醫藥行業安全生產標準化建設研究

摘要：本文深入探討了醫藥行業安全生產標準化建設的問題，對行業內存在的安全生產隱患進行深入研究，并針對性地提出了相應的解決方案，旨在推動醫藥行業安全生產標準化建設邁向更高層次，確保行業健康、穩定和可持續發展。

關鍵詞：醫藥行業；安全生產；標準化

中圖分類號：U260.2+1；X787文獻標志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.018

0引言

隨著醫藥行業的快速發展和市場競爭的日益激烈，安全生產逐漸成為行業亟須解決的問題。安全生產直接關系著企業的經濟效益和聲譽，因而加強醫藥行業安全生產標準化建設顯得尤為迫切與重要。標準化建設須建立一套科學、統一、規范的安全生產管理制度和操作標準，以確保企業在生產過程中能夠嚴格遵守相關規定，從而有效降低安全事故發生的概率。這不僅能夠顯著提升企業的生產效率與產品質量，更能夠切實保障人民群眾的用藥安全，為構建和諧社會貢獻力量。

1安全生產標準化發展概述

1.1我國安全生產標準化發展歷程

2010年，原國家安全生產監督管理總局頒布了AQ/T 9006—2010《企業安全生產標準化基本規范》，這不僅標志著國家安全生產標準化工作的全新征程，也為企業提供了一套切實可行的安全生產標準化操作指引。隨后，國家相關部門陸續發布了一系列指導意見、管理辦法和基本規范，深化了企業安全生產標準化建設，如表1所示。2022年，中華人民共和國應急管理部發布了《“十四五”應急管理標準化發展計劃》。該文件既是對前期安全生產標準化工作成果與經驗的總結，也為未來的安全生產標準化工作繪制了清晰的藍圖。

1.2醫藥行業安全生產標準化建設現狀

我國的醫藥行業在安全生產標準化建設歷經了五個階段，每個階段都為行業的安全生產和健康發展作出了重要貢獻。

第一階段：起步階段。對安全生產標準化建設的認識逐漸深化，開始積極探索核心理念，并初步構建安全管理體系的框架和管理規范文件——《藥品生產質量管理規范》（GMP）。第二階段：發展階段。國家出臺了一系列針對醫藥行業的安全生產標準和規范，如《藥品生產監督管理辦法》。這些標準和規范不僅明確了安全生產的各項要求，還強化了行業的安全生產監管力度。第三階段：深化階段。安全生產標準逐漸成為行業發展的重要支撐，為醫藥企業的安全生產提供了有力的保障，如GB/T 33000—2016《企業安全生產標準化基本規范》。第四階段：創新階段。在這一階段，醫藥行業注重技術創新和人才培養，通過引入先進的技術和管理理念，推動安全生產標準化建設的不斷升級。第五階段：完善階段。醫藥行業不斷完善安全生產標準，持續提升安全生產整體水平，如GB 50457—2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》。

2醫藥行業安全生產標準化建設的意義

2.1提高醫藥行業的安全管理水平

安全生產標準化管理是一種以管理層為核心引領，深度融合國家安全生產法律法規、標準規范與企業獨特發展需求的持續性管理過程，其可以極大地提升企業的安全管理層次。在安全生產標準化建設的過程中，醫藥生產企業可以構建標準制定、標準實施、標準修訂的良性循環機制，從人員、設備、環境、管理四個關鍵維度著手，全面而深入地提升企業安全生產管理水平。

2.2實現醫藥行業可持續發展的必要條件

實施安全生產標準化建設是推動醫藥行業可持續發展的重要基石。作為一種系統化的管理方法，安全生產標準化不僅要求企業嚴格遵循國家法律法規、政策與標準規范，更要求企業與實際生產情況進行緊密結合，確保每一項工作都井然有序、安全高效。通過深入開展安全生產標準化體系建設，企業能夠精準界定每個崗位的工作內容與安全職責，使每位員工都明確自己的職責。標準化建設還明確規定了各崗位的操作規程與要求，確保每位員工都能按照標準要求進行作業，從而降低了安全生產事故發生的概率。

3醫藥行業安全生產標準化建設存在的問題

3.1專業技術人員不足

安全生產標準化是一套旨在系統性規范企業安全管理工作的完善體系。它不僅是醫藥行業安全管理的基礎，更是需要長期堅持的核心工作。然而，目前醫藥生產企業普遍面臨安全專業技術人員短缺的問題，這給安全生產標準化的創建和執行造成了困難。從業人員對安全生產標準化的重要性認識不足，缺乏積極的參與和支持，這種情況在很大程度上影響了標準化工作的推進。例如，許多醫藥生產企業把安全生產標準化視為專項工作，而忽略了持續改進的必要性。因此，即便安全生產標準化體系得以建立，企業在后續的執行和完善上也往往缺乏主動性，不夠重視，這導致安全標準化的實施大打折扣，嚴重削弱了安全生產標準化的運行效果。

