簡易倫理審查程序在實踐中的困境分析

〔摘要〕2023年9月《科技倫理審查辦法（試行）》發布，其第三章第三節修訂了有關倫理審查簡易程序的條款。對這一條款的修訂，為進一步優化倫理審查工作、確保倫理審查程序有章可循、提高科研效率提供制度保證。“簡易程序”并不意味著降低審查質量和要求，而是在始終遵循國際公認的倫理準則，并強調不違反國家法律法規的基礎上，提升倫理審查和后續研究工作開展的效率，促進推動涉及人的生命科學和醫學研究的開展。其在實際工作中為倫理審查能力的提升帶來諸多新的機遇與挑戰，如對倫理委員會判斷力和決定力帶來的新考驗、如何確保簡易審查程序相關條件的可靠性和可控性、如何確定可以采取簡易審查程序進行審查的基本條件等。因此，為了積極應對簡易程序審查所帶來的挑戰和可能風險，應當努力實現三個“統一”：研究者的道德自律與相關部門實施監管的他律相統一，簡易程序審查標準制定與審查工作實際的統一，倫理責任與法律責任的統一。

〔關鍵詞〕科技倫理；倫理審查；簡易程序審查；自律與他律

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2025）01-0046-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 01. 07

【基金項目】 科技部國家重點研發計劃項目（2021YFC1712900）

Analysis of the dilemmas of the simplified ethical review procedure in practice

HU Benze1， HUANG Yuhong1， GU Xufang1， GUO Weihua2， HU Siyuan3， YANG Yaqing4

（1. Ethics Committee Office， the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 300250， China；2. School of Marxism， Tianjin Normal University， Tianjin 300382， China；3. Clinical Trial Center， the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193， China； 4. School of Medical Humanities， Tianjin Medical University， Tianjin 300070， China）

Abstract： In September 2023， the Measures for Scientific and Technological Ethics Review （Trial Implementation） was issued， revising the provisions related to the simplified procedure for ethical review in Chapter 3， Section 3. This revision of these provisions provides systematic guarantees for further optimizing ethical review work， ensuring that ethical review procedure is well-regulated， and improving scientific research efficiency. The“ simplified procedure” does not mean reducing the quality and requirements of the review. Instead， based on always following internationally recognized ethical standards and emphasizing not violating national laws and regulations， improving the efficiency of ethical review and subsequent research work， and promoting the development of life sciences and medical research involving humans. In practical work， it introduces numerous new opportunities and challenges for the improvement of ethics review ability， such as new tests on the judgment and decision-making power of ethics committees， how to ensure the reliability and controllability of the conditions related to the simplified review procedure， and how to determine the basic conditions for adopting the simplified review procedure for review. Therefore， to actively respond to the challenges and possible risks brought by the simplified procedure review， efforts should be made to achieve three “unifications”， including the unification of researchers’ moral autonomy and the heteronomy of supervision implemented by relevant departments； the unification of the standard formulation of the simplified procedure review and the review work in practice； and the unification of ethical responsibility and legal responsibility.

Keywords： scientific and technological ethic； ethics review； simplified procedure review； autonomy and heteronomy

