醫療技術臨床應用倫理審查指引

〔摘要〕醫療技術臨床應用準入是醫療質量管理的核心制度內容之一，涉及醫療質量保證與患者安全目標實現及醫療服務滿意度等。經臨床研究驗證安全性和有效性，才允許醫療技術應用于臨床，并由本醫療衛生機構醫療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會進行評估和審查。根據相關法律法規和倫理原則，結合一些醫療衛生機構對醫療技術臨床應用的倫理審查經驗進行專題討論，制訂了醫療技術臨床應用倫理審查指引供參考。其從醫療衛生機構準入醫療技術臨床應用的管理體系、倫理委員會制度和審查規范要求、技術方案及其審查要點、知情同意實施要點及技術團隊與條件等方面給予闡述。

〔關鍵詞〕醫療技術臨床應用；倫理審查；指引

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2025）01-0015-08

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 01. 03

【基金項目】 2022年陸軍軍醫大學人文社會科學基金重點項目“我市涉及人的健康相關研究倫理治理的現狀與對策研究”（2022XRW02）；北京市海淀區衛生健康發展科研培育計劃“區域性醫藥科研項目管理的策略與方法探索”（HP2022-96-504005）

Guidelines of ethics review for clinical application of medical technology

ZHOU Jiyin1， ZI Mingjie2， LU Qi3， JIANG Hui4

（1. Clinical Research Center， The Second Affiliated Hospital of Army Medical University， Chongqing 400037， China；2. Medical Ethics Committee， Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100091， China；3. Office of Ethics Committee， Renji Hospital， Shanghai Jiao Tong University， Shanghai 200001， China；4. Department of Science and Education， Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University， Zhangzhou 363000， China）

Abstract： Access to the clinical application of medical technology is one of the core institutional contents of medical quality management， involving medical quality assurance， the achievement of patient safety goals， and medical service satisfaction. Medical technology is only permitted for clinical use after its safety and effectiveness have been verified through clinical research， as well as evaluated and reviewed by the medical technology clinical application management committee and ethics committee of this medical and health institution. Based on the relevant laws， regulations， and ethical principles， combined with the experience of ethical review in the clinical application of medical technology from some medical and health institutions， a thematic discussion was held to formulate ethical review guidelines for the clinical application of medical technology for references. These guidelines elaborated on the management system for access to the clinical application of medical technology in medical and health institutions， the system of ethics committees and the requirements of review norms， technical plans and their review points， key points for the implementation of informed consent， technical teams and conditions， and other aspects.

Keywords： clinical application of medical technology； ethical review； guideline

2015年7月，原國家衛生計生委將第三類醫療技術臨床應用的準入審批改為備案管理[1]。經臨床研究驗證醫療技術的安全性和有效性后才能應用于臨床。2018年，國家衛生健康委《醫療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）以及《三級醫院評審標準》（2022年版）均規定：“未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術，不得應用于臨床。”國家衛生健康委辦公廳發布的《國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）》刪除5項和增加2項。國家衛生健康委尚未公布禁止類技術目錄。禁止應用于臨床的情形包括已被臨床淘汰，存在重大倫理問題，未經臨床研究論證以及臨床應用安全性、有效性不確切的醫療技術。

醫療技術（新技術和新項目）臨床應用不屬于臨床研究，是臨床研究后的轉化應用階段。目前國內尚無醫療技術臨床應用的倫理審查指引。為引導倫理審查規范，提高醫療技術臨床應用倫理審查的質量和效率，確保醫療技術臨床應用的科學性、安全性、有效性和符合倫理，筆者根據相關法律法規和倫理原則以及國內一些醫療衛生機構倫理委員會（有的也稱醫學倫理委員會）實施醫療技術臨床應用倫理審查的經驗[2-3]，制訂本指引供參考。

1 醫療衛生機構準入醫療技術臨床應用的管理體系

①依據《醫療質量管理辦法》（2016年）和《醫療機構依法執業自查管理辦法》（2020年），提出了醫療衛生機構、科室、技術負責人的三級責任體系。醫療技術臨床應用應當執行醫療衛生機構三級審批程序。醫療技術臨床應用管理流程見圖1。

