2014—2023年廣東省進口藥品抽檢結果的大數據分析與思考

摘要：目的：基于廣東省進口藥品抽檢數據，分析評價廣東省進口藥品抽檢結果的質量狀況，為相關監管部門和藥品生產企業提供參考。方法：統計2014—2023年廣東省藥品檢驗所完成的進口藥品抽樣數據，將數據進行歸類統計，分析進口藥品的質量問題，并對不合格項目進行歸類分析。結果：2014—2023年，廣東省藥品檢驗所共完成抽檢738個品種57，801批次樣品，共發現不合格樣品63批次。進口藥品主要涉及多種劑型，品種覆蓋生物制品、化學藥、中藥三大類。結論：2014—2023年的進口藥品總體質量處于較高水平，進口藥品抽檢對健康中國建設具有重要意義。

關鍵詞：進口藥品抽檢；大數據；藥品監管

中圖分類號：R97文獻標志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.065

本研究探討了2014—2023年廣東省藥品檢驗所進口藥品抽樣數量的變化趨勢，進一步分析進口藥品質量狀況，為監管部門的進口抽檢工作提供參考和技術支持。

1數據來源與方法

1.1數據來源

選取2014—2023年廣東省藥品檢驗所共完成的藥品進口抽樣和檢驗數據。

1.2研究方法

采用微軟Excel和powerBI軟件進行描述性統計分析、聚類分析、關聯規則挖掘等多種數據分析方法，對2014—2023年進口藥品從抽樣批數和件數、進口樣品類別、報驗單位數量、生產單位數量、各口岸數量進口批次及不合格批次數等方面進行深入的挖掘和質量分析。

2結果

2.12014—2023年進口藥品進口抽樣批數和件數匯總情況

2014—2023年，廣東省藥品檢驗所進口藥品批數和件數總體呈逐年上升趨勢，2017年進口藥品抽樣批次為9584批，抽樣數為19，815件，在2014—2023年統計范圍內為最高值。2018年4月，根據《國家藥品監督管理局關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》（2018年第12號）要求，進口化學原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗。廣東省藥品檢驗所從2018年起進口藥品檢驗業務量一度出現下滑，進口檢驗業務只包括中藥材、中成藥、生物制品等。但從2020年開始出現明顯反彈，特別是2022年，通過廣東省進口檢驗的藥品貨值為17.36億美元，實現稅收近20億元人民幣。2022年廣東省藥品檢驗所進口抽樣撿樣數為10，847件，占全國的45%，較2020年的6637件增長超過60%，業務批量連續三年排名全國第一，見圖1。主要原因是廣東省良好的進口貿易環境以及廣東省藥品監管局出臺了促進流通領域相關環節的政策，使得中藥和生物制品進口量不斷增加。這也說明廣東省進口藥品整體發展趨勢強勁。

2.22014—2023年進口藥品各個進口口岸批次匯總情況

廣東省是藥品進出口貿易大省，廣東省藥品檢驗所進口藥品檢驗批量一直以來穩居全國前列。省內有廣州、深圳、珠海、中山等藥品進口口岸城市，其中廣州為全國4個指定的生物制品進口口岸城市之一。2022年中山港口岸被國務院批準為藥品進口口岸。2014—2023年進口藥品各個進口口岸批次匯總見圖2。

2.3進口藥品類型統計

2014—2023年，抽樣進口藥品包括生物制品、化學藥品和中藥三大類品種。2014—2018年，進口化學藥品平均抽樣批數占比為54.54%，均高于同期進口中藥和進口生物制品。其中2017年進口化學藥品抽樣批數和件數均最多，2018年進口化學藥品由于進口免檢政策實施，抽樣批數減少至2238批。2019年至今，進口化學藥品抽樣批數均為0批。2020年受疫情影響，各大口岸進口均受到一定程度的限制，故2020年進口中藥（包括中成藥和中藥材）和進口生物制品總體數量均減少。2021—2023年進口中藥（包括中成藥和中藥材）和進口生物制品抽樣批數和件數逐年增加。2023年，進口檢驗15，104批件，同比2022年（10，847批件）增長39.8%。其中，中成藥含中藥材12，696批件，同比2022年（8806）增長44.2%；生物制品2408批件，同比2022年（2001）增長20.3%。詳見表1。

