家用射頻美容設備可用性測試方法淺析

摘 要：本文主要根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2024年3月19日發布的《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》內容對射頻美容設備展開可用性評估，描述家用射頻美容設備的可用性工程過程以及人機交互的過程，主要包括可用性分析活動、可用性設計活動、可用性實現活動、可用性驗證活動、可用性確認活動、可用性更改活動等過程，重點描述家用射頻美容設備的可用性評估基本要素。

關鍵詞：可用性，射頻美容設備，可用性工程

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.22.033

1 背景技術

可用性（Usability）是指醫療器械的預期用戶在預期使用場景下正常使用醫療器械時，用戶界面設計具有的安全有效以及易用特性。易用性涵蓋了一系列特征，比如標簽的易讀性，內容的易理解性，學習的簡便性，記憶的輕松性，操作的直觀性，以及系統對用戶錯誤的預防機制。

可用性工程是綜合考慮人體基礎能力、使用環境、顯示、連接、控制、軟件用戶界面、說明書、標簽、包裝等因素，應用于醫療器械的人機接口設計，提升用戶使用滿意度，達到增強和證明醫療器械能夠安全有效使用的目的[1]。

2022年的《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告（2022年第30號）》里，有具體的條文規定：自2024年4月1日起，《射頻美容設備注冊審查指導原則》將正式實施，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品均需要依法取得醫療器械注冊證，否則不得生產、進口和銷售。指導原則重點對家用射頻美容設備的可用性做了要求，主要考慮的因素包括產品的結構特征、使用時長、周邊環境、非使用人員等，結合在該環境下的使用風險以及使用錯誤開展可用性相關研究。本文將采用任務完成后訪談法對家用射頻美容設備進行可用性測試方法討論。

2 射頻美容設備應用現狀

射頻美容設備是一種利用射頻技術進行皮膚治療和美容的儀器。近年來，隨著醫療美容技術的發展，射頻美容設備市場也得到了快速發展。射頻技術在美容領域的應用已經相當成熟，其原理是利用選擇性電熱作用對組織進行精確而有控制的處理，具備減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、治療皮膚松弛、緊致/提升皮膚組織等效果。在強監管背景下，醫美合規產品迎來最好的時代，政策監管的完善有助于推動行業中長期健康有序發展。

射頻美容設備主要包括兩大類：立式和臺式等大型設備，通常以網電源供電方式運行；手持式小型設備，通常以內部電源方式運行。另外按照電極數量可分為單極、雙極、多極射頻，不同類別的產品具有不同的作用深度和使用效果。應用場景主要是美容醫院和家用環境。本文將以家用射頻美容設備為例展開可用性評估。

3 可用性工程過程

可用性工程過程主要包括以下6個過程，如圖1所示。

3.1 需求分析活動

可用性工程的需求分析活動是指從初期用戶界面概念和定義到形成用戶界面需求規范的全部活動。

在需求分析階段，制造商主要根據對用戶界面需求的調查研究、上一代醫療器械的用戶界面設計，以及從已上市的同類（包括上一代）醫療器械使用過程中反饋的問題來開展工作。需要明確醫療器械的預期用途、適用人群、用戶/用戶組、用戶特征、使用場所、環境條件、人機交互方式、操作任務，開展風險分析并識別關鍵任務（重點關注兼為緊急任務和常用任務的關鍵任務），確定用戶界面的技術特性及其使用錯誤情形，輸出完整全面的用戶界面需求規范。

3.2 設計活動

可用性工程的設計活動是指輸出用戶界面需求規范后，進一步形成用戶界面設計規范。根據用戶界面需求規范確定用戶界面技術特性的實現方案，再根據用戶界面的使用錯誤制定風險控制措施，包括說明書與標簽、用戶培訓材料等，形成用戶界面設計規范。根據用戶界面設計規范制定用戶界面驗證計劃。

3.3 實現活動

可用性工程的實現過程涵蓋了依據用戶界面設計標準來創建用戶界面的所有活動，包括向用戶提供信息的元素（如顯示界面、警報器等），人機交互的整體邏輯（如操作序列、反饋機制等），物理控件（如開關、手柄、按鈕和旋鈕等），連接部件（液體連接、氣體連接、電氣連接、能源連接、通信連接等），包裝、標簽、操作說明書、培訓教材或其他材料等[2]。