②醫療衛生機構應當事先關注醫療技術臨床應用的科學性依據和適用范圍，應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規范。具備經濟適宜性，即在成本效益和經濟負擔上比傳統醫療技術有優勢。

③醫療技術臨床應用與醫療質量制度、醫療服務收費標準、醫療產品使用范圍、專業技術人員培訓等因素密切相關，應當制定相關職能部門共同參與的實施程序和保障措施。

④應當依法取得執業許可證并有相應的診療科目及在機構注冊的執業醫師作為技術負責人等準入條件，滿足實施技術的設備設施、人員條件和管理制度。

⑤醫療衛生機構應當建立醫療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫師授權等制度，保障醫療技術臨床應用的質量和安全。

⑥醫療衛生機構要配備各醫療技術臨床應用的管理制度，包括風險評估、風險管理、不良事件的報告和處理制度以及應急預案，保證能夠及時救治患者以降低風險。

⑦醫療衛生機構應當按照《醫療質量管理辦法》的要求設立醫療質量管理委員會。醫療技術臨床應用管理的專門組織或工作小組（以下簡稱“醫療技術臨床應用管理委員會”）應當在醫療質量管理委員會的領導下，聯合倫理委員會對醫療技術臨床應用進行技術評估和倫理審查、監管，并根據各自特點制定相應的工作流程和標準操作規程以及充分溝通機制。

⑧醫療衛生機構應當嚴格落實醫療技術準入制度，建立醫療技術準入流程及技術目錄。醫療技術準入評估和倫理審查中需醫療技術臨床應用管理委員會協調各委員會和各職能部門，建立合理的管理流程，其間的工作銜接對倫理審查質量保證與效率提升至關重要。每個流程的負責人應當做好醫療技術臨床應用管理檔案的移交以及相關問題的解釋說明。醫務部門應當根據醫療技術臨床應用管理委員會的技術評估和倫理審查情況，客觀評估并決定是否準入醫療技術。

⑨醫療衛生機構開展的醫療技術臨床應用目錄、診療科目、專業技術人員及收費標準等，可按院務公開規定向社會公開。限制類技術至少每半年向社會公開一次，接受社會監督。

⑩醫療衛生機構應當分類管理不同風險程度的醫療技術臨床應用，結合本醫療衛生機構條件動態評估醫療技術臨床應用的醫療質量與安全以及患者滿意度；擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件且確有需要開展臨床應用的，應當于開展首例臨床應用之日起15個工作日內備案。且根據當地衛生、物價管理部門的要求，在技術實施前規定時間內報備。

11已準入的醫療技術收費標準及其醫保支付比例應當符合當地及省級物價部門和醫保部門的管理規定，不可采取“掛靠”“套收”“整收”等方式向患者違規收取費用。

12如果醫療技術臨床應用涉及第三方合作，第三方應當與醫療衛生機構簽訂書面的合作協議，明確各自權責利，并落實利益沖突管理。

13經過準入后首次開展醫療技術臨床應用，并將其納入醫療質量管理體系，提交醫療技術臨床應用管理委員會評估和倫理委員會審查的有關文件應當歸入醫療技術管理檔案。還應當按規定將簽署的知情同意書歸入病歷中。

14醫療衛生機構可提供申請醫療技術臨床應用的文件清單和模板，必要時詳細說明填寫注意事項。

1. 1 技術負責人自評醫療技術并提出申請

①技術負責人應當先自行充分評估臨床患者需求和脆弱性，了解醫療技術風險性、醫療產品安全性及其來源合法性，制定醫療技術質量管理實施標準、人員培訓方案、風險管理和應急預案等。

②在醫務部門定期組織下，技術負責人申請醫療技術準入，填寫由醫療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會聯合設計的《醫療技術臨床應用申請表》，提交依托科室主任組織討論。

1. 2 技術負責人所依托科室審核臨床需求與可行性

醫療技術開展依托科室（含聯合、輔助科室）應當核實技術負責人及其團隊成員的資質、能力和經驗，評估技術實施所需的軟、硬件條件，承擔科室一級的醫療質量控制工作和風險防控責任，科室主任在《醫療技術臨床應用申請表》相應位置填寫意見、簽字和注明日期，并提交給醫務部門。