倫理審查在醫學研究中的目的是保護研究參與者合法權益、規范引導研究專業人員行為，提高數據可信度，并確保研究過程符合道德規范，同時也有助于維護社會正義，提升科學研究的聲譽和公信力。隨著醫學研究和臨床試驗的不斷發展與進步，倫理審查也越發受到重視。然而在實際工作中，受申辦者或委托的合同機構工作人員認知及工作方法、研究者工作沖突等多方面因素影響，從研究項目申請倫理審查到受理，再到獲得審查批復結論形成所需要的前期準備工作和時效也在一定程度上增加了研究申辦者和或研究者的工作量，影響研究工作效率。為了協調兩者之間的關系，加快相應研究進度，國家衛生健康委、教育部、科技部和國家中醫藥局四部委于2023年2月聯合發布的《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》[1]（以下簡稱《辦法》）中提出了多中心合作的研究項目在取得組長單位倫理審查批準的基礎上，各參加單位可通過認可或快速審查的形式對其研究活動科學性和倫理規范進行把關，并規定了“免除審查”的有關條款。同時，部分省市衛生健康委員會，如北京、天津、河北等聯合出臺了《關于實施京津冀醫學倫理審查結果互認工作的通知》，提出“京津冀三地醫療衛生機構參與區域外醫療衛生機構牽頭的多中心臨床研究，在符合相應能力的前提下，要主動認可牽頭機構的倫理審查結果”[2]。相關文件的出臺旨在減少科研人員的非必要負擔、提高研究效率，為促進涉及人的生命科學和醫學科技研究活動的開展提供了制度保證。但在實際的工作實踐中，對于一項研究是否符合相應的“免除審查”或“快速審查”標準，實際上仍需由倫理委員會依據相應條款作出研判，因而其實質仍未脫離簡易審查的范疇。新規的出臺對于優化倫理審查工作既是機遇也有挑戰，在具體的操作過程中勢必面臨諸多困境。本文從筆者對各部委文件相關條款的理解角度出發，結合實際工作經驗，從倫理審查、申辦者及研究者責任、地方差異及法律規定等方面剖析倫理審查簡易程序可能出現的諸多困境，并據此提出應對思路，以求更好地落實相關文件精神，在保障研究參與者合法權益和安全的基礎上，盡可能為研究者減輕負擔，提升科技活動效率。

1 倫理審查簡易程序

1. 1 適用倫理審查簡易程序的情形

根據《科技倫理審查辦法（試行）》的相關規定，結合國際指南和科技活動一般風險項目所需，提出了三種情形來界定簡易審查的適用范圍，即：（一）科技活動倫理風險發生的可能性和程度不高于最低風險；（二）對已批準科技活動方案作較小修改且不影響風險受益比；（三）前期無重大調整的科技活動的跟蹤審查[3]。在具體實踐中，應明確研究是否可以采取簡易程序進行審查的一些主要關注點，如研究引用數據為從互聯網、網絡平臺、社交媒體等公共網站上收集個人和群體的數據，至少應注明其來源并確保遵守相關法律法規要求，需要公布研究目的，并確保符合網站的相關使用條款。還需注意的是，法規明確涉及人的生物樣本研究來源應合法合規，且不可涉及人源生物樣本研究中的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳基因操作等方面。此外，如研究內容所涉可能對老人、孕婦、哺乳期婦女、兒童及罪犯等弱勢群體的風險產生額外影響，則不應納入簡易審查范疇。

1. 2 啟動倫理審查簡易程序的基本前提

判定一項研究是否可以采取倫理審查的簡易程序進行審核，核心關注點在于該研究是否滿足最小風險原則。即倫理委員會應對研究對參與者可能造成的風險進行有效識別和分析，確保風險最小化并具備合理的風險受益比。涉及以下情況之一的，倫理委員會應采取一般審查程序進行審核：①凡可能對人體造成較大傷害的。這里所涉及的傷害，不僅針對身體，還涵蓋了心理、精神以及經濟方面的損害。②凡涉及隱私信息且無法確保不可溯源性，尤其是在多中心或多部門聯合進行的研究中，常存在負責進行編碼的一方無法做到真正匿名化的可能，即其有能力溯源患者信息。此類情形應排除于準予簡易程序審查的范疇之外。③若研究涉及商業利益，則還應對該項目的知情同意書相關條款進行重點審查，并應要求在知情同意書中明確其所涉及的商業利益情況，要求項目組對研究參與者進行充分明確的告知。但這并不意味著這些不涉及上述情況的研究就一定適用簡易審查程序，因為機構和倫理審查委員會有權在合理范圍內提出更高的標準和要求[4]。也就是說，倫理委員會應當協同相關職能部門，結合工作實際和文件要求豐富準予實施簡易審查的前提和具體內涵，從而使研究者的申請和倫理委員會的審查都能做到有章可循。

