試劑。

4一般要求

4.1總則

4.1.1為適應我國加入國際人用藥品注冊技術協調會 （The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）后的研發全球化要求，提高化學藥品研究和注冊質量，促進化學藥品藥學研究機構的質量管理體系建設，參照我國現行法律法規，結合化學藥品研究機構研究質量管理的實際情況，制定本指南。

4.1.2從事化學藥品藥學研究活動的機構應當建立藥品研究質量管理體系，該體系應當涵蓋影響藥品研究和注冊質量的關鍵要素，包括確保所研究的藥品質量符合預定用途和注冊要求的有組織、有計劃的活動。

4.1.3本指南所描述的研究質量管理主要是針對化學藥品藥學研究階段即非生產質量管理規范（Non-GMP）階段，關于研究和生產階段的劃分可參考（但不限于）下表。

4.1.4旨在通過本指南的實施，使研究過程始終受控于所建立的質量體系下，保障藥品研究過程的科學性、真實性和合規性，同時為產品后期生產工藝的確認、驗證和質量保證提供重要依據，與生產階段即生產質量管理規范（GMP）階段實現良好銜接。

4.2質量管理

4.2.1藥品研究機構應當建立符合藥品研究質量管理目標的質量管理體系，將藥品研究過程的真實、規范、完整的要求，系統地貫徹到藥品研究和注冊申報過程中，確保藥品研究數據真實、準確、完整、可靠以及研究過程的風險可控。

4.2.2研發機構的高層管理人員對建立一個有效的質量管理體系以達成質量目標負最終責任，管理層應當采取以下措施保證質量體系的有效運行：

4.2.2.1參與藥品研究質量管理體系的設計、實施、監測和維護。

4.2.2.2給予藥品研究質量管理體系有力的支持，將質量管理體系的作用及意義在整個組織內進行明確和傳達，并確保其得到有效的實施。

4.2.2.3建立一個有效的溝通途徑，讓研發人員可將質量管理體系運行過程中發現的相關問題及時反饋給管理層。

4.2.2.4定期組織實施質量體系管理回顧分析，對質量體系執行的有效性做出評價，對質量體系的適宜性、充分性進行評估，保證質量體系持續得到改進。

4.2.3藥品研究機構應當建立相對應的職能崗位，對研究項目的立項、研究、進度控制、質量管理、注冊申報等重要內容進行崗位職責歸屬，各職能崗位應當履行各自職責，以確保質量管理體系的順利運行。

4.2.4藥品研究機構應當通過分析藥品研究整個過程的風險因素，以質量源于設計（QbD）理念為基礎，構建藥品研究風險管理機制，針對研究到注冊等多個環節進行系統的研究設計和風險評估，從而對藥品研究過程進行有效的質量控制。

4.2.5藥品研究質量管理體系應當確保：

4.2.5.1藥品的研究過程符合相關法規的要求。

4.2.5.2定期或不定期進行內部或外部審計，評估質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以保持該體系的持續改進。

4.2.5.3藥品研究全程記錄應當及時、真實、完整、準確。

4.2.5.4藥品研究過程中出現的非預期異常結果和失敗，均應當如實記錄，并進行調查和分析，必要時采取糾正和預防措施。

4.2.6藥品研究質量管理的基本要求：

4.2.6.1應當設置相關專職人員或部門，負責對藥品研究項目的過程進行系統的規劃和管理，以保證研究進度和研究質量。

4.2.6.2具有與崗位相適應的資質并經過培訓合格的研究人員。國家相關法律法規對特定崗位的研究人員有資質要求或規定的，應當符合要求；國家沒有明確資質要求的，應當按照研究機構制定的崗位職責和要求進行人員培訓，考核合格后上崗。

4.2.6.3具有足夠和符合要求的場地、實驗設施、儀器設備和實驗材料。

4.2.6.4建立文件管理體系、物料管理體系和相應的輔助措施。

4.2.6.5藥品研究全過程應有記錄，包括預實驗和探索性研究數據，應當建立原始記錄填寫、審核的管理文件，對原始記錄及時進行收集與審核，并歸檔保存。

4.2.6.6研究方案、研究結果和總結報告應當經過審核認可，在關鍵時間節點建立審查、確認、批準機制，對研究方案與研究實際執行、研究記錄、研究實驗結論、報告，進行關聯性審核。