1. 3 醫務部門審查醫療技術的合法性與實施條件

①醫務部門應當安排有勝任能力的專職人員對醫療技術臨床應用申請文件進行合法性審查，核實技術負責人及其所依托科室（含聯合、輔助科室）的條件，應當重點關注醫療產品質量、廠家資質，評估藥品、醫療器械或相似屬性產品（例如特殊醫學用途配方食品）來源的合法合規，已在醫療衛生機構和產品目錄內，不得開展未上市產品的臨床應用。

②核準文件時，首先根據國家和省級限制類技術目錄分類處理。不允許禁止類技術進入下一個流程，可在受理后直接通知技術負責人不予準入；限制類技術和普通類技術提交醫療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會決定是否準入。如果未在目錄中明確，應當關注存在重大倫理問題和倫理風險、倫理缺陷但并未被列入禁止類或限制類技術目錄的，必要時還應當提請倫理委員會以便及時咨詢省級和國家級醫學倫理專家委員會的意見。

1. 4 醫療技術臨床應用管理委員會評估

①根據《辦法》和《三級醫院評審標準（2022年版）》要求[3]，二級以上醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理的專門組織，由規定的相關專業人員組成，即至少9人。其他醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理工作小組。

②醫療技術臨床應用管理委員會的日常管理工作由醫務部門負責，牽頭建立各部門溝通協作、有關專家參與決策的管理機制，審定醫療技術臨床應用管理目錄和動態調整，對醫療技術臨床應用的準入和監管負責。應當及時組織履行醫療技術準入的組織論證，動態評估，提請倫理審查和咨詢倫理意見。醫療衛生機構根據醫療技術臨床應用管理委員會、倫理委員會的評估、審查意見以及上級相應管理部門備案結果、咨詢意見，決定在本醫療衛生機構準入、暫停或終止醫療技術的臨床應用。

③醫療技術臨床應用管理委員會應當配備專門負責人和工作人員，具備開展工作所需的權限和資源，有權獲取有關信息，包括涉及醫療技術監管政策要求、醫護協作條件、相關科室專業人員支持、申請醫療技術所需醫療信息數據、不良事件發生數據及分析、醫療衛生機構感染防控、醫療技術服務收費標準和醫保政策及費用分擔比例等。應當確保工作全程有記錄，可追溯。

④技術負責人及其團隊成員資質要求。應當具備相應的專業資格證書和執業證書，必要的職稱證書或證明、專項技術培訓證明或進修證書。

⑤《辦法》第二十一條規定，醫療衛生機構應當建立醫療技術臨床應用論證制度。對于醫療衛生機構可自主決定開展的成熟醫療技術，醫務部門應當組織醫療技術臨床應用管理委員會委員（有必要時可再邀請技術專家參與）開展本機構技術能力和安全保障能力論證，可由2名技術專家評估并一致確認技術負責人的自評結果，如果無一致意見可轉為會議審查，通過論證后提交倫理委員會審查。

⑥《辦法》第二十二條規定，醫療衛生機構應當建立醫療技術臨床應用評估制度。針對限制類技術，醫療技術臨床應用管理委員會進行會議審查，討論并達成一致通過的意見（必要時邀請技術專家參與），對限制類技術的科學性、安全性、規范性、有效性、經濟性及在本醫療衛生機構實施的質量安全和技術保證能力進行重點評估，通過論證后提交倫理委員會審查，由醫務部門分別匯總技術評估與倫理審查的意見和文件，按要求提交醫療衛生機構注冊所在地衛生行政部門備案。

⑦醫務部門均應當全程如實記錄論證、評估過程的各種意見和最終形成的結論，并在《醫療技術臨床應用申請表》或相關文件中明確是否同意醫療技術準入的意見。其結果可以為同意準入、修改后同意準入和不同意準入。

1. 5 倫理委員會進行倫理審查

①目前技術評估和倫理審查的流程先后順序尚無統一規范。針對醫療衛生機構可自主開展的醫療技術，可先進行技術論證后進行倫理審查。由1名具有工作勝任力的倫理學、法學背景或社區代表擔任的倫理委員會委員和1名具有醫學背景的倫理委員會委員實施簡易審查，確認申請技術應用的目的正當、條件成熟、診療行為規范已建立。可根據情況不專門對每個醫療技術準入出具倫理審查決定文件，而由機構醫療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會聯合發布技術準入清單。