2 簡易程序審查實踐中的現實困境

2. 1 簡易審查是對倫理委員會判斷力和決定力的新考驗

一般而言，對于倫理審查簡易程序具體實踐的先期困境主要來自倫理委員會對相關程序的執行經驗不足，且倫理委員會并非能夠獨立承擔相關法律責任的主體，其出具的倫理意見并不具有免除相關當事人法律責任的效力。同時，對于研究者自身而言更是難以界定其所開展的研究項目是否符合倫理審查中簡易程序審查的條件，對條款理解不清晰的情況普遍存在。此外也不能排除濫用條款導致審查質量下降的問題，削弱倫理審查應有的規范作用。這就對倫理委員會成員提出了更高的要求。因此，應首先確保對相關法規的分析理解工作，及時對倫理委員、倫理委員會工作人員及研究者進行必要培訓。同時，保證倫理委員會對項目采取何種方式進行審查的決定權以及項目實施的監管權。所有研究項目均應在遞交形式審查材料后，由倫理委員會根據相關條款和實際情況進行綜合判斷，在確保項目具備風險最小化前提的情況下進一步核查，決定該項目是否可以被準予采取簡易倫理審查。如此，既可達到減輕研究者前期負擔的目的，也規避了“漏審”“避審”的風險，保證了倫理委員會的職能得以充分發揮。在具體實踐中，研究者可照常提出審查申請，并根據《辦法》中的相關條款，陳述該項目符合相應標準的理由，首先由倫理秘書或指定委員進行必要的形式審查、受理、分類送審和給予相應倫理審查批復意見書。

此外，在倫理委員會審查過程中，倫理委員會還應對審議項目是否需要進行跟蹤審查以及跟蹤頻率作出考量和決議指導。即不排除申請項目在獲得批件后所開展的研究過程中出現方案改動的可能，若出現修訂內容可能涉及不在簡易快速審查范圍內的情形，則需針對其修訂內容重新判定采取何種審查方式，獲取新的倫理審查批件后方可繼續開展。若涉及不能繼續進行簡易審查的情況，則應轉入常規研究項目的程序倫理審查流程。例如，如果增加研究參與者風險或顯著影響研究實施的變化或者新信息，必要時轉入會議審查[5]。因而，如何解決簡易審查與確保倫理監管效力的矛盾，也是倫理審查工作亟待思考解決的問題之一。建議倫理委員會辦公室可在前期對應章節的標準操作規程（standard operation procedure，SOP）制定階段針對此類情況設計內容涉及較為全面的《簡易快速審查申請表》，并在實踐中不斷完善，明確跟蹤審查的啟動條件及研究者責任相關內容，并由主要研究者簽字確認。

2. 2 使用生物樣本進行的研究倫理審核要點

利用生物樣本進行的研究，其對研究參與者潛在的風險主要在于隱私泄露的可能；如樣本獲取事先未征得其知情同意或研究者通過誤導、誘導等手段所得即存在侵權等違法違規行為。因此，倫理委員會應首先確保對生物樣本庫儲存樣本過程中對于個人隱私及數據保密環節的規定與操作是否符合法規要求進行統一審核，從而準予在此后啟用相應捐獻樣本進行的研究實施簡易倫理審查程序。在評估生物樣本的合規性時應確保其滿足以下條件：啟用儲存的生物標本已獲得研究參與者曾同意供醫學研究的泛知情同意，并且研究者事先也告知沒有計劃將后續研究結果反饋給受試者[6]。同時應注意，對于一些留存時間較為久遠，未簽署過泛知情同意書的生物樣本，若應用于研究中則仍應提供相關材料，以協助倫理委員會判斷其合規性。在具體實踐中，項目應首先具有較高的社會和科學價值，同時至少應確保計劃取用的此類生物樣本已實現去標識化，從而避免樣本提供者的個人或家族信息面臨泄露的可能。此外，還應核實確已無法聯系到對應的樣本提供者，已無重新簽署知情同意書的可能。倫理委員會可考慮對該項研究實施免除再知情同意，而非免除倫理審查。

