研究者發起的中醫藥臨床研究倫理審查要點

〔摘要〕中醫藥的發展源于大量的臨床實踐，通過臨床研究驗證中醫藥的療效及其作用機制，驗證中醫藥的獨特價值，有利于中醫藥的傳承和發展。目前，研究者發起的臨床研究（IIT）數量越來越多，涉及中藥干預的IIT項目，在基礎理論、辨證分型、組方配伍、劑型劑量等方面設計不同，更是對倫理委員會的項目審查提出了挑戰。中醫藥與現代醫學臨床研究所遵循的基本倫理原則是一致的。中藥干預的IIT項目的倫理審查，需要體現中醫藥自身發展規律，符合中藥的特點及新藥研發的規律。中醫醫療機構需要結合專業特色，對臨床經驗方進行梳理，引導研究者以患者為中心，以臨床價值為導向，有序開展中醫藥臨床研究，驗證中藥新藥的臨床價值，提高中藥新藥成果轉化的成功率。

〔關鍵詞〕中醫藥；研究者發起的臨床研究；倫理審查

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2025）01-0052-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2025. 01. 08

【基金項目】 首都醫科大學2024年教育教學改革研究重點課題“中醫臨床方法學與流行病學臨床教師團隊同質化建設研究”（2024JYZ021）；河北省中醫藥管理局2025年度河北省中醫藥類科學研究課題“中醫醫聯體臨床研究倫理審查體系構建及運行研究”（B2025062）

Key points for ethical review of investigator-initiated clinical trials on traditional Chinese medicine

WANG Jing

（Office of Ethics Committee， Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine， Capital Medical University，Beijing 100010， China）

Abstract： The academic development of traditional Chinese medicine （TCM） originates from numerous clinical practices. The efficacy of TCM， its mechanism of action， and the unique value of TCM have been verified through clinical research， contributing to TCM’s inheritance and development. At present， there is an increasing number of investigator-initiated clinical trials （IIT）. The IIT projects involving TCM intervention have different designs in terms of basic theory， syndrome differentiation， prescription composition， dosage form， dosage， and other aspects， as well as even posing challenges to the project review of the ethics committee. The basic ethical principles followed by clinical research institutions of modern medicine and TCM are consistent. The ethical review of the IIT projects involving TCM intervention needs to reflect the development laws of TCM itself， as well as conform to the characteristics of TCM and the laws of new drug research and development. TCM medical institutions need to combine their professional characteristics， sort out clinical experience， guide researchers to conduct clinical research on TCM in an orderly manner with a patientcentered and clinical value-oriented， verify the clinical value of TCM’s new drugs， and improve the success rate of translating the results of TCM’s new drugs.

Keywords： traditional Chinese medicine； investigator-initiated clinical trial； ethical review

中醫藥的發展源于大量的臨床實踐，醫生在臨證過程中，注重整體觀和辨證論治，通過望、聞、問、切四診合參，在陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實的八綱辨證指導下，在診療過程中執簡馭繁、提綱挈領，進行組方配伍的個體化治療。醫生時刻注重辨證與辨病相結合，達到規范化與個體化治療的目的。通過中草藥、中成藥等藥物療法，以及針灸推拿、刮痧拔罐、耳穴壓豆、中藥浴足、情志調理等非藥物療法，為患者提供多種適合其自身情況的治療方法。

中醫藥承載著中華民族數千年“天人合一”的養生理念及“辨證論治”的實踐經驗。記錄著中國歷代醫家臨證積累的寶貴理論知識和豐富的實踐經驗的中醫古籍，是中醫藥知識傳承的重要載體，見證了中醫藥的歷史發展與學術進步。進入現代社會，中醫藥標準化應以循證醫學的依據作為基礎，注重中醫特色和優勢。作為世界傳統醫學中重要組成部分的中醫藥，在世界各國受到廣泛關注。中醫藥基礎理論包括整體觀和辨證論治。傳統的醫學研究普遍遵循最嚴格的定量研究范式，以隨機臨床試驗為黃金法則。在當前的臨床研究項目中，以中醫藥為主要干預方式的項目逐年增加，以隨機對照試驗（randomized controlled trial， RCT）為代表的定量研究因其自身優勢，一直占據試驗方法的主流。大樣本量的研究設計可以使結論具有代表性，客觀準確的試驗數據使得出的結論更具有說服力，強大的統計分析方法更加利于發現隱藏在數據背后的因果關聯和內在規律。在臨床治療理論、藥物研發模式等方面，中醫和西醫存在著明顯的差異。中醫關注患者全身狀況和疾病癥狀的改善，西醫更加注重病理、生化等實驗室指標及影像指標的改變。中醫藥治療手段中，還包含特色的針灸、拔罐、推拿、貼敷等干預方式。目前，以中醫藥為主要干預方式的臨床研究，在包括中醫藥的證候評價指標、標準化設定、對照組選擇、劑型及劑量控制、盲法等方案設計的重要環節，仍存在著一些困惑，在一定程度上阻礙了中醫藥現代化研究的發展。中草藥及中藥復方制劑等中醫藥普遍使用的治療方式，因其藥物成分復雜、作用靶點眾多，成為中醫藥臨床研究中方案設計及客觀評價的重點和難點。在以中藥為主要干預方式的臨床研究中，如設置了安慰劑對照，需要在試驗設計中充分考慮安慰劑制備的可行性，保證安慰劑在外形、氣味等方面與試驗用藥一致，不易被受試者識別。