②針對限制類技術，因其技術難度大、風險高、涉及重大倫理風險等原因，由倫理委員會對技術成熟度、開展獲益、風險程度、特殊人群的保護措施、社會影響等情況進行審查，全體委員2/3以上同意為通過；必要時還應當咨詢國家和省級醫學倫理專家委員會的意見。

③倫理委員會秘書或辦公室主任應當保持與醫務部門的溝通，根據《醫療技術臨床應用申請表》的受理流程完成倫理審查相關工作，審核表格欄目內容。如無必要，不可另行要求技術負責人專門提交重復的倫理申請文件。

④若醫療技術臨床應用附帶有觀察性研究目的，需前瞻性或回顧性采集患者診療信息數據、收集診療剩余的生物樣本用于特定用途的研究或特定用途尚不明確的未來研究，均應當事先按臨床研究管理規定進行科學性審查和倫理審查，取得同意開展研究的倫理批件。

1. 6 醫務部門更新發布技術目錄并實施動態監管

①經醫療技術臨床應用管理委員會確定的醫療技術準入的目錄可授權醫務部門發布。

②醫療技術臨床應用管理委員會、倫理委員會應當根據情況定期或不定期分別評估和審查臨床應用情況。

③技術負責人應當按醫療管理制度的規定報告臨床應用信息，有助于醫務部門分析患者療效、生存質量、滿意度、質量控制、醫療資源消耗等數據，采取措施持續改進醫療質量。限制類技術可按照“開展一例，上報一例”的原則，逐例報告開展情況信息數據。創新性較強，具有較大社會影響的普通類技術，也可要求逐例報告開展情況的信息數據。

④醫療技術臨床應用的長遠效果和潛在風險需結合應用環境持續觀察，可按醫療技術風險程度和本醫療衛生機構應用條件，要求技術負責人按監管規定報告臨床應用信息。醫務部門可按技術開展成熟度、難度與影響大小等因素實施不同管理要求。對本醫療衛生機構尚難以成熟應用的技術可要求動態報告，例如按醫療技術監管每6～12個月由技術負責人提交臨床應用情況報告，直至技術成熟應用后轉為常規管理，不再需要報告。可根據開展情況延期轉為常規管理方式，或提高監管重視度，要求定期報告開展情況。

⑤醫療衛生機構還應當根據評估結果及時調整醫療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求，及時調整醫師相關技術臨床應用權限。

⑥ 倫理委員會應當關注是否存在違反常規醫療活動，包括技術負責人及其團隊成員是否遵守醫德，是否有不合理的超適應證應用等。

⑦ 技術負責人應當按規定報告不良事件和患者安全隱患事件，如果出現嚴重不良事件或其他潛在的嚴重安全性風險信息，醫務部門做好安全性監管記錄，按規定分析、評價和報告，并提出持續改進醫療質量的意見和建議。

⑧如果改變了醫療技術臨床應用的條件，不符合臨床應用管理規范要求，或技術本身發生預料之外的倫理問題，或產生倫理缺陷、出現難以解決的倫理問題，或臨床療效不確切，或出現重大醫療安全、醫療質量或倫理問題，或發生與醫療技術相關的非預期嚴重不良事件等情形時，發現問題的有關人員和部門應當及時提請醫療技術臨床應用管理委員會暫停或終止該醫療技術臨床應用，必要時報告省級和國家衛生健康行政部門。

⑨醫療衛生機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療質量、安全、服務管理部門應當按管理制度監管醫療技術臨床應用的實施，定期評價其質量、安全、服務、社會效益與經濟效益。