4.2.6.7建立完善的委托研究管理制度，及時對委托研究方案和研究結果進行跟蹤和審核。

4.3組織機構和人員

4.3.1藥品研究機構應當具有與藥品研究項目相適應的研究部門、專業實驗室和人員，以及保障藥品研究順利開展的支持性工作部門或人員，并有相應的組織架構和管理制度。在文件制度中應當明確關鍵人員及其職責要求，關鍵人員至少應包括機構負責人、項目負責人及質量負責人。

4.3.1.1機構負責人：對研究機構的組織和運行具有管理權并負責的人員，負責提供必要的資源、合理計劃組織和協調。

4.3.1.2項目負責人：負責研究工作全面實施的人員，對整個研究的執行和最終報告負責。

4.3.1.3質量負責人：負責研究質量管理的整體工作，對研究和注冊過程的質量管理負責。

4.3.2藥品研究機構應當設置獨立于研究活動之外的、負責研究質量管理的人員或部門，主要負責藥品研究和注冊過程的質量監督管理，參與所有與研究質量有關的活動，負責審核與研究質量有關的文件。

4.3.3研究人員應當具有與崗位相適應的資質，應當掌握與其研究相關的知識和技能，能夠履行自己的職責。參與研究執行的所有人員有責任遵守研究相關的標準操作規程，及時、規范、完整地記錄原始數據，并對數據的真實性和可靠性負責。

4.3.4藥品研究機構應當對從事研究工作的人員進行崗前培訓和定期培訓，使研究人員及時學習、了解和掌握最新的法規、制度和技術要求。

4.4研究場所和設備儀器

4.4.1化學藥品研究機構應當具備設計合理、配置適當的研究場所，并具備符合實驗要求、安全要求和環保要求的溫度、濕度、空氣潔凈度、通風、防爆和照明等條件。

4.4.2應當根據研究需要，劃分相應的實驗功能區。可以依據不同的功能要求對實驗區域進行劃分，如合成實驗室、制劑實驗室、分析實驗室等；也可根據不同環境控制要求進行劃分，如天平實驗室、理化實驗室等。

4.4.3根據所從事研究的需要，配置相應的實驗設施。各類設施應當布局合理，環境條件及其調控應當滿足不同實驗要求和設施要求；各種實驗設施應當保持清潔，運轉正常。

4.4.4具有存放試劑、樣品.供試品、標準品和對照品的設施設備，且應當滿足樣品的存放要求。具備設置符合要求的區域用于留樣和穩定性考察樣品的存放。

4.4.5具備保存實驗方案、原始記錄、實驗數據、總結報告及相關文件的檔案設施，滿足檔案的存放條件。電子檔案存儲的組件也應當采取安全措施，確保電子檔案訪問安全和存儲安全，必要時可采用異地備份的方式進行保存。

4.4.6具有與研究實驗相匹配的儀器設備。儀器設備放置地點應當合理，并有指定人員負責保管，定期進行檢查、清潔保養、測試和校正，確保儀器設備的性能穩定可靠。

4.4.7研究所用的關鍵設備、儀器、量具、計表應當經過校準，并保證其在校準有效期內使用。如委托法定機構校準的，應有校準證書；如為自行校準的，所用校準器具應當符合國家有關規定，并按要求進行校準，確保校準記錄的可追溯性。

4.4.8用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的工作計量器具，已列入強制檢定目錄的，應當進行強制檢定。未按照規定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的管理辦法和目錄，參見《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》和《實施強制管理的計量器具目錄》。使用強制檢定的工作計量器具，研發機構應當按照規定將其使用的工具器具登記造冊備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定。

4.4.9主要的研究設備和檢驗設備應有單獨的設備編號和儀器使用記錄，明確的操作規程，在確認的參數范圍內使用。

4.4.10對關鍵儀器設備的驗證、檢查、測試、校正及故障修理，應當詳細記錄相關信息。應有明顯的標識來表明儀器設備的狀態，不合格的設備應有醒目的狀態標識。

4.4.11關鍵儀器設備的擺放位置應當相對固定，如需要臨時移動，應當進行相應的風險評估，必要時重新進行校準和檢查。

4.4.12特殊的工藝設備，如壓力容器需定期進行校驗，操作人員應有特種設備作業人員證書，確保設備的正確使用和人員的安全。

4.4.13用于數據采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統（或包含有計算機系統的設備）應當進行驗證。計算機化系統所產生的電子數據應有保存完整的稽查軌跡。研究機構負責人要確保計算機化系統適用于其使用目的，并且參照國家相關法律法規的要求進行驗證、使用和維護。項目負責人要確保計算機化系統得到確認或者驗證，且處于適用狀態。