作為中國獨特的醫藥衛生資源，中醫藥具有其獨特優勢，在經濟社會發展中發揮著重要作用。通過臨床研究，可以驗證中醫藥的療效及其作用機制，驗證中醫藥的獨特價值，有利于中醫藥的保護和傳承。2019年出臺的《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，首次提出加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合（以下簡稱“三結合”）的中藥注冊審評證據體系[1]。中國目前的中藥注冊分為四類[2]：第一類為中藥創新藥，第二類為中藥改良型新藥，第三類為古代經典名方中藥復方制劑，第四類為同方同名藥，其中，前三類均為新藥。中藥復方新藥是中藥新藥的重要組成部分，是中藥研發創新研究成果的重要體現[3]。

目前，中醫醫療機構由研究者發起的臨床研究（investigator-initiated clinical trial， IIT）數量越來越多。醫療機構的IIT項目在具體實施過程中均暴露出方案設計、項目管理、倫理審查、經費使用等多個環節存在諸多問題[4-6]。在臨床研究全過程中，中醫藥與現代醫學遵循的基本倫理原則是一致的。涉及中藥干預的IIT項目，在基礎理論、辨證分型、組方配伍、劑型劑量等方面存在著多種多樣的設計類型，更是對倫理委員會的項目審查提出了挑戰。中醫藥臨床研究的倫理審查，需要體現中醫藥自身發展規律，結合中醫藥專業特點。

1 倫理審查關注要點

1. 1 方案設計及臨床療效

中西醫在治療理念和方法上有所不同，中醫注重“調‘病的人’”，通過提升自身免疫力來戰勝疾病；西醫注重“治‘人的病’”，憑借藥物或手術等各種方法治療疾病。在中醫藥診療過程中，既關注患者主觀不適感受等癥狀的調整，又注重客觀指標的改善，既控制病情，又重視患者的生存質量，從而達到中醫藥對疾病治療的多維度干預。在臨床治療理論、藥物研發模式等方面，中醫和西醫存在著明顯的差異。缺乏能被中西醫共同認可的療效評價方法更是成為制約中醫藥現代化、國際化進程的重要瓶頸[7]。僅用西醫常規療效指標作為中醫藥RCT的主要終點指標，難以全面客觀地反映中醫藥治療疾病的真實療效。因此，在療效評價中，需要結合西醫常規指標的“病”及中醫特征性指標的“證”，構建并應用中醫藥特色化的評價指標，反映中醫藥的真實療效。IIT可能采用多種研究設計，包括平行對照、自身對照、隨機化和對照研究。

臨床研究設計中，中藥的組方配伍需要符合中醫藥理論，并且具有足夠的臨床診療實踐和經驗，可以充分證明擬研究的中藥組方在臨床診療實踐中有效。近年來獲批的中藥復方新藥[3]，處方藥味一般在4味至12味藥，平均為8味。相對固定的處方組成是中藥療效評價及成果轉化的基礎。研究方案中提供充足的既往臨床經驗、文獻資料、前期臨床研究的結果等作為研究依據。涉及中藥治療的臨床研究，中藥治療的目標人群應清晰，包括性別、年齡、疾病的病情、病程、分期、分級或分型、中醫證候等信息。使用中藥干預的臨床研究，有可能遇到研究者/醫生、受試者/患者，都認為中藥作為試驗用藥，是有益的、安全的，可能會因此產生偏見。研究者在IIT方案設計的過程中，需要盡可能地將此類偏見的影響控制在最小狀態。