⑩在醫療技術臨床應用動態監管期間，可以邀請醫療衛生機構醫保部門和物價部門共同參與審核，以保障醫療技術納入醫療服務價格項目及其收費標準制定的合理性及進度。

11鼓勵技術負責人向其他醫療衛生機構推廣具有價值的醫療技術，醫療衛生機構的醫務部門和上級衛生行政管理部門均應當給予必要支持。

2 倫理委員會設置和工作規范

2. 1 組織結構與職責

①各醫療衛生機構可根據組織結構、職能部門設置及倫理委員會分工建設的情況，結合本醫療衛生機構的情況進行組織設計和工作分工，應當考慮不同崗位員工的勝任力和培訓需求，應當有合理的管理規定，明確的流程和制度，可行的實施條件。可以專門設立醫療技術臨床應用倫理委員會，也可以由倫理委員會負責醫療技術準入的倫理審查。例如，對基層醫療衛生機構而言，可由一個綜合職能的倫理委員會承擔醫療技術臨床應用和臨床研究的倫理審查工作內容，納入有關專業背景的專家并進行相關工作內容的培訓后上崗。每年召開1～ 2次會議，其中包括醫療技術準入審查和問題討論，可聯系倫理委員會委員開展倫理咨詢工作；對于某些臨床研究的倫理審查也可以委托其他醫療衛生機構進行。對于大型醫療衛生機構而言，負責醫療技術臨床應用和負責臨床研究的倫理審查應當分開為宜，即醫療技術臨床應用由醫療技術臨床應用倫理委員會和臨床研究由倫理委員會分別審查。

②倫理委員會可建立倫理咨詢制度，為醫療技術臨床應用過程中出現的倫理風險、倫理問題提供必要的咨詢和決策建議。

③應當定期對倫理委員會委員和秘書開展醫療技術臨床應用的倫理基礎知識培訓、專題培訓等。應當注意此類培訓有別于臨床研究的倫理審查培訓。

④對于限制類技術，要根據技術涉及的倫理問題實施針對性的培訓。

2. 2 倫理審查工作方式

①應當根據醫療技術風險高低和國內醫療技術臨床應用情況，結合本醫療衛生機構的條件實施簡易審查和會議審查。應當以實現患者生命尊嚴和最佳利益為價值理念，以技術實施科學合理、正義為行為規范。

②對于風險可控的普通類技術，如果已在國內其他醫療衛生機構廣泛應用，應當簡易審查。

③對于風險較低、安全性較高、國內其他醫療衛生機構已開展的相對成熟的醫療技術，可簡易審查。

④對于安全性高、風險低的檢查檢驗技術，例如體外診斷試劑，可簡易審查。

⑤對于風險較高、技術難度較大的普通類技術，建議會議審查。

⑥如果是風險高、難度大的醫療技術，應當會議審查。

⑦如果是具有較大社會影響的醫療技術，應當會議審查。

⑧如果是國內首次或僅在國內少數醫療衛生機構應用的醫療技術，應當會議審查。

⑨存在較大倫理問題的普通類技術，應當會議審查，注重不同專業背景委員的意見，必要時可以咨詢省級和國家醫學倫理專家委員會。

⑩限制類技術的臨床應用，應當會議審查，注重不同專業背景委員的意見。

11如果出現非預期的嚴重并發癥等嚴重不良事件或其他重大安全問題，應當會議審查，必要時緊急會議審查。

12其余的定期審查等跟蹤審查，可采用簡易審查。跟蹤審查優先選擇原主審委員。

2. 3 工作表格和記錄文件

①《醫療技術臨床應用申請表》應當作為醫療技術臨床應用準入制度的附件文件發布，表格欄目設計應當包括技術情況說明、科室討論意見、醫療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會的意見等，體現規范、合理的管理流程。

②醫療技術臨床應用的技術情況說明內容應當包括醫療技術背景或國內外有關該技術臨床研究和應用情況的檢索報告及技術標準文件，特別是超說明書使用涉及的專家共識或指南；并發癥等不良事件的報告和處理制度、風險應急預案及其治療方案。

③知情同意計劃和告知內容，包括醫療技術的基本情況、適應證和禁忌證、預期療效獲益與風險、同類技術的優劣對比、費用負擔、實施步驟、質量保證措施等。應當根據醫療管理制度的要求，針對有創或高風險的診療操作、昂貴醫療費用等情況設計并提供書面的知情同意書；針對低風險操作，例如檢查檢驗技術，設計好規范告知的內容和有關信息，考慮合理可行的溝通方式。應當注意患者的弱勢地位和特殊心理、生理狀態，采取必要的保護措施，給予必要的人文關懷。