一些基礎醫學研究需使用相應商業公司的人源細胞株或者細胞系等產品，研究者及其機構在購買時應要求銷售公司提供合法合規的來源憑證和產品質檢合格報告及相應票據，避免使用非法途徑產品和承擔連帶責任。

2. 3 基于對《辦法》的精準解讀判定簡易審查標準

由于《辦法》修訂中尚未對簡易審查的條款作出細節上的具體規定，這就對倫理委員會在相關工作的具體實踐中提出了極大的考驗。需要倫理委員會成員在對相關條目進行精準解讀的基礎上，結合審查工作實際凝練出準予采取簡易程序進行審查的充分必要條件，這也是相關審查工作開展的最重要一環，完成好此項工作，方可使審查工作的判斷和執行真正做到有章可循。

在滿足研究屬“不大于最小風險”范疇內的大前提下，至少還應確保：①具備較高的科學或社會價值；②信息的合法公開性；③個人信息不可溯源性；④不對個人或群體的身體、心理和經濟等方面構成損害；⑤經過倫理委員會核準。上述條件共同構成基本的采取簡易程序進行倫理審查必要條件，但其充分性仍有待審查工作中進一步完善操作流程。

2. 4 免除倫理審查與新法規的沖突

《科技倫理審查辦法（試行）》第二條明確規定開展以下科技活動應依照本辦法進行科技倫理審查：（一）涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數據等的科技活動；（二）涉及實驗動物的科技活動；（三）不直接涉及人或實驗動物，但可能在生命健康、生態環境、公共秩序、可持續發展等方面帶來倫理風險挑戰的科技活動；（四）依據法律、行政法規和國家有關規定需進行科技倫理審查的其他科技活動[3]。這一規定與《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》[1]第三十二條免除倫理審查的相關規定不甚一致，同時也強調了倫理審查對于研究者的重要意義在于引導其依法依規和規范開展科技研究活動。

3 對倫理審查簡易程序可操作性的分析

3. 1 自律與他律的統一

此次出臺的《辦法》再次強調了研究材料誠信承諾、生物樣本及信息數據來源合規性的要求[7]，因此，在申請項目被準予免除倫理審查后，對于倫理審查工作而言，首先要面臨的問題是由誰來繼續承擔保護研究參與者的責任。這實際上是一個研究者的道德自律與相關部門實施監管的他律相統一的過程。首先，研究者及其機構作為研究項目的責任主體，是對研究參與者進行必要保護的直接責任人，是第一道保障，應樹立始終對研究參與者實施保護的責任意識。雖然在倫理審查的形式上采取簡易審查措施減輕了負擔，但在研究的具體進程中仍應與其他采取一般倫理審查形式的項目一樣，在對研究參與者健康與權益的保障上保持足夠的警惕和重視。同時，更應杜絕利用條款“避審”或“逃審”的情況出現。

項目發起研究機構是項目責任主體，倫理委員會、科研管理部門及醫務部門等職能管理部門需要聯合制定具有可行性的協同監管和指導辦法，發揮各自職能，對研究者及研究項目實行研究機構內部有效的監督管理工作。通過對前期培訓、立項、倫理審查及科研誠信等多個維度相結合的方式，推動簡易倫理審查程序和制度的進一步合理完善，從而實現在確保依法合規的基礎上，真正做到減輕研究者不必要的負擔和提高工作效率，同時也推動倫理審查工作的持續發展。

