藥品多倉協同運營管理規范

（2022-08-02發布2022-09-01買施）

前言

本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心、安徽省藥品審評查驗中心提出。

本文件由上海醫藥行業協會歸口。

本文件起草單位：上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監督管理局審核查驗中心、安徽省藥品審評查驗中心、上海醫藥行業協會。

本文件主要起草人：李香玉、盛春、王淵琦、胡淼、徐夢怡、王聞珠、曹嘉成、黃世福、張慧、金德莊、華佳、李茜、殷華、張世元、朱卉、許平、陳萍、王麗芳、夷征宇、吳耀衛、朱蓓芬。

本文件首批執行單位：國藥控股股份有限公司、上藥控股有限公司、國藥集團醫藥物流有限公司、上海醫藥物流中心有限公司、國藥控股江蘇有限公司、上藥控股江蘇股份有限公司、國藥控股浙江有限公司、上藥控股寧波醫藥股份有限公司、國藥控股安徽有限公司、上藥控股安徽有限公司。

引言

藥品多倉協同運營是對藥品供應鏈模式創新的重要探索。通過智能化供應鏈管理平臺，確保藥品儲運的全過程可追溯，有利于實現區域一體化藥品多倉的協調有序發展，推動建立規范、安全、高效的現代藥品流通體系，提升藥品供應的安全性、可及性、便利性。

1范圍

本文件規定了藥品多倉協同運營過程中主體方、協同方、貨主方的相關職責，明確了運營過程中人員配置、設施設備、智能化供應鏈管理平臺、審核及質量管理等方面的要求。

本文件適用于藥品流通企業跨省和省內多倉協同中所涉及的管理和運營等活動。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

中華人民共和國藥品管理法

中華人民共和國疫苗管理法

藥品經營質量管理規范及附錄

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1藥品流通企業pharmaceutical distribution enterprises

指符合藥品經營質量管理規范要求的藥品經營企業、醫藥物流企業。

3.2主體方main party

承擔多倉協同管理核心職責，符合藥品現代物流要求的藥品流通企業。

3.3協同方collaborative party

協同執行主體方多倉協同的任務，滿足藥品經營質量管理規范相關要求的藥品流通企業。

3.4貨主方owners

藥品所有權的擁有者。

3.5多倉multi-warehouse

對主體方倉庫和協同方倉庫的統稱。

3.6多倉協同multi-warehouse collabration

在科工貿一體化的集團型企業或藥品流通集團型企業內，以滿足藥品現代物流要求的藥品流通企業為主體方，集團全資（控股）子公司的其他藥品流通企業為協同方，共同享有人員、信息、倉儲、運輸等資源，為貨主方開展藥品儲存、配送活動。

3.7智能化供應鏈管理平臺intelligent supply chain management platform

將多倉協同運營過程中主體方、協同方、貨主方的各項要求通過信息技術實現集成共享并閉環管理的信息平臺，完成相關業務數據、物流信息和質量管理信息的實時對接、交換、存儲和可追溯。

4職責

4.1基本要求

4.1.1主體方、協同方均應具備與受托品種相適應的條件，包括組織架構、人員、質量管理體系、設施設備、計算機系統等，藥品儲運活動符合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經營質量管理規范》及附錄等法律法規的要求。

4.1.2主體方、協同方均應滿足所在地省級藥品監管部門對多倉的要求，并獲得所在地省級藥品監管部門同意。

4.1.3主體方和協同方應建立聯動的多倉應急預案，確保異常情況下的協同運作安全。

4.1.4從事疫苗儲存和運輸的主體方和協同方還應當符合國家對疫苗配送的有關要求。

4.1.5麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品等特殊藥品應按照國家相關規定執行。

4.2主體方

4.2.1應建立符合多倉協同要求的質量保證體系，包括質量管理、運營管理、流程監控、信息交互和質量審核等內容。對多倉運營中涉及藥品的可追溯性、安全性負主體責任。

4.2.2應具備智能化供應鏈管理平臺，能覆蓋所有多倉訂單管理、出入庫管理、倉儲管理、運輸管理、溫濕度監控等系統的信息。

4.2.3應建立對協同方的審核標準，對協同方開展多倉協同準入審核及定期審核。

4.2.4應負責與協同方、貨主方分別簽訂合作協議和質量保證協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并嚴格履行協議約定的義務。

4.2.5應負責對多倉協同管理團隊的人員進行培訓。

4.3協同方

4.3.1應根據主體方要求，建立與多倉協同運作相適應的質量保證體系，信息系統應對接主體方的智能化供應鏈管理平臺，實現相關業務數據的交互、共享與管理。

4.3.2應配備與多倉協同運營相適應的倉儲、運輸資源。

4.3.3應落實與主體方所簽訂合作協議和質量保證協議的各項要求。

4.4貨主方

4.4.1應負責在多倉協同運營中藥品的合法性。

4.4.2應向主體方提供本企業資質文件、委托儲運藥品的關鍵基礎信息，并保證所提供信息的真實性、準確性和完整性。

4.4.3應對主體方或協同方的質量查詢及時給予反饋。

4.4.4應對存在安全風險的品種及時采取風險控制措施。

5管理要求

5.1人員配置

5.1.1主體方和協同方應建立聯動的管理團隊，行使與多倉協同模式相適應的質量管理、信息管理、運營管理、追溯管理和應急管理等職能，保證藥品質量在多倉運營全過程持續符合要求。