④在技術開展團隊情況中應當有技術負責人及其團隊成員的分工表，說明其必要的資格、能力及經驗。對于限制類技術應當提供專業技術人員的履歷、相應專業資格證書（例如需要放射特殊資質時，提供特殊資質證書）、執業證書（例如執業醫師證書）和必要時的職稱證書或證明；部分成員的專項技術培訓證明或進修證書（特別是涉及外科手術操作的醫療技術），應用倫理培訓證書（特別是限制類技術和風險高、難度大的普通類技術）。

⑤涉及藥品、醫療器械或相似屬性產品的，應當能夠在醫療衛生機構使用，應當提供相關證明文件，例如產品使用說明書，注冊證、公司生產許可證及營業執照、經營許可證等復印件（加蓋公司公章）等。

⑥如果需要其他科室支持的，應當提供支持方案，相關支持科室負責人簽字確認。

⑦國家、省級和本醫療衛生機構的醫療技術相關技術標準、診療管理規范和醫療質量控制指標，技術操作手冊等（如有）。

2. 4 跟蹤審查

①因為醫療技術準入臨床是預防或診療為目的，針對常態的醫療環境，已有相對成熟的醫療質量和安全管理制度，也有醫療質量管理辦法的要求在落實；臨床研究并不在原有的醫院質量和安全管理所設計和提供資源的框架及范圍內。醫務部門作為醫療技術臨床應用管理委員會的掛靠部門，其中三級醫院需要按規定設立醫療技術臨床應用管理委員會，由此聯合倫理委員會及其他有關部門一起監管醫療技術的實施，附帶跟蹤審查。一年一次報告、數據統計分析及梳理，涉及倫理問題需要審查的，提交倫理委員會；臨時需要特殊對待的問題，專門提交倫理審查。

②從醫療技術臨床應用轉為常規醫療技術基本需要1～2年，規定每6～12個月進行一次定期審查，最長不超過12個月。定期審查的頻率應當根據醫療技術風險高低確定或同醫療技術臨床應用管理委員會確定的評估頻率，可根據醫療技術開展情況調整頻率。

③符合暫停或終止醫療技術臨床應用條件的，倫理委員會有權提請醫療技術臨床應用管理委員會決定暫停醫療技術并要求整改和培訓，甚至終止醫療技術。

3 倫理問題關注要點

醫療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會應當審查技術負責人的資質、醫療技術的科學性、是否符合倫理原則、是否排除不合理風險，控制風險是否合理、患者的風險獲益比是否恰當、知情同意和過程是否規范有效、是否保護患者個人信息和隱私、發生嚴重不良事件等損害患者的應急預案、治療、補償、賠償是否合理等。

3. 1 技術方案及其審查要點

①審查技術負責人制定提交的技術方案應當符合科學、安全、規范、有效、符合倫理的原則，具有臨床應用價值。具體關注內容可包括科學依據、技術標準、操作規范、條件要求、質量保證、風險管理、應急預案等。

②醫療技術臨床應用的目的和意義，包括醫療衛生機構的總體業務量與醫療技術相關醫療需求，技術是否與本地區的醫療需求密切相關。

③技術負責人及其所在科室的工作基礎及其所需的科室管理支持。

④醫療技術的基本概括和國內外應用情況，應當提供高質量的參考文獻或臨床應用指南或專家共識。

⑤技術方案總體設計思路，包括技術方法、技術路線、所采用的儀器設備等。

⑥可能給患者帶來的風險和獲益，可根據專業在國內的學科位置，技術負責人的技術、臨床經驗及管理能力，詳細評估風險和獲益。

⑦并發癥等預期不良事件的報告和處理制度、應急預案及其治療方案。

⑧安全性檢查和檢驗指標的合理性，應當避免過度。

⑨適應證和禁忌證（即患者的納入和排除標準），應當排除有潛在重大風險的患者。

⑩適應證的常規臨床治療方案及其他替代醫療技術，與臨床應用醫療技術比較其風險、療效、費用。

11明確輔助診療細節。

12提供醫療技術的療效判定指標和評估方法，其中療效判定包括判定參數的方法、觀察時間、記錄和統計分析計劃。

13技術負責人簡介、科室的設備設施、相關輔助支持科室及其人員結構情況；技術負責人及其團隊成員的資格和技術水平。

14在臨床應用初期，必要時應當有已常規應用該技術的醫療衛生機構的醫師指導或參與。注意外科系統的技術負責人沒有實操的進修經歷，醫療技術臨床應用前期過程等同于技術負責人學習曲線完善的過程，要特別關注該過程可能給患者帶來的嚴重并發癥。