3. 2 地方性差異與倫理審查結果互認的統一

在倫理審查日常工作中，可能會遇到涉及跨區域、多中心協作的研究項目，因各中心倫理委員會發展情況及審查能力不一、審查模式各異等問題帶來的影響，為多中心研究是否可以通用倫理免審形式提出新的問題。參考《辦法》第三十一條有關簡易審查程序的第四款“多機構開展的研究中，參與機構的倫理審查委員會對牽頭機構出具倫理審查意見等，可以適用簡易審查的方式”，四部委在對一般審查項目的政策導向上同樣鼓勵實現加快研究進度、為研究者“減負”這一目標。以天津市為例，《關于實施京津冀倫理審查結果互認工作的通知》要求，“京津冀三地醫療衛生機構參與區域外醫療衛生機構牽頭的多中心臨床研究，在符合相應條件的前提下，要主動認可牽頭機構的倫理審查結果。”[2]兩個文件的發布實際上是相關政策在倫理審查工作和地方性差異間嘗試的一次統一，也是在對免除審查、簡易審查和會議審查之間關系和各自適用性上作出的一次考量，為多中心研究是否能夠被準予免除倫理審查的判定提供了一定的地方參考價值。即在保障地域性差異可以得到充分尊重和考慮的前提下，若組長單位對該項目采取簡易倫理審查程序，則參加單位也可根據自身工作實際考慮采取簡易審查流程進行審核。但在多中心合作的項目中，更應注意研究參與者信息脫敏工作的實施與保障。對于研究者而言，無法定位或識別，可以近似認為實現了醫學研究范圍內的“匿名化”[8]，以此來保障研究參與者隱私沒有被泄露的風險。同時，相關法律法規也應盡快推出廣泛適用的細則，明確倫理審查互認程序、組長單位與參加單位等各方具體權責與分工等，以便推動相關審查工作的具體施行。

3. 3 簡易審查標準制定與審查工作實際的統一

此前，各醫療機構多是對跟蹤審查或進行較小修改的項目采取簡易倫理審查形式。在參考新規制定適用于簡易程序審查的操作規程時，不僅要做到對《辦法》的充分理解，更要與實踐相結合。如對于“最小風險”的界定，要有具體明確的標準規定，做到有章可循，確保依法合規。再如在處理倫理審查結果互認的相關工作時，參加單位倫理委員會在獲取組長單位倫理批件后還應對人文、地理等地域性差異作出具體考量，從而為該研究是否可以采取簡易程序進行審查提供判斷依據。

設置倫理審查簡易程序的初衷是避免對倫理審查資源的浪費，提高倫理審查工作效率，從而提升研究開展效率。各機構倫理委員會應在工作中總結經驗，在具體細節、判斷標準、審查流程及時限等方面作出符合各單位自身工作實際的歸納，聯合相關部門一道，協同配合、整合資源建立統一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認[9]，為條款的細則完善創造實踐基礎，做到政策標準與審查實踐的統一。

3. 4 倫理責任與法律責任的統一

自20世紀末開始，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》等一系列倫理審查規范性文件相繼頒布并不斷更新完善，這些文件的出臺為倫理審查工作提供了理論指導和評判依據。但關于醫學倫理審查委員會的法律定位，目前從立法角度和學術角度來說尚存較大爭議。就目前情況而言，盡管已有諸多審查相關文件作支撐，但由于倫理委員會本身并不構成行政主體，無法獨立承擔法律責任，同時也就形成了倫理審查批件在效力和權威上的相關問題。就目前而言，取得倫理審查批件僅具有把控過審項目相關倫理責任的效果而并不能對其應承擔的法律責任起到決定性作用。因此，欲達到對涉及人體的相關醫學研究的合規性與合法性的更完善保障，還應嘗試實現倫理審查與法律監督的統一。除了繼續完善倫理審查相關文件條款外，還應尋求在立法中明確倫理委員會的法律地位及其決議的性質、倫理委員會設立的要求以及倫理委員會監督機制及其責任問題[10]，以為其審查職權作明確的法律定義及解釋，形成二者的統一，以為倫理審查工作的決議效力提供完整保障從而也為簡易審查的具體實踐完善提供更加科學合理且具有法律意義的指導。

總之，倫理審查簡易程序在其具體實施中尚面臨諸多困境，如政策尚欠具體細則規定，各倫理審查機構的審查標準、能力不一等。筆者認為，在各機構協同努力和日臻完善的倫理審查體系加持下，仍具備很大的可操作性。在進一步完善制度的同時，還需立法部門明確倫理委員會具體權責，發揮機構各部門之間的協同能力，提高倫理委員會成員審查能力、培養研究者科研倫理意識，從而在保護研究參與者合法權益的基礎上，降低研究的非必要成本、提高科研效率。

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