2.42014—2023年進口藥品不合格情況

2014—2023年進口不合格藥品批次為：2014年5批，不合格率為0.08%；2015年6批，不合格率為0.12%；2016年20批，不合格率為0.27%；2017年6批，不合格率為0.06%；2018年0批，不合格率為0%；2019年1批，不合格率為0.03%；2020年2批，不合格率為0.06%；2021年4批，不合格率為0.11%；2022年6批，不合格率為0.12%；2023年13批，不合格率為0.25%，具體見圖3。不符合規定的項目包括注射劑的可見異物、成藥的微生物限度，以及中藥材的性狀、水分、黃曲霉毒素、含量等項目。

2.5進口藥品來源分析

通過對進口藥品的來源國家/地區進行統計，筆者發現廣東省進口藥品來源廣泛，但主要集中在美國、瑞典、越南、老撾、泰國、奧地利等幾個主要的藥品生產國，以及中國香港地區。

進口藥品的品種隨時間呈現一定的變化趨勢，這與國內外藥品監管政策、藥品生產企業的質量控制水平等因素密切相關。以2023年為例，進口數量第一的品種為京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏。分析原因為疫情防控的調整，國內支原體肺炎以及其他病毒蔓延，對止咳類藥物的需求大幅增加。

3分析與討論

3.1進口抽樣過程中存在的問題

在進口抽樣過程中發現，部分中成藥倉儲溫度不符合要求。例如，中成藥大多要求在陰涼處（小于20℃）保存，而在夏天，抽樣地點的實際溫度經常超過20℃。中藥材要求存放于藥材倉庫，而部分企業存放在普通倉庫。抽樣時存在部分箱子有破損、樣品受潮、發霉等跡象。針對上述情形，建議企業增加倉庫的溫控設備，加強溫度控制，按說明書規定的溫度進行存儲，同時建議口岸藥監局加強中藥材貯存倉庫的審批，企業按要求將中藥材貯存在中藥材倉庫，相關報驗單位應加強對藥品的貯存和運輸過程的管理，保障貯存和運輸過程中的溫濕度控制和樣品包裝的完整性。

3.2進口檢驗過程中存在的問題

進口藥品注冊檢驗原則上應按照《藥品注冊管理辦法》和《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》2020年版提供相關復核資料。例如，申請注冊的品種有增修訂項目，則按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則“9101分析方法驗證指導原則”提供的方法學驗證資料。但在檢驗復核過程中存在品種，特別是港澳已上市外用中成藥注冊檢驗品種，提交的方法學驗證資料不完整，如薄層色譜鑒別缺專屬性薄層圖譜；含量測定項目缺準確度試驗、含量范圍制定依據、專屬性圖譜等方法學驗證資料。部分中藥材的水分、灰分檢驗數據在標準規定的邊緣。部分進口注冊標準質控項目較為簡單，僅對處方中的部分藥味進行定性或定量質控，一直未進行標準提高。部分進口注冊標準檢驗項目的前處理過于復雜或者方法重現性較差。針對以上情形，建議相關報驗單位再注冊時對其他處方藥進行質控或對方法進行優化，以提升標準的整體質控性，并在再注冊時提高標準。

4結束語

藥品進口檢驗是由國家藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構對經由國務院批準允許藥品進口的藥品依法實施抽樣和檢驗。藥品進口抽檢、大數據與藥品監管是現代藥品管理體系中不可或缺的三個要素。這三者之間相互影響、相互促進，共同保障公眾用藥的安全和有效。

參考文獻

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[2]國家藥品監督管理局.國家藥品監督管理局關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告（2018年第12號）[EB/ OL].（2018-04-24）[2024-05-30].https：//www.nmpa.gov.cn/ xxgk/ggtg/qtggtg/20180426144301235.html.

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[4]梁謀，江志杰，李強，等.2015年至2019年進口藥品抽樣回顧性研究[J].中國藥業，2021，30（15）：30-33.

作者簡介

何宇峰，男，1989年生，初級藥師，學士，研究方向為藥品、化妝品的檢驗。

通信作者：余燕，女，1980年出生，副主任藥師，碩士，研究方向為藥品化妝品抽檢工作及藥物檢測工作，13580351697。

（編輯：于淼，收稿日期：2024-05-30）