5.1.2多倉應配備具備物流管理相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事醫藥行業相關工作經歷的物流管理人員。

5.1.3多倉應配備具備計算機相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事醫藥行業相關工作經歷的信息管理人員。

5.1.4開展疫苗儲運的多倉，應當配備2名以上具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷的專業技術人員，專門負責疫苗質量管理和驗收工作。

5.2設施設備

5.2.1多倉應具有與其受托范圍、規模相適應的倉庫，涉及疫苗儲存的還應當配備兩個以上獨立冷庫。

5.2.2多倉應配備滿足儲運品種要求的溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及其他設施設備。

5.2.3多倉應配備數字化智能貨位，通過貨位動態管理實現多貨主產品的儲存任務。

5.2.4多倉應配備溫濕度自動監測系統，確保儲存過程的溫濕度環境滿足要求。主體方應能遠程實時查詢協同方的溫濕度數據。

5.2.5多倉應配備供電保障設備，涉及冷藏藥品儲存的倉庫還應采用雙回路或配備相匹配的備用發電機組，備用發電機組功率應當能保障冷庫等冷鏈藥品儲存設施設備、溫濕度監測設備等的正常運行。計算機服務器等信息系統關鍵設備須配備不間斷電源（ UPS）系統保證持續電源供應，并在交流電中斷的情況下可以在預定時間內對負載供電，確保信息完整安全。

5.3智能化供應鏈管理平臺

5.3.1主體方應配置智能化供應鏈管理平臺，能與貨主方出入庫信息進行實時交互，并為貨主方提供相關質量記錄查詢，能對協同方下達出入庫指令，并查詢協同方收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退回、不合格等各環節的質量記錄。

5.3.2主體方和協同方應建立藥品追溯體系，落實責任，在智能化供應鏈管理平臺中上傳藥品追溯信息，通過數據共享、信息互通，實現對藥品分類追溯的核查，確保藥品的來源可查、去向可追。

5.3.3智能化供應鏈管理平臺能對供應鏈全過程執行情況實時查詢，能滿足主體方及協同方所在地藥品監管部門對多倉協同運作信息化的監管要求。

5.3.4智能化供應鏈管理平臺所涉及的數據信息、軟硬件系統、網絡通訊及設施設備等應當滿足藥品質量管理和信息安全的要求。

5.4審核要求

5.4.1準入審核

5.4.1.1主體方應建立準入審核的評定標準和評審團隊。

5.4.1.2主體方應對協同方質量保證體系、人員資質、倉儲條件、信息系統、設施設備、運輸過程、承運商管理進行現場審核。

5.4.1.3審核合格后向省級藥品監管部門提出新增協同方倉庫的申請。

5.4.2定期審核

5.4.2.1主體方應按照合作協議和質量保證協議制定定期審核的評定標準。

5.4.2.2主體方應對協同方多倉運營情況及質量保證協議履行情況進行定期審核。

5.5質量管理

5.5.1質量體系文件

主體方應建立與多倉協同相關的人員配置、運營管理、信息管理、應急管理、追溯管理等質量體系文件。

5.5.2風險管理

主體方和協同方應開展風險識別與評估。針對不同風險類型和等級的風險采取相應的預防控制措施。

5.5.3應急預案

主體方應與協同方建立應急聯合處理機制，負責突發事件的指揮、協調，并定期開展應急演練。

5.5.4投訴處理

主體方應與協同方共同制定投訴處理規定，對出現的投訴進行調查、跟蹤，并及時與貨主方進行協調溝通。

5.5.5藥物警戒

主體方和協同方均應及時協助貨主方開展藥物警戒工作。

5.5.6召回

主體方在接到貨主方的召回信息后，應第一時間通過智能化供應鏈管理平臺鎖定相關藥品并通知協同方，協同方應積極配合主體方按照規定要求將藥品退回。

5.5.7退貨處置

退貨過程應符合藥品經營質量管理規范的要求，按照物流就近原則選擇多倉退回的，應經貨主方、主體方同意并在智能化供應鏈管理平臺調整，智能化供應鏈管理平臺的數據信息應與實際退貨保持一致。

5.5.8不合格品處置

不合格品經貨主方確認后在主體方所在地委托銷毀，選擇在協同方所在地委托銷毀的，應經貨主方、主體方同時確認。銷毀應采取符合環保要求的無害化方式處置，并對銷毀的過程進行記錄。

5.5.9文件記錄

文件記錄按照法律法規要求保存，對貨主方需要延長保存期限的，按照質量保證協議的約定進行保存。