3.2文件體系過于煩瑣

在推進安全生產標準化建設的過程中，一些醫藥生產企業為了追求效率、降低成本和迅速達成目標，傾向于僅僅編制一套安全生產檔案資料。雖然表面上這種做法可以短期內減輕企業的壓力，但實際上，企業過分集中精力于文件化的安全管理體系建設，導致最終形成了龐大而復雜的安全檔案體系。

一方面，這會給從業人員帶來諸多困擾，使其不得不深陷煩瑣的工作記錄和資料整編之中，極大地削弱他們參與標準化體系建立的積極性。另一方面，企業將安全生產標準化的創建工作僅僅停留在書面上，沒有與企業的實際運營進行融合，導致標準化工作難以有效執行。最終，企業安全生產標準化的創建和運行質量難以達到理想狀態，標準化體系與單位實際情況脫節，無法有效應對和解決企業生產中遇到的實際問題。

4醫藥行業安全生產標準化建設的建議

4.1建立標準化的系統性思維

安全生產標準化體系是一個逐漸成熟和完善的管理體系，其不僅為醫藥行業的安全生產提供指導，還能夠全方位地引領和推動各項安全生產管理工作的深入實施。在建立安全生產標準化時，企業應構建一套標準化的系統性思維，將標準化的理念、方法和工具與企業生產的實際情況進行深入融合，使其能夠全面推進安全生產管理工作并進行持續優化升級。另外，企業還應加強對安全管理人員的培訓。作為安全生產管理工作的中堅力量，他們的思維模式和專業素養直接關系到安全生產管理工作的成效和質量。因此，應對管理人員的標準化知識進行考核，確保他們具備扎實的理論基礎和出色的實施能力。

4.2建立科學的監管和政策引導機制

為確保安全生產標準化能夠在企業的生產運營中發揮真正的作用，企業和政府部門應協同合作，構建一套科學嚴謹的監管與政策引導機制。該機制的目的是通過精細、系統的監管手段，指導醫藥企業在生產經營中自覺遵循安全生產法規，提升整體管理水平，從而切實保障生產安全。

第一，監管機制主要是對生產企業的安全管理制度、安全操作規程、安全培訓等進行全面檢查與評估。通過定期巡查、隨機抽查等方式，確保生產企業在安全管理方面不存在任何疏漏和隱患。第二，政策引導機制是為了鼓勵醫藥企業真正落實安全生產標準化工作，通過出臺具有吸引力的醫藥安全生產標準化創建優惠政策，激勵各單位積極參與標準化創建工作，并對標準化建設成果進行宣傳和推廣，從而提升整個行業的安全生產意識和水平。

4.3優化醫藥安全生產標準化內容和評審體系

為推進企業安全生產標準化建設工作的開展，國家相關部門出臺了《企業安全生產標準化評審工作管理辦法（試行）》《藥品生產監督管理辦法》等文件。其中，安全風險管控和隱患排查治理雙重預防機制作為安全生產工作的核心和基石，具有非常重要的作用。然而，在安全生產標準化評分體系中，這兩項占比尚顯不足。因此，應考慮適度提升安全風險管控和隱患排查治理機制在醫藥行業安全生產標準化評分中的比重，以更好地引導醫藥生產企業筑牢安全生產防線，確保企業生產經營活動的安全穩定。

5結束語

安全生產標準化作為醫藥行業安全管理工作的核心準則，為企業安全生產提供了指導依據，幫助其高效開展安全管理工作。然而，由于標準化內容的復雜性和文件體系的龐大，使得醫藥生產企業在理解和實際操作上存在困難，這對安全生產標準化在醫藥行業的普及和應用構成了阻礙。因此，醫藥企業應建立標準化的系統思維，同時企業和政府相關部門應建立科學的監管和政策引導機制，并對醫藥安全生產標準化內容和評審體系進行優化，以推動醫藥行業生產企業的安全管理水平穩步提升，為醫藥行業的安全生產提供保障，確保人民群眾用藥安全，促進醫藥行業的健康穩定發展。

參考文獻

[1]李曉飛，楊文旺.醫藥化工企業不安全管理行為分析與預防[J].化工管理，2024（11）：115-119.

[2]尚志民.醫藥化工行業安全生產管理措施[J].化工管理，2023（35）：79-81.

[3]開勛.B疫苗企業生產安全風險評價與對策研究[D].南昌：南昌大學，2023.

作者簡介

趙秀鳳，女，1982年出生，工程師，學士，研究方向為安全管理。

（編輯：侯睿琪，收稿日期：2024-05-17）