檢測實驗室標準變更管理的探討

摘 要：檢測實驗室標準是保障檢測結果準確性和可靠性的基礎。隨著現代社會科技進步和社會發展的不斷變化，檢測實驗室標準需要不斷更新和改進。然而，檢測標準的變更對實驗室的運作和管理提出了新的要求。本文將探討檢測實驗室標準變更的要求、存在的問題、實際運作難度以及管理應對措施。

關鍵詞：檢測實驗室，標準變更，管理

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.22.025

檢測標準作為檢測項目的檢測依據，對檢測結果準確、可靠起到至關重要的作用。近年來，隨著產業發展步伐不斷加快，檢測標準也不斷地開展修訂工作。因此，獲得CNAS認可或資質認定能力的檢測實驗室，在質量管理體系工作中對標準變更管理工作予以高度重視。檢測實驗室只有了解標準變更工作的規定要求、實際運作存在的問題和難度，并采取有效的應對措施，才能確保使用最新有效版本的檢測標準，保證檢測結果的有效性。

1 標準變更對檢測實驗室的要求

1.1 政策文件要求

檢測實驗室需要了解并遵守相關政策文件對標準變更的規定要求。

CNA S -R L 01：2 019《實驗室認可規則》[1]第9.1.1c）條規定，獲準認可實驗室如發生認可范圍內的檢測依據的標準/方法變化，應在 20 個工作日內通知 CNAS 秘書處。

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》[2]第十四條規定，檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的，檢驗檢測機構應當向資質認定部門申請辦理變更手續。

《檢驗檢測機構監督管理辦法》[3]第三十五條規定，檢驗檢測機構未按照第十四條規定辦理變更手續的，由縣級以上市場監督管理部門責令限期改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，處1萬元以下罰款。

《檢驗檢測機構資質認定評審準則》[ 4 ]第十二（四）條規定，檢驗檢測機構應能正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動。檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，應當優先使用標準方法。

以上文件充分表明了CNAS和資質認定管理部門對于檢測實驗室的標準管理提出了嚴格要求，當發生標準變更時應通知 CNAS 秘書處進行自我聲明備案或向資質認定部門申請辦理變更手續。

1.2 實際運作要求

獲得CNAS認可、國家級資質認定、省級資質認定的檢測實驗室，均應按照相關管理部門要求上報標準變更申請，獲得確認或審批后方可使用CNAS、CM A標識（標志），即在檢驗報告上加蓋相應的CNAS、CMA標識（標志）。

涉及CNAS認可標準變更運作：獲得認可超過2年（包括2年）的檢測實驗室應填寫《檢測實驗室申請能力變更自我聲明表》，通過“實驗室/檢驗機構認可業務在線申請”標準變更直接確認（備案）。

涉及國家級資質認定標準變更運作：獲得國家級資質認定的檢測實驗室應向國家認監委信息平臺在線提交《檢驗檢測機構資質認定標準（方法）變更審批表》，采用自我承諾的方式，無需組織專家審查，直接獲得批準。

涉及省級資質認定標準變更運作：獲得省級資質認定的檢測實驗室應向省級市場監管局政務信息平臺線上提交《檢驗檢測機構資質認定標準（方法）變更審批表》，經省級資質認定部門組織專家書面審查后方可獲得批準。

1.3 內部管理要求

檢測實驗室需要建立有效的內部管理機制，確保標準變更順利實施。

按照CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》[5]第7.2條款規定要求，筆者所在機構建立了《檢測方法驗證程序》《新工作評審程序》等文件，確保標準變更工作有序實施和檢測工作使用最新有效版本的標準。

筆者所在機構對于標準變更的管理流程如下：

標準變更信息定期收集和查新—下發標準變更清單—組織檢測部門培訓變更標準—檢測部門填寫《標準變更記錄表》—變更標準需要做技術性方法驗證，則按照新項目評審程序擬擴項申請—變更標準（方法）僅為年號、編號等變化，或變更的內容不涉及實際檢驗檢測能力變化，則向CNAS /國家認監委/省市場監督管理局辦理變更手續。

在核對標準變更情況時，主要從人、機、料、法、環、測等環節進行確認。如果檢測方法原理、儀器設備、環境設施、操作方法步驟、方法適用范圍等未發生變化，則直接進行申報；否則需要進行技術驗證，證實檢測人員具備正確運用新標準的能力。檢測能力證實工作包括采購新設備、試劑或標物、配置滿足的環境設施，監督檢測人員按照新方法開展檢出限、回收率、線性、精密度或人員比對等質控方式進行測試實驗。后續還需要對檢測人員進行項目授權等質量體系管理工作。

2 目前存在的問題

2.1 國家標準、行業標準變化快

近年，為了適應科技發展和產業升級、促進經濟高質量發展，食品、化工、輕工、建材等各檢測領域很多標準可能不再符合當前技術要求或產業發展需要，因此相關領域的國家標準、行業標準不斷更新和完善標準體系，導致標準變更存在數量多、涉及領域廣、更新頻次快等情況[6]，給檢測實驗室帶來應接不暇、標準跟蹤查新不及時、標準變更信息掌握不及時的管理上困惑。