1. 2 組方配伍及前期基礎

涉及中藥干預的IIT項目，方劑的處方來源、配伍組成、理法方藥需要符合中醫藥辨證論治原則。需要明確組方中藥味的藥材基源、產地、炮制、劑量、生產工藝、制劑、用法、用量等，是否存在超過藥典用量的藥味，或是含有有毒藥品，或是十八反、十九畏等中藥配伍禁忌。在中藥干預的制備工藝方面，需要能夠反映中醫臨床實踐的實際情況，應用丹、膏、丸、散等傳統工藝，或是水煎劑、合劑、蜜丸、水丸、水蜜丸、膏劑等中藥制劑方式。

研究如果設計了中藥的安慰劑對照，需要確保安慰劑的形、色、質、味等與試驗藥一致。中藥的片劑和膠囊劑的安慰劑相對容易實現盲法，中藥顆粒劑通常由多個藥物組成，成分復雜，制作安慰劑有一定的難度。同時，中藥安慰劑的制備，需要有資質的制備機構，以及足夠的經費支持。因此，對于主持IIT的研究者，醫療機構需要在研究方案設計階段，提醒研究者考慮安慰劑制備的可行性，保證IIT項目的順利開展。由于團隊成員及研究經費的限制，在IIT研究無法執行盲法時，可以采用空白對照設計，或是使用單組目標值法作為外部對照進行研究設計。

1. 3 知情同意及規范獲取

在臨床研究的過程中，知情同意書是客觀表達臨床研究的目的、意義、全過程及預期效果的文本材料。知情同意書告知信息要全面，應寫全處方中所有藥味的名稱、已發現的單味中藥或配伍處方不良反應、要關注用藥的安全性，應包括已發現的不良反應，是否含超量有毒藥品，是否有十八反、十九畏等配伍禁忌情況。知情同意書中，需要詳細說明配伍中藥的已知不良反應，而不是僅僅使用“任何藥物都具有不良反應”“無不良反應”等語句進行簡單概括描述。知情同意書中需要對臨床研究的過程，例如中醫治療方案和療程，與基礎治療的銜接，禁忌證等進行介紹，并向受試者提供其他可供選擇的治療措施或者治療方案。知情同意書中，需要告知受試者參加該項臨床研究可能遇到的風險和不適，可能帶來的益處或者影響，以及發生損害的補償或賠償。

倫理委員會審查知情同意書對受試者告知的研究內容全面，使受試者充分了解傳統中醫藥治療方法及藥物機理，維護受試者的權益。在獲取受試者知情同意時，研究者需要針對知情同意書中的內容，對受試者進行逐項說明和講解，對于受試者不明白的內容或提出的任何與研究相關的問題，給予詳盡而清楚的解釋。中藥制劑臨床研究可能有一些不確定問題，需要在獲取知情同意的過程中，對受試者進行明確的說明。受試者充分知情、自主簽署的知情同意書，是具有法律意義的文件。受試者留存一份已簽署的知情同意書，如在研究過程中，受試者出現任何與研究相關的問題，或產生抱怨，可以撥打知情同意書上聯系人的電話，與研究團隊人員取得聯系，得到及時處理和妥善解決相關問題，保護受試者權益。

1. 4 合理的風險受益評估

IIT項目使用的中藥干預，即使是經過長期臨床使用，實踐證明有效的方藥，在針對特定人群進行的臨床研究時，仍可能產生常規治療本身的副作用或不良反應等風險，或是由于試驗設計或療效評價所致的增加檢測頻次、非臨床常規檢測手段等帶來的風險。臨床研究中如果設計了對照組，尤其是安慰劑對照，對照組的受試者未接受治療，或是未接受最適合的治療，也增加了受試者的風險。同時，個人隱私保密、隨訪中帶來的不便等，均是受試者參加臨床研究承擔的風險。

辨證論治是中醫藥的“標準治療”。準確的辨證、合理的用藥，是中醫藥診療取得效果的前提和保證。但是，在中醫藥臨床研究的方案設計中，治療組通常是未使用西醫所謂的“標準治療”進行干預。在臨床研究倫理審查的風險受益比評估過程中，針對中醫藥傳統干預方式的風險評價，尚缺乏從中醫藥傳統理論視角，結合臨床研究全過程參與各方實際體驗的評估。研究者在進行方案設計時，就需要從擬納入研究的受試者角度，考慮研究設計干預方式及試驗流程可能會對受試者產生的影響，充分評估受試者參加試驗付出的時間成本和經濟成本。只有充分考慮受試者權益，盡量避免將受試者暴露在不必要的風險的研究設計，才是確保研究順利開展的前提。倫理委員會在審查IIT項目的方案設計時，需要關注中藥干預的劑量、用法、用量、療程等，對風險與受益進行評估，尤其重視肝功、腎功等安全性指標的檢測頻次，以及隨訪的流程，盡量減少受試者參加研究所承擔的額外負擔，保護受試者的安全和權益。倫理委員會在進行倫理審查時，通常會與研究者確認研究的目標人群數量及患者的入組醫院及依從性。倫理審查體現了從受試者需求及就診目的的角度出發，關注臨床研究的可行性[8]。