4.5物料管理

4.5.1化學藥品研究中使用的物料包括：原料、輔料、包裝材料等材料，試劑、對照品、參比制劑、試制樣品等相關物品。藥品研究機構應當建立配套的物料管理體系。

4.5.2研究過程中使用的原料、輔料、包裝材料應當符合下列要求：

4.5.2.1藥品研究所使用的原料、輔料應有可追溯的來源并符合相關標準；關注物料質量對研究實驗結果和結論的準確性的影響；對于生產廠家贈送的物料，需要供應商提供贈送證明，寫明物料名稱、批號、數量等基本信息。贈送的物料也應當符合一定的質量標準。

4.5.2.2實驗用的原料、輔料、包裝材料的貯存保管應當符合相關要求（關注有低溫、遮光、避光、氮氣保護等特殊儲藏要求的物料），應當貼有標簽，至少應當標明品名、批號、生產廠家、生產日期、有效期（或復檢期）和貯存條件，在貯存和使用過程中應當避免由于標識問題而帶來的混淆、差錯的風險。對采用簡易包裝或是使用過程中更換了包裝形式的物料，需關注不同的包裝材質、密封方式等對貯存期內物料的質量影響。

4.5.2.3應當由指定人員保管，領用和使用做好記錄和使用臺賬。

4.5.3研究過程中使用的對照品、參比制劑的管理應當符合下列要求：

4.5.3.1應當由指定人員保管，有可追溯的來源，有完善的標簽，包括批號、有效期、含量或純度等，領用和使用等過程應當做好記錄和使用臺賬。

4.5.3.2貯存條件應當符合要求，貯存的容器應當貼有標簽或備有臺賬，標明所貯存樣品的品名、代號、批號、有效期和貯存條件等。

4.5.3.3在分發過程中應當避免污染或變質，分發的對照品、參比制劑應當及時貼上準確的標簽。已取出的對照品、參比制劑不得倒回原容器中。使用后剩余的對照品、參比制劑應當密封完好，經管理員檢查無誤后可退回，并做好記錄。

4.5.3.4參比制劑應有合法的來源證明，保留一次性進口批件、采購發票、藥品外包裝及供應商提供的質檢報告（如有）等材料，在使用過程中應當做好臺賬記錄，臺賬和實物數量相符，使用情況應當可溯源。

4.5.3.5已過效期或受污染、變質的對照品、參比制劑應當按相關規定進行銷毀，并有銷毀記錄。

4.5.3.6根據研究需要，定期對國家藥品標準物質供應情況進行查新和記錄。

4.5.4研究過程關鍵試劑的管理應當符合下列要求：

4.5.4.1應當由指定人員保管，有可追溯的來源，有完善的標簽，包括品名、批號、有效期、含量或純度、濃度等，標定、領用和使用等過程應當做好記錄和使用臺賬。

4.5.4.2貯存條件應當符合要求，貯存的容器應當貼有標簽，標明品名、代號、批號、有效期和貯存條件等。

4.5.4.3在分發過程中應當避免污染或變質，分發的試劑應當及時貼上準確的標簽，已取出的試劑不得倒回原容器中。

4.5.4.4實驗用水應當符合實驗要求，配制的溶液應當貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等，必要時進行定期復測，確認其穩定性。

4.5.4.5易制毒、易制爆、劇毒、危險品類試劑、對照品應當按照國家相關規定管理，研究機構應當具有采購和使用的相關資質，保證使用過程中的嚴格管理。

4.5.4.6已過有效期或受污染、變質的試劑應當按相關規定進行銷毀，并有銷毀記錄。

4.5.5研究過程的試制樣品是指處方工藝基本確定后，在研究機構制備的小試或中試規模的最終產品樣品，試制樣品管理應當符合下列要求：

4.5.5.1應有標簽，包括品名、批號、生產日期等。存放應當符合預定的貯藏條件。

4.5.5.2用于注冊申報的關鍵批次的試制樣品應有使用、寄送、回收、銷毀等記錄臺賬。

4.5.5.3作為注冊申報用的試制樣品至少保留到藥品有效期后1年或保留至注冊審評結束。

4.5.6在研究過程中，關鍵的原料、輔料、包裝材料等物料新增或變更供應商時，需進行評估和登記，并保留變更記錄，確保物料來源的可追溯。

4.5.7不合格的試劑、對照品、供試品、原料、中間產品、待包裝樣品和試制樣品的每個包裝容器上均應有清晰醒目的標識，必要時應當在隔離區內妥善保存，銷毀時應當留有能夠清晰追溯數量的銷毀記錄。