3.4 用戶界面驗證

可用性工程的驗證活動（即用戶界面驗證）是確保用戶界面符合用戶界面設計規范的全部活動。可用性工程驗證活動是基于用戶界面驗證計劃輸出用戶界面驗證報告。可用性用戶界面驗證的目的就是證實用戶接口符合制造商所規定的可用性規范[3]。

3.5 用戶界面確認

可用性工程的確認活動（即用戶界面確認）是確保用戶界面滿足用戶界面需求規范的全部活動。可用性工程確認活動的實現基礎是用戶界面確認計劃，根據用戶界面確認計劃輸出用戶界面確認報告，說明采取的風險控制措施不會引入新的風險，并確保綜合剩余使用風險均可接受，則用戶界面確認結果為合格。

3.6 更改活動

可用性工程的更改活動一般適用于制造商的產品發生用戶、用戶界面、使用場景等核心要素更改時需要進行的活動。需要進行的主要有更改請求評估、更改策劃、更改實施、驗證、確認、風險管理、可追溯性分析、文檔控制等活動。當可用性確認階段發現不可接受的錯誤使用后，需反饋至用戶界面需求分析階段，開展用戶需求更改活動[4]。

4 家用射頻美容設備可用性基本要素

4.1 可用性工程的核心要素

用戶、使用場景、用戶界面見圖2。

4.2 用戶

≥25周歲年輕男性、女性。

4.3 禁用人群

使用人工肺、心臟起搏器等植入體以及使用心電圖描寫器等穿戴型的人群；心臟功能障礙、心臟疾病患者或者具有功能障礙傾向的患者；酒后人群、無法表達自己意識的人群；無法感知溫度以及刺激的人群；疲勞過度、身體抱恙、酒后、懷孕、經期、哺乳期、服用安眠藥物的人，高度近視的人（-6D以上），眼睛和面部做過手術的人，眼睛和面部患有疾病的人，正在治療中的人。

4.4 使用場所

模擬家庭使用環境。

4.5 環境條件

環境條件見表1。

4.6 用戶界面

（1）結構特征：包裝、電源按鍵、模式/擋位切換鍵、充電端口、擋位/電量/模式指示燈；

（2）使用時長：換區操作提示、時長程序設置；

（3）非使用人員：儲存位置標識、說明書中限用人群及特殊人群用戶的使用說明。

4.7 操作任務選擇原則

（1）重點關注兼為緊急任務和常用任務的關鍵任務；

（2）復雜醫療器械只需要參與者執行具有代表性的任務；

（3）可能會導致使用失誤，并引起設計團隊關注的兩到四個任務；

（4）國內指導原則重點關注醫療活動相關操作任務，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維護、維修、處置等操作任務。

4.8 操作任務

（1）打開包裝，取出主機；

（2）連接電源適配器和電源軟電線；

（3）打開主機電源/開機；

（4）電源鍵/模式切換鍵使用；

（5）擋位切換鍵使用；

（6）擋位/電量指示燈觀察；

（7）在電極接觸面部位涂抹配套凝膠；

（8）模式顯示燈觀察；

（9）換區操作；

（10）關閉主機電源；

（11）斷開電源適配器和電源軟電線；

（12）閱讀說明書；

（13）標簽和標記。

4.9 測試流程

（1）將所有參與者安排在模擬的家庭使用環境中執行任務。

（2）在測試前，每個參與者將有。

（3）15分鐘的時間閱讀使用說明書。

（4）正式測試將在說明書閱讀結束后馬上進行。

（5）無經驗人員將開始測試。每一位參與者將被指派一名人員來觀察他/她的行為，記錄問題，提供幫助和提問。

（6）無經驗人員完成測試后，有經驗人員將開始測試。每一位參與者將被指派一名人員來觀察他/她的行為，記錄問題，提供幫助和提問。

備注：測試期間，如果參與者不能在規定的時間內完成給定的任務，或者表明在沒有幫助的情況下無法繼續進行（在做出合理的嘗試之后），將被記錄為任務失敗。然后參與者將得到必要的幫助來完成任務，當前任務成功完成后，才能進行到下一個任務。