1. 5 研究團隊及成員資質

醫務人員在臨床診療的實踐中凝練科研問題，通過研究積累及臨床病例觀察，得出結果，再將取得的成果應用于相關疾病的診斷、治療和預防，持續提高臨床診療水平，促進醫學科學的進步。近年來，隨著中醫醫療機構對臨床研究的重視，醫務人員主持/參加的IIT項目逐年增長。但在項目具體實施過程中，暴露出諸多問題。負責IIT項目的研究者和研究團隊，需要有充足的時間和精力完成該項臨床研究。研究者需要明確研究的目的，全面考慮研究方案的設計和流程，確保研究數據收集及療效評估的可行性。經過藥物臨床試驗質量管理規范（Good Clinical Practice，GCP）培訓的研究團隊，在中醫藥臨床研究過程中，需要具備開展中醫藥臨床研究相應的資質，具備中醫藥的專業背景和專業技術工作經驗，能夠勝任四診合參，尤其是保證舌脈診斷的統一性，掌握統一療效指標的評價標準，滿足所承擔研究任務的需要。

醫療機構需要協助臨床醫務人員在完成日常診療工作的同時，了解臨床研究中研究者的責任、掌握科學研究的基本理論和技能，引導醫務人員形成科研思維、強化科研能力、遵守學術規范、加強學術自律、維護學術誠信，提升臨床科研水平，保證臨床研究方案規范、嚴謹，提高科研管理能力，助力臨床醫務人員從臨床診療實踐的醫生角色，向承擔/參加臨床研究的研究者角色的平穩過渡和順利轉換，營造良好的科研生態，將臨床知識轉化成社會需要的研究成果。

2 醫療機構監督管理

2. 1 頂層設計明確方向

臨床研究是醫療體系與科學研究不斷創新的原動力。長期以來，醫學研究缺乏對臨床研究體系發展的戰略規劃和頂層設計，導致臨床研究領域在國內總體醫療體系及其科研中處于相對薄弱的環節。中醫藥振興發展是一個系統工程，需要作好頂層設計，用現代科技闡明中醫藥的理論，保護中醫藥獨特價值，充分發揮中醫藥的獨特優勢，促進中藥新藥的研發，力爭培育中藥的國際化大品種。

中藥新藥的研究設計需要固定中藥的組方，這對于以“因時制宜、因地制宜、因人制宜”的三因制宜以及辨證論治的中醫藥傳統治療思維，提出了挑戰。固定中藥的制劑，有可能限制了部分中藥的療效。中藥臨床評價在方案設計、干預實施、療效評價等環節，面臨著突出的問題，在一定程度上影響著中藥的成果轉化及應用。

中醫醫療機構需要基于臨床專業特色和前期成果積累，將研究者IIT項目的個體目標與醫療機構的中藥成果轉化的整體目標有序統一，為臨床醫務人員設計、實施IIT方案提供良好的研究條件。在醫療機構層面，進行頂層設計，凝練產生穩定的專業研究方向，統籌學科發展方向、整合資源配置，為臨床醫務人員提供一個研究方向穩定、專業特色突出的臨床實踐和科學研究平臺，培養臨床醫務人員的臨床診療思維和科研能力，鼓勵臨床醫務人員在IIT方案設計時，做好文獻檢索和分析，避免由于擬研究的中藥與已上市中藥品種使用相同的劑型，導致中藥成果轉化受限。

2. 2 管理職責尚待明確

研究者IIT項目方案設計的科學性、倫理性、合規性，醫療機構科研管理人員的專業性、主動性，以及醫療機構在IIT項目的立項審批流程及持續監管等環節仍需要持續改進[9]。倫理委員會在審查中醫藥IIT項目的方案設計時，需要從中醫藥研究的真實性，可行性和可操作性等方面進一步完善，客觀評價中醫藥臨床研究中相關干預措施可能產生的風險，得出便于推廣的客觀化、標準化和國際化的中醫藥干預風險評估指標。