4.5.8麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執行國家有關的規定。

4.6文件及檔案管理

4.6.1原始記錄是指在藥品研究過程中，用實驗、觀察、調查或資料分析等方法，根據實際情況直接記錄或統計形成的各種數據、文字、圖表等原始資料。原始記錄的管理應當符合下列要求：

4.6.1.1原始記錄應當真實、及時、準確、完整、可溯源。字跡清晰、易讀，不易擦除，且連續記錄。使用規范的專業術語，采用國際標準計量單位，有效數字的取舍應當符合實驗要求，常用的縮寫應當符合規范。

4.6.1.2原始實驗記錄應當使用研究機構統一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本、科技檔案專用紙或者能自動打印記錄、圖譜和曲線圖等的儀器設備。實驗記錄本或記錄紙應當保持完整，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。不得缺頁或補頁；如有缺頁或補頁，應當詳細說明原因。

4.6.1.3原始記錄中的實驗圖片、照片可粘貼在實驗記錄的相應位置上，并在邊緣由操作者簽名，電子圖片編號后可另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，應當保留其復印件。原始記錄應當妥善保存，避免水浸、墨污，保持整潔、完好、無破損、不丟失。

4.6.1.4記錄的任何更改應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

4.6.2與研究有關的原始記錄都應當保存，以保證藥品研究、質量控制和質量保證等活動可以追溯。藥品研究機構應當建立文件檔案管理制度，由指定人員負責對檔案文件的管理。藥品研究和注冊文件的檔案管理，應當符合下列基本要求：

4.6.2.1研究相關文獻、研究方案、原始實驗記錄、實驗設備使用記錄、實驗過程中出現的問題記錄、研究方案變更記錄、總結報告、申報資料等各種書面文件和電子文件等應當及時整理，分類、分階段進行編號和歸檔。研究機構應當建立相關制度，明確各類文件歸檔的時限、流程和檔案管理要求。

4.6.2.2應當對歸檔的研究資料建立目錄，方便進行快速檢索。

4.6.2.3藥品研究資料應當按有關規定進行保存和管理，建議長期保存。研究機構可保存至藥品上市后5年，于期滿后將檔案移交給藥品上市許可持有人，并建議藥品上市許可持有人至少保存至藥品撤出市場后5年。

4.6.2.4借閱存檔的研究資料應當遵循相應的操作規程，避免遺失。

4.6.2.5超過保存期的文件應當按相關規定進行粉碎或用其他方式銷毀，不得隨意丟棄，銷毀應當經過審批，并有銷毀記錄。

4.7電子數據管理

4.7.1當使用計算機化系統用于電子化采集、處理、報告或儲存原始數據時，電子記錄系統的驗證項目應當根據系統的基礎架構、系統功能與業務功能，綜合系統的新穎性與復雜性等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統功能符合預定用途。應當在計算機化系統使用維護中規定系統出現故障或損壞時的應急預案及進行處理的方式及程序，必要時對該操作方式及程序的相關內容進行驗證。

4.7.2應當設置計算機系統的用戶訪問權限，通過訪問權限級別來保證員工只能訪問與他們的工作職責相適應的功能區。涉及藥品研發質量管理規范數據相關活動的人員應當經過數據可靠性培訓。

4.7.3計算機化系統中應當建立數據審計追蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。不得關閉計算機化系統的審計追蹤功能，不得修改審計追蹤產生的數據。

4.7.4應當建立相應的電子數據審核和復測操作規程，確保數據處理過程受控；如需對異常、超標的檢測結果進行重復檢測，應當經過調查，需有充分理由說明和文件依據。

4.7.5盡量通過調節自動積分參數來進行合理的積分；在自動積分無法得出正確積分的情況下，適宜的手動積分可接受，但需有充分的理由說明和文件依據。

4.7.6用電子方法保存的記錄，應有適宜的方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據和資料在保存期內應當容易獲得和讀取。當一個計算機系統的現行功能實施不再適用，或執行一個新系統替代原有系統時，應當確定原系統電子數據是否應按照規定的要求存檔備份，并確保備份數據能夠還原。