（7）測試結束后，完成以下工作：

——所有的觀測資料都將進行定性分析。

——記錄所有的用戶錯誤，并根據其頻率和嚴重程度進行分類。

——記錄任務時間。

——在測試結束時，參與者將被要求參與任務完成后訪談，以評估他們對該設備可用性的感知。

4.10 評估方法

可以采取任務完成后訪談的方式，對以上操作任務進行可用性分析。

任務1：打開包裝，取出主機

（1）開箱后，箱內有哪些東西？

（2）取出主機后是否有機械性損壞？

（3）美容儀的包裝是否易于打開？

（4）包裝整體重量如何？

（5）包裝內的物品是否易于識別和區分？

（6）包裝上的標簽字體大小顏色是否合適？（閱讀起來是否感到困難？）

（7）包裝的形狀、圖形和整體設計的視覺吸引力如何？

（8）包裝上的印刷信息例如警告和有效期是否易讀和顯而易見？

（9）將組件放回包裝是否容易？

任務2：連接電源適配器和電源軟電線

（1）電源適配器是否易于插入網電源和電源輸入接口？

（2）接口設計是否具有唯一防呆性？

（3）電源軟電線長度是否合適，接口唯一？

任務3：打開主機電源/開機

（1）電源鍵位置是否明顯，易于識別？

（2）開機后是否有聲/光提示？

任務4：電源鍵/ 模式切換鍵使用

（1）電源鍵/模式切換鍵使用是否靈敏？

（2）按鍵大小是否合適？

（3）模式切換時是否注意到聲/光提示？

任務5：擋位切換鍵使用

（1）擋位切換鍵使用是否靈敏？

（2）按鍵大小是否合適？

（3）模式切換時是否注意到聲/光提示？

任務6：擋位/電量指示燈觀察

（1）擋位/電量指示燈是否容易觀察到？

（2）指示燈顏色是否合適不晃眼？

任務7：在電極接觸面涂抹凝膠

（1）有沒有注意到凝膠使用是否必須配套？

任務8：模式顯示燈觀察

（1）模式指示燈是否容易觀察到？

（2）指示燈顏色是否合適不晃眼？

任務9：換區操作

（1）換區操作是否有聲/光提示？

（2）聲音提示大小是否容易識別到？

任務10：關閉主機電源

（1）關機時是否有聲/光提示？

任務11：斷開電源適配器和電源軟電線

（1）斷開電源適配器和電源軟電線時，是否易于拔下？

任務12：產品表面外殼清潔

（1）產品清潔方式是否簡單易于理解？

（2）是否注意到使用說明書中的清潔注意事項？

任務13：閱讀說明書

（1）說明書的內容是否太過冗長？

（2）說明書的用詞描述是否大量使用專業詞匯難以理解？

（3）是否充滿太多的免責聲明、警告和注意事項？

（4）關鍵信息，例如故障檢修指導內容是否易于在說明書中找到？

（5）說明書的索引或目錄是否清晰，是否難找到感興趣的信息？

（6）說明書內容是否完整？

（7）說明書的內容順序是否合理？

（8）說明書的插圖/圖形質量如何？是否清晰？易于理解？

（9）說明書中使用的例子是否通俗易懂？

（10）說明書中內容的視覺吸引力如何？

（11）說明書的內容整體是否清晰？

任務14：閱讀標簽和標記

（1）標簽的用詞描述是否大量使用專業詞匯難以理解（易讀性）？

（2）標簽內容是否完整（可讀性）？

（3）標簽是否清晰？易于理解？

（4）標簽視覺吸引力如何？

5 結 論

通過上述任務完成后可用性評估方法，可充分地對家用射頻美容設備的用戶接口如電源適配器及電源軟電線、包裝、電源鍵/模式切換鍵、擋位切換鍵、擋位/電量指示燈、模式顯示燈、使用說明書、標簽和標記、包裝等用戶界面可用性進行確認，通過對各項操作任務的測試結果進行分析，記錄操作任務的完成情況，分析造成使用錯誤的根本原因，改善用戶界面設計，采取有針對性的風險控制措施降低產品使用風險，進而提升產品的用戶界面滿意度。

參考文獻

[1]李慶雨，施燕平，劉美麗，等.醫療器械的可用性工程淺析[J].中國醫療設備，2017，32（2）：1-4.

[2]張鑫，孫騰.關于醫療器械可用性工程的探討[J].中國儀器儀表，2022（7）：31-33.

[3]張宜川.醫療器械人因工程與可用性測試[J].中國醫療器械信息，2019，25（15）：12-16.

[4]醫療器械可用性工程注冊審查指導原則[Z].2024.

作者簡介

阮仕環，本科，助理工程師，主要從事醫療器械產品檢測及法規研究工作。

余良清，本科，高級工程師，主要從事醫療器械產品檢測及法規研究工作。

（責任編輯：張瑞洋）