15涉及藥品超說明書臨床應用的，應當符合《中華人民共和國醫師法》及醫療衛生機構藥品超說明書臨床應用的規定，要明確給藥劑量、方法、療程及出現不良事件的報告和處理制度。

16須提供與醫療技術相關的藥品、醫療器械或相似屬性產品的說明書、公司的相關資質等證明。

17納入兒童、精神障礙、老年等特殊患者，應當制定并實施恰當的特殊保護措施。

3. 2 知情同意書主要內容及實施計劃

①患者應當被告知該醫療技術的在國內外醫療衛生機構的開展歷史和現狀。例如，是本醫療衛生機構首次臨床應用的醫療技術，而非常規醫療技術。

②簡介醫療技術的安全性和療效。

③技術負責人及其團隊成員的資質。

④闡明醫療技術實施過程。

⑤用通俗易懂的語言完整準確告知患者，不夸大療效，不誘導或誤導患者。

⑥患者的預期風險和獲益，介紹與已有常規治療方法相比的優缺點，可供選擇的替代醫療技術及其優缺點。

⑦患者應用醫療技術的預期額外花費及其合理性。

⑧暫停或終止醫療技術的預期情況、原因和處理措施。

⑨當發生醫療技術臨床應用無效等意外時，有無替代方案。

⑩出現并發癥等不良事件的報告和處理制度、風險預案。

11當藥品、醫療器械或相似屬性產品的超說明書使用后發生嚴重不良事件，依據常規診療責任相關規定提供診療、補償和賠償。

12如果患者發生與醫療技術相關的損害，技術負責人應當及時提供足夠醫療措施，依據中國法律法規相關規定，醫療衛生機構和技術負責人需要分別承擔相應的診療、補償和賠償責任。

13患者有權拒絕參加醫療技術臨床應用而不被歧視。

14患者的個人信息和隱私應當得到保護。

15明確信息數據和診療剩余生物樣本是否被用于特定用途的研究或特定用途尚不明確的未來研究，應當得到患者特定的書面知情同意或泛知情同意。

16患者的義務和責任。

17患者需要注意的其他事項。

18風險不大于最小風險的不涉及基因敏感問題的非侵入性的檢查、檢驗技術，例如體外診斷技術，可以根據診療規范實施口頭知情同意或免除知情同意，并在門診或住院病歷中記錄。

3. 3 技術團隊成員及其所依托科室的情況

①技術負責人及其團隊成員的執業資格和注冊狀況、醫療技術臨床應用依托科室（含聯合、輔助科室）的條件。醫務部門應當依據法律法規和章程，審核診療科目的實施條件，如設備、設施和人員要求。

② 技術負責人及其團隊成員限于在本醫療衛生機構注冊的執業醫師。

③技術負責人及其團隊成員必須具有豐富的臨床經驗和必備技術的資質。如有必要，可要求提供相應證明文件以供核實。

④技術負責人及其團隊成員的履歷、資質證書（如執業醫師證書；需要放射特殊資質時，提供特殊資質證書），可以僅部分成員有培訓證書，由國家和省級衛生行政部門要求統一培訓的證書或本醫療衛生機構的規范化培訓證書。

⑤對于技術負責人及其團隊成員的醫療技術臨床應用成熟度，要求一定病例數的經驗積累，如果存在學習曲線的，學習曲線例數應當滿足相應技術的要求；還要關注醫療技術臨床應用過程中容易產生的并發癥等不良事件，甚至引發醫療糾紛、社會輿情的可能性。

⑥如果變更了技術負責人和/或團隊核心成員而影響技術實施的，為持續評估團隊核心成員的穩定性，應當提請醫療技術臨床應用管理委員會重新評估醫療技術臨床應用的條件，并將重新評估結果向倫理委員會傳達；或直接由倫理委員會審查。

⑦倫理委員會可關注醫療技術臨床應用科室、醫務部門、質量管理、感染管理等部門的履職情況，并評估科室醫療技術臨床應用的資質和能力。

〔參考文獻〕

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