4.8研究工作的實施

4.8.1藥品研究過程應當建立在科學基礎上，遵循QbD理念和藥物研究的國內外相關技術指導原則，在研究過程中逐步完善藥品的藥學研究內容。

4.8.2藥品立項的評估應當充分，根據國家產業結構調整方向，綜合考慮立題合理性、臨床需求、市場供求情況、國內申報和批準情況、國內外市場、專利期等，嚴控藥品立項。

4.8.3藥品研究開始前，應當制定項目的研究方案，研究方案可包括研究項目的名稱或代碼、研究人員及分工、開發目標、開發方案、計劃進度、費用預算等。并建立嚴格的研究流程，確保整個流程的可操作性和科學性。

4.8.4研究負責人應當全面負責研究項目的運行管理。研究負責人管理和控制好研究節點，以確保研究按照既定計劃及質量目標有序進行，并整理實驗進展等提交研究階段性總結。

4.8.5研究過程中，如因實驗結果與預期不符等原因，需調整研究方案時，應當做好相應的變更記錄，包括變更內容、原因及日期，并與原始研究方案一起保存。

4.8.6研究工作結束后，研究人員應當撰寫總結報告，并經研究項目負責人和質量負責人簽字確認后歸檔。

4.8.7研究機構應當對藥品研究過程中的數據可靠性負責，包括產生數據的設備應當經過校準、確認和維護，產生、儲存、分配、維護及歸檔電子數據的計算機化系統應當經過驗證，分析方法和生產工藝應當經過確認或驗證，數據應當經過審核，對關鍵批次的偏差、異常值、超標結果等應當經過調查，應當建立完善的工作流程減少差錯的發生等。

4.8.8研究數據的可靠性應當符合國家藥品監督管理局最新發布的法規要求。發現違反數據可靠性要求時，應當進行全面調查評估，并采取糾正和預防措施，涉及藥品申報資料或影響藥品質量，且可能對患者產生不利影響的，應當立即采取風險管控措施，并按照相應法規的規定報告藥品監督管理部門。

4.8.9藥品研究過程如有委托給其他研究機構完成的研究項目，委托研究機構應當對受托方提供的所有研究數據的真實性、完整性、規范性、準確性、適用性和符合性等進行確認，包括以下事項：

4.8.9.1擬用于藥品注冊申報的委托研究項目，應當委托具有相應資質的研究機構進行，必要時應當開展對受托方的質量審計。

4.8.9.2應當與受托方簽訂書面協議，確定雙方在與質量相關活動中的職責及溝通程序。

4.8.9.3必要時，委托方的研究負責人應當在研究開始前對受托方提供的實驗方案和計劃進行確認；在實驗過程中，根據項目進展情況，對受托方進行階段性實驗數據和實驗記錄等進行審查。

4.8.9.4要求受托研究單位提供加蓋公章的報告或圖譜。必要時提供計量認證證書、儀器校驗證書等資質證明文件。

4.8.9.5實驗結束后，委托方的研究負責人應當對受托單位出具的實驗報告、原始記錄、圖譜等進行確認，并及時進行歸檔。

4.9實驗室安全管理

4.9.1實驗室應當建立事故處理應急預案，實驗人員應當熟知消防器材放置位置并了解使用方法，熟知常見意外情況處理方法。

4.9.2注意用電用氣安全，定期檢查電源設備，大功率設備應當注意避免電路過載。

4.9.3實驗室嚴禁明火，若必須使用，應當經過批準，操作時不得離人離開實驗室。

4.9.4實驗結束后應當及時清場，設備器材歸位，關閉水電。

4.9.5每個實驗室應有指定責任人，定期檢查設備電路及消防器材。每天實驗結束后應當進行必要的檢查，如水電／門窗是否關閉，實驗室是否清潔等。

4.9.6實驗室廢棄物不得隨意處置，應當制定實驗室廢棄物安全處理操作規程，按規定分類處理。

4.9.7所有氣體鋼瓶應有固定保護措施，遠離熱源，避免暴曬和強烈振動，必要時要有防爆措施。

4.9.8實驗室安全管理應符合國家與地方政府有關部門規定的相關實驗室安全要求。如化學品的管理符合化學品安全技術說明書（MSDS）的相關要求、微生物實驗室的管理符合生物安全實驗室的基本要求等。

4.10附則

4.10.1本指南由上海藥品審評核查中心、上海醫藥行業協會牽頭，聯合其他幾家研發單位共同制定，正式發布后在各承諾執行單位內試行。

4.10.2本指南可供其他研究機構進行化學藥品藥學研究質量管理體系建設時參考。