倫理審查可以加強對臨床研究科研倫理監督和管理的力度。負責審查中醫藥IIT項目的倫理委員會的組織管理，需要具備履行該類型項目審查的能力。開展中醫藥IIT項目的醫療機構，倫理委員會的委員組成中需要具有中醫臨床專業背景的委員。對于較少開展中醫藥IIT項目的醫療機構，需要邀請具有相關專業背景的獨立顧問參與倫理委員會的審查工作。同時，倫理委員會需要對非中醫專業背景的倫理委員進行有關中醫理論以及中醫診療干預方式的專項培訓，提高倫理委員會對中醫藥IIT項目及其獨特的辨證論治體系審查的整體水平。倫理委員會通過委員的專業知識背景、倫理審查經驗，以及組成的多樣性，履行倫理審查及保護受試者安全和權益的職責。IIT項目的倫理審查，需要針對中醫藥相關干預風險因素的評估，如果過度依賴倫理委員會主審委員個人的主觀判斷，或是既往某個倫理委員會自身形成的倫理審查慣性經驗，無疑會導致倫理審查的片面性和審查結果的不確定性，難以保證審查的客觀、公正、全面。在開展多中心臨床研究倫理審查時，協同提高各參加中心倫理委員會的審查水平，加快倫理審查效率，是維護倫理審查權威性，落實倫理審查和合規管理的重中之重。

2. 3 溝通流程亟須暢通

IIT項目的倫理審查，需要醫療機構的科研管理部門、倫理委員會、藥事委員會等協同審查，發現問題，有效溝通，及時尋找可行的解決方案。雖然倫理委員會的委員中有藥學背景的委員，可以對中藥處方進行專業方面的審查。但是，IIT項目涉及未上市中藥的干預，需要藥事委員會對中藥處方的安全性、是否包含大毒藥物、有毒藥物是否超量、是否違背配伍禁忌等具體問題從專業角度進行評審，對方案中設定的預期不良反應預案的有效性和可行性進行審查。在評估IIT以中藥干預方式的項目中，需要關注參與臨床研究全過程中涉及的多個利益相關方的反饋。研究者從研究方案設計、風險預判、應急預案、具體干預操作、與受試者溝通、報告倫理委員會審查溝通、后期隨訪總結等多個臨床研究的關鍵點進行全流程的參與和執行。

為切實保護受試者的權益和安全，完成高質量的臨床研究，醫療機構應建立由多個部門和委員會共同組成的受試者保護體系（human research protection program， HRPP）[10]，以有效管理本機構內開展的臨床研究。

3 結語

中醫學是實踐醫學，療效評價不可能脫離疾病及癥狀。中醫藥臨床研究的療效評價通常是多維度的。只有充分了解中醫藥的發展及特點，了解中醫治療疾病譜的變化，了解中藥安全性，綜合臨床研究風險，才能更好地評價中藥臨床研究的研究風險和獲益。中藥干預的IIT項目，需要依據中醫藥基礎理論，符合中藥的特點及新藥研發的規律。中藥臨床評價應重視多成分效應點廣泛的特點，根據研究目的，選擇主要效應指標，同時觀察其他效應指標。中藥的有效成分多變，在中藥組方中，需要關注中藥材的產地、采收期、加工炮制、制劑過程等。在中藥配伍中，需要充分重視原料藥材的產地安全，避免污染物、摻雜物，影響藥物的質量。

中醫臨床實踐積累了豐富的人用經驗，是中藥新藥發現最常見的路徑。從中藥復方新藥批準上市的情況看，具有較豐富的人用經驗的臨床經驗方，是中藥新藥的主要來源。近年來獲批的中藥復方新藥[3]，主要的處方來源是臨床經驗方，其次為古方化裁方、科研方及醫療機構中藥制劑。在中醫醫療機構，源于名老中醫及專家的驗方、秘方和科研成果的院內制劑，凝聚著醫院歷代名老中醫的學術思想和臨床經驗，是前輩們心血的結晶。因此，醫療機構需要結合本機構的特色臨床科室，對臨床經驗方進行梳理，對擬轉化的中藥新藥的臨床適應證、適用人群、產品的臨床優勢和特點等具有相對清晰的認識，引導研究者以患者為中心，以臨床價值為導向，有序開展中醫藥臨床研究，證明中藥新藥的臨床價值，提高中藥新藥成果轉化的成功率，為人類健康貢獻中國智慧和中國力量。在中醫藥現代化的過程中，要不斷豐富發展中醫藥理論與實踐，推進中醫藥事業的科學發展，創新中醫藥醫療保健服務模式。

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