2.2 標準信息全面掌握難

因標準制定主管部門涉及多，不同類別產品標準發布的信息渠道多，筆者所在機構按照受控標準清單，按月由專人負責標準查新工作，查新渠道主要包括山東省標準化研究院、國家衛生和計劃委員會網站、全國標準公共信息服務平臺、《中國標準化》雜志等，標準變更信息掌握仍出現不充分、不及時等情況。

2.3 標準變更文本發布不及時

檢測實驗室在獲取標準變更信息后，存在部分標準文本發布滯后于標準變更信息情況，導致檢測實驗室難以獲取相應的標準文本，影響檢測實驗室標準變更的實際運作效率，出現申報不及時甚至漏報等情況。

3 檢測實驗室標準變更實際運作難度

筆者所在機構向省市場監督管理局進行標準變更申報，需經專家組文審，從線上申請變更到最后審批，至少需要1個月，審批周期較長、效率低，往往影響檢測工作的使用變更標準的需求。對于變更標準實施時間遠晚于發布時間（即新版標準過渡期較長），檢測實驗室能夠做到獲取標準文本后及時申請變更，則不會影響新版標準的檢測使用，否則出現無法合規使用新版標準開展檢測工作的實際需要。另外，當標準變更涉及技術能力發生實質性變化時，只能進行檢測能力擴項申請，方可開展檢測工作。

在線上進行標準變更申請時，對于原已獲批準的能力附表中項目名稱不能修改，導致當標準變更僅為標準名稱變化，檢測方法未發生實質性技術能力變化時，仍需按照檢測能力擴項申請，進而造成不必要的資源浪費。

檢測實驗室內部在運作標準變更流程管理時，往往會遇到檢測室學習變更標準不充分，對變化的標準內容掌握不清楚。遇到檢測方法變更時，對已獲得產品標準相應的檢測項目，盲目按照新變更方法標準進行替代變更，導致產品標準中檢測項目采用帶有年代號的方法標準，不需要進行標準變更。

4 標準變更管理應對措施及建議

針對以上問題和運作難度，提出以下應對措施和建議。

4.1 加強標準信息溝通

2017年修訂的《中華人民共和國標準化法》[7]第十七條規定，強制性標準文本應當免費向社會公開。國家推動免費向社會公開推薦性標準文本。由此展開，建議標準化行政管理部門充分利用信息化手段，建立有效的標準變更管理渠道，及時通過官方網站發布新修訂的國家標準、行業標準信息和相應電子文本（可僅供查閱使用），保證檢測實驗室及時獲取標準變更信息和查閱文本。

4.2 加強標準宣貫工作

標準修訂后，標準化主管部門可委托標準修訂單位牽頭開展變更標準宣貫培訓，保證檢測實驗室掌握變更標準的修訂背景、修訂內容等具體事項，有利于檢測實驗室準確使用標準。

4.3 簡化申報流程

為提高審批效率，減少標準變更審批時間，建議在檢測實驗室標準變更申報后，減少專家書面審查的環節，可采用自我聲明方式進行備案確認，可在后續檢測實驗室擴項申請或復查換證現場評審時，增加對變更標準的考核確認。

4.4 加強內部培訓

在檢測實驗室內部，加強管理對檢測人員培訓變更標準，提高對標準變更的認識和掌握標準變化的能力。例如：采用新舊標準對照解讀，重點解讀變更標準變化內容部分，適用范圍、儀器設備、試樣制備、測試步驟、結果表述和判定是否發生變化，及時跟進相應的設備采購、原始記錄修訂、環境設施改造的工作。

4.5 制定應急預案，以應對突發事件的標準變更情況

當需要為政府行政部門提供應急事件檢測能力時，使用的方法標準發生變更而檢測機構未進行變更審批時，則應制定應急預案。通過方法驗證證實能力后，規定出具檢測報告不應加蓋任何標志（包括CNAS或CMA），且在該報告備注上進行“未經CNAS或資質認定主管部門批準，檢測結果僅供相關部門參考使用”文字說明。

5 結 語

綜上所述，檢測實驗室標準變更管理工作任重而道遠，需要檢測實驗室密切關注外部標準變化情況，同時加強實驗室內部標準變更管理流程梳理，強化標準變更培訓工作，加強人員學習標準能力，保證及時、準確、合規地采用最新有效的檢測標準。

參考文獻

[1]實驗室認可規則：CNAS-RL01：2019[S].2019.

[2]檢驗檢測機構資質認定管理辦法[Z].2021.

[3]檢驗檢測機構監督管理辦法[Z].2021.

[4]檢驗檢測機構資質認定評審準則（2023）[Z].2023.

[5]檢測和校準實驗室能力認可準則： C N A S - C L 0 1：2018[S].2018.

[6]董芳.關于檢驗檢測機構標準查新的實踐與思考[C]//中國藥學會第四屆藥物檢測質量管理學術研討會資料匯編.2017.

[7]中華人民共和國標準化法[Z].2017.

作者簡介

薛艷，本科，高級工程師，研究方向為實驗室質量管理和食品及食品相關產品檢測。

（責任編輯：張瑞洋）